Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lamotrigin Aurobindo 50 mg tabletta
Lamotrigin Aurobindo 100 mg tabletta
lamotrigin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz..
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lamotrigin Aurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lamotrigin Aurobindo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lamotrigin Aurobindo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lamotrigin Aurobindo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lamotrigin Aurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lamotrigin Aurobindo az epilepszia-ellenes gyógyszereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Lamotrigin Aurobindo-t kétféle betegségben — epilepsziában és bipoláris betegségben alkalmazzák.
A Lamotrigin Aurobindo az epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat a jelzéseket, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.
· Felnőtteknek és gyermekeknek 13 éves kortól, a Lamotrigin Aurobindo önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt adható az epilepszia, valamint olyan göcsrohamok kezelésére, amelyek az ún. Lennox-Gastaut szindrómához társulva jelentkeznek.
· 2 és 12 éves kor közötti gyermekek kezelésére, a Lamotrigin Aurobindo egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepszia egy bizonyos típusa kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamoknak neveznek.
A Lamotrigin
Aurobindo a bipoláris kedélybetegség kezelésére is szolgál.
A bipoláris kedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) szenvedő
emberek szélsőséges kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániás
periódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós időszakok
(mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idősebb
felnőtteknél a Lamotrigin Aurobindo alkalmazható önmagában vagy egyéb
gyógyszerrel együtt a bipoláris kedélybetegséghez társuló depressziós
periódusok megelőzésére. Egyelőre nem ismert, hogy a Lamotrigin Aurobindo
miként fejti ki az agyban ezt a hatását.
2. Tudnivalók a Lamotrigin Aurobindo szedése előtt
Ne szedje a Lamotrigin Aurobindo-t
Lamotrigin Aurobindo 25/50/200 mg tabletta
- ha allergiás a lamotriginre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Lamotrigin Aurobindo 100 mg tabletta
- ha allergiás (túlérzékeny) a lamotriginre, a sunset yellow alumínium lak- ra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
Amennyiben ez vonatkozik Önre:
è Közölje ezt orvosával, és ne szedje a Lamotrigin Aurobindo-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Ön a Lamotrigin Aurobindo szedését megkezdi, orvosának tudnia kell:
· ha Önnek bármilyen veseproblémája van,
· ha Ön valaha bőrkiütéseket tapasztalt lamotrigin vagy egyéb epilepszia-ellenes gyógyszer bevétele után;
· ha már szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.
Amennyiben ezek bármelyike vonatkozik Önre:
è Közölje ezt orvosával, aki dönthet úgy, hogy csökkenti a gyógyszer adagját, vagy megállapíthatja, hogy az Ön számára a Lamotrigin Aurobindo nem megfelelő.
Fontos információk a potenciálisan súlyos reakciókról
· A Lamotrigin Aurobindo használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, céltáblaszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.
· További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz).
· Ezek a potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte.
· A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Ha Önnél a Lamotrigin Aurobindo tabletta használata során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a Lamtorigin Aurobindo tablettát tilos Önnél újra alkalmazni.
è Olvassa el a tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában, a ’Potenciálisan súlyos reakciók: azonnal forduljon orvoshoz’ cím alatt.
· Ha Önnél kiütések, vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
Az epilepszia-ellenes gyógyszerek számos betegség, köztük epilepszia és bipoláris megbetegedés kezelésére szolgálnak Bipoláris kedélybetegségben szenvedő embereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
· ha Ön először kezdi el a kezelést
· ha Önnek korábban voltak már önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai
· ha Ön 25 évesnél fiatalabb.
Amennyiben Önnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogy rosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamotrigin Aurobindo‑t szedi:
è Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet, vagy kérjen segítséget a legközelebbi kórházban.
Néhány embernek, akiket antiepileptikummal, pl. Lamotrigin Aurobindo-val kezeltek, voltak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Amennyiben bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha a Lamotrigin Aurobindo-t epilepsziára szedi
Egyes típusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak vagy gyakrabban jelentkezhetnek, amíg Ön a Lamotrigin Aurobindo-t szedi. Egyes betegek súlyos görcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákat okozhatnak. Ha gyakrabban jelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyos görcsrohamot tapasztal a Lamotrigin Aurobindo szedése során:
è Amilyen hamar csak lehet, forduljon orvoshoz.
Bipoláris kedélybetegség kezelésére 18 éves kor alatt a Lamotrigin Aurobindo nem adható. A depresszió és egyéb mentális egészségi problémák kezelésére használt gyógyszerek a gyermekek és a 18 év alatti serdülőkorúak esetében megnövelik az öngyilkossági gondolatok és viselkedés veszélyét.
Egyéb gyógyszerek és a Lamotrigin Aurobindo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosának tudnia kell arról, ha más gyógyszereket is szed az epilepszia vagy lelki, illetve elmebeli problémái kezelésére. Erre azért van szükség, hogy biztosan a megfelelő adagot kapja.
Ezek a gyógyszerek az alábbiak:
· Oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát, vagy zonizamid (epilepszia kezelésére alkalmazzák)
· lítium vagy olanzapin (mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)
· bupropion (mentális betegségek kezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák)
è Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi.
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Lamotrigin Aurobindo-val vagy fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát. Ide tartoznak:
· valproát (epilepszia és mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)
· karbamazepin (epilepszia és mentális problémák kezelésére alkalmazzák)
· fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésére alkalmazzák)
· riszperidon (mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)
· rifampicin (antibiotikum)
· lopinavir és ritonavir kombinációja (humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére alkalmazzák)
· hormonális fogamzásgátlók (lásd alább).
è Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni, illetve abbahagyja.
A hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják a Lamotrigin Aurobindo hatását
Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló, vagy más fogamzásgátló módszer alkalmazását, mint pl. gumióvszer, pesszárium, spirál. Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlót (tablettát) szed, orvosa a Lamotrigin Aurobindo vérszint ellenőrzése céljából vérmintát vehet. Ha hormonális fogamzásgátlást használ, vagy ha alkalmazásának elkezdését tervezi:
è Beszéljen kezelőorvosával, aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb formájáról.
A Lamotrigin Aurobindo is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssé valószínű, hogy hatásukat csökkentené. Amennyiben hormonális fogamzásgátlót használ, és a menstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt:
è Értesítse kezelőorvosát. Ez jele lehet annak, hogy a Lamotrigin Aurobindo befolyásolja az Ön fogamzásgátló gyógyszere hatását.
Terhesség és szoptatás
Fokozott lehet a magzati károsodás kockázata azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja Lamotrigin Aurobindo-t szedett a terhesség alatt. Az ilyen jellegű rendellenességek közé tartozik például az ajakhasadék vagy a szájpadhasadék. Ebben az esetben orvosa tanácsolhatja folsav kiegészítő adagolását, ha Ön terhességet tervez, illetve ha terhes.
A terhesség is módosíthatja a Lamotrigin Aurobindo hatékonyságát, ezért Önnél vérvizsgálatokra lehet szükség, és esetleg módosítani kell az adagolást.
è Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli ezt orvosával. Ez különösen akkor fontos, ha Ön epilepsziás.
è Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez. A Lamotrigin Aurobindo hatóanyaga bejut az anyatejbe, és hatással lehet a gyermekre. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a Lamotrigin Aurobindo-kezelés alatt folytatott szoptatás kockázatáról és előnyéről, és időről-időre ellenőrizni fogja a gyermeket, ha Ön a szoptatás mellett határoz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lamotrigin Aurobindo szédülést és kettőslátást okozhat.
è Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, kivéve, ha biztos abban, hogy nem áll a gyógyszer hatása alatt.
Amennyiben Ön epilepsziás, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjárművezetéssel és gépek kezelésével kapcsolatban.
A Lamotrigin Aurobindo laktózt tartalmaz
A Lamotrigin Aurobindo tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha Ön érzékeny a laktózra, vagy bármely más cukorra:
è Mondja el orvosának, és ne szedje a Lamotrigin Aurobindo-t.
A Lamotrigin Aurobindo 100 mg tabletta sunset yellow alumínium lakkot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Lamotrigin Aurobindo-t?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetőn, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
E hatóanyag-tartalommal nem kivitelezhető adagolások esetére a készítmény más hatóanyag-tartalmú változatai vagy egyéb gyógyszerformák és készítmények is rendelkezésre állnak.
Mennyi Lamotrigin Aurobindo-t kell szednie
Az Ön számára legmegfelelőbb Lamotrigin Aurobindo adag megállapításához némi időre van szükség. Az adagolást az alábbiak befolyásolják:
· életkor
· szed-e a Lamotrigin Aurobindo-val együtt más gyógyszert
· van-e bármilyen vese-, illetve májproblémája
Kezelőorvosa a kezelés elkezdésére alacsony adagot fog előírni, és néhány hét alatt fokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (ún. hatékony adag).
Soha ne vegyen be az orvos által előírtnál nagyobb adagot.
A Lamotrigin Aurobindo szokásos hatékony dózisa felnőttek, valamint a 13 évesnél idősebb gyermekek esetében napi 100 és 400 mg között van.
2-12 év közötti gyermekeknél a hatékony dózis nagysága testtömegüktől függ. Általában ez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1-15 mg, legfeljebb napi 400 mg.
A Lamotrigin Aurobindo nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Hogyan kell bevenni a Lamotrigin Aurobindo adagját
A Lamotrigin Aurobindo adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelőorvosa tanácsolta. Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.
· A tablettát egészben nyelje le. Amennyiben fél tablettát kell bevennie ( fél adagot a 25 mg-os vagy a 100 mg-os hatáserősségből, vagy hogy könnyebben le tudja nyelni a 25, 100 és 200 mg-ost), akkor a fél tablettát egyben nyelje le. Ne felejtse el, hogy nem szabad szétrágni vagy összetörni. Nézze meg az alábbi ábrát.
· Az orvos által előírt teljes dózist mindig be kell venni.
A tablettát az alábbiak szerint törje ketté: (csak a 25 mg, 100 mg és 200 mg-os tabletta)
Használjon tabletta-felezőt a kettévágáshoz. Másik lehetőség, hogy tartsa a bemetszéssel felfelé a tablettát, majd fogja meg mindkét kezének hüvelyk- és mutatóujjával a bemetszés mindkét oldalán (A ábra). Ezután gyakoroljon nyomást lefelé és a tabletta szélének irányában, így a tabletta a bemetszés mentén kettétörik (B ábra). Ne fogja a tablettát a sarkánál, a végéhez közel (C ábra), mert felezés közben összetörhet.
Ha az előírtnál több Lamotrigin Aurobindo-t vett be
è Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével. Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamotrigin Aurobindo dobozát.
Túl sok Lamotrigin Aurobindo bevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:
· gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus)
· esetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia)
· öntudatlanság vagy kóma.
Ha elfelejtette bevenni a Lamotrigin Aurobindo-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
è Kérje orvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újra szedni. Fontos, hogy ezt megtegye.
Ne szakítsa meg a Lamotrigin Aurobindo szedését utasítás nélkül
A Lamotrigin Aurobindo-t addig kell szedni, míg azt orvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Ha a Lamotrigin Aurobindo epilepszia kezelésére kapja
A Lamotrigin Aurobindo szedésének leállításakor fontos, hogy az adag csökkentése lépcsőzetesen történjen, körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a Lamotrigin Aurobindo szedését, epilepsziája kiújulhat vagy rosszabbodhat.
Ha a Lamotrigin Aurobindo bipoláris betegség kezelésére kapja
A Lamotrigin Aurobindo hatásának kialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínű, hogy rögtön jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja a Lamotrigin Aurobindo szedését, nem szükséges lépcsőzetesen csökkenteni az adagot. Ám, ha abba akarja hagyni a Lamotrigin Aurobindo szedését, előbb beszélje ezt meg orvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Potenciálisan súlyos reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget
A betegek egy kis részénél a Lamotrigin Aurobindo allergiás reakciót vagy potenciálisan súlyos bőrreakciót válthat ki, amelyből kezelés hiányában még súlyosabb állapot alakulhat ki.
Ezek a tünetek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a Lamotrigin Aurobindo-kezelés kezdetén, különösen, ha a kezdő dózis túl magas, vagy ha az adagot túl gyorsan emelik, illetve ha a Lamotrigin Aurobindo‑t a valproát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Néhány tünet gyakrabban fordul elő gyermekeknél, ezért a szülőknek különösen gondosan kell figyelni ezekre.
Ezeknek a reakcióknak a tünetei:
· bőrkiütés, bőrpír, amelyből súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki, köztük kiterjedt bőrkiütés hólyagosodással és bőrhámlással, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek területén (Stevens–Johnson szindróma), nagykiterjedésű bőrhámlás (amely a testfelület több mint 30%-át érinti – toxikus epidermális nekrolízis);
· a száj vagy a szem fájdalma vagy gyulladása
· magas testhőmérséklet (láz), influenza-szerű tünetek vagy álmosság
· az arc megduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban
· szokatlan vérzések vagy véraláfutások megjelenése, vagy az ujjak elkékülése
· torokfájás, vagy egyes fertőzések szokásosnál gyakoribb megjelenése (például megfázás)
Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások tünetei is lehetnek. Azonban Önnek tudnia kell, hogy ezek súlyosak lehetnek, és amennyiben nem kezelik, súlyosabb problémává fejlődhetnek (úgymint egyes szervek működésének zavara).
è Azonnal forduljon orvoshoz. Orvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese-, vagy vérvizsgálatokra küldi Önt, és mondhatja Önnek, hogy hagyja abba a Lamotrigin Aurobindo szedését.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
· fejfájás
· szédülés
· aluszékonyság vagy álmosság
· ügyetlenség, koordinációs zavarok (ataxia)
· kettőslátás vagy homályos látás
· hányinger vagy hányás
· bőrkiütés.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
· agresszió vagy ingerlékenység
· gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus)
· reszketés vagy remegés
· alvászavar
· hasmenés
· szájszárazság
· kimerültség
· fájdalom a hátban, az ízületekben vagy a test más részén.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
· szemviszketés, váladékozással és a szemhéjak kisebesedésével (konjunktivitisz)
· potenciálisan életveszélyes bőrreakcióról (Stevens-Johnson szindróma) számoltak be (lásd 2. pont).
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
· hallucinációk (olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek a valóságban nem léteznek)
· zavartság vagy nyugtalanság
· „ingatagság-érzés” vagy járási, mozgási bizonytalanság
· akaratlan testmozgások („tik”), akaratlan izomgörcsök, melyek a szemet, a fejet vagy a törzset érintik (koreoatetozis), vagy egyéb szokatlan testmozgások, mint pl. rángatózás, reszketés vagy merevség
· potenciálisan életveszélyes bőrreakcióról (Toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be (lásd 2. pont).
· epilepsziában szenvedő betegeknél a görcsrohamok gyakoriságának növekedése
· a máj működésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása, vagy májelégtelenség
· vérvizsgálati eredmények megváltozása, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, anémia), csökkent fehérvérsejt-szám (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezke-szám (trombocitopénia), az összes ilyen sejttípus számának egyidejű csökkenése (pancitopénia), és egy csontvelőrendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek
·
egy súlyos
véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet
(disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
· magas testhőmérséklet (láz)
· arckörüli duzzanat (ödéma), vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia)
· Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása.
Egyéb mellékhatások
Kevés betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, azonban ezek pontos gyakorisága nem ismert.
· Egy tünetcsoport, amelybe tartozik:
- láz, hányinger, hányás, fejfájás, nyakmerevség és nagyfokú érzékenység az erős fényre.
Ennek oka lehet az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz).
A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet Postafiók 450, H-1372 Budapest, Honlap: www.ogyi.hu. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lamotrigin Aurobindo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagolás/ tartály címkéjén és a dobozon belül feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lamotrigin Aurobindo tabletta
- A készítmény hatóanyaga a lamotrigin
50 mg lamotrigin tablettánként.
100 mg lamotrigin tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, sunset yellow alumínium lakk (E110) (csak a 100 mg-os tabletta), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, povidon (K30).
Milyen a Lamotrigin Aurobindo tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tabletta
Lamotrigin Aurobindo 50 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér színű, lekerekített négyzet alakú bevonat nélküli tabletta, mélynyomású ’D’ jelzéssel a fazettás és ’97’ jelzéssel a sima oldalon.
Lamotrigin Aurobindo 100 mg tabletta:
Barack színű, foltos, pajzs alakú bevonat nélküli tabletta, mélynyomású ’D’ és ’94’jelzéssel az egyik oldalon, bemetszéssel a másik oldalon.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az alábbi Lamotrigin Aurobindo tabletták állnak rendelkezésre:
- Tiszta PVC / alumínium buborékcsomagolásban és dobozban
Kiszerelés: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 46, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250, 500 tabletta.
- HDPE tartályban gyapott tekerccsel, biztonsági fóliával és gyermekbiztos PP csavaros tetővel lezárva:
Kiszerelés: 60, 90, 100, 250, 500, 1000 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aurobindo Pharma Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Nagy-Britannia
Gyártó:
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Nagy-Britannia
vagy
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Lamotrigine Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tablety
Dánia Lamotrigin “Aurobindo”
Németország Lamotrigin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Tabletten
Görögország ISLETON 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg δισκία
Magyarország Lamotrigin Aurobindo 50 mg/ 100 mgtabletta
Írország Lamotrigine Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tablets
Lengyelország Lamotrigine Aurobindo/Verpin
Portugália l Lamotrigina Aurobindo
Svédország Lamotrigin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tabletter
Nagy-Britannia Lamotrigine Milpharm 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tablets
OGYI-T-21321/27 -52 Lamotrigin Aurobindo 50 mg tabletta
OGYI-T-21321/53 -78 Lamotrigin Aurobindo 100 mg tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november