Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Duactan 20 mg/5 mg filmtabletta

Duactan 40 mg/5 mg filmtabletta

Duactan 40 mg/10 mg filmtabletta

olmezartán-medoxomil/amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Duactan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Duactan szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Duactant?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Duactant tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Duactan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Duactan két hatóanyagot tartalmaz: olmezartán-medoxomilt és amlodipint (amlodipin-bezilát formájában). Mindkét hatóanyag magas vérnyomás kezelésére szolgál.

·                Az olmezartán-medoxomil az ún. „angiotenzin II‑receptor-antagonista” gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az erek tágításával, az érfal simaizomzatának ellazítása révén csökkentik a vérnyomást.

·                Az amlodipin az ún. „kalciumcsatorna-blokkoló” gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin gátolja a kálciumnak az érfalba történő beáramlását. Ez megakadályozza az erek szűkülését, ezáltal is csökkentve a vérnyomást.

Mindkét hatóanyag hatása hozzájárul a vérerek szűkülésének megakadályozásához, így az erek kitágulnak és a vérnyomás lecsökken.

A Duactant magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák olyan betegeken, akiknek a vérnyomása csak olmezartán-medoxomillel vagy csak amlodopinnel nem állítható be megfelelően.

2.              Tudnivalók a Duactan szedése előtt

Ne szedje a Duactant:

§    ha allergiás az olmezartán-medoxomilra, az amlodipinre vagy a kalciumcsatorna-blokkolók egy speciális csoportjára, a dihidropiridinekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni a Duactant.

§    ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Duactant, lásd a “Terhesség és szoptatás” című részt.)

§    ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag‑tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

§    ha súlyos májkárosodása van, ha problémák vannak az epeelválasztásával vagy az epe elvezetésével az epehólyagból (pl. epekő miatt), vagy ha Ön sárgaságban szenved (sárgás elszíneződése van a bőrén és a szemein).

§    ha nagyon alacsony a vérnyomása.

§    ha szöveteinek vérellátása nem megfelelő, aminek tünete pl. az alacsony vérnyomás, a lassú pulzus, a felgyorsult szívverés (sokk, beleértve a kardiogén sokkot). A kardiogén sokk súlyos szívproblémák okozta sokkos állapotot jelent.

§    ha a szívből a vér kiáramlása akadályozott. (Ez akkor fordulhat elő, ha a szívből a vért elszállító ér (aorta) beszűkül (aortasztenózis)).

§    ha alacsony a szív verőtérfogata (mely légszomjban vagy a végtagok megduzzadásában nyilvánul meg) szívroham után (akut miokardiális infarktus).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Duactan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

·                ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;

·                aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a "Ne szedje a Duactant" pontban szereplő információkat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:

§    vesebetegségek és veseátültetést követő állapotok,

§    májbetegség,

§    szívelégtelenség, vagy szívbillentyű-, ill. szívizomproblémák,

§    súlyos hányás, hasmenés, nagy adag vízhajtóval (diuretikumokkal) történő kezelés vagy alacsony sótartalmú diéta esetén,

§    a vér káliumszintjének megemelkedése esetén,

§    mellékvesékkel (a vese feletti hormontermelő mirigyekkel) kapcsolatos problémák.

Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos, tartós hasmenést tapasztal, ami jelentős fogyást okoz. Orvosa kiértékeli az Ön tüneteit és dönt a további vérnyomáscsökkentő kezelésről.

Mint minden vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszer, ez a kezelés is a vérnyomás túlzott esését okozhatja, ami a szív- vagy az agy vérátáramlási zavaraiban szenvedő betegeken szívrohamhoz vagy sztrókhoz (szélütés, agyi érkatasztrófa) vezethet. Kezelőorvosa ezért gondosan fogja ellenőrizni az Ön vérnyomását.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Duactan szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Gyermekek és serdülők (18 év alattiak)

A Duactan nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Duactan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

§    Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (antihipertenzívumok), mivel a Duactan hatása fokozódhat. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Duactant” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

§    Káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók, vízhajtók (diuretikumok) vagy heparin (véralvadásgátló; megelőzi a vérrögök kialakulását). Ezen gyógyszerek Duactannal egyidejűleg történő alkalmazása megnövelheti a kálium vérszintjét.

§    Lítium (hangulatbeli ingadozások és a depresszió bizonyos fajtáinak kezelésére szolgáló gyógyszer) Duactannal egyidejűleg történő alkalmazása fokozhatja a lítium toxicitását. Amennyiben lítiumot kell szednie, kezelőorvosa el fogja rendelni a lítium vérszintjének rendszeres mérését.

§    Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok, a fájdalmat, duzzanatot, és a gyulladás – beleértve az artritiszt – egyéb tüneteit enyhítő gyógyszerek) Duactannal egyidejűleg történő alkalmazása megnövelheti a veseelégtelenség kialakulásának esélyét. Az NSAID-ok csökkenthetik a Duactan hatását.

§    Koleszevelám-hidroklorid, egy, a vér koleszterinszintjét csökkentő készítmény, mivel ez csökkentheti a Duactan hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a Duactan filmtablettát legalább 4 órával a koleszevelám-hidroklorid alkalmazása előtt vegye be.

§    Bizonyos antacidok (savkötő szerek, melyek gyomorrontás vagy gyomorégés elleni gyógyszerek), mivel a Duactan hatását enyhén csökkenthetik.

§    HIV/AIDS-ellenes (pl.ritonavir, indinavir, nelfinavir) vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol).

§    Diltiazem, verapamil (szívritmuszavarok és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek).

§    Rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok), tuberkulózis (tbc) vagy egyéb fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek

§    Közönséges orbáncfű – Hypericum perforatum (egy gyógynövény).

§    Dantrolén (súlyos testhőmérséklet-rendellenességek kezelésére szolgáló infúzió).

§    Szimvasztatin, a vér koleszterinszintjének és a vérzsírok (trigliceridek) szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer.

§    Takrolimusz, ciklosporin: a szervezet immunválaszát módosító szerek, amelyek szervátültetés esetén elősegítik a szerv befogadását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Duactan egyidejű bevétele étellel és itallal

A Duactant beveheti étellel vagy anélkül is. A tablettát folyadékkal (mint pl. egy pohár vízzel) nyelje le. Lehetőség szerint minden nap azonos időpontban vegye be a napi adagot, pl. reggeli időben.

Ha Duactant szed, tartózkodjon a grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztásától. A grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztása ugyanis az amlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet, ami kiszámíthatatlan mértékben fokozhatja a Duactan vérnyomáscsökkentő hatását.

Idősek

Ha Ön 65 éves elmúlt, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérnyomását a gyógyszer adagjának megemelésekor, hogy biztosítsa, hogy az Ön vérnyomása ne legyen túl alacsony.

Feketebőrű betegek

Mint más hasonló gyógyszerek esetében, a Duactan vérnyomáscsökkentő hatása is valamivel gyengébb lehet feketebőrűeknél.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Duactan helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Duactan szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Duactant a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak. 

Ha a Duactan-kezelés ideje alatt esik teherbe, kérjük, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az amlodipin kis mennyiségben igaztoltan átjut az anyatejbe.

A Duactan alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A magas vérnyomás kezelése során előfordulhat álmosság, rossz közérzet, szédülés vagy fejfájás. Ha hasonló tüneteket észlelne magán, ne vezessen gépjárművet, ill. ne végezzen munkát veszélyes gépekkel, amíg a tünetek el nem múlnak. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

A Duactan nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.              Hogyan kell szedni a Duactant?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

§    A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta.

§    A Duactant beveheti étellel vagy anélkül is. A tablettát folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le. Ne rágja szét a tablettát. Ne vegye be grapefruitlével a tablettát.

§    Lehetőség szerint minden nap azonos időpontban vegye be a napi adagot, pl. reggelinél.

Ha az előírtnál több Duactant vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, az alacsony vérnyomás következő tünetei jelentkezhetnek: szédülés, gyors vagy lassú szívverés.

Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyel néhány tablettát, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház baleseti vagy sürgősségi osztályát, és vigye magával gyógyszerét vagy ezt a betegtájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni a Duactant

Ha elfelejtette bevenni a napi adagját, akkor vegye be az előírt adagot a következő napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Duactan szedését

Fontos, hogy folytassa a Duactan szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja a kezelés leállítására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mégis jelentkeznek, gyakran enyhék és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.

Habár nem sokaknál jelentkezik, az alábbi két mellékhatás súlyos lehet:

A Duactan kezelés ideje alatt akár az egész testet érintő viszketéssel és kiütéssel járó allergiás reakció jelentkezhet arc-, száj- és/vagy gégeduzzanattal (hangképző szerv). Ha ezt tapasztalná, hagyja abba a Duactan szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Duactan a vérnyomás túlzott csökkenését válthatja ki az erre hajlamos egyéneknél vagy az allergiás reakció eredményeként. Ez súlyos szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ezt tapasztalná, hagyja abba a Duactan szedését, azonnal forduljon kezelőorvosához, és feküdjön le vízszintesen.

A Duactan további lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szédülés, fejfájás, a boka, a lábfejek, a lábszárak, a kezek vagy a karok duzzanata; fáradtság.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Felálláskor jelentkező szédülés; energiahiány (kimerültség), a kezek vagy a lábfejek zsibbadása; forgó jellegű szédülés (vertigó), szívdobogásérzet; szapora szívverés; alacsony vérnyomás tünetei, mint pl. szédülés; nehézlégzés; köhögés; hányinger, hányás, gyomorrontás, hasmenés; székrekedés; szájszárazság; felső hasi fájdalom; bőrkiütés; izomgörcsök; a karokban és lábakban jelentkező fájdalom; hátfájás, sűrű vizeletürítési inger; szexuális inaktivitás; merevedési zavarok; gyengeség.

A laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben a következő változásokat tapasztalták:

a vér káliumszintjének növekedése vagy csökkenése, a vér kreatinin szintjének növekedése, a vér húgysavszintjének emelkedése, egy májfunkciós teszt eltérés (a gamma-glutamil-transzferáz-szint emelkedése).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyógyszer-túlérzékenység; ájulás; arcpír és melegség érzet az arcon; vörös, viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés); az arc megduzzadása.

Mellékhatások melyeket a külön-külön alkalmazott olmezartán-medoxomil vagy amlodipin használata során jelentettek, de a Duactan-nal nem, vagy nem nagyobb gyakorisággal fordultak elő:

Olmezartán-medoxomil

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Bronchitis; torokfájás; orrfolyás vagy orrdugulás; köhögés; hasfájás; gyomor influenza; hasmenés; gyomorrontás; hányinger; csont- és ízületi fájdalom; hátfájás; vérvizelés; húgyúti fertőzés; mellkasi fájdalom; influenzaszerű tünetek; fájdalom. Vérvizsgálati eredmények eltérései, mint pl. a vérzsírok szintjének növekedése (hipertrigliceridémia), megnövekedett vér karbamid vagy húgysav és a szérumban a máj- és izomenzimek szintjének növekedése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vérlemezkék számának csökkenése, amely azt eredményezheti, hogy a betegnek könnyebben lehetnek véraláfutásai vagy a vérzési idő megnyúlik, gyors allergiás reakciók, melyek az egész testre kiterjedhetnek és légzési problémát, valamint gyors vérnyomásesést okoznak, mely akár ájuláshoz is vezethet (anafilaxiás reakciók), angina (fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, mely angina pektorisz-ként ismert); viszketés, bőrkiütés; allergiás bőrkiütés, hólyagos kiütés, az arc megduzzadása, izomfájdalom; rossz közérzet.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Az arc, a száj és a gége (hangképző szerv) megduzzadása; akut veseproblémák és veseelégtelenség; letargia.

Amlodipin

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Ödéma (vizenyő, vízvisszatartás)

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom; hányinger; bokaduzzanat; álmosságérzés; arcpír melegségérzettel, látászavarok (beleértve a kettőslátást és a homályos látást is), szívdobogásérzet, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok, izomgörcsök, gyengeség, nehézlégzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nyugtalan alvás; alvászavarok; hangulatbeli ingadozások, beleértve a szorongást is; depresszió; ingerlékenység; hidegrázás; az ízérzékelés megváltozása; ájulás; látászavarok, a kettős látást is ideértve; fülcsengés (tinnitusz); az angina pektorisz súlyosbodása (fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban); szabálytalan szívverés; orrfolyás vagy orrdugulás; hajhullás; lilás pöttyök vagy foltok a bőrön apró bőrvérzések következtében (purpura); bőrelszíneződés; túlzott izzadás; bőrkiütés; viszketés; vörös, viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés); izom- és ízületi fájdalom; vizeletürítési nehézségek; éjjeli sürgető vizeletürítési kényszer; fokozott vizeletürítési késztetés; emlőduzzanat férfiaknál; mellkasi fájdalom; fájdalom; rossz közérzet; a testtömeg növekedése vagy csökkenése.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Zavartság.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vér fehérvérsejtszámának csökkenése, amely a fertőzések esélyét megnövelheti ; bizonyos típusú, vérsejtek (vérlemezkék) csökkent száma, ami fokozott véraláfutás-képződéssel, illetve elhúzódó vérzési idővel járhat; a vércukorszint megemelkedése; az izmok fokozott feszülése; vagy a passszív mozgatás elleni fokozott ellenállása (fokozott izomtónus); a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása; szívroham; szabálytalan szívverés; az erek gyulladása; májgyulladás vagy hasnyálmirigygyulladás, a gyomor gyulladása; az íny megvastagodása; megemelkedett májenzimek; a bőr és a szem sárgasága; a bőr megnövekedett fényérzékenysége; allergiás reakciók (viszketés, kiütés, az arc, az ajak, a gége (hangképző szerv) duzzanata) viszketéssel és kiütéssel, súlyos bőrreakciók, beleértve az intenzív bőrkiütést, csalánkiütést, az egész testre kiterjedő bőrpírt, erős viszketést, hólyagosodást, hámlást és bőrduzzanatot, a nyálkahártyák gyulladását (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), amelyek esetenként életveszélyesek is lehetnek.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5.       Hogyan kell a Duactant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felh.:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Duactan?

Hatóanyagok: olmezartán-medoxomil és amlodipin (amlodipin bezilát formájában).

Duactan 20 mg/5 mg filmtabletta

Egy filmtabletta 20 mg olmezartán-medoxomilt és 5 mg amlodipint (amlodipint-bezilát formájában) tartalmaz.

Duactan 40 mg/5 mg filmtabletta

Egy filmtabletta 40 mg olmezartán-medoxomilt és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.

Duactan 40 mg/10 mg filmtabletta

Egy filmtabletta 40 mg olmezartán-medoxomilt és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.

Egyéb összetevők

Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, szilikátos mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, talkum, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172) (Duactan 40 mg/5 mg filmtabletta és a Duactan 40 mg/10 mg filmtabletta esetében ) és vörös vas-oxid (E 172) (Duactan 40 mg/10 mg filmtabletta esetében).

Milyen a Duactan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Duactan 20 mg/5 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán C73 bevéséssel ellátva.

Duactan 40 mg/5 mg filmtabletta:

Krém színű, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán C75 bevéséssel ellátva.

Duactan 40 mg/10 mg filmtabletta:

Barnás vörös színű, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán C77 bevéséssel ellátva.

14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 90 db, 98 db, 10×28 db vagy 10×30 db filmtabletta OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

10 db, 50 db vagy 500 db filmtabletta egyadagos kiszerelésben perforált buborékcsomagolásban és dobozban,

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxemburg

Gyártók

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

D-85276 Pfaffenhofen,Ilm

Németország

vagy

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

Duactan 20 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-20884/01       10×

OGYI-T-20884/02       14×

OGYI-T-20884/03       28×

OGYI-T-20884/04       10×28

OGYI-T-20884/05       50×

OGYI-T-20884/06       56×

OGYI-T-20884/07       98×

OGYI-T-20884/08       500×

Duactan 40 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-20884/09       10×

OGYI-T-20884/10       14×

OGYI-T-20884/11       28×

OGYI-T-20884/12       10×28

OGYI-T-20884/13       50×

OGYI-T-20884/14       56×

OGYI-T-20884/15       98×

OGYI-T-20884/16       500×

Duactan 40 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-20884/17       10×

OGYI-T-20884/18       14×

OGYI-T-20884/19       28×

OGYI-T-20884/20       10×28

OGYI-T-20884/21       50×

OGYI-T-20884/22       56×

OGYI-T-20884/23       98×

OGYI-T-20884/24       500×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május