Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta
bikalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta alkalmazható önmagában vagy kombinált kezelés részeként is olyan betegeknél, akiknek eltávolították a prosztatáját. Alkalmazható továbbá sugárkezeléssel kombinálva is a prosztatarák olyan eseteinek kezelésére, ahol a rák a prosztata tokjából kiindulva átterjedt a környező szövetekre. Ezeknél a betegeknél nagy a kockázat, hogy a rák további áttéteket ad.
A Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nem szteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja az androgének (a természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja a sejtszaporodást a prosztatában.
2. Tudnivalók a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát
- ha allergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére,
- ha terfenadint vagy asztemizolt szed (szénanáthára vagy allergiára), vagy ha cizapridot szed (gyomorpanaszokra).
Nők, gyermekek és serdülők nem szedhetik a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
– ha májműködése közepes mértékben vagy súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket. Ilyen esetben orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi a májműködést. Ha májműködésében súlyos zavarok lépnek fel, a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettával történő kezelést le kell állítani.
– ha veseműködése súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket.
– ha szívbetegségben szenved. Ilyen esetben orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi a szívműködést.
– ha a betegsége romlik és a prosztata daganatot jelző bizonyos fehérjeszint a vérben továbbra is magas, a kezelés megszakítása indokolttá válhat
– ha cukorbeteg és „LHRH analóg” gyógyszerek valamelyikét szedi, mint pl. goserelin, buserelin, leuprorelin és triptorelin.
– ha bármilyen szív-és érrendszeri betegsége vagy szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) van, vagy szívritmuszavarok kezelésre szolgáló gyógyszereket szed. A Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta használata során fokoződhat a szívritmustavarok előfordulásának kockázata.
Egyéb gyógyszerek és a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről..
Ne szedje a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia kezelésre használatos)
- cizaprid (gyomorpanaszokra használatos)
Ha a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát a következő gyógyszerekkel egy időben szedi, ez befolyásolhatja a bikalutamid vagy a másik gyógyszer hatását. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt az alábbiak közül bármelyik gyógyszert elkezdené szedni a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettával együtt.
– warfarin vagy bármilyen hasonló, véralvadásgátló gyógyszer;
– ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére);
– kalciumcsatorna gátló szerek (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére);
– cimetidin (gyomorfekély kezelésére);
– ketokonazol (a bőr és köröm gombás fertőzésének kezelésére).
– midazolam (műtét előtti altatásra használatos)
A Bicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (pl metadon – fájdalomcsillapításra vagy drogfüggőség esetén méregtelenítás részeként alkalmazzák; moxifloxacin - egy antibiotikum; és mentális betegségekez kezelésére alkalmazandó pszichiátriai gyógyszerek) hatását.
A Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta bevehető étkezés előtt, alatt vagy után, de bevehető étkezéstől függetlenül is. A filmtablettát egészben, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta nők kezelésére ellenjavallt, és tilos terhes vagy szoptató nők kezelésére alkalmazni.
A Bicalutamide Bluefish 150 mg átmeneti időszakra csökkentheti vagy teljesen szüneteltetheti a férfiak termékenységét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban néhány beteg szédülést vagy álmosságot érezhet a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta bevétele után. Ha ezt tapasztalja, akkor nagy óvatossággal végezze ezen tevékenységeket. Ha Önnél is jelentkezik szédülés vagy álmosság, akkor az a legjobb, ha kerüli ezeket a tevékenységeket. Azonban, ha Ön mégis gépjárművet vezet, vagy gépeket kezel, akkor különös elővigyázatosság ajánlott.
A Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz
A Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny pl. a laktózra (tejcukorra), azonnal keresse fel kezelőorvosát.
3. Hogyan kell szedni a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát?
A A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag naponta egyszer egy filmtabletta. Lehetőleg minden nap azonos időben vegye be a gyógyszert. A filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni. Bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti betegek kezelésére ez a gyógyszer nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát vett be
Ha a szokásosnál nagyobb adagot vett be, keresse fel kezelőorvosát. Ha túladagolta a készítményt, azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha lehetséges, vigye magával a megmaradt filmtablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa az orvosnak, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét, vegye be a kihagyott adagot amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására! Ha kétségei vannak, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha idő előtt abbahagyja a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta szedését
Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi, súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből 1-nél kevesebbet érinthet):
· bőrkiütés, viszketés vagy hólyagos csalánkiütés
· az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok vagy a test egyéb részeinek duzzanata
· légszomj , sípoló légzés vagy légzési nehézség
Ha ezeket észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
· alhasi fájdalom
· véres vizelet
· sárgaság tünetei (szemfehérje és a bőr sárgulása), melyek a májfunkció zavaraira vagy ritka esetben (1000 betegből 1-nél kevesebbet érinthet) májelégtelenségre utalhatnak
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből 1-nél kevesebbet érinthet):
· súlyos légszomj, vagy annak hirtelen rosszabbodása, esetleg lázzal és köhögéssel. Ezek a tüdő gyulladásos megbetegedésére (intersticiális v. kötőszövetes tüdőbetegség) utalhatnak
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
· bőrkiütés
· emlőérzékenység, emlő megnagyobbodása
· gyengeségérzés
Gyakori mellékhatások (10 betegből 1-nél kevesebbet érinthet):
· hőhullám
· hányinger
· álmatlanság
· hasmenés
· laza, híg széklet, amely a májműködés zavarának tünete (az epepangás (choleststis) miatt a májenzimek szintje megemelkedik), megnagyobbodott máj
· verejtékezés
· hidegrázás, általános és medencetájéki fájdalom
· viszketés
· bőrszárazság
· merevedési zavar (impotencia)
· testtömeg-növekedés
· csökkent szexuális vágy és csökkent termékenység
· hajhullás
· fokozott szőrnövekedés és szőrzet újranövése
· vörösvérsejt-szám csökkenés (vérszegénység, mely sápadt bőrt és gyengeséget okozhat)
· étvágytalanság
· depresszió
· aluszékonyság
· emésztési zavar
· szédülés
· székrekedés
· felfúvódás
· mellkasi fájdalom
· vizenyő (ödéma)
· cukorbetegség
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből 1-nél kevesebbet érinthet):
· magas vércukorszint
· légszomj
· szájszárazság
· éjszakai vizelés
· hátfájás
· nyaki fájdalom
· fejfájás
· testsúlycsökkenés
Ritka mellékhatások (1000 betegből 1-nél kevesebbet érinthet):
· hányás
Nagyon ritka mellékhatások (10.000 betegből 1-nél kevesebbet érinthet):
· mellkasi fájdalom és szívelégtelenség (amely főként terhelésre jelentkező légszomjjal, szapora szívveréssel, a végtagok duzzanatával és a bőr márványozottságával jár), szabálytalan szívverés (ritmuszavar), kóros EKG lelet.
· vérlemezkék számának csökkenése, amely növeli a vérzés vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· EKG elváltozások (QT szakasz megnyúlás)
A Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettával történő kezelés alkalmanként összefüggésbe hozható a vér bizonyos változásaival, amely miatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a bikalutamid. Minden filmtabletta 150 mg bikalutamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, povidon K-25, nátrium-keményítő-glikolát (A-típusú), magnézium-sztearát.
Filmbevonat: Opadry OY-S-9622, melynek összetétele: hipromellóz 5CP (E464), titán-dioxid (E171) és propilénglikol.
Milyen a Bicalutamide Bluefish 150 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű filmtabletták, egyik oldalukon bemetszéssel ellátva.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
30 db tabletta buborékcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bluefish Pharmaceuticals AB,
P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Svédország
A gyártó
Genepharm S.A
18th klm Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten
Cseh Köztársaság Bicalutamid Bluefish 150 mg Potahovanỳch tablet
Dánia Bicalutamid Bluefish 150mg Filmovertrukne tabletter
Egyesült Királyság Bicalutamide 150 mg film-coated tablets
Finnország Bicalutamid Bluefish 150 mg Kalvopäällysteistä tablettia
Hollandia Bicalutamide Bluefish 150 mg Filmomhulde tabletten
Olaszország Bicalutamide Bluefish 150 mg Compresse rivestite con film
Magyarország Bicalutamide Bluefish 150 mg Filmtabletta
Németország Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten
Norvégia Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdrasjerte tabletter
spanyolország Bicalutamida Bluefish 150 mg Comprimidos recubiertos con
película EFG
Svédország Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdragerade tabletter
OGYI-T-20841/02 30x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember