Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Donepezil Orion 10 mg filmtabletta

donepezil- hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Donepezil Orion szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Donepezil Oriont?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Donepezil Oriont tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donepezil Orion (hatóanyaga a donepezil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil megemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevő anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy a lassítja az acetilkolin lebomlását.

Az enyhe és középsúlyos Alzheimer kórban (egy hosszú lefolyású elmebetegség) szenvedő betegeknél a demencia (szellemi leépüléssel és a racionális viselkedés zavarával jellemezhető) tüneteinek enyhítésére használható. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedő betegek a szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják.

A Donepezil Orion csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.

2.              Tudnivalók a Donepezil Orion alkalmazása előtt

Ne szedje a Donepezil Oriont

-                ha Ön allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Donepezil Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a alábbiak fennállnak, vagy korábban fennálltak Önnél:

-          gyomor- vagy nyombélfekély

-          görcsroham vagy görcsök

-            szívbetegség (rendszertelen vagy nagyon lassú szívverés)

-          asztma (nehézlégzés) vagy egyéb krónikus tüdőbetegség

-          májbetegség vagy májgyulladás (mivel az adagolás módosítására lehet szükség)

-          vizelési nehézség vagy vesebetegség

Szintén mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a Donepezil Orion szedése alatt a fentiek bármelyikét észleli.

Egyéb gyógyszerek és a Donepezil Orion

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi a Donepezil Orionnal egyidejűleg:

-         Egyéb, az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. galantamin vagy rivasztigmin)

-         Fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek mint az acetilszalicilsav, nem szteroid-gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint pl. ibuprofen vagy diklofenák-nátrium

-         Antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin

-         Antibiotikumok, például eritromicin vagy rifampicin

-         Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ketokonazol vagy itrakonazol

-         Izomlazítók, pl. diazepám, szukcinilkolin

-         Antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), például fluoxetin

-         Antikonvulzív szerek (súlyos epilepsziás görcsrohamok megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek), például fenitoin és karbamazepin

-         Szívgyógyszerek, például kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol)

-         általános érzéstelenítők

Ha olyan műtét előtt áll, amelyet általános érzéstelenítésben (altatásban) végeznek, tájékoztatnia kell az operáló- és az altatóorvost, hogy Ön Donepezil Oriont szed.

Az Donepezil Orion adható vesebetegségben vagy enyhétől közepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el orvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik az Donepezil Oriont.

A Donepezil Orion egyidejű bevétele ételellel, vagy itallal és alkohollal

A Donepezil Oriont folyadékkal (egy pohár vízzel) kell bevenni. Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását. A Donepezil Orion kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást, mert az megváltoztathatja a donepezil hatását.

Terhesség , szoptatás és termékenység

A Donepezil Orion szedése terhes nők részére nem ajánlott.

A Donepezil Orion a szoptatás ideje alatt nem szedhető.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alzheimer kór károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és Ön csak akkor végezheti ezeket a tevékenységeket, ha kezelőorvosa szerint ezt biztonságosan tudja megtenni. A gyógyszer okozhat fáradtságot, szédülést és izomgörcsöt, és ha ezek előfordulnak Önnél, nem vezethet, és nem kezelhet gépeket.

A Donepezil Orion laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Donepezil Oriont ?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön által szedett tabletta erőssége változhat a szedés időtartamától függően, orvosa javaslata alapján. Általában a kezelés 5 mg donepezil hidroklorid bevételével kezdődik este. Egy hónap után orvosa javasolhatja 10 mg szedését minden este. A maximális javasolt dózis 10 mg minden este.

A Donepezil Oriont szájon át, naponta egyszer, egy pohár vízzel, közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.

Mennyi ideig kell alkalmazni a Donepezil Oriont?

Mindig kövesse kezelőorvosa vagy a gyógyszerész utasításait az alkalmazás módjára és idejére vonatkozóan. Ne változtassa meg a gyógyszer adagját az orvos utasítása nélkül. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja megmondani, mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. Rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy felülvizsgálja a kezelést és értékelje a tüneteket.

Ha az előírtnál több Donepezil Oriont vett be

Ne vegyen be több tablettát a napi előírt adagnál.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha túl sok Donepezil Oriont vett be. Ha nem éri el kezelőorvosát, menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvosok tudják, mit vett be.

A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.

Ha elfelejtette bevenni a Donepezil Oriont

Ha elfelejtett bevenni egy adagot a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha egy hétnél hosszabb ideig megfeledkezik a gyógyszer szedéséről, beszéljen orvosával, mielőtt újra elkezdené szedni a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja a Donepezil Orion szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha azt kezelőorvosa javasolja. Ha a kezelés megszakad, a donepezil hatásának előnyei fokozatosan megszűnnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Donepezil Oriont szedő betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették:

Súlyos mellékhatások:

Sürgősen beszéljen kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

ˇ                Májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint).

ˇ                Gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint).

ˇ                Gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat. (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint).

ˇ                Görcsroham vagy görcsök (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint).

ˇ                Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érint).

ˇ                Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izomlebomlás okozhatja, ami életveszélyes is lehet, és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomyolysisnek nevezik).

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Donepezil Oriont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Donepezil Oriont. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donepezil Orion 10mg filmtabletta

-          A készítmény hatóanyaga a donepezil hidroklorid
Egy filmtabletta 10 mg donepezil hidrokloridot tartalmaz, ami 9,12 mg donepezilnek felel meg.

-          Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium- sztearát.
Filmbevonat:
Hipromellóz  2910 (E464), titán-dioxid (E171), propilénglikol és talkum.

Milyen a Donepezil Orion 10mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, körülbelül 9,3 mm átmérőjű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelés:

14 db vagy 28 db vagy 56 db vagy 84 db vagy 98 db vagy 112 db filmtabletta 14 tablettát tartalmazó PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország, Észtország, Litvánia, Magyarország:                       Donepezil Orion

Szlovákia, Finnország, Svédország, Dánia, Lengyelország:        Doneprion

OGYI-T: 20881/02 (Donepezil Orion 10 mg filmtabletta 28x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január