Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

epirubicin-hidroklorid

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió (továbbiakban Epirubicin-Teva 2 mg/ml) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Epirubicin-Teva 2 mg/ml alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin-Teva 2 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Gyógyszercsoport

Az epirubicin a daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok) csoportjába tartozik.

Az epirubicin hatására a daganatos sejtek nem tudnak tovább fejlődni, és ezért elpusztulnak.

Alkalmazása

Az epirubicint az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

-                 emlődaganat;

-                 gyomordaganat;

-                 az epirubicin-hidrokloridot közvetlenül a húgyhólyagba juttatva (intravezikálian) is használják a korai (felületes) húgyhólyag-daganat kezelésére, valamint arra, hogy segítsenek megelőzni műtét után a húgyhólyag-daganat kiújulását.

Az epirubicint gyakran egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják (az úgynevezett polikemoterápiás protokollok során).

2.       Tudnivalók az Epirubicin-Teva 2 mg/ml alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél az Epirubicin-Teva 2 mg/ml

-                 ha Ön allergiás az epirubicinre, hasonló gyógyszerekre (az úgynevezett antarciklinekre vagy antracéndionokra, lásd alább), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-                 ha szoptat.

Az alkalmazás módjától függően az Epirubicin-Teva 2 mg/ml NEM alkalmazható Önnél az alábbi esetekben:

Intravénásan (vénába adva):

-                 ha korábban egyéb daganatellenes gyógyszer, például doxorubicin és daunorubicin nagy adagjával kezelték. Ezek ugyanabba a gyógyszercsoportba (az antraciklinek közé) tartoznak, mint az epirubicin-hidroklorid. Hasonlóak a mellékhatásaik (így a szívre gyakorolt hatásaik is);

-                 ha korábban, vagy jelenleg szívbetegségben szenved;

-        ha alacsony a vérsejtszáma;

-                 ha súlyos májműködési zavarban szenved

-                 ha súlyos heveny fertőzésben szenved.

Intravezikálisan (közvetlenül a húgyhólyagba adva):

-                 ha a daganat beszűrődött a hólyag falába

-                 ha húgyúti fertőzése van

-                 ha hólyagja fáj, vagy húgyhólyag-gyulladása van

-                 ha kezelőorvosának problémái vannak a katéter (cső) hólyagba való behelyezésével

-                 ha nagy mennyiségű vizelet marad vissza a hólyagjában azt követően is, hogy megpróbálta teljesen kiüríteni

-                 ha véres a vizelete

-                 ha a hólyagja össze van húzódva.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-                 amennyiben Ön idős, vagy gyermek, mivel nagyobb a súlyos szívet érintő mellékhatások kockázata. Szívműködését az epirubicinnel való kezelés előtt és után is ellenőrizni fogják.

-                 ha korábban problémák voltak a szívével vagy jelenleg vannak ilyen problémái. Tájékoztassa erről a kezelőorvosát. Az epirubicin adagját módosítani kell majd. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a szíve megfelelően működik-e.

-                 ha korábban daganatellenes gyógyszerekkel kezelték (például doxorubicinnel, vagy daunorubicinnel, antracéndion-származékokkal vagy trasztuzumabbal), vagy ha a mellkasát besugározták, mivel a szívet érintő súlyos mellékhatások kockázata nagyobb. Tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ez meghatározza azt a teljes epirubicin-adagot, amit kapni fog.

-                 ha máj- vagy vesebetegsége van. Ez a mellékhatások fokozódását okozhatja. A vese- és a májműködést egyaránt rendszeresen ellenőrizni fogják és, ha szükséges, az adagot módosítani fogják.

-                 ha még szeretne gyermeket a jövőben. A férfiaknak és a nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a kezelés alatt, valamint a kezelés után 6 hónapig. A férfiaknak tanácsolt, hogy kérjenek információt a kezelést megelőzően spermájuk lefagyasztásának lehetőségét illetően.

-                 ha fertőzései, vagy vérzései vannak. Az epirubicin hathat a csontvelőre. A vérben a fehérvérsejtek száma csökkenni fog (leukopénia), ami miatt fogékonyabb a fertőzésekre. Vérzések könnyebben felléphetnek (trombocitopénia). Ezek a mellékhatások átmeneti jellegűek. A fehérvérsejtszám‑csökkenés mértéke a beadás után 10‑14 nappal a legnagyobb, és általában 21 nappal a beadás után visszatér a normál szintre. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét.

-                 ha védőoltást kapott a közelmúltban, vagy ezt szeretne kapni.

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-                 ellenőrizni kell a vérében a húgysavszintet. Kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja.

-                 ha a vérerekben vérrög (tromboembólia) alakul ki, melyek vénagyulladásához (tromboflebitisz), vagy a tüdőartéria elzáródásához (tüdőembólia) vezethet.

-                 ha szájüregében súlyos gyulladás, vagy fekélyek lépnek fel.

-                 ha a beadás helyén égő érzés jelentkezik. Ez arra utalhat, hogy epirubicin jutott ki az éren kívülre. Hívja fel erre a kezelőorvosa figyelmét.

Egyéb gyógyszerek és az Epirubicin-Teva 2 mg/ml

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kölcsönhatás azt jelenti, hogy az együtt alkalmazott (gyógyszer)készítmények befolyásolhatják egymás hatását és/vagy mellékhatását. Kölcsönhatás fordulhat elő ezen oldat és az alábbiak egyidejű alkalmazása kapcsán:

-                 együttesen, vagy korábban adva: epirubicinnel rokon egyéb gyógyszerek (úgynevezett antraciklinek) (például a daganatellenes mitomicin-C, dakarbazin, daktinomicin és ciklofoszfamid), egyéb, a szívre ható gyógyszerek (például a daganatellenes 5-fluorouracil, ciklofoszfamid, ciszplatin, taxánok, trasztuzumab) esetén a szívkárosodás fokozódhat. Ekkor a szív külön ellenőrzése szükséges.

-                 az epirubicin fokozhatja a besugárzás hatását, és még valamennyi idővel a besugárzás után is súlyos mellékhatásokat okozhat a besugárzott területen.

-                 rifampicin (tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer) és a barbiturátok (az álmatlanság, epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, például a fenobarbitál); ezek a gyógyszerek csökkentik az epirubicin mennyiségét a vérben, ami az epirubicin hatásának a csökkenéséhez vezethet.

-                 paklitaxel és docetaxel (bizonyos daganattípusok ellen alkalmazzák); amikor a paklitaxelt az epirubicin előtt adják, vagy a docetaxelt közvetlenül az epirubicin után adják be, a vérben az epirubicin mennyisége nő, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet.

-                 dexverapamil (egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer); amikor az epirubicinnel együtt adják, kedvezőtlen hatást fejthet ki a csontvelőre.

-                 interferon-alfa-2b [bizonyos daganatok és limfómák (a nyirokszövet daganata), valamint a májgyulladás bizonyos típusai esetén adják].

-                 kinin (a malária és lábszárgörcsök kezelésére alkalmazzák); gyorsíthatja az epirubicin szervezetben való szétoszlását, aminek káros hatása lehet a vörösvértestekre.

-                 dexrazoxán (néha a doxorubicinnel együtt használt gyógyszer, amit a szívproblémák kockázatának a csökkentésére adnak); csökkenhet az az idő, ameddig az epirubicin a szervezetben jelen van, ami az epirubicin hatásának a csökkenéséhez vezethet.

-                 cimetidin (a gyomorsav csökkentésére adott gyógyszer); nő az epirubicin mennyisége a vérben, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet.

-                 egyéb, a csontvelőt befolyásoló gyógyszerek (például a daganatok kezelésére adott egyéb gyógyszerek, szulfonamid, kloramfenikol, difenilhidantoin, amidopirin-származék, bizonyos vírusokkal szembeni gyógyszerek) együttes, vagy korábbi adása; más vérsejtek képzése zavart lehet.

-                 szívelégtelenséget okozó gyógyszerek.

-                 májműködést befolyásoló gyógyszerek; a májban az epirubicin lebontása megváltozhat, ami az epirubicin hatásának a csökkenését, vagy a mellékhatások fokozódását okozhatja.

-                 élő kórokozót tartalmazó védőoltások; a halálos betegség kockázata miatt ez a kombináció nem javasolt.

-                 ciklosporin (az immunrendszert gátló gyógyszer); az immunrendszer túlságosan gátlás alá kerülhet.

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az epirubicin húgyhólyagba történő beadását megelőzően 12 órával tilos inni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség és termékenység

Daganatellenes gyógyszereket kizárólag rendkívüli esetekben adnak a terhesség alatt. Mérlegelni kell az anya számára jelentett előnyöket és a magzatot fenyegető potenciális veszélyt. Állatkísérletek során az epirubicin károsnak bizonyult a magzat számára, és fejlődési rendellenességeket okozhat. A terhesség megelőzése érdekében a férfiaknak és a nőknek is hatékony fogamzásgátló módszereket (tabletta, óvszer) kell alkalmazniuk az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és azt követően 6 hónapig.

Akkor is meg kell előzni a terhességet, ha a partnerét kezelik epirubicinnel.

Amennyiben az epirubicinnel végzett kezelés során terhesség következik be, genetikai tanácsadás javasolt.

Azok a férfiak, akik a jövőben gyermeket szeretnének, az epirubicinnel való kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a sperma lefagyasztására vonatkozóan.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az epirubicin kiválasztódik-e az anyatejjel. Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml‑kezelés alatt a szoptatást abba kell hagynia. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel sokan nagyon émelyegnek, vagy hányniuk kell a kezelés alatt, nem javasolt a gépjárművezetés, vagy a gépek kezelése.

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml nátriumot tartalmaz

Ez az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 3,5 mg (0,154 mmol) nátriumot tartalmaz. A nátriumszegény étrenden lévő betegeknek ezt figyelembe kell vennie.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-t?

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-t kizárólag az ebben a típusú kezelésben járatos orvos felügyelete alatt lehet adni. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha valamiben nem biztos.

Az Önnek adott adag függ a daganat típusától, az Ön egészségi állapotától, életkorától, májműködésétől és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől.

Vénába történő alkalmazás (intravénás adagolás)

Az általános egészségi állapot és az esetleges korábbi kezelések alapján határozzák meg az adagolási rendet, melyhez a testmagasságát és testsúlyát is figyelembe kell venni. Az adagolási rend során a beadandó mennyiségeket az egy négyzetméternyi testfelületre eső milligrammok számaként adják meg.

Ezt a gyógyszert az egyik vénába. 3‑5 perc alatt injekcióként, vagy legfeljebb 30 percig tartó infúzióként fogják Önnek beadni.

Ha egyéb daganatellenes gyógyszerek nélkül csak epirubicin-hidrokloridot adnak, az ajánlott adag 60‑90 mg/testfelszín-m². Az adagot egyszeri adag formájában, vagy 2‑3 egymást követő napra elosztva adják be. Ezt 21 naponként ismétlik. Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor az adagot csökkentik.

A beadás egy katéteren keresztül, vagy egy fiziológiás sóoldatot vagy glükózt (cukoroldat) tartalmazó, szabadon csöpögő infúzióba illesztett csatlakozón keresztül történik.

Emlődaganat kezelésére nagyobb adagokat (100‑120 mg/testfelszín-m²) adhatnak.

Húgyhólyagba történő alkalmazás (intravezikális adagolás)

A gyógyszert egy katéteren keresztül közvetlenül be lehet adni a húgyhólyagba (húgyhólyag-daganat kezelésére). Amennyiben ezt a módszert alkalmazzák, tilos a kezelés előtt 12 órán belül folyadékot inni, így a képződött vizelet nem fogja túlságosan felhígítani a gyógyszert. A feloldott gyógyszert a beadás után 1‑2 órán át a hólyagban kell tartani. Esetenként testhelyzetet kell változtatni, ahhoz hogy a hólyag minden részébe biztosan eljusson a gyógyszer.

Amikor a gyógyszer beadása után kiüríti a hólyagját, ügyeljen arra, hogy a vizelet ne kerüljön a bőrére. Amennyiben a bőrére kerül a vizelet, gondosan mossa le vízzel és szappannal az érintett területet, de ne dörzsölje.

Az epirubicin-kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni. Ennek célja, hogy a gyógyszer hatását mérje. Kezelőorvosa olyan vizsgálatokat is el fog végezni, amelyekkel a szívműködését nézi. Az epirubicinnel való kezelés előtt és alatt mind vérvizsgálatokat, mind szívfunkciós vizsgálatokat végeznek Önnél.

Ha az előírtnál több Epirubicin-Teva 2 mg/ml-t alkalmaztak

Mivel ezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínű a túladagolás. Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha azt gyanítja, hogy túlságosan sok Epirubicin-Teva 2 mg/ml-t kapott.

Ha elfelejtették alkalmazni az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot

Mivel ezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos valamiben.

Ha idő előtt abbahagyja az Epirubicin-Teva 2 mg/ml alkalmazását

Beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Várhatóan a kezelt betegek több mint 10%-ában alakulnak ki mellékhatások. A leggyakoribb mellékhatások a vörösvértestek képződésének csökkenése (csontvelőgátlás), emésztőrendszeri mellékhatások, étvágytalanság (anorexia), hajhullás (alopécia) és fertőzés.

Többek között a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

·                Csökkent vérsejttermelés [csontvelő-depresszió; emiatt fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkehiány lép fel, ami a fertőzésekkel szembeni fokozott érzékenységgel és vérszegénységgel (anémiával) jár].

·                Hajhullás (alopécia, a kezelt betegek 60‑90%-ában. Férfiaknál ez a gyenge szakállnövekedést is magában foglalja. A hajhullás dózisfüggő és a legtöbb esetben visszafordítható).

·                A vizelet vörös elszíneződése az alkalmazás után 1-2 napig.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

·                Fertőzés

·                Hőhullámok.

·                Étvágytalanság (anorexia), kiszáradás (dehidráció)

·                Nyálkahártya-gyulladás (mukozitisz, ez a kezelés megkezdése után 5–10 napon belül fordulhat elő), a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása (özofagitisz), a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz), hányás, hasmenés, ami kiszáradást eredményezhet, émelygés (az émelygés és a hányás gyakran – csaknem az összes betegnél – jelentkezik az első 24 órán belül).

·                Vörösség az infúzió beadási helyén.

·                Hólyagfertőzés, néha vérzés, helyi reakciók, így égő érzés és gyakori vizelési inger volt megfigyelhető a hólyagba történő alkalmazás után.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

·                Véraláfutások és vérzékenységi hajlam a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt.

·                Vörösség a vénák mentén (vénagyulladás), vérrögképződéssel járó érgyulladás (tromboflebitisz), ami gyakran fájdalmas keményedésként érezhető, és felette kipirosodik a bőr.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

·                Vérképzőszervi daganatok egyes formái [akut limfoid leukémia (ALL), akut mieloid leukémia (AML)]

·                Súlyos, azonnali allergiás reakció (anafilaxiás ill. anafilaktoid reakciók) sokkal vagy anélkül, beleértve a bőrkiütéseket, viszketést, lázat és hidegrázást is.

·                A húgysav szintjének megemelkedése a vérben (hiperurikémia).

·                Szédülés.

·                Annak a kockázata, hogy a szív csökkent hatékonysággal működik, aminek következtében a vér pang (pangásos szívelégtelenség); szívelégtelenség [légszomj, folyadék felhalmozódása az egész testben (vizenyő), a máj megnagyobbodása, hasűri folyadékgyülem (aszcitesz), mellkasi folyadékgyülem (tüdővizenyő, pleurális effúzió), kóros szívritmus (galoppritmus)], a szívre gyakorolt toxikus hatás [pl. az EKG kóros eltérései, ritmuszavarok, szívizombántalom (kardiomiopátia)], az alsó szívüregekből eredő szapora szívverés (kamrai tachikardia), lassú szívverés (bradikardia), a szívben folyó ingervezetés megszakadása (AV-blokk, szárblokk).

·                Csalánkiütés (urtikária), súlyos viszketés (pruritusz), az injekció beadására használt véna mentén kialakuló pirosság.

·                A menstruáció elmaradása, a hímivarsejtek hiánya a spermában.

·                Rossz közérzet, gyengeség, (rendkívül magas) láz, hidegrázás.

·                Bizonyos enzimek (a transzaminázok) szintjének változásai.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

·                A vérsejtek termelődésének csökkenése következtében kialakuló vérmérgezés (szepszis) és sokk, tüdőgyulladás (pneumónia).

·                Vérzés, szöveti oxigénhiány.

·                Az idegek bizonyos rendellenessége (perifériás neuropátia), fejfájás.

·                Szemgyulladás (kötőhártya-, ill. szaruhártya-gyulladás)

·                Sokk, vérrögképződés (tromboembólia), beleértve a tüdőembóliát (ami nagyon ritka esetekben halált okozott).

·                A szájnyálkahártya felmaródása, szájüregi fekély, szájüregi fájdalom, égő érzés a nyálkahártyán, szájüregi vérzés, a szájüreg elszíneződése.

·                Helyi reakciók, bőrkiütés, viszketés, bőrelváltozások, bőrvörösség, elpirulás, a bőr és a körmök elváltozásai (hiperpigmentáció), fényérzékenység, a besugárzott bőr túlérzékenysége (a besugárzás utáni, „recall” reakció).

·                Fehérjevizelés (proteinuria) a nagy adagokkal kezelt betegek esetében.

·                Helyi fájdalom, súlyos kötőszöveti gyulladás a bőrben (cellulitisz), szövetelhalás, a vénák falának megvastagodása vagy megkeményedése (fleboszklerózis) a véna mellé történő véletlen beadását követően.

·                Az egyes szívverések során a szív egyik kamrájából kipumpált vérmennyiség csökkenése (a bal kamrai ejekciós frakció tüneteket nem okozó esése).

Húgyhólyagba történő (intravezikális) alkalmazás: Az egész testet érintő súlyos mellékhatások és allergiás reakciók ritkák, ha az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-t a húgyhólyagba adják.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon/üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó.

Hűtve tárolandó és szállítandó!

Nem fagyasztható.

A gyógyszert az első felbontást követően azonnal fel kell használni.

Kémiai és fizikai stabilitása a következő:

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazásra kész oldat felhasználás előtti tárolási körülményei és a tárolási idő hossza a felhasználó felelőssége, mely rendszerint nem lehet több mint 24 óra, 2°C‑8°C-on tárolva.

Az injekciós oldat hűtött körülmények közötti tárolása a termék gélesedéséhez vezethet. A gél állagú gyógyszer újra enyhén viszkózus – folyékony oldattá alakul át kettő ‑ maximum négyórányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15°C–25°C) történő tárolást követően.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epirubicin-Teva 2 mg/ml?

-                 A készítmény hatóanyaga az epirubicin-hidroklorid; 1 ml oldat 2 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az Epirubicin-Teva 2 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml tiszta vörös oldat.

5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) vagy 100 ml (200 mg) oldatos injekciót vagy infúziót tartalmazó, üveg injekciós üvegekben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem, Hollandia

OGYI-T-21030/01 – 5 ml

OGYI-T-21030/02 – 10 ml

OGYI-T-21030/03 – 25 ml

OGYI-T-21030/04 – 75 ml

OGYI-T-21030/05 – 100 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus

__________________________________________________________________________

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

AZ EPIRUBICIN-TEVA 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ ELŐKÉSZÍTÉSE

Fontos, hogy ennek az eljárásnak minden részét elolvassa az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió nevű készítmény előkészítése előtt

1.      GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY

Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Segédanyagok:

nátrium-klorid

sósav, a pH beállítására

injekcióhoz való víz.

2.       TÁROLÁSRA VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó.

Hűtve tárolandó és szállítandó!

Nem fagyasztható.

Kémiai és fizikai stabilitás a következő:

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazásra kész oldat felhasználás előtti tárolási körülményei és a tárolási idő hossza a felhasználó felelőssége, mely rendszerint nem lehet több mint 24 óra 2°C‑8°C-on tárolva.

Az injekciós oldat hűtött körülmények közötti tárolása a termék gélesedéséhez vezethet. A gél állagú gyógyszer újra enyhén viszkózus – folyékony oldattá alakul át kettő ‑ maximum négyórányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15°C–25°C) történő tárolást követően.

3.      A CSOMAGOLÁS TÍPUSA ÉS TARTALMA

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal és lepattintható sapkával lezárt, színtelen, I-es típusú injekciós üvegekben kapható, melyek 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml, illetve 100 ml oldatos injekciót vagy infúziót tartalmaznak.

Minden doboz egy üveget tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

4.       INKOMPABILITÁSOK

Lúgos kémhatású oldatokkal való tartós érintkezése kerülendő, mivel ez hidrolízishez vezethet. Az Epirubicin‑Teva 2 mg/ml-t tilos a potenciális kicsapódás miatt heparinnal keverni.

Ez a gyógyszer 0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os glükóz oldaton vagy steril injekcióhoz való vízen kívül más gyógyszerkészítménnyel nem keverhető.

5.       BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK

Amennyiben infúziós oldatot kell készíteni, ezt képzett személyzetnek kell készíteni aszeptikus körülmények között.

Az infúziós oldat elkészítését egy kijelölt aszeptikus területen kell végezni.

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-rel dolgozóknak védőkesztyűt, védőszemüveget és maszkot kell viselniük.

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml készítmény nem tartalmaz tartósítószert és ezért kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Alkalmazás után a fel nem használt maradékot a citosztatikus szerekre vonatkozó szabályozásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Lásd még „Megsemmisítés”.

A kiömlött, vagy kicsöpögött gyógyszer 1% nátrium-hipoklorit oldattal, vagy egyszerűen foszfát pufferrel (pH > 8) közömbösíthető, addig, amíg az oldat színtelenné nem válik. Az összes, tisztításhoz használt anyagot a „Megsemmisítés” alatt említettek szerint kell megsemmisíteni.

A várandós nőknek kerülniük kell a citosztatikus szerekkel való érintkezést.

A váladékokat és a hányadékot körültekintéssel kell letisztítani.

A sérült üveget ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni, és úgy kell tekinteni, mint a kontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot megfelelő, speciálisan jelölt hulladéktárolókban kell tárolni. Lásd még „Megsemmisítés”.

6.       AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE

Az epirubicin intravénás, vagy intravezikális alkalmazásra való.

6.1     Az oldat előkészítése intravénás beadásra

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-t 0,9%-os nátrium-klorid-, vagy 5%-os glükózoldattal lehet hígítani és intravénásan beadni. Az oldatot közvetlenül beadás előtt kell elkészíteni.

Az oldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml között kell lennie.

Ajánlott, hogy a vörös oldat tiszta és átlátszó legyen és egy szabadon csepegő, fiziológiás sóoldat, vagy 5%-os glükóz oldat intravénás infúziójához kapcsolt illesztéken át adják be, maximum 30 perces időtartamon keresztül (ami a dózistól és az infúzió térfogatától függ). A tűt megfelelően a vénába kell helyezni. Ez a módszer csökkenti a trombózis és az extravazáció kockázatát, ami súlyos cellulitiszhez és nekrózishoz vezethet. Extravazáció esetén az adagolást azonnal le kell állítani. A kis vénákba való injekció és az az injekció ismételt beadása ugyanabba a vénába a vénafal szklerózisához vezethet.

Nagy adaggal való kezelés esetén az epirubicint 3‑5 percen keresztül intravénás bólusként, vagy maximum 30 percig tartó infúzió formájában lehet beadni.

6.2     Az oldat előkészítése intravezikális beadásra

Az intravezikális alkalmazás érdekében az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot 0,9%-os nátrium‑klorid‑oldattal, vagy injekcióhoz való vízzel kell hígítani. A hígított oldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml kell lennie.

Hígítási táblázat a hólyaginstillációs oldatok készítéséhez

7.       MEGSEMMISÍTÉS

Az összes fel nem használt készítményt, az elkészítés és beadás során használt anyagokat, vagy amelyek bármely módon érintkezésbe kerültek epirubicin-hidrokloriddal, a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.