Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Letrozol Actavis 2,5 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letrozol Actavis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Letrozol Actavis‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Letrozol Actavis‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Actavis és hogyan fejti
ki hatását?
A Letrozol Actavis a letrozol
hatóanyagot tartalmazza, amely az aromatáz‑gátlóknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik és az emlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére
szolgál. Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett
női nemi hormonok. A Letrozol Actavis azáltal csökkenti az ösztrogén
mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó
enzim (az „aromatáz”) működését, és így gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a terjedését,
melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a
daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése
lelassul, vagy leáll.
Mire alkalmazzák a Letrozol Actavis‑t?
A Letrozol Actavis‑t emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a klimaxon, azaz nem menstruálnak többé.
Az emlőrák kiújulásának megelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák műtét előtti első kezeléseként olyan esetben, ha az azonnali műtét nem végezhető el, illetve alkalmazható az emlőrák műtét utáni első kezeléseként vagy a tamoxifénnel végzett öt éves kezelése után. A Letrozol Actavis az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél arra is alkalmazható, hogy megelőzze az emlőrák átterjedését a szervezet más részeire.
Ha további kérdései vannak a Letrozol Actavis hatásával, vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Letrozol Actavis szedése előtt
Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, amelyek különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általános információktól.
- ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha még mindig menstruál, vagyis még nem lépett túl a menopauza állapotán
- ha terhes
- ha szoptat.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Letrozol Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos vesebetegségben szenved
- ha súlyos májbetegségben szenved,
- ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. pont: „A Letrozol Actavis‑kezelés rendszeres ellenőrzése”).
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával. Ezeket kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.
Gyermekek és serdülők (18 év alattiak)
Gyermekeknél és serdülőknél a letrozol nem alkalmazható.
Idősek (65 év felett)
A 65 éves és idősebb betegek ugyanabban az adagolásban szedhetik a letrozolt, mint a fiatalabbak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
- Csak menopauza után szedheti a Letrozol Actavis‑t. Mindazonáltal, kezelőorvosának megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását kell megbeszélnie Önnel, ha a Letrozol Actavis‑kezelés alatt fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
- Tilos szednie a Letrozol Actavis‑t, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy általános rosszullétet érez, addig ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, amíg ezek az állapotok nem rendeződnek.
A Letrozol Actavis laktózt tartalmaz
A Letrozol Actavis laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Letrozol Actavis‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A ajánlott adag naponta egyszer egy Letrozol Actavis tabletta. Ha a Letrozol Actavis‑t naponta mindig ugyanabban az időben veszi be, ez segít Önnek abban, hogy eszébe jusson, mikor kell bevennie a tablettáját.
A tablettát étkezés közben, vagy anélkül is be lehet venni és egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.
Mennyi ideig kell szedni a Letrozol Actavis‑t?
Addig vegye be minden nap a Letrozol Actavis‑t, amíg azt kezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Letrozol Actavis‑t, beszéljen kezelőorvosával.
A Letrozol Actavis‑kezelés rendszeres ellenőrzése
Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szedheti. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást.
A Letrozol Actavis a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése miatt. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűség‑mérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzését írhatja elő.
Ha az előírtnál több Letrozol Actavis filmtablettát vett be
Ha túl sok Letrozol Actavis‑t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Letrozol Actavis‑t
- Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), hagyja ki a kimaradt adagot, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
- Egyéb esetekben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Letrozol Actavis szedését
Ne hagyja abba a Letrozol Actavis szedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Letrozol Actavis‑t” című részt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe illetve közepesen súlyos intenzitású és néhány nap vagy hét alatt megszűnik a kezelés során.
A mellékhatások egy része, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy hüvelyi vérzés a szervezet ösztrogénhiánya miatt alakulhat ki.
Ne essen kétségbe a lehetséges mellékhatások listájától. Lehet, hogy Ön egyiket sem fogja tapasztalni.
Néhány mellékhatás súlyos lehet:
Nem gyakori vagy ritka mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1, vagy 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Bármely testrész (elsősorban a karok és lábak) gyengesége, bénulása vagy érzéketlensége, a mozgáskoordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy nehézlégzés (agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei).
- Hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).
- Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek).
- Visszér mentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívüli nyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.
- Fertőzés következtében fellépő magas láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása (a fehérvérsejtek hiánya okozhatja).
- Tartósan fennálló homályos látás.
Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ugyancsak azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Letrozol Actavis‑kezelés alatt:
- Főként az arc és a torok bedagadása (allergiás reakció tünetei).
- A bőr és a szemek besárgulása, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei).
- Bőrkiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegség tünetei).
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek):
- Hőhullámok
- Emelkedett koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)
- Fáradékonyság
- Fokozott izzadás
- A csontok és az ízületek fájdalma (artralgia)
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél, értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Bőrkiütés
- Fejfájás
- Szédülés
- Általános rosszullét
- Emésztőrendszeri zavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés
- Fokozott vagy csökkent étvágy
- Izomfájdalom
- A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még a 3. pontban, a „A Letrozol Actavis‑kezelés rendszeres ellenőrzése” című részt)
- A karok, kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)
- Depresszió
- Testtömeg‑gyarapodás
- Hajhullás
- Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
- Hasi fájdalom
- Bőrszárazság
-
Hüvelyi vérzés
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél, értesítse
kezelőorvosát.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- Idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság
- Fájdalom vagy égő érzés a kezekben vagy a csuklókban (kéztő-alagút szindróma)
- Érzékelészavar (elsősorban a tapintásé)
- Szemrendellenességek, pl. homályos látás, szemirritáció
- Szívdobogásérzet, szapora szívverés
- Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés)
- Hüvelyi váladékozás vagy szárazság
- Ízületi merevség (ízületi gyulladás, artritisz)
- Emlőfájdalom
- A daganatban érzett fájdalom
- Láz
- Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság
- A nyálkahártyák szárazsága
- Testtömegcsökkenés
- Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés
- Köhögés
- Emelkedett májenzimszintek
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Pattanó ujj, egy olyan állapot, amelyben valamelyik ujj, vagy a hüvelykujj behajlított helyzetben rögzül.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Letrozol Actavis‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy pedig az évet jelzi. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Letrozol Actavis
˗ A hatóanyag a letrozol. Filmtablettánként 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
˗ Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460) hidegenduzzadó kukoricakeményítő, A típusú karboximetilkeményítő‑nátrium, magnézium‑sztearát (E572), kolloid szilícium‑dioxid (E551).
filmbevonat: makrogol, talkum (E553b) hipromellóz (E464), titán‑dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
A letrozol sárga színű, korong alakú, mindkét oldalán domború felületű, körülbelül 6,1 mm átmérőjű, az egyik oldalán mélynyomású „L900”, a másik oldalán „2.5” jelzéssel ellátott filmtabletta.
A letozol 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Synthon B.V.
Microweg 22 NL-6545 CM
Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1,
Poligono Las Salinas E-08830
Sant Boi de Llobregat
Barcelona
spanyolország
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
D-59320 Ennigerloh
Németország
OGYI-T-21025/01 30×
OGYI-T-21025/02 60×
OGYI-T-21025/03 90×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Letrozol Nucleus
Csehország Trozara
Görögország Letrozol Nucleus
Hollandia Letrozol Actavis 2,5 mg
Magyarország Letrozol Actavis 2,5 mg filmtabletta
Portugália Loxoprel
spanyolország Letrozol Aurovitas Spain 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május