BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Valsotens 40 mg filmtabletta

Valsotens 80 mg filmtabletta

Valsotens 160 mg filmtabletta

Valsotens 320 mg filmtabletta

valzartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Valsotens és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Valsotens szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Valsotens‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Valsotens‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Valsotens és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valsotens az úgynevezett angiotenzin II receptor antagonisták csoportjába tartozik, amelyek elősegítik a magas vérnyomás szabályozását. Az angiotenzin II egy, az emberi testben termelődő, érösszehúzódást előidéző vegyület, amely ezzel a hatásával a vérnyomás emelkedését idézi elő. A Valsotens gátolja az angiotenzin II hatását, aminek eredményeként az erek elernyednek, a vérnyomás pedig csökken.

A Valsotens 40 mg filmtabletta három különböző állapot kezelésére alkalmazható:

· a magas vérnyomás kezelésére 6‑tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.

· szívrohamon (miokardiális infarktus) nemrégiben átesett felnőtt betegek kezelése. A “nemrégiben” kifejezés 12 óra és 10 nap közötti időtartamot jelöl.

· tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése felnőtt betegek esetén. A Valsotens akkor adható, ha az úgynevezett angiotenzin átalakító enzim (ACE) gátlók gyógyszercsoportjába tartozó (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló) készítmények nem alkalmazhatók, vagy együtt adható az ACE‑gátlókkal azokban az esetekben, amikor más ugyancsak a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek nem használhatók.

A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a légszomj, és a lábfejek, illetve a lábak vizenyő miatt kialakuló duzzanata. Ennek oka az, hogy a szívizom nem képes olyan erősen pumpálni a vért, hogy az a test minden részébe a szükséges mennyiségben eljusson.

A Valsotens 80 mg filmtabletta három különböző állapot kezelésére alkalmazható:

· magas vérnyomás kezelése felnőttek és 6‑tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését. Ha nem kezelik, károsíthatja az agy, a szív, és a vesék ereit, továbbá szélütést (sztrók), szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget idézhet elő. A magas vérnyomás fokozza a szívinfarktus kockázatát. A vérnyomás normál értékre csökkentése egyben a fenti rendellenességek kialakulásának kockázatát is csökkenti.

· szívrohamon (miokardiális infarktus) nemrégiben átesett felnőtt betegek kezelése. A “nemrégiben” kifejezés 12 óra és 10 nap közötti időtartamot jelöl.

· tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése felnőtt betegek esetén. A Valsotens akkor adható, ha az úgynevezett angiotenzin átalakító enzim (ACE) gátlók gyógyszercsoportjába tartozó (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló) készítmények nem alkalmazhatók, vagy együtt adható az ACE‑gátlókkal azokban az esetekben, amikor más, ugyancsak a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek nem használhatók.

A Valsotens 160 mg filmtabletta három különböző állapot kezelésére alkalmazható:

· szívrohamon (miokardiális infarktus) nemrégiben átesett felnőtt betegek kezelése. A “nemrégiben” kifejezés 12 óra és 10 nap közötti időtartamot jelöl.

· tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése felnőtt betegek esetén A Valsotens akkor adható, ha az úgynevezett angiotenzin átalakító enzim (ACE) gátlók gyógyszercsoportjába tartozó (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló) készítmények nem alkalmazhatók, vagy együtt adható az ACE‑gátlókkal azokban az esetekben, amikor más, ugyancsak a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek nem használhatók.

A Valsotens 320 mg filmtabletta az alábbiakra alkalmazható:

· a magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6‑tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.

2. Tudnivalók a Valsotens szedése előtt

Ne szedje a Valsotens‑t:

· ha allergiás a valzartánra, szójaolajra, mogyoró olajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha súlyos májbetegségben szenved.

· ha több mint 3 hónapos terhes (a Valsotens szedését a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni – lásd a „Terhesség és szoptatás” c. fejezetet.).

· ha cukorbetegsége van vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Valsotens‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Valsotens szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,

· ha májbetegsége van.

· ha súlyos vesebetegsége van, vagy ha dialízis‑kezelésben részesül.

· ha veseartéria szűkületben szenved.

· ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).

· ha szívroham utáni, vagy veseelégtelenség miatti kezelésben részesül, orvosa ellenőrizheti az Ön veseműködését.

· ha a szívelégtelenségen vagy szívinfarktuson kívül egyéb súlyos szívbetegsége van.

· ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin‑konvertáló enzim gátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Valsotens szedése esetén, azonnal hagyja abba a Valsotens szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.

· ha a vér káliumtartalmát megnövelő gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin. Ilyen esetekben a vér káliumtartalmának rendszeres ellenőrzése válhat szükségessé.

· ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Valsotens-t a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a kálium szintjét.

· ha aldoszteronizmusban szenved. Ebben a betegségben a mellékvesék túlságosan sok aldoszteron nevű hormont termelnek. Amennyiben ez érinti Önt, nem javasolt a Valsotens szedése.

· ha sok folyadékot veszített (kiszáradás vagy dehidráció) hasmenés, hányás vagy nagy adagokban szedett vízhajtók miatt.

· Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Valsotens szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

· ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

· angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

· aliszkirén.

· ha szívelégtelenségét ACE-gátlóval és más olyan gyógyszerrel együtt kezelik, amelyet mineralokortikoid receptor antagonistának (MRA) (pl spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolóknak (pl. metoprolol) hívnak.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Valsotens-t” pontban szereplő információkat.

Egyéb gyógyszerek és a Valsotens

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatékonyságát befolyásolhatják a Valsotens‑szel együtt alkalmazott bizonyos gyógyszerek. Ilyen esetekben szükségessé válhat az adag megváltoztatása, bizonyos óvintézkedések megtétele vagy akár a gyógyszerek egyikének elhagyása is. Ez vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik, főként a következőkre:

· egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek különösen a vízhajtók (diuretikumok).

· gyógyszerek, amelyek megemelik a vér káliumszintjét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók illetve káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin.

· bizonyos típusú fájdalomcsillapítók, az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok).

· bizonyos antibiotikumokra (rifampicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszerre, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Valsotens hatását.

· lítium, amely bizonyos pszichiátriai megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

· Ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Valsotens-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt)”.

Ezeken felül:

Valsotens 40 mg filmtabletta esetén:

· ha infarktus után kezelik, nem javasolt az úgynevezett ACE‑gátlókkal (a szívinfarktus kezelésére szolgáló gyógyszer) végzett kombinált kezelés.

Ezeken felül:

Valsotens 80 mg filmtabletta és Valsotens 160 mg filmtabletta esetén

· ha infarktus után kezelik, nem javasolt az úgynevezett ACE‑gátlókkal (a szívinfarktus kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinált kezelés.

A Valsotens egyidejű bevétele étellel és itallal

A Valsotens étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Valsotens szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Valsotens helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Valsotens szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Valsotens-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

· Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Valsotens alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépeket kezel vagy koncentrációt igénylő tevékenységet végez, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre a Valsotens. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan ritkán a Valsotens is előidézhet szédülést, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Valsotens laktózt, szójaolajat és Sunset Yellow-t tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Valsotens szójaolajat is tartalmaz. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha allergiás a mogyoró- vagy szójaolajra.

Valsotens 320 mg filmtabletta

A Valsotens 320 mg filmtabletta Sunset yellow FCF-t (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Valsotens-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, annak érdekében, hogy a legjobb hatást lehessen elérni és csökkenjen a mellékhatások kockázata. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedők gyakran nem észlelik ennek a rendellenességnek a jeleit. Sokaknak teljesen normális a közérzete. Ez még inkább fontossá teszi az orvosi ellenőrzéseket még akkor is, ha jól érzi magát.

Valsotens 40 mg filmtabletta

Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6‑tól 18 éves korig)

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb, mint 35 kg, az ajánlott adag naponta egyszer 40 mg valzartán.

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.

Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg‑ra, és maximum 320 mg‑ra nőhet).

Nemrégiben lezajlott szívinfarktus után felnőtt betegek esetén: A kezelést általában már 12 órával a szívinfarktus lezajlása után elindítják, rendszerint alacsony, naponta kétszer 20 mg‑os adaggal. A 20 mg‑os adagot a 40 mg‑os tabletta elfelezésével lehet biztosítani. Orvosa néhány hét alatt ezt az adagot fokozatosan, a maximális, naponta kétszer 160 mg‑ra növeli. A legvégül beállított adag attól függ, hogy Ön egyénileg mennyi gyógyszert képes tolerálni. A Valsotens egyéb, a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerekkel is adható együtt. Orvosa fogja eldönteni, melyik az Ön számára legmegfelelőbb kezelés.

Szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén: A kezelést rendszerint naponta kétszer 40 mg‑mal kezdik. Orvosa ezt az adagot fokozatosan, néhány hét alatt emeli a maximális, naponta kétszer 160 mg‑ra. A legvégül beállított adag attól függ, hogy Ön egyénileg mennyi gyógyszert képes tolerálni.

A Valsotens egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel is adható együtt. Orvosa fogja eldönteni melyik az Ön számára legmegfelelőbb kezelés.

Valsotens 80 mg filmtabletta és Valsotens 160 mg filmtabletta

Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6‑tól 18 éves korig)

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb, mint 35 kg, az ajánlott adag naponta egyszer 40 mg valzartán.

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.

Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg‑ra, és maximum 320 mg‑ra nőhet).

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek esetén: Az ajánlott adag 80 mg naponta. Bizonyos esetekben orvosa nagyobb adagot (pl. 160 mg vagy 320 mg) is felírhat. Az orvos a Valsotens‑kezelést egyéb gyógyszerekkel (pl. vízhajtókkal) is kombinálhatja. A maximális hatás 2-4 héten belül érhető el.

Nemrégiben lezajlott szívinfarktus után felnőtt betegek esetén: A kezelést általában már 12 órával a szívinfarktus lezajlása után elindítják, rendszerint alacsony, naponta kétszer 20 mg‑os adaggal. A 20 mg‑os adagot a 40 mg‑os tabletta elfelezésével lehet biztosítani. Orvosa a következő néhány hét alatt ezt az adagot fokozatosan, a maximális, naponta kétszer 160 mg‑ra növeli. A legvégül beállított adag attól függ, hogy Ön egyénileg mennyi gyógyszert képes tolerálni. A Valsotens egyéb, a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerekkel is adható együtt. Orvosa fogja eldönteni melyik az Ön számára legmegfelelőbb kezelés.

A Valsotens egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel is adható együtt. Orvosa fogja eldönteni melyik az Ön számára legmegfelelőbb kezelés.

Valsotens 320 mg filmtabletta

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek esetén: A szokásos adag 80 mg naponta. Bizonyos esetekben orvosa nagyobb adagot (pl. 160 mg vagy 320 mg) is felírhat. Az orvos a Valsotens‑kezelést egyéb gyógyszerekkel (pl. vízhajtókkal) is kombinálhatja. A maximális hatás 2-4 héten belül érhető el.

Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6‑tól 18 éves korig)

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb, mint 35 kg, az ajánlott adag naponta egyszer 40 mg valzartán.

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.

Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg‑ra, és maximum 320 mg‑ra nőhet).

A Valsotens étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A Valsotens‑t egy pohár vízzel nyelje le. A Valsotens‑t minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.

Ha az előírtnál több Valsotens-t vett be

Ha erős szédülést és/vagy ájulásérzetet tapasztal, feküdjön le, és azonnal értesítse orvosát. Amennyiben véletlenül túl sok tablettát vett be, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Valsotens-t

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha elfelejt bevenni egy adagot, a lehető leghamarabb vegye be, amint eszébe jut. Amennyiben azonban már majdnem itt az ideje a következő esedékes adagnak, hagyja ki az elfelejtett tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja a Valsotens szedését

Az idő előtt abbahagyott Valsotens‑kezelés a betegség rosszabbodását idézheti elő. Kizárólag orvosa utasítására hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:

Az angioödéma (súlyos allergiás bőr vagy nyálkahártya reakció) - amely nem gyakori mellékhatás - következő tüneteit észlelheti:

· az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége duzzanata,

· nehézlégzés vagy nyelési nehézség,

· kiütés, bőrviszketés.

Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb mellékhatások, többek között:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb egyet érinthetnek):

· szédülés,

· tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás,

· csökkent veseműködés (a vesekárosodás jele).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb egyet érinthetnek):

· hirtelen eszméletvesztés (szinkópe),

· forgó jellegű szédülés (vertigo),

· nagymértékben csökkent veseműködés (heveny veseelégtelenség jelei),

· izomgörcs, szívritmuszavar (a magas káliumszint – hiperkalémia – jelei),

· légszomj, lefekvéskor kialakuló nehézlégzés, a lábfej és a lábak duzzanata (a szívelégtelenség jelei),

· fejfájás,

· köhögés,

· hasi fájdalom,

· hányinger,

· hasmenés,

· fáradtságérzet,

· gyengeség,

· emelkedett kreatininszint a vérben.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

· hólyagos bőr (dermatitisz bullózára utaló jel),

· bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomó duzzanat és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (a szérumbetegség jelei),

· bíbor‑vöröses foltok, láz, viszketés (az érgyulladás, más néven vaszkulítisz jelei),

· szokatlan vérzések, véraláfutások jelentkezése (a vérlemezkék alacsony számának, azaz a trombocitopéniának a jelei),

· izomfájdalom (mialgia),

· fertőzések miatt kialakuló láz, torokfájás, vagy szájfekély (a fehérvérsejtek alacsony számának, más néven a neutropéniának a jelei),

· csökkent hemoglobinszint és a vörösvérsejtek százalékos arányának csökkenése a vérben (ami súlyos esetekben vérszegénységhez, vagyis anémiához vezethet),

· emelkedett káliumszint a vérben (ami súlyos esetben izomgörcsöt vagy szívritmuszavart is előidézhet),

· a májfunkció értékek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat) beleértve a vér bilirubinszintjének emelkedését is (ez súlyos esetekben a bőr és a szemek sárgás elszíneződését idézheti elő),

· a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat),

· a vér alacsony nátriumszintje (ami – súlyos esetekben – fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat),

· kiütés, viszketés.

Egyes mellékhatások előfordulási gyakorisága az Ön állapotától is függhet. Például a szédülés és a csökkent veseműködés ritkábban fordult elő a magas vérnyomással kezelt betegeknél, mint a szívelégtelenségben szenvedő vagy a friss szívinfarktus után kezelésben részesített betegeknél.

A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Valsotens-t tárolni?

· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

· A dobozon, buborékcsomagoláson és a tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Valsotens‑t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

· Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

· PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Polietilén tartály: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valsotens?

- A készítmény hatóanyaga a valzartán.

Valsotens 40 mg filmtabletta: Minden egyes filmtabletta 40 mg valzartánt tartalmaz.

Valsotens 80 mg filmtabletta: Minden egyes filmtabletta 80 mg valzartánt tartalmaz.

Valsotens 160 mg filmtabletta: Minden egyes filmtabletta 160 mg valzartánt tartalmaz.

Valsotens 320 mg filmtabletta: Minden egyes filmtabletta 320 mg valzartánt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, povidon K29-K32, talkum, magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid;

tablettabevonat: polivinil alkohol, makrogol 3350, talkum, lecitin (szójaolajat tartalmaz) (E322), titán‑dioxid (E171); sárga vas-oxid (E172) (csak a 40 mg filmtablettában); sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172) (csak a 80 mg és 160 mg filmtablettákban); fekete vas-oxid (E 172) Sunset yellow FCF (E110) (csak a 320 mg hatáserősségű filmtablettákban).

Milyen a Valsotens külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Valsotens 40 mg filmtabletta: Sárga, ovális, mindkét oldalán domború, 9 x 4,5 mm méretű filmtabletta egyik oldalán bemesztéssel, a másikon „V” jelöléssel.

Valsotens 80 mg filmtabletta: Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán bemesztéssel, a másikon „V” jelöléssel.

Valsotens 160 mg filmtabletta: Sárga, ovális, mindkét oldalán domború, 15 x 6,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemesztéssel, a másikon „V” jelöléssel.

Valsotens 320 mg filmtabletta: Barna, ovális, mindkét oldalán domború, 19x8,2 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemesztéssel és oldalsó bemetszéssel, másik oldalon “V” jelöléssel.

Kiszerelések

7, 14, 28, 56, 98 és 280 filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy

7, 14, 28, 56, 98 és 280 filmtabletta polietilén tartályban.

Csak a 320 mg hatáserősségű filmtabletta:

7, 14, 28, 56 filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

100 filmtabletta kerek, letéphető biztonsági zárral és csavaros tetővel ellátott polietilén tartályban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aramis Pharma Kft

1095 Mester u.28

Budapest

Magyarország

Gyártó:

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

és

Genericon Pharma GmbH

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Ausztria

Balkanpharma –Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

OGYI-T-20929/01. Valsotens 40 mg filmtabletta 14x

OGYI-T-20929/02. Valsotens 40 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-20929/03. Valsotens 40 mg filmtabletta 56x

OGYI-T-20929/04. Valsotens 80 mg filmtabletta 14x

OGYI-T-20929/05. Valsotens 80 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-20929/06. Valsotens 80 mg filmtabletta 56x

OGYI-T-20929/07. Valsotens 160 mg filmtabletta 14x

OGYI-T-20929/08. Valsotens 160 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-20929/09. Valsotens 160 mg filmtabletta 56x

OGYI-T-20929/10. Valsotens 320 mg filmtabletta 14x

OGYI-T-20929/11. Valsotens 320 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-20929/12. Valsotens 320 mg filmtabletta 56x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csak a 40 mg,80 mg,160 mg filmtabletta

Izland: Valpress

Észtország Valsartan Actavis 40 mg, Valsartan Actavis 80 mg, Valsartan Actavis 160 mg

Szlovákia: Valsartan Actavis 40 mg, Valsartan Actavis 80 mg, Valsartan Actavis 160 mg

Magyarország: Valsotens 40 mg, Valsotens 80 mg, Valsotens 160 mg

Litvánia: Valsartan Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės, Valsartan Actavis 80 mg plėvele dengtos tabletės, Valsartan Actavis 160 mg plėvele dengtos tabletės.

Málta: Valsotens

Lengyelország: Valsotens

Szlovénia: Valsotens 40 mg filmsko obložene tablete, Valsotens 80 mg filmsko obložene tablete, Valsotens 160 mg filmsko obložene tablete

Csak a 320 mg filmtabletta

Izland Valpress 320 mg

Málta Valsotens 320 mg

Magyarország Valsotens 320 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.