Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nebivogen 5 mg tabletta

nebivolol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban el nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nebivogen tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nebivogen tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Nebivogen tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nebivogen tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nebivogen tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nebivogen az úgynevezett béta‑blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket a vérnyomás csökkentésére használnak.

A Nebivogen tablettát a következő betegségek kezelésére használják:

·                magas vérnyomás (hipertónia)

·                enyhe és a közepesen súlyos szívelégtelenség kezelésére idős betegeknél a szokásos kezelési módok (például vízhajtókkal, digoxinnal, ACE‑gátlókkal, angiotenzin II-gátlókkal történő kezelés) kiegészítéseként.

2.                  Tudnivalók a Nebivogen tabletta szedése előtt

Ne szedje a Nebivogen tablettát:

·                ha allergiás a nebivololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei lehetnek például a kiütés, viszketés, duzzanat vagy légzési nehézségek.

·                ha májproblémái vannak.

·                ha szívrohama volt, vagy heveny szívelégtelensége van, amely rosszabbodhat, illetve ha szívelégtelenségére intravénás gyógyszeres kezelést kap.

·                ha olyan szívritmuszavara van, hogy kimaradnak ütések (mint például a szinuszcsomó-betegség [szikk szinusz szindróma], szinuátriális blokk, valamint másod- vagy harmadfokú szívblokk), és nincs beültetett elektromos szívritmus‑szabályozója (pészméker).

·                ha súlyos asztmája van vagy volt, vagy más súlyos légzési problémája van. 

·                ha a feokromocitómának nevezett, kezeletlen mellékvese-daganata van.

·                ha úgynevezett metabolikus acidózisa van (a szervezet sav/bázis egyensúlya felborul).

·                ha lassú a szívverése, kevesebb, mint 60 szívverés percenként (bradikardia).

·                ha alacsony a vérnyomása vagy rossz a vérkeringése.

·                ha floktafenin- vagy szultoprid-tartalmú gyógyszert szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nebivogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·                ha kezeletlen szívproblémái vannak, mivel a Nebivogen súlyosbíthatja ezeket az állapotokat.

·                ha ún. Raynaud-kórban szenved (rossz keringés a kezekben vagy a lábakban), vagy ha vannak olyan időszakok, amikor a járás nehézséget jelent, beleértve a rohamokban fellépő bicegést vagy sántaságot), mivel a Nebivogen súlyosbíthatja ezeket az állapotokat.

·                ha kezelőorvosa közölte Önnel, hogy első fokú szívblokkja van, mivel a Nebivogen súlyosbíthatja ezt, vagy lelassíthatja a szívverését. Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy ellenőrizze az Ön szívműködését, és ha indokolt módosítsa a gyógyszer adagját.

·                ha nyugalomban fellépő, rohamokban jelentkező, szív eredetű mellkasi fájdalomban szenved (ún. Prinzmetal-angina), mivel a Nebivogen súlyosbíthatja az Ön anginás rohamait.

·                ha cukorbeteg, mivel a Nebivogen elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tüneteit.

·                ha pajzsmirigy-túlműködése van, mivel a Nebivogen elfedheti ezen állapot egyes tüneteit, mint például a szapora szívverést (tachikardia).

·                ha tüdőproblémái vannak, mivel a Nebivogen további légzési nehézséget okozhat. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, ha ez a kockázat fennáll Önnél.

·                ha a pikkelysömör (pszoriázis) néven ismert bőrbetegségben szenved, vagy ha szénanáthája vagy más allergiája van, mivel a Nebivogen súlyosbíthatja ezeket az állapotokat. Beszélje meg kezelőorvosával, ha nem biztos benne, hogy szedheti‑e ezt a gyógyszert.

·                ha kontaktlencsét visel, mivel a Nebivogen szemszárazságot okozhat.

Egyéb gyógyszerek és a Nebivogen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje a Nebivogen tablettát, ha bármilyen floktafenin- vagy szultoprid-tartalmú gyógyszert szed (lásd fentebb a „Ne szedje a Nebivogen tablettát” című részt).

Az alábbi gyógyszerek bármelyikének a Nebivogen tablettával történő együttes szedése túlzottan lecsökkentheti a vérnyomását vagy szívproblémákat okozhat:

-                 vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint például verapamil, diltiazem, klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa, rilmenidin, amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin.

-                 a szívritrmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például amiodaron, kinidin, hidrokinidin, cibenzolin, flekainid, dizopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon.

-                 depresszió vagy más mentális probléma kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például paroxetin, fluoxetin, tioridizin

-                 barbiturátok (epilepszia, szorongás vagy álmatlanság kezelésére),

-                 baklofen (izomlazító gyógyszer)

-                 amifosztin (daganat kezelésére szolgáló gyógyszer)

-                 meflokin (maláriaellenes gyógyszer)

-                 szerves nitrátok (mellkasi fájdalom kezelésére)

-                 kinidin (szívműködést lassító gyógyszer)

-                 terbinafin (gombás fertőzések kezelésére)

-                 bupropion (a dohányzásról való leszokást elősegítő gyógyszer) 

-                 klorokin (malária és ízületi gyulladás kezelésére)

-                 levomepromazin (elmebetegség kezelésére)

Továbbá:

-                 dopamin-tartalmú élénkítőszerek, vagy efedrin-tartalmú lohasztó (nyálkahátya-duzzanatot csökkentő) szerek, mivel ezek túlzottan megemelhetik a vérnyomását és szívproblémákat okozhatnak.

-                 inzulin vagy egyéb, szájon át bevehető, cukorbetegség elleni gyógyszerek, mivel a Nebivogen elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tüneteit, mint heves szívdobogás.

Sebészet

A Nebivogen kölcsönhatásba léphet a műtéteknél használt bizonyos anesztetikumokkal. Abban az esetben, ha bármilyen sebészeti beavatkozásra van szüksége, tájékoztassa orvosát, fogorvosát, a kórház egészségügyi személyzetét, hogy Ön Nebivogen tablettát szed.

Terhesség és szoptatás

A Nebivogen tabletta nem adható terhes vagy szoptató anyáknak, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot vagy a gyermeket érintő lehetséges kockázatot.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer a vérnyomáscsökkenés eredményeképpen szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ezek előfordulnak, NE VEZESSEN gépjárművet, és NE KEZELJEN gépeket. Ezek a hatások nagyobb eséllyel alakulnak ki a kezelés megkezdését vagy az adag emelését követően (lásd még 4. pont).

A Nebivogen tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni a Nebivogen tablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mindig ellenőrizze, hogy van-e elegendő tablettája és nem fog elfogyni. Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát. A tablettát egy pohár vízzel nyelje le. A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. 

A tabletta 4 egyenlő adagra osztható.

Magas vérnyomás kezelése

Felnőttek:

A készítmény szokásos adagja napi egy Nebivogen 5 mg tabletta (megfelel 5 mg nebivololnak).

A vérnyomáscsökkentő hatás 1-2 hét kezelés után válik érzékelhetővé, de esetenként előfordul, hogy a teljes hatás csak 4 hét után jelentkezik.

Idősek:

Amennyiben Ön 65 évesnél idősebb és vérnyomásának csökkentésére a Nebivogen tablettát szedi, akkor a szokásos kezdő adag naponta 2,5 mg. Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek tartja, a napi adagot 5 mg‑ra emelheti.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 2,5 mg. Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek tartja, a napi adagot 5 mg‑ra emelheti.

A Nebivogen más vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinálva:

Hidroklorotiaziddal együtt alkalmazva a szokásos napi adag 5 mg (egy Nebivogen 5 mg tabletta) és 12,5‑25 mg hidroklorotiazid.

Szívelégtelenség kezelése

Felnőttek és idősek:

Kezelőorvosa a terápiát alacsony adaggal kezdi, melyet 1‑2 hetes intervallumokban fokozatosan fog emelni mindaddig, amíg el nem éri az Önnek megfelelő adagot. A szokásos kezdő adag napi egyszer 1,25 mg 1‑2 héten át, mely napi egyszer 2,5 mg‑ra, majd napi egyszer 5 mg‑ra és ezt követően napi egyszer 10 mg adagra emelhető. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mekkora adagot vegyen be.

Vesebetegségben szenvedő betegek:

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a Nebivogen alkalmazása nem ajánlott. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek, hogy a Nebivogen adható-e az Ön állapotában.

Májbetegségben szenvedő betegek:

Amennyiben májbetegségben szenved, ne szedje a Nebivogen tablettát.

Gyermekek és serdülők:

A Nebivogen tabletta alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Ha az előírtnál több Nebivogen tablettát vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat. A túladagolás jelei és tünetei közé tartoznak: alacsony pulzusszám, alacsony vérnyomás, sípoló- és nehézlégzés és hirtelen szívpanaszok.

Ha elfelejtette bevenni a Nebivogen tablettát

Ha elfelejtette bevenni a Nebivogen tablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A szokott időben vegye be a következő tablettát. Amennyiben több adagot is kihagyott, forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Nebivogen tabletta szedését

Ha a Nebivogen szedését hirtelen fejezi be, akkor Önnél mellékhatások jelentkezhetnek vagy betegsége rosszabbodhat. Amennyiben abba kell hagynia a készítmény szedését, kezelőorvosa lassan, két hetes időtartam alatt fogja csökkenteni az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbiak bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Nebivogen szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

·                mellkasi szorítás és nehézlégzés.

·                súlyos allergiás reakció, amely az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanatát okozhatja, és amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.

·                szívelégtelenség, amely légzési nehézséget, enyhe fizikai terhelés után fellépő fáradtságot, vagy a lábfej és lábak vízvisszatartásból eredő dagadását okozhatja.

·                a szív elektromos aktivitásának változása, amely szívritmuszavart okozhat.

·                szemproblémák, mint gyulladás, szemszárazság, homokszerű irritáció a szemben, amely szemkárosodáshoz vezethet.

·                mentális problémák (pszichózis), mely nem létező dolgok látását, hallását (hallucinációk) okozhatja, hamis képzeteket (delúziók), zavartságot, szokatlan gondolatok és viselkedés fellépését idézi elő.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

·                fejfájás,

·                fülcsengés vagy bizsergés/zsibbadás,

·                felkeléskor kialakuló ájulásérzés,

·                székrekedés, hányinger, hasmenés,

·                fáradtságérzés,

·                vízvisszatartás (duzzanat),

·                légszomj.

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

·                rémálmok,

·                depresszió érzése,

·                látászavar,

·                lassú szívverés vagy más szívpanaszok, a szívműködés megváltozása, amelyet a szívműködés vizsgálata alatt lehet észlelni,

·                alacsony vérnyomás,

·                járási nehézségek vagy fájdalom, beleértve az izomgörcsöket, bicegést vagy sántítást,

·                asztmaszerű fulladásérzés a légutak görcse miatt (hörgőgörcs),

·                emésztési zavar, puffadás, hányinger (hányás),

·                merevedési zavarok,

·                bőrkiütés, bőrviszketés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

·                ájulás,

·                az Ön pikkelysömörének, vagy pikkelysömörszerű bőrkiütéseinek (vörös bőr megvastagodott foltokkal, gyakran ezüstös hámlással) súlyosbodása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·                egész testre kiterjedő allergiás reakció, ami testszerte bőrkiütéssel jár (túlérzékenységi reakció),

·                hirtelen kialakuló duzzanat különösen az ajkak, a szem, vagy a nyelv körül, amely hirtelen légzési nehézséget okozhat (angioödéma),

·                allergiás vagy nem allergiás eredetű halványvörös, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).

A következő mellékhatásokat nebivololhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során jelentették, ezért ennél a gyógyszernél is előfordulhatnak. A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

·                hideg kéz- és lábujjak a bőr kékes elszíneződésével (Raynaud‑jelenség),

·                szemszárazság.

Egy klinikai vizsgálat során, melyben a gyógyszert krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazták, az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1-et érinthetnek):

·                lassú szívverés,

·                szédülés.

Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

·                a szívelégtelenség rosszabbodása,

·                alacsony vérnyomás (például ájulásérzet gyors felálláskor),

·                Nebivogen-érzékenység,

·                olyan enyhe ingerületvezetési zavar a szívben, amely befolyásolja a szívritmust (első fokú pitvar-kamrai blokk),

·                az alsó végtagok duzzanata (duzzadt boka).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nebivogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, dobozon vagy műanyag tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tabletta elszíneződését észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nebivogen tabletta?

-            A készítmény hatóanyaga a nebivolol-hidroklorid. Egy tabletta 5 mg nebivololt (megfelel 5,45 mg nebivolol‑hidrokloridnak) tartalmaz.

-            Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát (lásd 2 pont „A Nebivolol laktózt tartalmaz”), kroszkarmellóz‑nátrium, kukoricakeményítő, poliszorbát 80, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

Milyen a Nebivogen tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nebivogen tabletta fehér, négyszögletes, lapos felületű, metszett élű tabletta, mind a két oldalán 3 törővonallal. A tabletták csak az egyik oldalukon “N”, “L”és “5” jelöléssel vannak ellátva.

A tabletta egyenlő negyedekre osztható.

7 db, 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db vagy 100 db tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban vagy 100 db vagy 500 db tabletta átlátszatlan műanyag tartályban, illetve 28×1 db, 56×1 db vagy 100×1 db tabletta alumínium / alumínium egységenként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

Mylan Hungary Kft.

2900 Komárom, Mylan u. 1., Magyarország

Mylan S. A. S.,

117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország

Mylan B.V.,

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21212/01      Nebivogen 5 mg tabletta           7×

OGYI-T-21212/02      Nebivogen 5 mg tabletta         14×

OGYI-T-21212/03      Nebivogen 5 mg tabletta         28×

OGYI-T-21212/04      Nebivogen 5 mg tabletta         30×

OGYI-T-21212/05      Nebivogen 5 mg tabletta         56×

OGYI-T-21212/06      Nebivogen 5 mg tabletta         60×

OGYI-T-21212/07      Nebivogen 5 mg tabletta         84×

OGYI-T-21212/08      Nebivogen 5 mg tabletta         90×

OGYI-T-21212/09      Nebivogen 5 mg tabletta         98×

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. május