Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Momegen 1 mg/g kenőcs
mometazon-furoát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Momegen 1 mg/g kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Momegen 1 mg/g kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Momegen 1 mg/g kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Momegen 1 mg/g kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Momegen 1 mg/g kenőcs hatóanyaga a mometazon-furoát, amely a lokális kortikoszteroidok (vagy szteroidok) csoportjába tartozó gyógyszer. A lokális kortikoszteroidok négy erősségi fokozatra oszthatók: enyhe, közepes, erős és nagyon erős. A mometazon-furoát az erős kortikoszteroidok csoportjába sorolható.
A Momegen 1 mg/g kenőcs egyes gyulladásos bőrbetegségek, úgymint pszoriázis (nem beleértve a kiterjedt plakkos pszoriázist) és bizonyos típusú bőrgyulladások által előidézett bőrpír és viszketés csökkentésére alkalmazható felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek számára. Ezt a kenőcsöt általában nagyon száraz, pikkelyes és repedezett bőrpanaszok kezelésre használják. A készítmény nem gyógyítja meg a betegségét, de segít enyhíteni a tüneteket.
2. Tudnivalók a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Momegen 1 mg/g kenőcsöt
· ha allergiás a mometazonra, más kortikoszteroidokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· más bőrproblémákra, mivel ezek súlyosbodhatnak, különösen a rozácea (az orron hajszálértágulattal járó bőrelváltozás), az akné, bőratrófia (a bőr elvékonyodása), a száj körüli bőr gyulladása, a végbél és a nemi szervek tájékán megjelenő viszketés, a pelenka kiütés, bakteriális fertőzések úgymint ótvar, tuberkulózis (a bőr fertőzése), szifilisz (szexuális úton terjedő betegség), vírusfertőzések, úgymint herpesz, övsömör, bárányhimlő, szemölcsök, parazitafertőzések, úgymint a rühesség, gombás fertőzések, úgymint atléta láb (piros, viszkető pikkelyes bőr a lábon) vagy hüvelygombásodás, amely folyást, viszketést vagy egyéb bőrfertőzést okozhat,
· nyílt sebeken vagy fekélyes bőrön
· ha Önnél jelenleg vagy nemrégiben oltási reakció jelentkezett (például influenzaoltásnál).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a Momegen 1 mg/g kenőcs használata előtt vagy alatt a következők bármelyike vonatkozik Önre:
Amennyiben a Momegen kezelés hatására irritáció vagy bőrérzékenység alakul ki azonnal tájékoztassa orvosát.
Amikor ezt a gyógyszert pszoriázis kezelésre alkalmazzák, előfordulhat az állapot rosszabbodása (például a betegség gennyes formája alakulhat ki). Rendszeres időközönként orvosának ellenőriznie kell állapotának javulását, mivel ez a kezelés gondos felügyeletet igényel.
Amennyiben a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazása során fertőzés alakul ki a kezelt bőrfelületen, mielőbb beszéljen kezelőorvosával. Ha a fertőzés nem reagál a fertőzés elleni kezelésre, lehet, hogy abba kel hagynia a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazását mindaddig, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Amennyiben a Momegen 1 mg/g kenőcsöt nagy testfelületen vagy kötés alatt (például gyermekeknél pelenka alatt, testhajlatok alatt vagy testhajlatokban, vagy kötések alatt) alkalmazzák, úgy megnő a szteroid a bőrön át történő felszívódásának kockázata. Ha felszívódik a mometazon-furoát mellékhatásokat okozhat. Ha a készítményt nagy felületen, kötés vagy pelenka alatt, vagy testhajlatokban kell alkalmaznia, a készítmény alkalmazása előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához agy gyógyszerészéhez.
A kortikoszteroidok szisztémás alkalmazásakor előforduló bármilyen mellékhatás – köztük a mellékvese működésének gátlása is –, a kortikoszteroidok testfelszínen történő alkalmazásakor is előfordulhatnak, különösen csecsemőknél és gyermekeknél.
Nem szabad felvinni szemhéjra. Ügyeljen rá, hogy a készítmény szembe ne kerüljön, mivel nagyon ritkán katarakta (szürkehályog, a szemlencse elhomályosodás) vagy glaukóma (a szem belső nyomásának emelkedése) alakulhat ki. Általában ezt a készítmény az arcon sem alkalmazhatja. Amennyiben kezelőorvosa arcon történő alkalmazást javasol, úgy általában a kezelés időtartama az 5 napot nem haladhatja meg.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
A nemi szervek vagy a végbél környék Momegen 1 mg/g kenőccsel történő kezelésekor latex óvszer együttes használatakor a fehér vazelin segédanyag csökkentheti az óvszer szakítószilárdságát, ami növeli az óvszer elszakadásának kockázatát.
A Momegen 1 mg/g kenőcs 2 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható, azonban fokozott körültekintés szükséges (lásd a részleteket alább).
Egyéb gyógyszerekés a Momegen 1 mg/g kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az egyéb gyógyszereket, étrend- kiegészítőket például vitaminokat is. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben kezelőorvosa terhesség vagy szoptatás ideje alatt írja fel a kenőcsöt, akkor csak rövid ideig szabad alkalmazni és el kell kerülnie a nagy dózisok alkalmazását. Nem ismert, hogy a bőrön történő alkalmazást követően a gyógyszer megjelenhet-e az anyatejben. A véletlen emésztési zavarok megelőzése érdekében a Momegen 1 mg/g kenőcs nem alkalmazható a mell környéki bőrfelületeken a szoptatás ideje alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni vagy alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Momegen 1 mg/g kenőcs propilénglikol tés butil-hidroxi-toluolt tartalmaz
A Momegen 1 mg/g kenőcs propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritáló hatást fejthet ki, illetve butil-hidroxi-toluolt (E321), amely helyi bőrreakciót (kontakt dermatitiszt), valamint szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Momegen 1 mg/g kenőcsöt?
Az alkalmazás módja:
A Momegen 1 mg/g kenőcsöt bőrön való alkalmazásra szánták. Ez a gyógyszer csak külsőleg történő használatra alkalmas.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása gyermekeknél
A Momegen 1 mg/g kenőcs nem javasolt 2 évnél fiatalabb gyermekek számára.
Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
Felnőttek, beleértve az időseket is, és 2 évesnél idősebb gyermekek
Az ajánlott adag naponta egy alkalommal egy vékony réteg kenőcs alkalmazása az érintett bőrfelületen.
Általában egy ujjhegynyi nagyságú kenőcs (a mutatóujj hegyétől az első hajlatig) elegendő kétszer akkora felület bekenésére, mint egy felnőtt tenyér. Soha ne használja ennél nagyobb mennyiségben vagy annál gyakrabban, mint ahogy azt kezelőorvosa tanácsolta.
Különleges elővigyázatosság szükséges a következő esetekben:
· Ha az arcon történő alkalmazás javasolt, ne használja a kenőcsöt több mint 5 napon át szigorú orvosi felügyelet nélkül!
· Nem javasolt a kenőcsöt nagy testfelületen (a teljes testfelület 20%‑át meghaladó testfelületen) vagy hosszú ideig alkalmazni (például minden nap, több mint három héten át).
· Vigyázzon arra, hogy a kenőcs ne kerüljön a szembe!
· Hacsak orvosa ezt kifejezetten nem tanácsolja Önnek, ne fedje kötéssel a kenőccsel kezelt bőrfelületet, mivel ez növelheti a készítmény felszívódását és ezáltal a mellékhatások kialakulásának lehetőségét.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
• Szigorú orvosi felügyelet nélkül ne alkalmazza a kenőcsöt 2 évesnél idősebb gyermekek bármely testfelületének kezelésére. Ne alkalmazza a kenőcsöt a gyermek testfelületének 10%‑ánál nagyobb bőrfelületen, valamint több mint 5 napon át. Ne alkalmazza a kenőcsöt pelenka alatt, mivel ez megkönnyítheti, hogy a gyógyszer átjusson a bőrön (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ha az előírtnál több Momegen 1 mg/g kenőcsöt alkalmazott
Ha Ön véletlenül lenyeli a kenőcsöt, az általában nem okozhat mellékhatásokat. Ha azonban emiatt nyugtalan, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét és kérje tanácsát.
Ha a kenőcsöt a szükségesnél gyakrabban vagy nagy kiterjedésű testfelületen használja, az a hormonháztartásra hatással lehet. Tartós alkalmazása gyermekekben befolyással lehet a növekedésre és fejlődésre.
Ha nem követte az adagolási útmutatót vagy orvosa tanácsát és a kenőcsöt túl gyakran vagy hosszabb ideig használta, ezt feltétlenül tudassa orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette alkalmazni a Momegen 1 mg/g kenőcsöt
Ha elfelejti a kenőcsöt a megfelelő időben alkalmazni, használja a kenőcsöt amint eszébe jut és folytassa a kezelést a megszokott rend szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot, vagy kétszer egy nap a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazását
Hosszú ideig történő használat után a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert ez ártalmas lehet. A kezelést csak fokozatosan, az orvos utasításának megfelelően szabad abbahagyni, mivel súlyos bőrkiütések alakulhatnak ki, melyek nagyon vörösek, viszketnek és fájdalmasak. A Momegen 1 mg/g kenőcs abbahagyásakor vagy fokozatosan minden alkalommal egyre kevesebb kenőcsöt használjon, vagy ritkábban alkalmazza (pl. minden második nap) a Momegen 1 mg/g kenőcsöt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a tünetek nem kezdenek javulni, vagy rosszabbodnak a készítmény orvos által előírt adagokban történő használatát követően, forduljon orvosához.
Ha Önnél bármelyik alábbi mellékhatás jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal beszéljen orvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
· Cushing-szindróma, aminek sok tünete lehet, például gyors testsúlynövekedés, főleg a törzsön és az arcon, általános gyengeség, részben a kortikoszteroiddal kezelt gyermekeknél, mivel az ő bőrükön keresztül a gyógyszer nagyobb része szívódhat fel.
A lokális kortikoszteroidok használat során megfigyelt egyéb mellékhatásai gyermekeknél és felnőtteknél a következők:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
· Csípő vagy szúró érzés
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
· Apró csomók és pattanások kialakulása
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
· Szőrtüszőgyulladás
· Égő érzés
· Viszketés
· Homályos látás (lásd még 4.4 pont)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
· A bőr fertőzése, vagy gennyel teli hólyagok. Mielőbb beszéljen kezelőorvosával (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
· Bizsergő vagy tűszúrásszerű érzés a karokban és a lábakban (paresztézia).
· Az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom vagy irritáció.
· Szabálytalan alakú bőrelváltozások vagy csíkok (beleértve a bőr rugalmas szöveteinek károsodása következtében keletkező csíkokat), a bőr alatt látható kis vérerek megjelenése, a bőr elvékonyodása, gyulladás (beleértve az akneszerű tüneteket), vörös, viszkető hámló kiütések , melyek a száj körül jelentkezhetnek, a bőrszín megváltozása, a bőr lilás vagy sötétkék elszíneződése, érzékenység, szárazság, a bőr macerációja (ellágyulás és kifehéredés a bőrön), melegkiütés (nagyon viszkető kiütés).
· Fokozott hajnövekedés (hipertrichózis).
A fokozott használat, nagy bőrfelületek kezelése, hosszú ideig történő alkalmazás és kötés alatti használat növeli a mellékhatás kockázatát.
A kortikoszteroidok befolyásolhatják a szervezet normál szteroid termelését. Ez nagyobb valószínűséggel következik be, ha nagy dózisok hosszú időn át történő alkalmazására kerül sor.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Hosszú idejű kezelés alatt álló gyermekek lassabban növekedhetnek, mint mások. Kezelőorvosa segít megelőzni ezen mellékhatások bekövetkeztét azzal, hogy a tünetek kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb szteroid dózist rendeli Önnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Momegen 1 mg/g kenőcsöt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A kinyitott tubust a maradék kenőccsel együtt 12 hét után meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Momegen 1 mg/g kenőcs?
- A készítmény hatóanyaga: a mometazon-furoát.
1 gramm Momegen 1 mg/g kenőcs 1 mg mometazon-furoátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hexilén-glikol, tömény foszforsav (a pH beállítására),
propilénglikol-monopalmitil-sztearát, fehér viasz, fehér vazelin, butil-hidroxi-toluol (E321) (antioxidáns) és tisztított víz.
Milyen az Momegen 1 mg/g kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Momegen áttetsző, fehér, egynemű, lágy, kenőcs.
Csomagolás: fehér, lyukasztóval ellátott LDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban. 1 tubus dobozonként.
Kiszerelési egységek:
10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g vagy 100 g kenőcs tubusban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan Ireland Limited
35/36 Grange Parade
Baldoyle
Industrial Estate
Dublin 13
Írország
Gyártók
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Írország
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült királyság: Mometasone Fuorate 0.1% w/w Ointment
Finnország: Demoson 1 mg/g Voide
Hollandia: Mometasonfuroaat Vet Mylan 1 mg/g Zalf
Németország: Mometason-dura 1 mg/g Salbe
Magyarország: Momegen 1 mg/g kenőcs
Portugália: Mometasona Mylan
Svédország: Demoson 1 mg/g Salva
OGYI-T-21408/01 10 g
OGYI-T-21408/02 15 g
OGYI-T-21408/03 20 g
OGYI-T-21408/04 30 g
OGYI-T-21408/05 50 g
OGYI-T-21408/06 60 g
OGYI-T-21408/07 100 g
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július