Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Donepezil STADA 5 mg filmtabletta
Donepezil STADA 10 mg filmtabletta
donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Donepezil STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Donepezil STADA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Donepezil STADA‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Donepezil STADA‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Donepezil STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Donepezil STADA (hatóanyaga a donepezil-hidroklorid) az ún. acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil emeli egy memóriaműködésben szerepet játszó anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy lassítja az acetilkolin lebomlását.
A gyógyszer enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek esetében a demencia tüneteinek kezelésére alkalmas. Ez a következő tünetek jelentheti: fokozódó memóriazavar, zavarodottság, viselkedésváltozás. Ennek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedő betegek mindennapi tevékenységeiket egyre nehezebben végzik el.
A Donepezil STADA‑t kizárólag felnőtt betegek alkalmazhatják.
2. Tudnivalók a Donepezil STADA alkalmazása előtt
Ne szedje a Donepezil STADA‑t
Ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Donepezil STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő kórállapotokban szenved, ill. szenvedett:
ˇ gyomor- vagy nyombélfekély,
ˇ epilepsziás görcsök (rángatózások) vagy görcsrohamok,
ˇ szívbetegség, (szabálytalan vagy nagyon lassú szívverés,
ˇ asztma vagy egyéb krónikus tüdőbetegség,
ˇ májproblémák vagy májgyulladás (hepatitisz),
ˇ vizeletürítési zavarok vagy enyhe vesebetegség,
Tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli terhes vagy terhes lehet.
Egyéb gyógyszerek és a Donepezil STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek a Donepezil STADA hatását felerősíthetik vagy gyengíthetik.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
ˇ egyéb Alzheimer-kórra szedett készítmény, például galantamin,
ˇ fájdalomcsillapítók, ízületi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például acetilszalicilsav, nem szteroid gyulladásgátlók, például ibuprofén vagy diklofenák-nátrium),
ˇ antikolinerg hatású gyógyszerek, például tolterodin,
ˇ antibiotikumok, például eritromicin vagy rifampicin,
ˇ gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a ketokonazol vagy itrakonazol,
ˇ depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fluoxetin,
ˇ különböző típusú görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin vagy karbamazepin,
ˇ szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, például kinidin vagy béta‑blokkolók (propanolol és atenolol),
ˇ izomrelaxánsok, például diazepám, szukcinilkolin,
ˇ általános érzéstelenítőszerek.
Ha olyan műtét előtt áll, amelyet általános érzéstelenítésben (altatásban) végeznek, tájékoztatnia kell az operáló- és az altatóorvost, hogy Ön Donepezil STADA‑t szed. Ez azért fontos, mert az Ön által szedett gyógyszer módosíthatja a szükséges érzéstelenítőszer mennyiséget.
A Donepezil STADA‑t vesebetegségben vagy enyhe, illetve mérsékelt májbetegségben szenvedő betegek is szedhetik. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Donepezil STADA‑t.
Adja meg kezelőorvosának vagy gyógyszerészének gondozói nevét. Gondozói segíteni fognak Önnek abban, hogy a gyógyszert a kezelőorvosa utasítása szerint szedhesse.
A Donepezil STADA egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A Donepezil STADA‑t folyadékkal (egy pohár vízzel) kell bevenni.
Az étkezés nem befolyásolja a Donepezil STADA hatását. A Donepezil STADA‑t nem szabad alkohollal együtt szedni, mert az alkohol megváltoztathatja a hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
Szoptatás alatt a Donepezil STADA nem szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-betegség csökkentheti az autóvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ön csak akkor végezheti ezeket a tevékenységeket, ha kezelőorvosa szerint ezt biztonságosan tudja megtenni.
A gyógyszer fáradtságot, szédülést és izomgörcsöt okozhat. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, nem vezethet, és nem kezelhet gépeket.
Donepezil STADA laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Donepezil STADA‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Donepezil STADA‑t kell szedni?
Általában a gyógyszer szedését 5 mg donepezil-hidrokloriddal szokás kezdeni, amelyet este kell bevenni. Egy hónap elteltével kezelőorvosa javasolhatja, hogy 10 mg‑ot szedjen, ugyancsak minden este bevéve.
A Donepezil STADA tablettát egy pohár vízzel, este, közvetlenül lefekvés előtt nyelje le.
Az Ön által szedett tabletta erőssége változhat a szedés időtartamától függően és a kezelőorvosa javaslata alapján.
A javasolt legnagyobb adag 10 mg, esténként bevéve.
Mindig kövesse a kezelőorvos vagy a gyógyszerész utasítását az alkalmazás módjára és idejére vonatkozóan. Orvosi utasítás nélkül ne módosítsa az adagot.
Az adag egyes betegcsoportok esetében az alábbiak szerint módosítható:
ˇ Károsodott veseműködésű betegek: az adagolás hasonló a többi beteghez
ˇ Enyhe és mérsékelt májműködési zavar: A dózis emelését az egyéni tolerancia alapján kell végezni.
ˇ Súlyos májműködési zavar: adatok nem állnak rendelkezésre
Mennyi ideig kell szednie a Donepezil STADA‑t?
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését. Szükséges, hogy időről időre felkeresse kezelőorvosát, hogy ellenőrizhesse a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit.
Ha az előírtnál több Donepezil STADA‑t vett be
NE vegyen be egy tablettánál többet naponta. Azonnal keresse kezelőorvosát, ha véletlenül a szükségesnél több tablettát vett be. Ha nem éri el kezelőorvosát, menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a kórházba a tablettákat és a készítmény dobozát, hogy az orvos tudja, mit vett be.
A következő tünetek jelentkezhetnek: rosszullét, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (ájulásérzet, szédülés álló helyzetben), légzési nehézségek, eszméletvesztés, görcsök és görcsrohamok.
Ha elfelejtette bevenni a Donepezil STADA‑t
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, akkor csak a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha egy hétnél hosszabb ideig elfelejtené szedni a gyógyszerét, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra bevenné a gyógyszert.
Ha idő előtt abbahagyja a Donepezil STADA szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja. Ha abbahagyja a Donepezil STADA szedését, a kezelés kedvező hatása fokozatosan csökkeni fog.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Donepezil STADA‑t szedő betegek a következő mellékhatásokat észlelték.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal értesítse orvosát, ha ezen súlyos mellékhatások közül egyet is tapasztal. Lehet, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége.
ˇ májkárosodás, pl. hepatitisz. A hepatitisz tünetei a következők: rossz közérzet, étvágytalanság, általános rosszullét, láz, viszketés, a bőr és a szemek sárga elszíneződése, sötét színű vizelet (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1‑et érint).
ˇ gyomor- vagy nyombélfekély. A fekélybetegség tünetei a következők: fájdalom és diszkomfort (gyomorrontás) érzés a köldök és a szegycsont közötti területen (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑et érint).
ˇ gyomor- vagy bélvérzés. Ez szurokszerű székletürítést okozhat vagy végbélvérzés esetén friss vér látható a székletben (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑et érint).
ˇ görcsök (rángatózások) vagy görcsrohamok (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑et érint).
ˇ izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1‑et érint)
ˇ izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izomlebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomyolysisnek nevezik) (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1‑et érint)
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1‑et érint)
ˇ hasmenés
ˇ émelygés (hányinger)
ˇ fejfájás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érint)
ˇ izomgörcsök
ˇ fáradtság
ˇ álmatlanság (inszomnia)
ˇ nátha
ˇ étvágytalanság
ˇ hallucinációk (nem valós dolgok látása vagy hallása)
ˇ szokatlan álmok, köztük rémálmok
ˇ nyugtalanság
ˇ agresszív viselkedés
ˇ ájulás
ˇ szédülés
ˇ hasi panaszok
ˇ kiütés
ˇ viszketés
ˇ vizelettartási problémák
ˇ fájdalom
ˇ balesetek (a betegek hajlamosabbak elesni és balesetet szenvedni)
ˇ hányás
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érint)
ˇ lassú szívverés
ˇ az izom kreatinin-kináz szérum koncentrációjának kismértékű növekedése
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érint)
ˇ izommerevség, remegés, különösen az arcon és a nyelven, de a végtagokon is jelentkező akaratlan mozgások
ˇ rendellenes szívritmus
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Donepezil STADA‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Donepezil STADA?
A Donepezil STADA hatóanyaga donepezil-hidroklorid.
Donepezil STADA 5 mg filmtabletta: egy filmtabletta 5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz, amely 4,56 mg donepezilnek felel meg.
Donepezil STADA 10 mg filmtabletta: egy filmtabletta 10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz, amely 9,12 mg donepezilnek felel meg.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát
Filmbevonat:
Hipromellóz 5cP 2910 (E464), titán-dioxid (E171), propilénglikol, talkum
Milyen a Donepezil STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 mg tabletta: fehér, kerek, körülbelül 7,5 mm átmérőjű filmtabletta.
10 mg tabletta: fehér, kerek, körülbelül 9,3 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelés:
14 db vagy 28 db vagy 42 db vagy 56 db vagy 84 db vagy 98 db vagy 112 db filmtabletta 14 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
e-mail: info@stada.de
Gyártók:
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Athén
Görögország
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
OGYI-T-20852/01 (Donepezil STADA 5 mg filmtabletta 28x)
OGYI-T-20852/02 (Donepezil STADA 10 mg filmtabletta 28x)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Adonep 5 mg Potahované tablety
Adonep 10 mg Potahované tablety
Magyarország: Donepezil STADA 5 mg filmtabletta
Donepezil STADA 10 mg filmtabletta
Szlovákia: Adonep 5 mg filmom obalené tablety
Adonep 10 mg filmom obalené tablety
Románia: Donepezil HF 5 mg, comprimate filmate
Donepezil HF 10 mg, comprimate filmate
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november