BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mirtazapine Aurobindo 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirtazapine Aurobindo 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirtazapine Aurobindo 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

mirtazapin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapine Aurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mirtazapine Aurobindo alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mirtazapine Aurobindot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mirtazapine Aurobindot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRTAZAPINE AUROBINDO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mirtazapine Aurobindo az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Mirtazapine Aurobindo a depresszió kezelésére használatos szer.

2. TUDNIVALÓK A MIRTAZAPINE AUROBINDO ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Mirtazapine Aurobindot

· ha allergiás (túlérzékeny) a mirtazapinra vagy a Mirtazapine Aurobindo egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné a Mirtazapine Aurobindot, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb.

· ha Ön ún. monoamin oxidáz gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

A Mirtazapine Aurobindo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél

A Mirtazapine Aurobindo a gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt, mert a hatásossága nem igazolt. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Emellett a Mirtazapine Aurobindo hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Továbbá ennél a korosztálynál a mirtazapinnal történő kezelés során a felnőttekkel összevetve gyakrabban fordult elő jelentős súlynövekedés.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

· Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

· Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

→ Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Továbbá a Mirtazapine Aurobindo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.

→ Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdené szedni a Mirtazapine Aurobindot:

- görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- vesebetegség;

- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;

- skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);

- szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),

- vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;

· ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.

→ Hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél. Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.

· ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi listán szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedését tervezi.

Feltétlenül tájékoztassa továbbá kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Mirtazapine Aurobindot ne szedje együtt:

· ún. monoamin oxidáz gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtazapine Aurobindot a MAO-gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Mirtazapine Aurobindo‑kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.

MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson‑kór kezelésére használt szer).

Óvatosan alkalmazza a Mirtazapine Aurobindot, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:

· depresszió ellenes szerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák) és orbáncfű‑Hypericum perforatum‑ készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mirtazapine Aurobindo önmagában, vagy a Mirtazapine Aurobindo ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.

· egy nefazodon nevű depresszió ellenes szerrel. A Mirtazapine Aurobindo mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Aurobindo dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a Mirtazapine Aurobindo dózisának újbóli növelésére.

· szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;

skizofrénia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. az olanzapin;

allergia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a cetirizin;

erős fájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin.

A Mirtazapine Aurobindo ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot.

· fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteáz gátlókkal).

A Mirtazapine Aurobindonal kombinálva ezek a szerek növelhetik a Mirtazapine Aurobindo mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Aurobindo dózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapine Aurobindo dózisának újbóli növelésére.

· epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümőkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.

Ezen gyógyszerek Mirtazapine Aurobindonal való együttes alkalmazása csökkentheti a Mirtazapine Aurobindo mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Aurobindo dózisának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapine Aurobindo dózisának újbóli csökkentésére.

· véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.

A Mirtazapine Aurobindo erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

A Mirtazapine Aurobindo egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ha Mirtazapine Aurobindo szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Mirtazapine Aurobindot étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mirtazapine Aurobindo terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.

Amennyiben Mirtazapine Aurobindo szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Mirtazapine Aurobindo szedését.Ha Ön Mirtazapine Aurobindot szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Mirtazapine Aurobindo-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Mirtazapine Aurobindo szedése mellett szoptathat-e.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mirtazapine Aurobindo befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirtazapine Aurobindo nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Fontos információk a Mirtazapine Aurobindo egyes összetevőiről

A Mirtazapine Aurobindo szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIRTAZAPINE AUROBINDOT?

A Mirtazapine Aurobindot mindig az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni

A készítmény szokásos kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.

Mikor kell szedni a Mirtazapine Aurobindot

→ A Mirtazapine Aurobindot minden nap ugyanabban az időben vegye be. A legjobb a Mirtazapine Aurobindot lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirtazapine Aurobindo adagját több részletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.

A szájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:

Szájon át vegye be a tablettát.

1. Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát.

Ne nyomja be a tablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódó tablettát.

(A ábra).

A ábra

2. Tépjen le egy tablettafészket.

Minden levél 6 tablettafészket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).

1. ábra

3. Húzza le a takarófóliát.

Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).

2. ábra

3. ábra

4. Vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát.

Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezze a nyelvére.
(4. ábra).

4. ábra

A tabletta hamar szétolvad és víz nélkül lenyelhető.

Mikor várható a javulás

Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg a Mirtazapine Aurobindo hatni kezd, és 2‑4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.

Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mirtazapine Aurobindo hatásairól:

→ A Mirtazapine Aurobindo-kezelés 2‑4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.

Általában addig kell szednie a Mirtazapine Aurobindot, amíg a depresszió tünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az előírtnál több Mirtazapine Aurobindot vett be

→ Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Mirtazapine Aurobindot vett be, azonnal hívjon orvost!

A Mirtazapine Aurobindo túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.

Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapine Aurobindot

Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:

· Ha elfelejti bevenni a Mirtazapine Aurobindo-adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következő dózist a szokásos időben.

Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:

· Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.

· Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.

· Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Ha idő előtt abbahagyja a Mirtazapine Aurobindo szedését

→ Csak akkor hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.

Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Ne hagyja abba hirtelen a Mirtazapine Aurobindo szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapine Aurobindo szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mirtazapine Aurobindo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi. A Mirtazapine Aurobindo lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:

· Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint

· Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint

· Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint

· Ritka: 1000-ből 1-10 beteget érint

· Nagyon ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint

· Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon gyakori:

· étvágynövekedés és súlygyarapodás

· bágyadtság vagy álmosság

· fejfájás

· szájszárazság

Gyakori:

· levertség

· szédülés

· remegés

· hányinger

· hasmenés

· hányás

· bőrkiütés (exantéma)

· ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)

· hátfájás

· hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)

· duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)

· fáradtság

· élénk álmok

· zavartság

· szorongás

· alvásproblémák

A 18 év alatti gyerekek esetén általában a következő mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatok során: jelentős súlynövekedés, csalánkiütés és a trigliceridek megnövekedett mennyisége a vérben.

Nem gyakori:

· emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia)

→ Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.

· szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)

· nyugtalan lábak

· ájulás

· zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)

· alacsony vérnyomás

· rémálmok

· izgatottság

· hallucinációk

· mozgáskényszer

Ritka:

· a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság).

→ Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.

· izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)

Nem ismert:

· fertőzés jelei, mint pl. hirtelen felléppő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély (agranulocitózis).

→ Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését és keresse fel azonnal a kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.

Ritka esetekben a Mirtazapine Aurobindo a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Mirtazapine Aurobindo a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a Mirtazapine Aurobindo a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

· epilepsziás roham (görcsrohamok).

→ Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.

· az alábbi tünetek együttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás és tudatzavar. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.

→ Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.

· önkárosító vagy öngyilkos gondolatok

→ Azonnal konzultáljon kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat.

· szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)

· duzzanat a szájban (szájödéma)

· a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)

· nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MIRTAZAPINE AUROBINDOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Mirtazapine Aurobindot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mirtazapine Aurobindo

A készítmény hatóanyaga a mirtazapin. Szájban diszpergálódó tablettánként 15 mg, 30 mg

vagy 45 mg mirtazapint tartalmaz.

Egyéb összetevő(k): kroszpovidon (B típusú), mannit, mikrokristályos cellulóz, aszpartám (E951), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, eper- és guarána aroma [maltodextrin, propilénglikol, mesterséges aroma, ecetsav (<1%)], és borsmenta aroma [mesterséges aromák, kukoricakeményítő].

Milyen a Mirtazapine Aurobindo külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Mirtazapine Aurobindo gyógyszerformája: szájban diszpergálódó tabletta.

Mirtazapine Aurobindo 15 mg szájban diszpergálódó tabletta: Fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletták, az egyik oldalon “36”, a másik oldalon ‘A’ mélynyomással és metszett éllel.

Mirtazapine Aurobindo 30 mg szájban diszpergálódó tabletta: Fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletták, az egyik oldalon “37”, a másik oldalon ‘A’ mélynyomással és metszett éllel.

Mirtazapine Aurobindo 45 mg szájban diszpergálódó tabletta: Fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletták, az egyik oldalon “38”, a másik oldalon ‘A’ mélynyomással és metszett éllel.

6, 18, 30, 48, 90 vagy 96 db szájban diszpergálódó tabletta PA/Al/PVC// papír /poliészter/Al adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aurobindo Pharma Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road,

South Ruislip HA4 6QD,

Nagy-Britannia

Tel: ++ 44 20 8845 8811

Fax: ++ 44 20 8845 8795

Gyártó

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Nagy-Britannia

vagy

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Málta

vagy

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem, Belgium

vagy

Pfizer PGM

Zone Industrielle

29, route des Industries

37530 Pocé -Sur-Cisse, Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten

Belgium: Mirtazapine Apotex 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten

Bulgária: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg тaблетки, диспергираща ce в ycтaтa

Ciprus: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα

Csehország: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg dispergovatelné tablety

Dánia: Mirtazapin “Aurobindo”

Észtország: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg suus dispergeeruvad tabletid

Finnország: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg tabletti, suussa hajoava

Franciaország: MIRTAZAPINE PFIZER 15 mg/ 30 mg/ 45 mg, comprimés orodispersible

Németország: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten

Görögország: mirtazaFer 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα

Magyarország: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

Írország: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

Olaszország: MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili

Lettország: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg mutē disperģējamās tabletes

Litvánia; Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Hollandia: Mirtazapine Aurobindo 15mg/30mg/45mg orodispergeerbare tabletten

Norvégia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter

Lengyelország: Mirtazapine Aurobindo

Portugália: Mirtazapina Aurobindo

Románia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile

Szlovákia: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergovateľné tablety

Szlovénia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodisperzibilne tablete

spanyolország: Mirtazapina FLAS CINFA 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables

Svédország: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter

Nagy-Britannia: Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

OGYI-T-20576/01-06 Mirtazapine Aurobindo 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20576/07-12 Mirtazapine Aurobindo 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20576/13-18 Mirtazapine Aurobindo 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december