Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mirtazapine Aurobindo 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
Mirtazapine Aurobindo 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
mirtazapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapine Aurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mirtazapine Aurobindo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mirtazapine Aurobindot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mirtazapine Aurobindot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapine Aurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mirtazapine Aurobindo az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Mirtazapine Aurobindo a depresszió kezelésére használatos gyógyszer felnőtteknél.
A Mirtazapine Aurobindo 1-2 hét szedés után kezd hatni. 2-4 hét után kezdi érezni a javulást. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha 2-4 hét után nem érzi jobban magát vagy rosszabbul érzi magát. További információ a 3. „Mikor várható a javulás” című pontban van.
2. Tudnivalók a Mirtazapine Aurobindo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mirtazapine Aurobindot
· ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné a Mirtazapine Aurobindot, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb.
· ha Ön ún. monoamin oxidáz gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mirtazapine Aurobindo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Gyermekek és serdülők
A Mirtazapine Aurobindo a gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt, mert a hatásossága nem igazolt. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére kezelőorvosa 18 éves kor alatti betegnek is felírhatja a Mirtazapine Aurobindot, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Mirtazapine Aurobindot írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirtazapine Aurobindot szedi. Emellett a Mirtazapine Aurobindo hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Továbbá ennél a korosztálynál a mirtazapinnal történő kezelés során a felnőttekkel összevetve gyakrabban fordult elő jelentős súlynövekedés.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
· Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
· Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
→ Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Továbbá a Mirtazapine Aurobindo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
· ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.
→ Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdené szedni a Mirtazapine Aurobindot:
- görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- vesebetegség;
- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;
- skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);
- szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),
- vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;
- bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl. mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség vagy bizonyos gyógyszerek alkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.
· ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.
→ Hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél. Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.
· ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.
Egyéb gyógyszerek és a Mirtazapine Aurobindo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Mirtazapine Aurobindot ne szedje együtt:
· ún. monoamin oxidáz gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtazapine Aurobindot a MAO-gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Mirtazapine Aurobindo‑kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.
MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson‑kór kezelésére használt szer).
Óvatosan alkalmazza a Mirtazapine Aurobindot, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
· depresszió ellenes szerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák), metilénkék (a vér magas methemoglobin szintjének kezelésére használják) és orbáncfű‑Hypericum perforatum‑ készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mirtazapine Aurobindo önmagában, vagy a Mirtazapine Aurobindo ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.
· egy nefazodon nevű depresszió ellenes szerrel. A Mirtazapine Aurobindo mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Aurobindo dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a Mirtazapine Aurobindo dózisának újbóli növelésére.
· szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;
skizofrénia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. az olanzapin;
allergia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a cetirizin;
erős fájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin.
A Mirtazapine Aurobindo ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot.
· fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteáz gátlókkal) és gyomorfekély kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. cimetidinnel)..
A Mirtazapine Aurobindonal kombinálva ezek a szerek növelhetik a Mirtazapine Aurobindo mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Aurobindo dózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapine Aurobindo dózisának újbóli növelésére.
·
epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümőkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.
Ezen gyógyszerek Mirtazapine Aurobindonal való együttes alkalmazása csökkentheti a Mirtazapine Aurobindo mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Aurobindo dózisának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapine Aurobindo dózisának újbóli csökkentésére.
· véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.
A Mirtazapine Aurobindo erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.
· gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mint például bizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.
A Mirtazapine Aurobindo egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Ha Mirtazapine Aurobindo szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.
Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.
A Mirtazapine Aurobindot étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Mirtazapine Aurobindo terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Ha Ön Mirtazapine Aurobindot szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Mirtazapine Aurobindo-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mirtazapine Aurobindo befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirtazapine Aurobindo nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. Ha kezelőorvosa a Mirtazapine Aurobindot 18 év alatti betegnek írta fel, győződjön meg róla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és az éberségre, mielőtt részt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).
A Mirtazapine Aurobindo szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
3. Hogyan kell szedni a Mirtazapine Aurobindot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni
A készítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.
Mikor kell szedni a Mirtazapine Aurobindot
→ A Mirtazapine Aurobindot minden nap ugyanabban az időben vegye be. A legjobb a Mirtazapine Aurobindot lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirtazapine Aurobindo adagját több részletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.
A szájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:
Szájon át vegye be a tablettát.
1. Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát.
Ne nyomja be a tablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódó tablettát.
(A ábra).
A ábra
2. Tépjen le egy tablettafészket.
Minden levél 6 tablettafészket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).
1. ábra
3. Húzza le a takarófóliát.
Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).
2. ábra
3. ábra 
4. Vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát.
Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezze
a nyelvére.
(4. ábra).
4. ábra
A tabletta hamar szétolvad és víz nélkül lenyelhető.
Mikor várható a javulás
Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg a Mirtazapine Aurobindo hatni kezd, és 2‑4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mirtazapine Aurobindo hatásairól:
→ A Mirtazapine Aurobindo-kezelés 2‑4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.
Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.
Általában addig kell szednie a Mirtazapine Aurobindot, amíg a depresszió tünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.
Ha az előírtnál több Mirtazapine Aurobindot vett be
→ Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Mirtazapine Aurobindot vett be, azonnal hívjon orvost!
A Mirtazapine Aurobindo túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus. Egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartozhat a szívritmus megváltozása (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyek a torsades de pointes‑ként ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapine Aurobindot
Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:
· Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő dózist a szokásos időben.
Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:
· Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.
· Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.
· Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Ha idő előtt abbahagyja a Mirtazapine Aurobindo szedését
→ Csak akkor hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Ne hagyja abba hirtelen a Mirtazapine Aurobindo szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapine Aurobindo szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
· emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság)
Nem ismert (a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból):
· fertőzés jelei, mint pl. hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz,
torokfájás és szájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a mirtazapin a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia), vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).
· epilepsziás roham (görcsrohamok)
· az alábbi tünetegyüttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett
pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás tudatzavar és fokozott nyálképződés. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.
· önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
· súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
A mirtazapin egyéb mellékhatásai:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
· étvágynövekedés és súlygyarapodás
· bágyadtság vagy álmosság
· fejfájás
· szájszárazság
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· levertség
· szédülés
· remegés vagy reszketés
· hányinger
· hasmenés
· hányás
· székrekedés
· bőrkiütés (exantéma)
· ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)
· hátfájás
· hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)
· duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)
· fáradtság
· élénk álmok
· zavartság
· szorongás
· alvásproblémák
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
· szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)
· nyugtalan lábak
· ájulás
· zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)
· alacsony vérnyomás
· rémálmok
· izgatottság
· hallucinációk
· mozgáskényszer
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)
· agresszió
· hasi fájdalom és hányinger; ez hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreatítisz) utalhat
Nem ismert (a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból):
· szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)
· duzzanat a szájban (szájödéma)
· duzzanat testszerte (generalizált ödéma)
· helyi duzzanat
· a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)
· nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás
· alvajárás (szomnambulizmus)
· súlyos bőrreakciók (bullózus dermatitisz, eritéma multiforme)
· beszédzavar
A mirtazapin egyéb mellékhatásai:
Emelkedett kreatin-kináz szint a verbena, vizeletürítési nehézségek, izomfájdalom, izommerevség és / vagy izomgyengeség, sötét színű vizelet, vagy a vizelet elszineződése
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Klinikai vizsgálatokban 18 év alatti gyermekeknél gyakran figyelték meg a következő mellékhatásokat: jelentős súlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedett trigliceridszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mirtazapine Aurobindot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mirtazapine Aurobindo
A készítmény hatóanyaga a mirtazapin. Szájban diszpergálódó tablettánként 30 mg
vagy 45 mg mirtazapint tartalmaz.
Egyéb összetevő(k): kroszpovidon (B típusú), mannit, mikrokristályos cellulóz, aszpartám (E951), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, eper- és guarána ízesítő [maltodextrin, propilénglikol, mesterséges ízesítő, ecetsav (<1%)], és borsmenta ízesítő [mesterséges ízesítők, kukoricakeményítő].
Milyen a Mirtazapine Aurobindo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Mirtazapine Aurobindo gyógyszerformája: szájban diszpergálódó tabletta.
Mirtazapine Aurobindo 30 mg szájban diszpergálódó tabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború (8.0 mm átmérőjű), szájban diszpergálódó tabletta, az egyik oldalán “37”, a másik oldalán ‘A’ gravírozással.
Mirtazapine Aurobindo 45 mg szájban diszpergálódó tabletta: Fehér, kerek mindkét oldalán domború (9.5 mm átmérőjű), szájban diszpergálódó tabletta, az egyik oldalán “38”, a másik oldalán ‘A’ gravírozással.
6, 18, 30, 48, 90 vagy 96 db szájban diszpergálódó tabletta PA/Al/PVC// papír /poliészter/Al adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aurobindo Pharma Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Nagy-Britannia
Tel: ++ 44 20 8845 8811
Fax: ++ 44 20 8845 8795
Gyártók
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Nagy-Britannia
vagy
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Málta
vagy
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
B-1930 Zaventem,
Belgium
vagy
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Ctra. Olaz-Chipi 10, Pol. Ind. Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Mirtazapine Apotex® 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten
Bulgária: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg тaблетки, диспергираща ce в ycтaтa
Ciprus: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα
Dánia: Mirtazapin “Aurobindo”
Észtország: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg suus dispergeeruvad tabletid
Franciaország: MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimés orodispersible
Németország: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Görögország: mirtazaFer 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα
Magyarország: Mirtazapine Aurobindo 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Írország: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Olaszország: MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili
Lettország: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg mutē disperģējamās tabletes
Litvánia; Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Hollandia: Mirtazapine Aurobindo 15mg/30mg/45mg orodispergeerbare tabletten
Lengyelország: Mirtazapine Aurobindo
Portugália: Mirtazapina Aurobindo
Románia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile
spanyolország: Mirtazapina FLAS CINFA 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables
Nagy-Britannia: Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
OGYI-T-20576/07-12 Mirtazapine Aurobindo 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-20576/13-18 Mirtazapine Aurobindo 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május