Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Irinotecan Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Irinotecan Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Irinotecan Kabi a daganatellenes gyógyszereknek (citosztatikumok) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezt a gyógyszert előrehaladott vastagbél- vagy végbéldaganat kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amikor a betegség előrehaladott állapotban van a vastagbélben, önmagában (monoterápia) vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt (kombinált terápiában).
Orvosa az irinotekánt a vastagbél‑ illetve a végbéldaganat kezelésére kombinálhatja 5‑fluorouracillal/folinsavval (5FU/FA) és bevacizumabbal.
Orvosa az irinotekánt a vastagbél‑ illetve a végbéldaganat kezelésére kombinálhatja kapecitabinnal vagy kapecitabinnal és bevacizumabbal.
Orvosa alkalmazhatja az irinotekánt cetuximabbal kombinálva olyan vastagbéldaganat (KRAS vad‑típus) kezelésére, amelynél az EGFR‑ként (epidermális növekedési faktorreceptor) ismert sejtmarker kifejezett és melyet monoklonális antitest blokkol.
Amennyiben további felvilágosításra van szüksége az állapotával kapcsolatban, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók az Irinotecan Kabi alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél az Irinotecan Kabi-t
- ha allergiás az irinotekán-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha bármilyen egyéb bélbetegség vagy bélelzáródás szerepel a kórelőzményében
- ha terhes vagy szoptat, illetve úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne
- ha magas a máj által kiválasztott, bilirubin nevű anyag szintje a vérben (a normál értéknek több mint
- a háromszorosa), vagy ha bármilyen májbetegsége van
- ha megbomlott a vörösvérsejtjeinek az egyensúlya (súlyos csontvelő-elégtelenség)
- ha rossz általános állapotban van (egy nemzetközi standard alapján meghatározva),
- ha közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítményt használ
- ha örökletes fruktóz-intoleranciában szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ez a gyógyszer kizárólag felnőttek kezelésére szolgál. Ellenőrizze kezelőorvosánál, ha ennek a gyógyszernek az alkalmazását gyermek számára írták elő.
Idős betegek esetén különös elővigyázatosság szükséges.
Mivel az Irinotecan Kabi daganatellenes gyógyszer, ezért erre szakosodott osztályon, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adják be Önnek. Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázza majd Önnek, hogy mire kell különösen ügyelnie a kezelés alatt és után. Ez a betegtájékoztató a segítségére lehet abban, hogy emlékezzék ezekre.
Ha az irinotekánt kombinációban alkalmazza cetuximabbal, bevacizumabbal vagy kapecitabinnnal, feltétlenül olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit is.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
- májbetegségben vagy sárgaságban szenved,
- veseproblémái vannak,
- asztmában szenved,
- bármikor sugárkezelésben részesült,
- súlyos hasmenés vagy láz jelentkezett Önnél korábbi irinotekán-kezelést követően,
- szívproblémái vannak,
- dohányzik, magas a vérnyomása vagy a koleszterinszintje, mivel ezek fokozhatják a szívproblémák fellépésének kockázatát az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt,
- nemrég védőoltást kapott vagy a közeljövőben kapni fog,
- bármilyen egyéb gyógyszert szed. Lásd lent az „Egyéb gyógyszerek és az Irinotecan Kabi“ pontot.
Az irinotekán alkalmazása alatt (30–90 perc) és utána 24 órán belül a következő tünetek némelyikét tapasztalhatja:
· hasmenés
· izzadás
· hasi fájdalom
· könnyezés
· látási zavarok
· rossz közérzet (hányinger)
· alacsony vérnyomás
· túlzott nyáladzás
Orvosi kifejezéssel ezeket a tüneteket „akut kolinergiás szindrómának” hívják, és ez az állapot kezelhető (atropinnal). Ha Önnek ilyen tünetei vannak, akkor haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, aki megadja Önnek a szükséges kezelést.
Az irinotekán-kezelés utáni naptól a következő kezelésig különféle tüneteket tapasztalhat, amelyek súlyosak lehetnek, és felléptükkor azonnali kezelés, továbbá szoros orvosi felügyelet válhat szükségessé.
Ezek az alábbiak:
Hasmenés
Ha a hasmenés több mint 24 órával az irinotekán alkalmazása után kezdődik (ún. „késői vagy késleltetett hasmenés”), akkor súlyos lehet. Gyakran akár 5 nappal az irinotekán-kezelés után is felléphet. A hasmenést haladéktalanul kezelni kell, és szoros ellenőrzést igényel. Az első híg széklet jelentkezését követően azonnal az alábbiak szerint kell eljárnia:
1. Vegye be az orvos által adott hasmenés elleni gyógyszert, pontosan úgy, ahogyan előírta. Tilos megváltoztatni a kezelést anélkül, hogy megbeszélné a kezelőorvosával.
A javasolt hasmenésellenes kezelés a loperamid (4 mg az első bevételkor, majd kétóránként 2 mg, éjszaka is). Ezt az utolsó híg széklet után még legalább 12 órán keresztül kell folytatni. 48 óránál tovább ne szedje a loperamid ajánlott adagját.
2. Igyon rögtön nagy mennyiségű vizet és a vízveszteséget mérséklő, ún. rehidráló folyadékot (pl. víz, szódavíz, szénsavas üdítő italok, leves vagy szájon át adott rehidráló terápia).
3. Haladéktalanul tájékoztassa a kezelésére felügyelő orvost arról, hogy hasmenése van. Ha nem tudja elérni az orvost, akkor forduljon az irinotekán-kezelését felügyelő kórházi osztályhoz. Nagyon fontos, hogy tudjanak a hasmenéséről.
Kórházi felvétel javasolt a hasmenés ellátása céljából az alábbi esetekben:
- ha Önnek hasmenése és láza is van (38°°C felett).
- nagy vízvesztéssel járó súlyos hasmenés (és hányás) esetén, ami intravénás folyadékpótlást tesz szükségessé.
- ha a hasmenés elleni kezelés megkezdése után 48 órával még mindig hasmenése van.
Megjegyzés! Ne alkalmazzon a hasmenés ellen egyéb kezelést, mint azt a gyógyszert, amit kezelőorvosa adott, és a fent leírt folyadékokat. Kövesse az orvos útmutatásait. A hasmenés elleni kezelést nem szabad megelőzésre használni, még akkor sem, ha Önnek az előző ciklusokban késői hasmenése volt.
Láz
Ha testhőmérséklete 38°°C fölé emelkedik, ez fertőzés jele lehet, különösen, ha egyidejűleg hasmenése is van. Ha láza (38°°C feletti testhőmérséklet) van, akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, illetve a kezelését végző kórházi osztályhoz, hogy megadhassák Önnek a szükséges kezelést.
Hányinger (rossz közérzet) és hányás
Ha hányinger és/vagy hányás lép fel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, illetve a kezelését végző kórházi osztályhoz.
Neutropénia (bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése)
Az irinotekán bizonyos fehérvérsejtek, az ún. neutrofil granulociták számának csökkenését okozhatja Önnél, amelyek fontos szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében. Ezt az állapotot neutropéniának nevezik. A neutropénia az irinotekán-kezelés alatt gyakran fellépő, visszafordítható (reverzibilis) folyamat, azaz megszűnik a kezelés abbahagyását követően. Kezelőorvosa az Ön vérképének rendszeres vizsgálatát írhatja elő ezen fehérvérsejtek számának ellenőrzésére. A neutropénia súlyos mellékhatás, amely azonnali kezelést és gondos megfigyelést igényel.
Légzési zavarok
Ha bármilyen légzési nehezítettséget érez, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Károsodott májműködés
Az irinotekán-kezelés előtt és minden egyes következő kezelési ciklus előtt kezelőorvosa ellenőrzi az Ön májműködését (vérvizsgálatokkal).
Károsodott veseműködés
Mivel ezt a gyógyszert nem vizsgálták károsodott veseműködésű betegeken, kérjük, közölje kezelőorvosával, ha Önnek bármilyen veseproblémája van.
Gyulladás az injektálás helyén
Ha a beadás helyén gyulladást észlel, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát vagy a kórházi osztályt.
Ha a kórházból való hazatérést követően a fenti tünetek bármelyikét észlelné magán, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy az irinotekán-kezelést végző kórházi osztállyal.
Egyéb gyógyszerek és az Irinotecan Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez a gyógynövény‑készítményekre is vonatkozik.
A következő gyógyszerek megváltoztathatják az irinotekán hatásait:
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére),
- rifampicin (a tüdő TBC, a tuberkulózis kezelésére),
- a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény nem használható az irinotekánnal egyidejűleg és a kezelések között sem, mivel csökkentheti az irinotekán hatását.
- atazanavir (HIV fertőzés kezelésére)
- warfarin (egy antikoaguláns, amit a vér hígítására használnak)
- vakcinák. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön nemrég védőoltást kapott, vagy a közeljövőben kapni fog.
- ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerek)
Ha Ön műtét előtt áll, feltétlenül közölje a sebésszel vagy az altatóorvossal (aneszteziológussal), hogy Ön ezt a gyógyszert kapja, mivel az irinotekán megváltoztathatja néhány, a sebészeti beavatkozás alatt használatos gyógyszer hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Tilos alkalmazni az irinotekánt, ha Ön terhes, mivel károsíthatja a magzatát. Az irinotekánnal történő kezelés alatt a teherbeesést is kerülnie kell.
Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál
Fogamzóképes nőknek, ill. nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt valamint
- nők esetében legalább 1 hónapig az utolsó adag irinotekán alkalmazása után
- férfiak esetében legalább 3 hónapig az utolsó adag irinotekán alkalmazása után.
Ha Ön mégis teherbe esne az irinotekán-kezelés alatt, HALADÉKTALANUL közölje kezelőorvosával.
Szoptatás
Mivel az irinotekán károsíthatja az anyatejjel táplálkozó csecsemőket, az irinotekán-kezelés alatt álló nők nem szoptathatnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes esetekben az Irinotecan Kabi olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez és a szerszámok, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az irinotekán alkalmazásának első 24 órájában szédülést tapasztalhat vagy látási zavarai lehetnek. Ha ez előfordul Önnel, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat ill. gépeket.
Az Irinotecan Kabi szorbitot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. gyümölcscukor = fruktóz) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát az irinotekán-kezelés megkezdése előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Kabi-t?
Kizárólag felnőttek számára.
Az Irinotecan Kabi‑t egy vénába adott, 30‑90 perces infúzió formájában fogják beadni Önnek.
Az infúzió adagját az életkora, a testmérete és az általános egészségi állapota határozza meg. Attól is függ majd, hogy milyen egyéb kezelést kapott a daganatos betegségére. Kezelőorvosa négyzetméterben (m2) meghatározza az Ön testfelszínét.
• Ha előzőleg 5‑fluorouracillal kezelték, akkor normál esetben csak irinotekán-hidroklorid-trihidráttal fogják kezelni, háromhetenként 350 mg/m2 kezdő adaggal.
• Ha előzőleg nem részesült kemoterápiában, akkor normál esetben kéthetenként 180 mg/m2 irinotekán‑hidroklorid-trihidrát-kezelést kap majd. Ezt folinsav és 5‑fluorouracil követi.
Az orvosa az Ön állapotától és az Ön által tapasztalt esetleges mellékhatásoktól függően módosíthatja ezeket az adagokat.
Ha az Irinotecan Kabi-t cetuximabbal kombinálva kapja, az Irinotecan Kabi-t tilos a cetuximab infúzió befejezését követő 1 órán belül alkalmazni.
Kérjük, tartsa be kezelőorvosa utasításait a jelenlegi kezelésére vonatkozóan.
Ha az előírtnál több Irinotecan Kabi infúziót kapott
Abban az esetben, ha a szükségesnél nagyobb irinotekán adagot kapna, a lehetséges mellékhatások fokozódásával kell számolni. Ön maximális támogató kezelésben fog részesülni a hasmenés okozta kiszáradás megelőzésére és a fertőzéses szövődmények kivédése céljából. Ha úgy véli, hogy az előírtnál nagyobb adagot kapott, forduljon kezelőorvosához.
Ha kihagyott egy adag Irinotecan Kabi infúziót
Nagyon fontos, hogy az összes előírt adagot megkapja. Ha kihagyott egy adagot, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, akkor kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozást végző szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeket a mellékhatásokat, valamint elmagyarázza a kezelés kockázatait és előnyeit.
A mellékhatások közül néhányat azonnal kezelni kell. Ezek az alábbiak:
· hasmenés,
· láz,
· hányinger és hányás,
· nehezített légzés (ez súlyos allergiás reakció jele lehet, pl. sípoló légzés, az ajkak és a torok duzzanata).
Kérjük, figyelmesen olvassa el a „Tudnivalók az Irinotecan Kabi alkalmazása előtt” pontban leírt utasításokat és kövesse azokat, ha a felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10–ből több mint 1 beteget érinthet):
· rendellenességek a vér összetételében, így a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil granulocitáknak a kórosan alacsony száma (neutropenia), és a hemoglobin nevű vérfesték mennyiségének csökkenése a vérben (vérszegénység, anémia),
· a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia), amely véraláfutásokat okoz, vérzési hajlamhoz, rendellenes vérzéshez vezethet,
· láz, ,
· fertőzések,
· késői, súlyos hasmenés,
· súlyos hányinger (émelygés) és hányás (rossz közérzet),
· hajhullás (a haj újra kinő a kezelés befejezése után),
· kombinációs terápia esetén a májenzimek, (így az SGOT és SGPT nevű transzaminázok, valamint az alkalikus foszfatáz) vagy a bilirubin szérum szintjének enyhe-közepes mértékű emelkedése.
Gyakori mellékhatások (10–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· átmeneti jellegű, súlyos, akut kolinergiás szindróma: fő tünetei a korai hasmenés és különféle egyéb tünetek, így hasi görcsök; kivörösödött, érzékeny, viszkető, illetve könnyező szemek (kötőhártya-gyulladás, azaz konjunktivitisz), orrfolyás (rinitisz), alacsony vérnyomás; kipirulás a vérerek kitágulása (vazodilatáció) miatt; verejtékezés; hidegrázás; rossz közérzet; szédülés; látászavarok; pupillaszűkület; fokozott könnytermelés és nyálképződés, amelyek az Irinotecan Kabi infúzió beadása alatt vagy azt követően 24 órán belül jelentkeznek.
· egyes fehérvérsejtek számának súlyos csökkenésével (neutropeniával) járó fertőzések,
· egyes fehérvérsejtek számának súlyos csökkenéséhez társuló láz (lázas neutropenia),
· vízvesztés okozta kiszáradás (dehidráció), általában hasmenés és/vagy hányás kapcsán,
· székrekedés,
· gyengeség (aszténia),
· a májenzimek és a kreatininszint emelkedése a vérben,
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):
· allergiás reakciók (bőrkiütések, beleértve a kivörösödött, viszkető bőrt és csalánkiütést is, kötőhártya-gyulladás, orrfolyással járó rinitisz),
· enyhe bőrreakciók és enyhe reakciók az infúzió beadásának helyén,
· légszomjjal, száraz köhögéssel és a belégzéskor hallható pattogással jelentkező tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegség); korai hatásai pl. a légzési nehézségek,
· részleges vagy teljes bélelzáródás (ileusz), gyomor- és bélrendszeri vérzés,
· bélgyulladás, ami hasi fájdalmat és/vagy hasmenést okoz (álhártyás vastagbélgyulladás, azaz pszeudomembránózus kolitisz néven ismert állapot),
· veseelégtelenség, vérnyomásesés vagy szív- és keringési elégtelenség, ami a hasmenéssel és/vagy hányással kapcsolatos folyadékvesztéses kiszáradás (dehidráció) vagy vérmérgezés (szepszis) következménye.
Ritka mellékhatások (1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakció), beleértve a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanatát, ami nyelési nehézséget, illetve kifejezett nehézlégzést okoz,
· izom-összehúzódások, illetve -görcsök és zsibbadás (fonákérzés, ún. paresztézia),
· hasi fájdalmat okozó vastagbélgyulladás (kolitisz, beleértve a vakbélgyulladást, az iszkémiás és a fekélyes vastagbélgyulladást is),
· bélátfúródás (bélperforáció),
· étvágytalanság,
· hasi fájdalom,
· a nyálkahártyák gyulladása,
· a kálium és a nátrium szintjének csökkenése a vérben, főként a hasmenés és a hányás következtében,
· a hasnyálmirigy tünetekkel (főként hasi fájdalommal) járó vagy tünetek nélküli gyulladása,
· vérnyomás-emelkedés az infúzió alatt vagy utána.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000–ből legfeljebb 1 beteget érint):
• átmeneti beszédzavar.
· egyes keményítőbontó (amiláz) és zsírbontó (lipáz) emésztő enzimek szintjének emelkedése a vérben
· egy esetben a vérlemezkék elleni antitestek okozta vérlemezkeszám-csökkenés a vérben.
Amennyiben Ön az Irinotecan Kabi‑t a cetuximabbal kombinációban kapja, néhány jelentkező mellékhatás az alkalmazott gyógyszer-kombinációval hozható összefüggésbe. Ilyen mellékhatás lehet pl. az akne-szerű kiütés. Ezért feltétlenül olvassa el a cetuximab betegtájékoztatóját is.
Amennyiben Ön az Irinotecan Kabi‑t a kapecitabinnal kombinációban kapja, néhány jelentkező mellékhatás az alkalmazott gyógyszer-kombinációval hozható összefüggésbe. Ilyen mellékhatás lehet: nagyon gyakori vérrög, gyakori túlérzékenységi reakció, szívroham, valamint egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése, melyet láz kísér. Ezért feltétlenül olvassa el a kapecitabin betegtájékoztatóját is.
Amennyiben Ön az Irinotecan Kabi‑t a kapecitabinnal és a bevacizumabbal kombinációban kapja, néhány jelentkező mellékhatás az alkalmazott gyógyszer-kombinációval hozható összefüggésbe. Ilyen mellékhatás lehet: alacsony fehérvérsejtszám, vérrög, magas vérnyomás és szívroham. Ezért feltétlenül olvassa el a kapecitabin és a bevacizumab betegtájékoztatóját is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Irinotecan Kabi-t tárolni?
Az injekciós üvegen és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
Hígítás után:
A hígított készítmény kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25°C-on tárolva 24 órán át és 2 8°C-on tárolva 48 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 8ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel a koncentrátumban vagy az oldatos infúzióban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Irinotecan Kabi?
- A készítmény hatóanyaga: irinotekán-hidroklorid-trihidrát. Minden milliliter 20 mg irinotekán‑hidroklorid-trihidrátot (megfelel 17,33 mg/ml irinotekánnak) tartalmaz.
Minden egyes 2 ml-es injekciós üveg 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Minden egyes 5 ml-es injekciós üveg 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Minden egyes 15 ml-es injekciós üveg 300 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Minden egyes 25 ml-es injekciós üveg 500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szorbit (E420), tejsav, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Az Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egy halványsárga színű, látható részecskéktől mentes oldat, injekciós üvegben.
Csomagolás:
Egy darab injekciós üveg (40 mg/2 ml, vagy 100 mg/5 ml, vagy 300 mg/15 ml, vagy 500 mg/25 ml) zsugorfóliás műanyag védőcsomagolásban vagy anélkül, dobozban.
Az injekciós üvegek kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire GU35 0NF
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Irinotecan Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Dánia Irinotecan Fresenius Kabi
Egyesült Királyság Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Észtország Irinotecan Kabi 20 mg/ml
Finnország Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Írország Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Lengyelország Irinotecan Kabi
Lettország Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litvánia Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Magyarország Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Olaszország Irinotecan Kabi
spanyolország Irinotecán Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Szlovák Köztársaság Irinotecan Kabi 20 mg/ml infúzny koncentrát
OGYI-T-20569/01 (1×2 ml)
OGYI-T-20569/02 (1×5 ml)
OGYI-T-20569/03 (1×15 ml)
OGYI-T-20569/04 (1×25 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati utasítás
Citotoxikus
Az Irinotecan Kabi kezelése
Akárcsak egyéb daganatellenes gyógyszerek esetében, az Irinotecan Kabi kezelése során is körültekintően kell eljárni. A hígítást aszeptikus körülmények között, gyakorlott személyzetnek kell elvégeznie. Az anyag szembe illetve nyálkahártyára kerülésének elkerülése érdekében óvintézkedésekről kell gondoskodni.
Óvintézkedések az Irinotecan Kabi oldatos infúzió elkészítése során
1. Az eljárást biztonsági fülke használatával kell végezni, és védőkesztyűt, valamint védőruházatot kell viselni. Amennyiben biztonsági fülke nem áll rendelkezésre, szájmaszkot és védőszemüveget kell alkalmazni.
2. A nyitott tartályokat, például injekciós üvegeket és infúziós üvegeket, valamint a használt kanülöket, fecskendőket, katétereket, csöveket és a maradék citosztatikumokat veszélyes hulladéknak kell tekinteni, és a VESZÉLYES HULLADÉK ártalmatlanítására vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megsemmisíteni.
3. Amennyiben az anyag kiömlik, kövesse az alábbi útmutatásokat:
- védőruházatot kell viselni,
- a törött üvegből származó szilánkokat össze kell szedni, és a VESZÉLYES HULLADÉKOK számára kijelölt tartályba kell dobni.
- a szennyezett felületeket bőséges mennyiségű hideg vízzel le kell öblíteni.
- a leöblített felszíneket ezután alaposan le kell törölni, és a törléshez használt anyagokat VESZÉLYES HULLADÉKKÉNT kell megsemmisíteni.
4. Amennyiben az Irinotecan Kabi a bőrre kerülne, folyóvíz alatt le kell öblíteni a területet, majd meg kell mosni szappannal és vízzel. Abban az esetben, ha a szer a nyálkahártyára kerülne, az érintett területet alaposan le kell mosni vízzel. Bármilyen panasz esetén orvoshoz kell fordulni.
5. Ha az Irinotecan Kabi szembe kerülne, bő vízzel alaposan ki kell mosni. Azonnal szemorvoshoz kell fordulni.
Az infúziós oldat elkészítése
Az Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény intravénás infúzió formájában, kizárólag a beadást megelőzően, az ajánlott oldószer (0,9%‑os nátrium-klorid oldat, vagy 5%‑os glükózoldat) alkalmazásával elvégzett hígítás után adható be. Az Irinotecan Kabi oldatos infúziót tartalmazó injekciós üvegből aszeptikus módon szívja fel a szükséges mennyiséget egy kalibrált fecskendő alkalmazásával és adagolja egy 250 ml űrtartalmú infúziós tasakba vagy üvegbe. Az infúziós oldatot kézzel történő forgatással, alaposan össze kell keverni.
A végső oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes.
Amennyiben az injekciós üvegben vagy a hígítás után bármilyen kicsapódás figyelhető meg, akkor – a citotoxikus szerekre vonatkozó standard eljárásoknak megfelelően – meg kell semmisíteni.
A hígított oldat eltarthatóságával kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatót.
Az Irinotecan Kabi készítményt nem szabad intravénás bólusban, sem pedig 30 percnél rövidebb, ill. 90 percnél hosszabb ideig tartó intravénás infúzióban beadni.
Megsemmisítés
Az Irinotecan Kabi elkészítéséhez, beadásához felhasznált vagy azzal egyéb módon érintkezésbe került valamennyi anyagot a citotoxikus vegyületek kezelésére vonatkozó standard kórházi eljárások szerint meg kell semmisíteni.