BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Binabic 50 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Binabic 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Binabic 50 mg filmtabletta szedése előtt

3.         Hogyan kell szedni a Binabic 50 mg filmtablettát?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Binabic 50 mg filmtablettát tárolni?

6.         További információk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Binabic 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Binabic 50 mg filmtablettát az előrehaladott prosztatarák kezelésére alkalmazzák. A gyógyszert együtt alkalmazzák az úgynevezett sárgatest hormon felszabadító hormon (LHRH) analóg kezeléssel, amely csökkenti az androgének (férfi nemi hormonok) szintjét a szervezetben; vagy műtéti hereeltávolítással kombinálva alkalmazzák. A Binabic 50 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nem szteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja az androgének (a természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja a sejtszaporodást a prosztatában.

2.         Tudnivalók a Binabic 50 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Binabic 50 mg filmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a Binabic 50 mg filmtabletta egyéb összetevőjére

- ha terfenadint vagy asztemizolt szed (szénanáthára vagy allergiára), vagy ha cizapridot szed (gyomorpanaszokra).

Nők, gyermekek és serdülők nem szedhetik a Binabic 50 mg filmtablettát.

A Binabic 50 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

– ha májműködése közepes mértékben vagy súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket. Ilyen esetben orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi a májműködést. Ha májműködésében súlyos zavarok lépnek fel, a Binabic 50 mg filmtablettával történő kezelést le kell állítani.

– ha veseműködése súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket.

– ha szívbetegségben szenved. Ilyen esetben orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi a szívműködést.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha a Binabic 50 mg filmtablettát a következő gyógyszerekkel egy időben szedi, ez befolyásolhatja a bikalutamid vagy a másik gyógyszer hatását. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt az alábbiak közül bármelyik gyógyszert elkezdené szedni a Binabic 50 mg filmtablettával együtt.

– warfarin vagy bármilyen hasonló, véralvadásgátló gyógyszer;

– terfenadin vagy asztemizol (szénanáthára vagy allergiára);

– cizaprid (gyomorpanaszokra);

– ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére);

– kalciumcsatorna gátló szerek (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére);

– cimetidin (gyomorfekély kezelésére);

– ketokonazol (a bőr és köröm gombás fertőzésének kezelésére).

A Binabic 50 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Binabic 50 mg filmtabletta bevehető étkezés előtt, alatt vagy után, de bevehető étkezéstől függetlenül is. A filmtablettát egészben, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

A Binabic 50 mg filmtabletta nők kezelésére ellenjavallt, és tilos terhes vagy szoptató nők kezelésére alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Binabic 50 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban néhány beteg szédülést vagy álmosságot érezhet a Binabic 50 mg filmtabletta bevétele után. Ha ezt tapasztalja, akkor nagy óvatossággal végezze ezen tevékenységeket. Ha Önnél is jelentkezik szédülés vagy álmosság, akkor az a legjobb, ha kerüli ezeket a tevékenységeket. Azonban, ha Ön mégis gépjárművet vezet, vagy gépeket kezel, akkor különös elővigyázatosság ajánlott.

Fontos információk a Binabic 50 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Binabic 50 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny pl. a laktózra (tejcukorra), azonnal keresse fel kezelőorvosát.

3.         Hogyan kell szedni a Binabic 50 mg filmtablettát?

A Binabic 50 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adag naponta egyszer egy filmtabletta. Lehetőleg minden nap azonos időben vegye be a gyógyszert. A filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni. Bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti betegek kezelésére ez a gyógyszer nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Binabic 50 mg filmtablettát vett be

Ha a szokásosnál nagyobb adagot vett be, keresse fel kezelőorvosát. Ha túladagolta a készítményt, azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha lehetséges, vigye magával a megmaradt filmtablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa az orvosnak, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Binabic 50 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét, vegye be a kihagyott adagot amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására! Ha aggodalmai vannak, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Binabic 50 mg filmtabletta szedését

Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Binabic 50 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi, súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő):

• májelégtelenség
• mellkasi fájdalom és szívelégtelenség (amely főként terhelésre jelentkező légszomjjal, szapora szívveréssel, a végtagok duzzanatával és a bőr márványozottságával jár), szabálytalan szívverés (ritmuszavar), kóros EKG lelet.
• A vérlemezkék számának csökkenése, amely növeli a vérzés vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordul elő):

• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát okozza, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, vagy erősen viszkető bőrkiütés alakul ki.
• Súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, amely köhögéssel vagy lázzal járhat. Néhány betegnél, akik Binabic 50 mg filmtablettát szednek, egy bizonyos fajta tüdőgyulladás, az ún. intersticiális tüdőbetegség alakul ki.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő a Binabic 50 mg filmtabletta szedése során:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél fordul elő):

- érzékeny vagy megnagyobbodott emlők

- hőhullámok

- impotencia (merevedési zavar), csökkent szexuális vágy

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 esetben fordul elő):

• hasmenés
• viszketés
• gyengeségérzet
• álmatlanság
• gyakori hasmenés vagy hasi folyadéklötyögés
• a májműködés változása
• hidegrázás, általános fájdalmak, ödéma
• verejtékezés
• székrekedés
• testtömeg-gyarapodás
• a vörösvértestszám csökkenése, ami a bőr sápadtságát, gyengeséget és légszomjat okozhat.
• szédülés
• medencefájdalom
• bőrkiütés
• émelygés
• fokozott szőrnövekedés
• cukorbetegség

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő):

• emésztési zavar
• depresszió
• hajhullás
• testtömeg-csökkenés
• allergiás reakciók
• légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása
• hasi fájdalom
• álmosság
• éjszakai vizelés
• véres vizelet
• tüdőgyulladás, amelyet intersticiális tüdőbetegségnek hívnak
• mellkasi fájdalom
• nyaki fájdalom
• fejfájás
• szájszárazság
• gyomor- és bélgázképződés
• étvágytalanság
• magas vércukorszint

súlyos bőrviszketés (hólyagok megjelenésével) vagy az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő):

· hányás

· bőrszárazság

A Binabic 50 mg filmtablettával történő kezelés alkalmanként összefüggésbe hozható a vér bizonyos változásaival, amely miatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el.

Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

5.       Hogyan kell a Binabic 50 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Binabic 50 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Binabic 50 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a bikalutamid. Minden filmtabletta 50 mg bikalutamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát, povidon K-25, nátrium-keményítő-glikolát (A-típusú), magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

Opadry OY-S-9622, melynek összetétele: hipromellóz 5CP (E464), titán-dioxid (E171) és propilénglikol.

Milyen a Binabic 50 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű filmtabletták.

28 db / 30 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ONCOGENERIKA Sp.z.o.o.

5/7 Krzywickiego Street

02-078 Warsaw, Lengyelország

A gyártó

Genepharm S.A

18^th klm Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

Egyesült királyság : Bicalutamide 50 mg Film-coated tablet

Lengyelország : Binabic 50 mg

Csehország : Binabic 50 mg

Magyarország: Binabic 50 mg filmtabletta

Szlovákia : Binabic 50 mg

OGYI-T-20799/01                    (28x)

OGYI-T-20799/02                    (30x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 20.