Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mirtazapine Bluefish 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirtazapine Bluefish 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirtazapine Bluefish 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

mirtazapin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapine Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Mirtazapine Bluefish szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Mirtazapine Bluefish-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Mirtazapine Bluefish-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapine Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mirtazapine Bluefish az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Mirtazapine Bluefish a depresszió kezelésére használatos gyógyszer.

2.              Tudnivalók a Mirtazapine Bluefish szedése előtt

Ne szedje a Mirtazapine Bluefish-t

·                ha allergiás (túlérzékeny) a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné a Mirtazapine Bluefish-t, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb.

·                ha Ön úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mirtazapine Bluefish szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Gyermekek és serdülők

A Mirtazapine Bluefish általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirtazapine Bluefish-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.

Amennyiben a kezelőorvos Mirtazapine Bluefish-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirtazapine Bluefish készítményt szedi. Emellett a Mirtazapine Bluefish készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-        Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-        Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

→ Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Továbbá a Mirtazapine Bluefish fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·                ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.

→ Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdené szedni a Mirtazapine Bluefish-t:

- görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirtazapine Bluefish szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtazapine Bluefish szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- vesebetegség;

- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;

- skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtazapine Bluefish szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);

- szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),

- vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;

- bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl. mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség vagy bizonyos gyógyszerek alkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.

·                ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.

→ Hagyja abba a Mirtazapine Bluefish szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.

Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.

·                ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

Egyéb gyógyszerek és a Mirtazapine Bluefish

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről

A Mirtazapine Bluefish-t ne szedje együtt:

·                ún. monoamin oxidáz gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtazapine Bluefish-t a MAO-gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Mirtazapine Bluefish‑kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.

MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes gyógyszer) és a szelegilin (Parkinson‑kór kezelésére használt gyógyszer).

Óvatosan alkalmazza a Mirtazapine Bluefish-t, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:

·    depresszió ellenes gyógyszerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák), metilénkékkel (a  vér magas methemoglobin-szintjének kezelésére használják) és orbáncfű–Hypericum perforatum–készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mirtazapine Bluefish önmagában, vagy a Mirtazapine Bluefish ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva úgynevezett szerotonin-szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.

·                egy nefazodon nevű depresszió ellenes gyógyszerrel. A Mirtazapine Bluefish mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Bluefish dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a Mirtazapine Bluefish dózisának újbóli növelésére.

·                szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;

skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. az olanzapin;

allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a cetirizin;

erős fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a morfin.

A Mirtazapine Bluefish ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen gyógyszerek okozta álmosságot.

·                fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (HIV-proteáz gátlókkal).

A Mirtazapine Bluefish-al kombinálva ezek a gyógyszerek növelhetik a Mirtazapine Bluefish mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Bluefish dózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapine Bluefish dózisának újbóli növelésére.

·                gyomor- és bélfekélyek kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. cimetidin.

          A Mirtazapine Bluefish ezzel a gyógyszerrel együttadva megemlheti a mirtazapin vérszintjét.

·                epilepszia ellenes gyógyszerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümőkór) ellenes gyógyszerekkel, mint pl. a rifampicin.

Ezen gyógyszerek Mirtazapine Bluefish-al való együttes alkalmazása csökkentheti a Mirtazapine Bluefish mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Bluefish dózisának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapine Bluefish dózisának újbóli csökkentésére.

·                véralvadásgátló gyógyszerekkel, mint pl. a warfarin.

A Mirtazapine Bluefish erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

·               gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mint például bizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.

A Mirtazapine Bluefish egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ha Mirtazapine Bluefish szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Mirtazapine Bluefish-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mirtazapine Bluefish terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Mirtazapine Bluefish-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Amennyiben Mirtazapine Bluefish szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Mirtazapine Bluefish szedését.Ha Ön Mirtazapine Bluefish-t szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Mirtazapine Bluefish szedése mellett szoptathat-e.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mirtazapine Bluefish befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirtazapine Bluefish nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

A Mirtazapine Bluefish aszpartámot tartalmaz

A Mirtazapine Bluefish szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3.              Hogyan kell szedni a Mirtazapine Bluefish-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Mirtazapine Bluefish-t kell szedni?

A készítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.

Mikor kell szedni a Mirtazapine Bluefish-t?

→ A Mirtazapine Bluefish-t minden nap ugyanabban az időben vegye be. A legjobb a Mirtazapine Bluefish-t lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirtazapine Bluefish adagját több részletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.

A szájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:

Szájon át vegye be a tablettát.

1.             Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát.

Ne nyomja be a tablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódó tablettát.

(A. ábra).

A. ábra                          

2.             Tépjen le egy tablettafészket.

Minden levél 6 tablettafészket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).

1. ábra                                                                  

3.             Húzza le a takarófóliát.

Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).

2. ábra                                                                

3. ábra               

4.             Vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát.

Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezze a nyelvére.
(4. ábra).

4. ábra                                                                            

A tabletta gyorsan szétesik és ezután vízzel lenyelhető.

Mikor várható a javulás?

Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg a Mirtazapine Bluefish hatni kezd, és 2‑4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.

Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mirtazapine Bluefish hatásairól:

→ A Mirtazapine Bluefish-kezelés 2‑4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.

Általában addig kell szednie a Mirtazapine Bluefish-t, amíg a depresszió tünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az előírtnál több Mirtazapine Bluefish-t vett be

→ Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Mirtazapine Bluefish-t vett be, azonnal hívjon orvost!

A Mirtazapine Bluefish túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus. Egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartozhat a szívritmus megváltozása (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyek a torsades de pointes‑ként ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapine Bluefish-t

Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:

·                Ha elfelejti bevenni a Mirtazapine Bluefish-adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következő dózist a szokásos időben.

Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:

·                Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.

·                Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.

·                Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Ha idő előtt abbahagyja a Mirtazapine Bluefish szedését

→ Csak akkor hagyja abba a Mirtazapine Bluefish szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.

Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Ne hagyja abba hirtelen a Mirtazapine Bluefish szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapine Bluefish szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a mirtazapin szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                a szem vagy a bőr sárgás elszíneződése; amely májműködési zavart jelezhet (sárgaság)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                fertőzés jelei, mint pl. hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz,

torokfájás és szájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a Mirtazapin Bluefish a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelő-depresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Mirtazapin Bluefish a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a Mirtazapin Bluefish a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), illetve a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia), vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

·                epilepsziás roham (görcsrohamok)

·                az alábbi tünetegyüttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett

szívritmus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás, tudatzavar és fokozott nyálképződés. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin-szindróma jelei lehetnek.

·                önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

·                súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

A Mirtazapin Bluefish lehetséges egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori: (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

·                étvágynövekedés és súlygyarapodás

·                bágyadtság vagy álmosság

·                fejfájás

·                szájszárazság

Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                levertség

·                szédülés

·                remegés vagy reszketés

·                hányinger

·                hasmenés

·                székrekedés

·                hányás

·                bőrkiütés (exantéma)

·                ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)

·                hátfájás

·                hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)

·                duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)

·                fáradtság

·                élénk álmok

·                zavartság

·                szorongás

·                alvásproblémák

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)

·                nyugtalan lábak

·                ájulás (szinkope)

·                zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)

·                alacsony vérnyomás

·                rémálmok

·                izgatottság

·                hallucinációk

·                mozgáskényszer

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)

·                agresszió

·                hasi fájdalom és hányinger, amely hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreatítisz) utalhat

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                alvajárás (szomnambulizmus)

·                szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)

·                duzzanat a szájban (szájödéma)

·                testszerte jelentkező duzzanat (generalizált ödéma)

·                helyi duzzanat

·                súlyos bőrreakciók (bullózus dermatitisz, eritéma multiforme)

·                beszédzavar

·                a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)

·                nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás

·                megemelkedett kreatin-kináz szint a vérben

·                vizeletürítési nehézség (vizeletretenció),

·                izomfájdalom, izommerevség és/vagy gyengeség, a vizelet sötétedése vagy elszíneződése (rabdomiolízis).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5.         Hogyan kell a Mirtazapine Bluefish-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a közvetlen csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mirtazapine Bluefish?

- A készítmény hatóanyaga a mirtazapin. Szájban diszpergálódó tablettánként 15 mg, 30 mg vagy 45 mg mirtazapint tartalmaz.

- Egyéb összetevők: kroszpovidon (B típusú), mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, aszpartám (E951), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, eper és guarána ízesítő [maltodextrin, propilénglikol, mesterséges ízesítők, ecetsav (<1%)], és borsmenta ízesítő [mesterséges ízesítők, módosított étkezési keményítő].

Milyen a Mirtazapine Bluefish külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szájban diszpergálódó tabletta.

Mirtazapine Bluefish 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, az egyik oldalán “36”, másik oldalán „A” jelzés egy kör jelzésben.

Mirtazapine Bluefish 30 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, az egyik oldalán “37”, másik oldalán „A” jelzés egy kör jelzésben.

Mirtazapine Bluefish 45 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, az egyik oldalán “38”, másik oldalán „A” jelzés egy kör jelzésben.

15mg és 30mg

A Mirtazapine Bluefish szájban diszpergálódó tabletták 6, 18, 30, 48, 60, 90 és 96 db tablettát tartalmazó poliamid/ alumínium/ PVC/ papír/ poliészter/ alumínium perforált buborékcsomagolásban kerülnek kiszerelésre.

45mg

A Mirtazapine Bluefish szájban diszpergálódó tabletták 6, 18, 30, 48, 90 és 96 db tablettát tartalmazó poliamid/ alumínium/ PVC/ papír/ poliészter/ alumínium perforált buborékcsomagolásban kerülnek kiszerelésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Svédország

Gyártó:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Svédország

A forgalomba hozatali engedély számai

OGYI-T-20991/01           30×  Mirtazapine Bluefish 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20991/02           30×  Mirtazapine Bluefish 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20991/03           30×  Mirtazapine Bluefish 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.