Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mirtazapin-Zentiva 30 mg filmtabletta

Mirtazapin-Zentiva 45 mg filmtabletta

mirtazapin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin-Zentiva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Mirtazapin-Zentiva filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin-Zentiva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mirtazapin-Zentiva filmtabletta (melynek hatóanyaga a mirtazapin) az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik. A Mirtazapin-Zentiva a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőttek esetében.

Rendszerint egy-két hétig eltarthat, amíg a Mirtazapin-Zentiva hatni kezd. 2-4 hét után már valószínűleg jobban kezdi magát érezni. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben nem érzi jobban, vagy rosszabbul érzi magát 2-4 hét után. További információ a 3. fejezetben „Mikor várható a javulás” részben található.

2.       Tudnivalók a Mirtazapin-Zentiva filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát

-          ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére

-          ha ún. monoamin-oxidáz (MAO) gátlót szed vagy szedett a közelmúltban (két héten belül):

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mirtazapin-Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerével.

Gyermekek és serdülők

A Mirtazapin-Zentiva filmtabletta általában nem alkalmazható gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére, mivel a hatékonysága nem bizonyított. Egyben fontos azt is tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Mirtazapin-Zentiva filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost.

Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát szedi. Emellett a Mirtazapin-Zentiva filmtabletta hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Ezen kívül ebben a korcsoportban a Mirtazapin-Zentiva kezelés során gyakrabban figyeltek meg jelentős súlygyarapodást a felnőttekhez viszonyítva.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióban szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-        ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-        ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

A Mirtazapin-Zentiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Amennyiben az alábbi állapotok valamelyike Önre vonatkozott vagy vonatkozik

à tájékoztassa kezelőorvosát a következő betegségek fennállásáról, mielőtt elkezdené szedni a Mirtazapin-Zentivát.

-  Görcsök (epilepszia). Amennyiben Önnél görcsök jelentkeznek, vagy a görcsök gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirtazapin-Zentiva szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

-  Májbetegség; beleértve a sárgaságot is. Amennyiben sárgaság jelentkezik Önnél, hagyja abba a Mirtazapin-Zentiva szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

-  Vesebetegség;

-  Szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;

-  Skizofrénia. Amennyiben a pszichotikus tünetek, úgymint a paranoid gondolatok gyakoribbakká vagy súlyosabbakká válnak, azonnal értesítse kezelőorvosát.

-  Mániás depresszió (az emelkedett hangulat illetve a depresszív hangulat periódikus váltakozásai). Amennyiben hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtazapin-Zentiva szedését és értesítse kezelőorvosát haladéktalanul.

-  Cukorbetegség (előfordulhat, hogy módosítani kell az inzulin, vagy más vércukorszint csökkentő gyógyszer adagját).

-  Szembetegség; például megnövekedett szemnyomás (zöldhályog).

-  Vizeletürítési nehézség, melyek hátterében a prosztata megnagyobbodása állhat.

-  Bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, közelmúltban történt szívinfarktus, szívelégtelenség vagy bizonyos gyógyszerek szedése, melyek befolyásolják a szívritmust.

• Amennyiben fertőzés jeleit észleli, például megmagyarázhatatlan magas láz, torokfájás illetve szájüregi fekélyek megjelenése

à Hagyja abba a Mirtazapin-Zentiva szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vérvizsgálat miatt. Ritkán ugyanis ezek a tünetek a csontvelői vérsejt képződés zavaraira utalhatnak. Habár ritkán, de ezek a tünetek a kezelés 4‑6. hetében jelentkeznek leggyakrabban.

• Amennyiben Ön idősebb, mert érzékenyebb lehet az antidepresszánsok mellékhatásaira.

Egyéb gyógyszerek és a Mirtazapin-Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Mirtazapin-Zentivát az alábbi gyógyszerekkel együtt:

Monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) . Ugyancsak ne szedje a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát a MAO-gátló szedés abbahagyását követő két héten belül. Ha abbahagyja a Mirtazapin-Zentiva szedését, ne kezdje el a MAO-gátló szedését a következő két héten belül. MAO-gátló például a moklobemid, a tranilcipromin (mindkettő antidepresszáns) és a szelegilin (melyet Parkinson-kórban alkalmaznak).

Fokozott óvatosság szükséges, amennyiben a Mirtazapin-Zentivát az alábbi gyógyszerek valamelyikével egyidejűleg szedi:

·         Antidepresszánsok, például a szelektív szerotonin visszavételt gátlók (úgynevezett SSRI-k), venlafaxin, L-triptofán vagy triptánok (melyeket a migrén kezelésére alkalmaznak), tramadol (fájdalomcsillapító), linezolid (antibiotikum), lítium (melyet néhány pszichiátriai betegség kezelésére alkalmaznak), metilénkék (melyet a vér magas methemoglobin szintjének kezelésére alkalmaznak) illetve az orbáncfű - Hypericum perforatum - készítmények (a depresszió kezelésére használt gyógynövény). Nagyon ritkán a Mirtazapin-Zentiva önmagában, vagy ezen szerekkel való egyidejű szedéskor úgynevezett szerotonin-szindróma kialakulásához vezethet, melynek tünetei a következők lehetnek: ismeretlen eredetű láz, izzadás, megnövekedett pulzusszám, hasmenés (kontrollálhatatlan), izomösszehúzódások, hidegrázás, túl élénk reflexek, nyugtalanság, hangulatingadozások és eszméletvesztés. Amennyiben valamelyik tünetet tapasztalja magán, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

·         A depresszió kezelésére szolgáló nefazodon. Ez a szer megnövelheti a Mirtazapin-Zentiva mennyiségét a vérben. Értesítse orvosát, amennyiben Ön ezt a gyógyszszert szedi. Szükségessé válhat a Mirtazapin-Zentiva adagjának csökkentése, vagy ha abbahagyja a nefazodon szedését, a Mirtazapin-Zentiva adagjának megemelése.

·         Szorongás vagy álmatlanság kezelésére használt gyógyszerek, például a benzodiazepinek;
Skizofrénia gyógyszerei, például az olanzapin;
Allergia ellenes szerek, például a cetirizin;
Erős fájdalomcsillapítók, például a morfin.
Ezen gyógyszerekkel való egyidejű használat az ezen szerek által okozott aluszékonyságot fokozhatja.

·         Fertőzések gyógyszerei; bakteriális fertőzések (eritromicin), gombás fertőzések (ketokonazol) illetve a HIV/AIDS betegség gyógyszerei (például HIV-proteáz-gátlók) és gyomorfekély elleni gyógyszerek (ilyen például a cimetidin). A mirtazapin szintje a vérben ezen gyógyszerek hatására megnőhet. Közölje orvosával, ha ezen gyógyszerek közül valamelyiket szedi. Szükség lehet a Mirtazapin-Zentiva adagjának csökkentésére illetve, amennyiben ezen szerek szedése abbamaradt, a Mirtazapin-Zentiva adagjának újbóli növelésére.

·         Epilepszia gyógyszerei: karbamazepin és fenitoin;

·         Tuberkulózis gyógyszerei: rifampicin. Ezen szerek a Mirtazapin-Zentivával való együttes alkalmazás során csökkenthetik a Mirtazapin-Zentiva vérszintjét. Szükségessé válhat a Mirtazapin-Zentiva dózisának emelése illetve amennyiben ezen szerek szedése abbamaradt, a Mirtazapin-Zentiva dózisának újbóli lecsökkentése.

·         Véralvadás gátló gyógyszerek, mint a warfarin. A Mirtazapin-Zentiva növelheti a warfarin véralvadásra kifejtett hatását. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben ezt a gyógyszert szedi. A két szer egyidejű szedése esetén javasolt, hogy orvosa gondosan ellenőrizze az Ön vérét.

·         Gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mint bizonyos antibiotikumok és egyes antipszichotikumok.

A Mirtazapin-Zentiva filmtabletta egyidejű bevétele étellel itallal és alkohollal

Ha a Mirtazapin-Zentiva szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Mirtazapin-Zentiva-t étkezés alatt vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény alkalmazásával kapcsolatos korlátozott számú tapasztalat alapján a Mirtazapin-Zentiva terhes nőkben történő alkalmazása nem jelent nagyobb kockázatot. Mindazonáltal terhességben történő alkalmazásakor óvatosság szükséges.

Ha Ön Mirtazapin Zentiva-t szedett a szülésig vagy csak röviddel a szülés előtt hagyta abba, az újszülöttet figyelni kell a lehetséges mellékhatások előfordulása miatt.

Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mirtazapin-Zentiva filmtabletta befolyásolhatja a koncentráció készséget és az éberséget. Bizonyosodjon meg róla, hogy ezen készségek nem érintettek, mielőtt gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez fog. Ha Ön 18 év alatti beteg és a kezelőorvosa Mirtazapin-Zentiva-t írt fel, mielőtt részt venne a közlekedésben (pl. kerékpárral) győződjön meg róla, hogy a gyógyszernek nincs hatása a koncentráló képességre és az éberségre.

A Mirtazapin-Zentiva filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A filmtablettákat szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.

A 15 mg‑os adaghoz felezzen el egy 30 mg-os tablettát.

Mennyit kell szedni

Az ajánlott kezdő adag 15 vagy 30 mg naponta. Orvosa tanácsolhatja Önnek az adag néhány napon belül történő emelését az Ön számára legmegfelelőbb adagig (napi 15 mg és 45 mg között). Az adagolás rendszerint minden életkorban azonos. Amennyiben Ön idősebb vagy máj- illetve vesebetegségben szenved, orvosa módosítja a szükséges adagot.

Mikor kell bevenni

à Minden nap azonos időpontban vegye be a Mirtazapin-Zentivát.

A Mirtazapin-Zentiva filmtablettát lehetőség szerint egyetlen adagban, közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni. A napi adag bevehető két részletben is, reggel, illetve lefekvéskor. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.

Mikorra várható a javulás

A Mirtazapin-Zentiva depresszióellenes hatása általában a szedés megkezdése után 1‑2 héttel kezdődik és a 2‑4. hét folyamán Ön már tapasztalni fogja a javulást.

Fontos, hogy a kezelés első néhány hete alatt Ön tájékoztassa kezelőorvosát a Mirtazapin-Zentiva hatásairól:

à 2‑4 héttel a Mirtazapin-Zentiva szedésének elkezdése után számoljon be kezelőorvosának arról, milyen hatással volt Önre a gyógyszer.

Amennyiben még mindig nem érez javulást, orvosa felírhat Önnek magasabb adagot. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát további 2‑4 hét múlva. Általában addig kell szednie a Mirtazapin-Zentivát, amíg depressziós tünetei 4‑6  hónapra el nem múlnak.

Ha az előírtnál több Mirtazapin-Zentiva filmtablettát vett be

à Amennyiben Ön vagy valaki más az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

A Mirtazapin-Zentiva túladagolásának leggyakoribb tünetei (egyéb gyógyszer illetve alkohol hatása nélkül): álmosság, zavartság és szapora szívverés. Egy lehetséges túladagolás jelei megváltoztathatják a szívritmust (gyors, szabálytalan szívverés) és/ vagy bágyadtság okozhatnak, mely az életveszélyes torsade de pointes tünete lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát

Ha Önnek napi 1 tablettát kell szednie

• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a normális időpontban vegye be.

Ha Önnek napi 2 tablettát kell szednie

• Amennyiben elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be este az előírt mennyiséget.
• Amennyiben az esti adagot felejtette el bevenni, reggel ne vegye be azt, egyszerűen csak hagyja ki, majd folytassa a gyógyszer szedését az előírt reggeli és esti adagokkal.
• Amennyiben Ön mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne kísérelje meg utólag bevenni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkettőt és a következő napon folytassa az előírtnak megfelelő reggeli és esti adagokkal.

Ha idő előtt abbahagyja a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát szedését

à Csak abban az esetben hagyja abba a Mirtazapin-Zentiva szedését, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával.

Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, a depresszió tünetei (ami miatt a kezelést megindították) kiújulhatnak. Amennyiben javulást érez, beszélje meg orvosával. Orvosa javasolni fogja, mikor vessenek véget a kezelésnek.

Ne szakítsa meg hirtelen a Mirtazapin-Zentiva szedését, még akkor sem, ha depressziója javul. Hirtelen abbahagyás esetén rosszullét, szorongás, izgatottság és fejfájás jelentkezhet.

Ezen tünetek elkerülhetőek a szer fokozatos leépítésével. Orvosa segít Önnek abban, hogyan csökkentse a gyógyszer adagját fokozatosan.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi, súlyos mellékhatások jelentkeznek, hagyja abba a Mirtazapin-Zentiva szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

Emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia)

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érint)

• a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése: a májműködés zavarára utalhat (sárgaság)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

• Fertőzés tünetei például hirtelen kialakuló ismeretlen eredetű magas láz, torokfájás és fekélyek a szájban (agranulocitózis)

Ritka esetekben a Mirtazapin-Zentiva zavart okozhat a vérsejtek termelődésében (csontvelő-alulműködés). Néhány beteg kevéssé lesz ellenálló a fertőzésekkel szemben, mivel a Mirtazapin-Zentiva a fehérvérsejtszám időszakos csökkenését okozhatja. Ritka esetekben a Mirtazapin-Zentiva a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék csökkenését okozhatja (aplasztikus anémia), csökkent vérlemezkeszintet (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek növekedett számát (eozinofília).

• Epilepsziás roham (görcsök)
• Az alábbi tünetek kombinációja: megmagyarázhatatlan láz, izzadás, szapora szívritmus, kontrollálhatatlan hasmenés, izomrángás, hidegrázás, élénk reflexek, nyugtalanság, hangulatingadozás és eszméletlenség. Igen ritka esetekben ezek a tünetek a szerotonin szindróma jelei lehetnek

• Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
• Súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson –szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

A mirtazapine egyéb, lehetséges mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)

• az étvágy fokozódása és súlygyarapodás;
• bágyadtság vagy álmosság,
• fejfájás,
• szájszárazság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint)

• levertség,
• szédülés,
• remegés vagy reszketés,
• hányinger,
• hasmenés,
• hányás,
• székrekedés
• bőrkiütés (exantéma) és bőrpír,
• ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia),
• hátfájás,
• hirtelen felálláskor megszédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotónia),
• duzzanat (főleg a bokán vagy lábfejen), melyet vízvisszatartás okoz,
• fáradtság,
• élénk álmok,
• zavartság,
• szorongás
• alvásproblémák

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

• Szokatlan érzés a bőrön, például égés, szúrás, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia),
• nyugtalan láb szindróma,
• ájulás (szinkope),
• szájzsibbadás,
• alacsony vérnyomás,
• rémálmok,
• izgatottság,
• hallucinációk,
• mozgáskényszer

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érint)

• Izomrángás vagy összehúzódás (mioklónus),
• agresszió
• hasi fájdalom és hányinger, mely hasnyálmirigy gyulladásra utalhat (pankreatitisz).

Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

• szokatlan érzések a szájban (orális paresztézia),
• duzzanat a szájban (szájödéma),
• duzzanat testszerte (generalizált ödéma),
• helyi duzzanat,
• alacsony nátriumszint a vérben,
• nem megfelelő antidiuretikus hormon (ADH) kiválasztás,
• súlyos bőrreakciók (bullózus dermatitisz, eritéma multiforme),
• alvajárás (szomnambulizmus),
• beszédzavar (artikulálási nehézség)
• fokozott nyálelválasztás.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

18 év alatti gyermekek esetében a következő gyakori mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatok során: jelentős súlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedett trigliceridszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson/dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6        A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mirtazapin-Zentiva filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga 30 mg, illetve 45 mg mirtazapin filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz LH 21, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, részlegesen hidrolizált keményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid, sárga vas-oxid (Mirtazapin-Zentiva 30 mg filmtabletta), vörös vas-oxid (Mirtazapin-Zentiva 30 mg filmtabletta)

Milyen a Mirtazapin-Zentiva filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Mirtazapin-Zentiva 30 mg filmtabletta: vöröses-barna, ovális, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Mirtazapin-Zentiva 45 mg filmtabletta: fehér, ovális, filmbevonatú tabletta.

30 db filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Prága 10,

Cseh Köztársaság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság:                   Esprital 30

                                      Esprital 45

Szlovák Köztársaság:     Esprital 30

                                       Esprital 45

Észtország:                     Esprital 30

                                      Esprital 45

Magyarország:               Mirtazapin – Zentiva 30 mg filmtabletta

                                      Mirtazapin – Zentiva 45 mg filmtabletta

Litvánia:                        Esprital 30 mg plėvele dengtos tabletės

További információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Zentiva HU Kft.

1045 Budapest Tó utca 1-5.

Tel: (1) 505 0055

OGYI-T-20754/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január