BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sevikar 20 mg/5 mg filmtabletta

Sevikar 40 mg/5 mg filmtabletta

Sevikar 40 mg/10 mg filmtabletta

olmezartán-medoxomil /amlodipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Sevikar, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Sevikar szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Sevikart?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Sevikart tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEVIKAR, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sevikar két hatóanyagot tartalmaz: olmezartán-medoxomilt és amlodipint (amlodipin bezilát formájában). Mindkét hatóanyag magas vérnyomás kezelésére szolgál.

• Az olmezartán-medoxomil az ún. „angiotenzin-II receptor antagonista” gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az erek tágításával, az érfal simaizomzatának ellazítása révén csökkentik a vérnyomást.        

• Az amlodipin az ún. „kálcium-csatorna blokkoló” gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin gátolja a kálciumnak az érfalba történő beáramlását. Ez megakadályozza az erek szűkülését, ezáltal is csökkentve a vérnyomást.

Mindkét hatóanyag hatása hozzájárul a vérerek szűkülésének megakadályozásához, így az erek kitágulnak, és a vérnyomás lecsökken.

A Sevikart magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák olyan betegeken, akiknek a vérnyomása csak olmezartán-medoxomillel vagy csak amlodopinnel nem állítható be megfelelően.

2.       TUDNIVALÓK A SEVIKAR SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sevikart

§         ha allergiás (túlérzékeny) az olmezartán-medoxomilra, az amlodipinre vagy a kálcium-csatorna blokkolók egy speciális csoportjára, a dihidropiridinekre, illetve a 6. pontban felsorolt bármelyik összetevőre. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni a Sevikart.

§         ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Sevikart. l. a “Terhesség” című részt.)

§         ha súlyos májkárosodása van, ha problémák vannak az epe elvezetésével az epehólyagból (epevezeték szűkület pl. epekő miatt) vagy ha Ön sárgaságban szenved (sárgás elszíneződése van a bőrén és a szemein).

§          ha nagyon alacsony a vérnyomása

§          ha szöveteinek vérellátása nem megfelelő, aminek tünete pl. az alacsony vérnyomás, a lassú pulzus, a felgyorsult szívverés vagy a sokkos állapot (pl. súlyos szívproblémák miatt kialakult kardiogén sokk). A kardiogén sokk súlyos szívproblémák okozta sokkos állapotot jelent

§         ha a szívből a vér kiáramlása lassú vagy akadályozott. (ez akkor fordulhat elő, ha a szívből a vért elszállító ér vagy az abban lévő billentyű beszűkül (aorta-sztenózis));

§         ha alacsony a szív verőtérfogata (mely légszomjban vagy a végtagok megduzzadásában nyilvánul meg) szívroham után (akut miokardiális infarktus).

A Sevikar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A tabletta bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:

§         vesebetegségek és veseátültetést követő állapotok,

§         májbetegség,

§         szívelégtelenség vagy szívbillentyű-, ill. szívizom problémák,

§         súlyos hányás, hasmenés, nagy adag vízhajtóval (diuretikumokkal) történő kezelés vagy alacsony sótartalmú diéta esetén,

§         a vér kálium-szintjének megemelkedése esetén,

§         a mellékvesékkel (a vese feletti hormontermelő mirigyekkel) kapcsolatos problémák.

Mint minden vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszer, ez a kezelés is a vérnyomás túlzott esését okozhatja, ami a szív- vagy az agy vérátáramlási zavaraiban szenvedő betegeken szívrohamhoz vagy sztrókhoz (szélütés, agyi érkatasztrófa) vezethet. Kezelőorvosa ezért gondosan fogja ellenőrizni az Ön vérnyomását.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, (vagy teherbe eshet). A Sevikar szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, ill. szedte jelenleg vagy nemrégiben:

§         káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók, vízhajtók (diuretikumok) vagy heparin (véralvadásgátló; megelőzi a vérrögök kialakulását). Ezen gyógyszerek Sevikarral egyidejűleg történő alkalmazása megnövelheti a kálium vérszintjét.

§         lítium (hangulatbeli ingadozások és a depresszió bizonyos fajtáinak kezelésére szolgáló gyógyszer) Sevikarral egyidejűleg történő alkalmazása fokozhatja a lítium nemkívánatos hatásait, azaz toxicitását. Amennyiben lítiumot kell szednie, kezelőorvosa el fogja rendelni a lítium vérszintjének rendszeres mérését.

§         nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok, a fájdalmat, duzzanatot, és a gyulladás - beleértve az arthritist - egyéb tüneteit enyhítő gyógyszerek) Sevikarral egyidejűleg történő alkalmazása megnövelheti a veseelégtelenség kialakulásának esélyét. Az NSAID-ok csökkenthetik a Sevikar hatását.

§         más vérnyomást csökkentő szerek, mivel a Sevikar hatását megnövelhetik.

§         bizonyos antacidok (savkötő szerek, melyek gyomorrontás vagy gyomorégés elleni gyógyszerek), mivel a Sevikar hatását enyhén csökkenthetik.

§         HIV/AIDS ellenes (pl.ritonavir, indinavir, nelfinavir) vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol).

§         diltiazem, verapamil (szívritmuszavarok és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek)

§         rifampicin, eritromicin, klaritromicin (tuberkulózis (tbc) vagy egyéb fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)

§         orbáncfű -Hypericum perforatum (egy gyógynövény).

§         dantrolen (súlyos testhőmérséklet rendellenességek kezelésére szolgáló infúzió).

§         szimvasztatin, a vér koleszterinszintjének és a vérzsírok (trigliceridek) szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Sevikar egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Sevikart beveheti étellel vagy étel nélkül is. A tablettát folyadékkal (mint pl. egy pohár vízzel) nyelje le. Lehetőség szerint minden nap azonos időpontban vegye be a napi adagot, pl. reggeli időben.

Ha Sevikart szed, tartózkodjon a grapefruit vagy grapefruitlé fogysztásától. A grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztása ugyanis az amlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet, ami kiszámíthatatlan mértékben fokozhatja a Sevikar vérnyomáscsökkentő hatását.

Gyermekek és serdülők (18 év alattiak)

A Sevikar nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Idős betegek

Ha Ön 65 éves elmúlt, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérnyomását a gyógyszer adagjának megemelésekor, hogy biztosítsa, hogy az Ön vérnyomása ne legyen túl alacsony.

Feketebőrű betegek

Mint más hasonló gyógyszerek esetében, a Sevikar vérnyomáscsökkentő hatása is valamivel gyengébb lehet feketebőrűeknél.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Sevikar helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Sevikar szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Sevikart a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak. 

Ha a Sevikar kezelés ideje alatt esik teherbe, kérjük, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Sevikar alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A magas vérnyomás kezelése során előfordulhat álmosság, rossz közérzet, szédülés vagy fejfájás. Ha hasonló tüneteket észlelne magán, ne vezessen gépjárművet, ill. ne végezzen munkát veszélyes gépekkel, amíg a tünetek el nem múlnak. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A SEVIKART?

A Sevikart mindig az orvos által előírt módon szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

§         A Sevikar szokásos adagja naponta egy tabletta.

§           A Sevikart beveheti étellel vagy étel nélkül is. A tablettát folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le. Ne rágja szét a tablettát. Ne vegye be grapefruitlével a tablettát.

§         Lehetőség szerint minden nap azonos időpontban vegye be a napi adagot, pl. reggelinél.

Ha az előírtnál több Sevikart vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, az alacsony vérnyomás következő tünetei jelentkezhetnek: szédülés ; gyors vagy lassú szívverés.

Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyel néhány tablettát, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház baleseti vagy sürgősségi osztályát, és vigye magával gyógyszerét vagy ezt a betegtájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni a Sevikart

Ha elfelejtette bevenni a napi adagját, akkor vegye be az előírt adagot a következő napon. Ne vegyen be az előírtnál több tablettát a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sevikar szedését

Fontos, hogy folytassa a Sevikar szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja a kezelés leállítására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sevikar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mégis jelentkeznek, gyakran enyhék, és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.

Habár nem sokaknál jelentkezik, az alábbi két mellékhatás súlyos lehet:

A Sevikar kezelés ideje alatt akár az egész testet érintő viszketéssel és kiütéssel járó allergiás reakció jelentkezhet arc-, száj- és/vagy gégeduzzanattal. Ha ezt tapasztalná, hagyja abba a Sevikar szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Sevikar a vérnyomás túlzott csökkenését válthatja ki erre hajlamos egyéneknél vagy az allergiás reakció eredményeként. Ez súlyos szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ezt tapasztalná, hagyja abba a Sevikar szedését, azonnal forduljon kezelőorvosához, és feküdjön le vízszintesen.

A Sevikar további lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatások (10 közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

Szédülés, fejfájás, a boka, a lábfejek, a lábszárak, a kezek vagy a karok duzzanata; fáradtság.

Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Felálláskor jelentkező szédülés; energiahiány (kimerültség),a kezek vagy a lábfejek zsibbadása; szédülés, erős szívdobogás; szapora szívverés; alacsony vérnyomás tünetei, mint pl. szédülés; nehézlégzés; köhögés; hányinger, hányás, gyomorrontás, hasmenés; székrekedés; szájszárazság; felső hasi fájdalom; bőrkiütés; izomgörcsök; a karokban és lábakban jelentkező fájdalom; hátfájás, sűrű vizeletürítési inger; szexuális inaktivitás; merevedési zavarok; gyengeség.

A laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben a következő változásokat tapasztalták:

a vér káliumszintjének növekedése vagy csökkenése, a vér kreatininszintjének növekedése, a vér húgysavszintjének emelkedése, egy májfunkciós teszt eltérés (a gamma-glutamil-transzferáz-szint emelkedése).

Ritka (1 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Gyógyszer túlérzékenység; ájulás; arcpír és melegség érzet az arcon; csalánkiütés, az arc megduzzadása.

Mellékhatások melyeket a külön-külön alkalmazott olmezartán-medoxomil vagy amlodipin használata során jelentettek, de a Sevikarral nem, vagy nem nagyobb gyakorisággal fordultak elő:

Olmezartán-medoxomil

Gyakori mellékhatások (10 közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

Bronhitis; torokfájás; orrfolyás vagy orrdugulás;köhögés; hasfájás; gyomor influenza; hasmenés; gyomorrontás; hányinger; csont- és ízületi fájdalom; hátfájás; vérvizelés; húgyúti fertőzés; mellkasi fájdalom; influenzaszerű tünetek; fájdalom. Vérvizsgálati eredmények eltérései, mint pl. a vérzsírok szintjének növekedése (hipertrigliceridémia), megnövekedett vér karbamid vagy húgysav és a szérumban a máj- és izomenzimek szintjének növekedése.

Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)

A vérlemezkék számának csökkenése, amely azt eredményezheti, hogy a betegnek könnyebben lehetnek véraláfutásai vagy a vérzési idő megnyúlik, gyors allergiás reakciók mely az egész testre kiterjedhetnek és légzési problémát, valamint gyors vérnyomás esést okoznak mely akár ájuláshoz is vezethet (anafilaxiás reakciók), angina (fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, mely angina pectorisz-ként ismert); viszketés, bőrkiütés; allergiás bőrkiütés,  hólyagos kiütés, az arc megduzzadása, izomfájdalom; rossz közérzet.

Ritka (1 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Az arc, a száj és a gége (hangképző szerv) megduzzadása; akut veseproblémák és veseelégtelenség; letargia.

Amlodipin

Gyakori mellékhatások (10 közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

Hasi fájdalom; hányinger; boka duzzanat; álmosság érzés; arcpír melegségérzettel,

Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Nyugtalan alvás; alvási zavarok; hangulatbeli ingadozások, beleértve a szorongást is; depresszió; ingerlékenység; hidegrázás; ízérzékelés megváltozása; ájulás; látási zavarok, a kettős látást is ideértve; fülcsengés (tinnitusz); az angina pectorisz súlyosbodása (fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban); orrfolyás vagy orrdugulás; hajhullás; lilás pöttyök vagy foltok a bőrön apró bőrvérzések következtében (purpura); bőrelszíneződés; túlzott izzadás; bőrkiütés; viszketés; izom- és ízületi fájdalom; vizeletürítési nehézségek; éjjeli sürgető vizeletürítési kényszer; fokozott vizeletürítési késztetés; emlőduzzanat férfiaknál; mellkasi fájdalom; fájdalom; rossz közérzet; a testsúly növekedése vagy csökkenése.

Ritka (1 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Zavartság

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)

A vér fehérvérsejtszámának csökkenése, amely a fertőzések esélyét megnövelheti ; bizonyos típusú, vérsejtek, a vérlemezkék csökkent száma, ami fokozott véraláfutás képződéssel, illetve elhúzódó vérzési idővel járhat; a vércukorszint megemelkedése; az izmok fokozott feszülése; vagy a  passszív mozgatás elleni fokozott ellenállása (hipertónia); a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása; szívroham; szabálytalan szívverés; az erek gyulladása; májgyulladás vagy hasnyálmirigygyulladás, a gyomor gyulladása; az íny megvastagodása; megemelkedett májenzimek; a bőr és a szem sárgasága;

a bőr megnövekedett fényérzékenysége; allergiás reakciók (viszketés, kiütés,  az arc, az ajak, a gége duzzanata) viszketéssel és kiütéssel, egyéb allergiás reakciók gyulladással és bőrhámlással, melyek esetenként életveszélyesek is lehetnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A SEVIKART TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sevikart. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sevikar?

Hatóanyagok:

olmezartán-medoxomil és amlodipin (amlodipin bezilát formájában).

Sevikar 20 mg/5 mg filmtabletta

Tablettánként 20 mg olmezartán-medoxomil és 5 mg amlodipin (amlodipint bezilát formájában).

Sevikar 40 mg/5 mg filmtabletta:

40 mg olmezartán-medoxomil és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Sevikar 40 mg/10 mg filmtabletta:

40 mg olmezartán-medoxomil és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők

Tabletta mag: hidegenduzzadó keményítő, szilikátos mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Tabletta filmbevonat: polivinil-alkohol, makrogol 3350, talkum, titán-dioxid (E 171), és vasoxid (Sevikar 40 mg/5 mg filmtabletta és a Sevikar 40 mg/10 mg filmtabletta esetében)

Milyen a Sevikar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sevikar 20 mg/5 mg filmtabletta :
Fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán C73 bevéséssel ellátva.

Sevikar 40 mg/5 mg filmtabletta :
Krém színű, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán C75 bevéséssel ellátva.

Sevikar 40 mg/10 mg filmtabletta :
Barnás vörös színű, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán C77 bevéséssel ellátva.

14 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 56 db vagy 90 db vagy 98 db vagy 10x28 db vagy 10x30 db filmtabletta OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban

10 db vagy 50 db vagy 500 db filmtabletta egyadagos kiszerelésben perforált buborékcsomagolásban és dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

D-81379 München

Németország

Gyártó

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

D-85276 Pfaffenhofen,Ilm

Németország

vagy

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Németország

OGYI-T: 20883/01-24

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október