Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nebitrix 5 mg tabletta
nebivolol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
· Milyen típusú gyógyszer a Nebitrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
· Tudnivalók a Nebitrix szedése előtt
· Hogyan kell szedni a Nebitrix‑et?
· Lehetséges mellékhatások
· Hogyan kell a Nebitrix‑et tárolni?
· A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nebitrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nebitrix nebivololt, egy szív- és érrendszerre ható gyógyszert tartalmaz, amely a szelektív (azaz elsősorban a szív- és érrendszerre ható) béta‑blokkolók közé tartozik. Megelőzi a szapora szívverést és szabályozza a szívösszehúzódások erejét. Emellett az ereket is tágítja, ami szintén hozzájárul a vérnyomáscsökkentő hatáshoz.
A magasvérnyomás‑betegség (hipertónia) kezelésére használatos.
Idős (70 éves vagy idősebb) betegek enyhe vagy középsúlyos, krónikus szívelégtelenségének kezelésére is alkalmazható, egyéb terápia kiegészítéseként.
2. Tudnivalók a Nebitrix szedése előtt
Ne szedje a Nebitrix-et
· Ha allergiás a nebivololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· Ha az alább felsoroltak közül egy vagy akár több is jellemző Önre:
– alacsony vérnyomás
– végtagok keringési zavarai,
– nagyon alacsony pulzus (kevesebb, mint 60 szívverés percenként),
– egyéb súlyos szívritmuszavarok (pl. másodfokú vagy harmadfokú pitvar‑kamrai átvezetési blokk, ingerületvezetési zavarok a szívben)
– szívelégtelensége a közelmúltban alakult ki, illetve mostanában rosszabbodott, vagy akut szívelégtelenség következtében kialakult keringési sokk kezelésére olyan intravénás infúziós kezelésben részesül, amely a szív munkáját javítja,
– asztma, hörgőszűkület (akár jelenleg, akár a múltban fellépő),
– kezeletlen feokromocitóma, a mellékvesék sejtjeiből eredő daganat,
– a májműködés rendellenességei;
– anyagcserezavarok (metabolikus acidózis), pl. cukorbetegséggel összefüggő (ún. diabéteszes) ketoacidózis esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nebitrix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll vagy kialakul Önnél:
· rendellenesen lassú szívműködés,
· a koszorúerek spontán görcse okozta mellkasi fájdalom, ún. Prinzmetal‑féle angina,
· kezeletlen krónikus szívelégtelenség,
· első fokú szívblokk (enyhe szív pitvar‑kamrai ingervezetési zavar, mely hatással van a szívritmusra),
· rossz vérkeringés a karokban vagy lábakban, pl. Raynaud‑kór vagy ‑szindróma, járás közben jelentkező lábikragörcs,
· tartós légzési problémák,
· cukorbetegség: ez a gyógyszer nem befolyásolja a vércukorszintet, de elfedheti az alacsony vércukorszinttel járó figyelmeztető tüneteket (pl. szívdobogásérzés, szapora szívverés),
· pajzsmirigy‑túlműködés: a Nebitrix elfedheti az ezzel a betegséggel járó kórosan gyorsult szívverést,
· allergia, mivel az allergiás reakciók (pl. pollen vagy egyéb anyagok iránti túlérzékenység) felerősödhetnek,
· pikkelysömör (pszoriázis, lemezesen hámló vöröses foltok a bőrön) fennállása vagy korábbi előfordulása,
· műtéti beavatkozás előtt minden esetben közölje kezelőorvosával, hogy Ön Nebitrix‑kezelés alatt áll.
Ha Önnek súlyos vesebetegsége van, ne szedje a Nebitrix‑et szívelégtelenség kezelésére, és további tanácsért kérdezze kezelőorvosát.
Krónikus szívelégtelenség kezelésének kezdeti szakaszában orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát (lásd 3. fejezet).
A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni; kizárólag az orvos utasítására és gondos mérlegelése alapján szakítható meg (lásd 3. fejezet).
Gyermekek és serdülők
A Nebitrix alkalmazása megfelelő adatok hiányában nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Nebitrix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A készítmény bizonyos gyógyszerekkel nem szedhető egyidejűleg, illetve az egyéb gyógyszerek adagjának módosítása válhat szükségessé.
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Nebitrix mellett az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:
· Magas vérnyomás és más szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoxin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfacin, hidrokinidin, lacidipin, lidokain, metildopa, mexiletin, moxonidin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
· Nyugtatók és mentális betegségek (pszichózisok) kezelésének gyógyszerei, pl. barbiturátok (epilepszia elleni szerként is alkalmazott), fenotiazin (hányás és hányinger kezelésére is használatos szerek) és tioridazin.
· Depresszió elleni gyógyszerek, pl. amitriptilin, paroxetin, fluoxetin.
· Műtéti általános érzéstelenítésre használatos szerek.
· Az asztma, orrdugulás és bizonyos szembetegségek, pl. a zöld hályog, más néven glaukóma (emelkedett szembelnyomással járó kórkép) terápiájában alkalmazott vagy pupillatágító gyógyszerek.
· Baklofén (görcsoldó szer); amifosztin (tumor kezelés során alkalmazott, védelmet elősegítő gyógyszer).
· Mindazok a gyógyszerek, amelyek a nebivololhoz hasonlóan befolyásolhatják a vérnyomást és/vagy a szívműködést:
– Malária elleni szerek (meflokin),
– Gyomorsav‑túltengés vagy gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (gyomorsav-lekötők, más néven antacidumok), pl. cimetidin, egyidejű szedésekor a Nebitrix tablettát az étkezés során, míg a savlekötőt a két étkezés között kell bevenni.
A Nebitrix egyidejű bevétele étellel és itallal
A Nebitrix bevehető étkezés közben vagy éhgyomorra egyaránt. A tablettát kevés vízzel kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Nebitrix terhesség alatt nem szedhető, hacsak nem feltétlenül szükséges.
Szoptatás
A Nebitrix alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést, vagy ájulást okozhat. Ha ez előfordul, NE vezessen gépjárművet és NE kezeljen gépeket.
A Nebitrix tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Nebitrix-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Nebitrix bevehető étkezés előtt, közben vagy után. Egyes esetekben étkezéstől függetlenül is beszedheti ezt a gyógyszert. A tablettát kevés vízzel kell bevenni.
Magas vérnyomás (hipertónia) kezelése
· A szokásos adag napi 5 mg (egy tabletta).
· Idős betegek és vesebetegek általában napi 2,5 mg‑os adaggal (az 5 mg‑os tabletta felével vagy egy darab 2,5 mg‑os tablettával) kezdik a kezelést.
A vérnyomásra kifejtett hatás 1‑2 hetes kezelés után jelentkezik. Néha előfordulhat, hogy az optimális hatás csak 4 hét alatt alakul ki. Ha Ön 75 évesnél idősebb, kezelőorvosa esetleg szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt.
Krónikus szívelégtelenség kezelése
Kezelését orvosa fogja ellenőrizni.
· Kezelőorvosa napi 1,25 mg‑mal kezdi meg a kezelést. A kezdőadagot más hatáserősségű (2,5 mg‑os) tablettában kapja. Kezelőorvosa az Ön adagját szükség esetén napi 2,5 mg‑ra (fél tabletta az 5 mg-os tablettából), majd napi 5 mg‑ra (egy tabletta), és ezt követően napi 10 mg‑ra (két tabletta) emelheti mindaddig, míg az Önnek megfelelő dózist el nem éri. Kezelőorvosa minden egyes lépésnél az Ön számára éppen megfelelő adagot írja elő, és Önnek szigorúan be kell tartania orvosa előírásait.
· A javasolt maximális adag 10 mg.
Egy tapasztalt orvosnak 2 órán át szigorú megfigyelés alatt kell tartania Önt, amikor megkezdik a kezelést és valahányszor az adagját megemelik.
Kezelőorvosa szükség esetén csökkentheti az adagot.
Önnek nem szabad hirtelen abbahagynia a kezelést, mivel ez súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.
Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, lehetőleg a nap ugyanazon szakában.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a tablettát egyéb gyógyszerekkel kombinálja betegsége kezelésére.
Gyermekek és serdülők
A Nebitrix alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Ha az előírtnál több Nebitrix-et vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azaz túladagolta a gyógyszert, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A Nebitrix-túladagolás leggyakrabban megfigyelt tünetei és jelei: a nagyon lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás esetleg ájulással (hipotónia), asztmás jellegű (hörgőgörcsökkel, ún. bronchospazmussal járó) nehézlégzés és hirtelen fellépő szívelégtelenség.
Az orvos megérkezéséig a gyógyszertárban kapható orvosi aktív széntablettát vehet be.
Ha elfelejtette bevenni a Nebitrix-et
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, de ez rövid időn belül eszébe jutott, vegye be a szokásos napi adagot. Ha azonban túl hosszú idő telt el (pl. több óra), és a következő tabletta bevételének időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő normál adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag(ok) pótlására. Az adagok ismételt kihagyása azonban kerülendő.
Ha idő előtt abbahagyja a Nebitrix szedését
Ne hagyja abba a Nebitrix tabletta alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné előbb kezelőorvosával, akár magas vérnyomás, akár szívelégtelenség kezelésére szedi ezt a gyógyszert.
Nem szabad a Nebitrix-kezelést hirtelen abbahagyni, mivel ez a szívelégtelenség átmeneti rosszabbodását idézheti elő. Ha szívelégtelenség kezelésekor a Nebitrix-terápia leállítása szükséges, a dózist fokozatosan kell csökkenteni, a napi adagot egy hetes időközönként megfelezve.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Nebitrix szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát, amennyiben a következő tüneteket tapasztalja:
· az egész testre kiterjedő allergiás reakciók, testszerte jelentkező bőrkiütésekkel (túlérzékenységi reakciók);
· gyorsan kialakuló duzzanatok, különösen az ajkak és a szem környékén, vagy a nyelv duzzanata, amely hirtelen fellépő légzési nehézségekkel jár (angioödéma);
· allergiás vagy nem allergiás eredetű bőrkiütés halványpiros, kiemelkedő, viszkető dudorokkal (urtikária);
· asztmás jellegű nehézlégzés, a légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódásának következtében. Mellkasi szorító érzés, nehézlégzés vagy zihálás (hörgőgörcs).
Ha a Nebitrix-et magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10‑et érint):
· Fejfájás
· Szédülés
· Fáradtság
· Szokatlan viszketés vagy bizsergés
· Hasmenés
· Székrekedés
· Hányinger
· Nehézlégzés
· Kéz‑ vagy lábdagadás
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10‑et érint):
· Lassú szívverés vagy egyéb szívpanaszok
· Alacsony vérnyomás
· Gyaloglás során fellépő görcsszerű fájdalom a lábban
· Látászavar
· Impotencia
· Depressziós érzés
· Emésztési zavar, gyomor‑ vagy bélgázosság
· Hányás
· Bőrkiütés, viszketés
· Asztmás jellegű nehézlégzés, a légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódásának következtében. Mellkasi szorító érzés, nehézlégzés vagy zihálás (hörgőgörcs)
· Rémálmok
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1‑et érint)
· Ájulás
· A pikkelysömör, azaz pszoriázis (pszoriázis, lemezesen hámló vöröses foltok a bőrön) súlyosbodása
Egyedi esetekben az alábbi mellékhatásokat jelentették a gyógyszeres kezelés kapcsán:
- az egész testre kiterjedő allergiás reakciók, testszerte jelentkező bőrkiütésekkel (túlérzékenységi reakciók);
- gyorsan kialakuló duzzanatok, különösen az ajkak és a szem környékén, vagy a nyelv duzzanata, amely hirtelen fellépő légzési nehézségekkel jár (angioödéma);
- allergiás vagy nem allergiás eredetű bőrkiütés halványpiros, kiemelkedő, viszkető dudorokkal (urtikária).
Egy krónikus szívelégtelenséggel kapcsolatban végzett klinikai vizsgálatban a következő mellékhatásokat észlelték:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1‑et érint):
· lassú szívverés
· szédülés
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10‑et érint)
· szívelégtelenség súlyosbodása
· alacsony vérnyomás (pl. hirtelen felálláskor fellépő ájulásérzés)
· intolerancia a gyógyszerrel szemben
· a szív kisfokú ingerületvezetési zavara, amely befolyásolja a szívritmust (első fokú pitvar‑kamrai blokk)
· az alsó végtagok megduzzadása (pl. a bokák bedagadása)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nebitrix-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ha a gyógyszer elszíneződik vagy a bomlás egyéb jeleit észlelhetők, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nebitrix?
– A készítmény hatóanyaga a nebivolol.
Egy tabletta 5 mg nebivololt tartalmaz (5,45 mg nebivolol‑hidroklorid formájában).
– Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz‑nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.
Milyen a Nebitrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, fehér, vékony, mindkét oldalán domború felületű, bevonat nélküli, egyik oldalán a bemetszés két oldalán bemetszett „N” és „L” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Nebitrix 5 mg tabletta 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 90 db, 98 db, 100 db tablettát tartalmazó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban vagy Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4
Csehország
Gyártók
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Csehország
Tillomed Laboratories Limited
3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire
Egyesült Királyság
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA
Egyesült Királyság
OGYI-T-21069/03 (30×)
OGYI-T-21069/06 (90×)
OGYI-T-21069/05 (98×)
OGYI-T-21069/04 (100×)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Nebitrix 5 mg
Egyesült Királyság: Nebivolol 5 mg tablets
Görögország: Nozac 5 mg
Hollandia: Nebivolol Glenmark 5 mg tabletten
Lengyelország: Nebitrix 5 mg
Magyarország: Nebitrix 5 mg tabletta
Németország: Nebivolol Glenmark 5 mg tabletten
Románia: Nebinorm 5 mg
spanyolország: INCUSOR 5 mg comprimidos EFG
Szlovákia: Nebitrix 5 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október