Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Stipatin 80 mg retard filmtabletta
fluvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Stipatin 80 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Stipatin 80 mg retard filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Stipatin 80 mg retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Stipatin 80 mg retard filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Stipatin 80 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Stipatin hatóanyaga a fluvasztatin, ami a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik, melyek lipidcsökkentő gyógyszerek. Ezek a gyógyszerek a vérben található zsírok (lipidek) szintjét csökkentik. Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek az állapota önmagában diétával és testmozgással nem rendezhető.
- A Stipatin a felnőtteknél a vérben található zsírok, különösen az összkoleszterin és az úgynevezett „rossz” vagy LDL-koleszterin emelkedett szintjének kezelésére szolgál. Ezek emelkedett szintje növeli a szívbetegségek és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát.
- azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében a koleszterin szintje magas
- azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében mind a koleszterin, mind a trigliceridek (egy másik fajta vérzsír) szintje magas.
- Kezelőorvosa felírhatja a Stipatin-t további súlyos szívbetegségek (pl. szívinfarktus) megelőzésére is olyan betegek esetében, akik a koszorúerek tágítása céljából már átestek szívkatéteres kezelésen.
2. Tudnivalók a Stipatin 80 mg retard filmtabletta szedése előtt
Minden, kezelőorvosától kapott utasítást gondosan kövessen. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban lévő információktól.
A Stipatin szedése előtt olvassa el a következő információkat.
Ne szedje a Stipatin-t:
- ha allergiás a fluvasztatin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg májbetegsége van, illetve ha bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjei tisztázatlan okból tartósan magasak.
- ha terhes, vagy ha szoptat (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”).
- ha jelenleg, vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav-tartalmú (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert szedett vagy kapott.
Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, ne vegye be a Stipatin-t és tájékoztassa kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Stipatin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha előzőleg májbetegsége volt. A Stipatin-kezelés megkezdése előtt, a gyógyszer adagjának emelésekor és a kezelés ideje alatt különböző időközönként várhatóan májfunkciós vizsgálatokat végeznek majd Önnél, azért, hogy ellenőrizzék, nincsenek-e nemkívánatos hatások.
- ha vesebetegsége van.
- ha pajzsmirigy-betegsége (hipotireoidizmus = csökkent pajzsmirigyműködés) van.
- ha egyéni vagy családi kórelőzményében izombetegségek szerepelnek.
- ha más lipidcsökkentő gyógyszerek szedése esetén izomproblémája volt.
- ha rendszeresen nagymennyiségű alkoholt fogyaszt
- ha súlyos fertőzése van.
- ha nagyon alacsony a vérnyomása (a tünetek közé tartozhat a szédülés, szédelgés).
- ha kontrolláltan vagy nem kontrollált módon túlzott izomgyakorlatokat végez.
- ha tudomása van arról, hogy műtéte lesz.
- ha súlyos anyagcsere-, hormonális vagy elektrolit-zavarai vannak, mint például a felborult cukorbetegség és az alacsony káliumszint.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
- ha Ön szájon át vagy injekció formájában fuzidinsavat (bakterimok okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szed vagy szedett az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a fluvasztatin együttes alkalmazása súlyos izombántalomhoz vezethet (rhabdomyolysis).
A Stipatin szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha súlyos légzési elégtelensége van.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bevenné a Stipatin-t. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a Stipatin felírása előtt.
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Ha a Stipatin-kezelés alatt a következő panaszai vagy tünetei alakulnak ki, mint például hányinger, hányás, étvágytalanság, a szemek vagy a bőr sárgás elszíneződése, zavartság, eufória vagy depresszió, lelassult gondolkodás, elkent beszéd, alvászavar, remegés vagy könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés, ezek a májelégtelenség jelei lehetnek. Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz.
A Stipatin és a 70 év feletti idősek
Ha Ön elmúlt 70 éves, előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja, fennállnak-e Önnél izombetegségre hajlamosító tényezők. Ehhez Önnél speciális vérvizsgálatokra lehet szükség.
A Stipatin és a gyermekek/serdülők
A Stipatin-t nem vizsgálták és nem alkalmas 9 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. A 9 évesnél idősebb gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adagolással kapcsolatos tudnivalókat lásd a 3. pontban.
Nincsen tapasztalat a Stipatin nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban történő alkalmazásáról gyermekek és serdülők esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Stipatin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Stipatin szedhető önmagában, vagy más – a kezelőorvosa által rendelt – koleszterinszint-csökkentő készítménnyel együtt is.
Ioncserélő (epesavkötő) gyanta (pl. kolesztiramin) bevételét követően legalább 4 órát kell várnia, mielőtt bevenné a Stipatin-t.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön az alább felsoroltak bármelyikét szedi:
- ciklosporin (az immunrendszer működésének gyengítésére szolgáló gyógyszer).
- fibrátok (pl. gemfibrozil), nikotinsav vagy epesavkötő szerek (a „rossz” koleszterin szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
- flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
- rifampicin (antibiotikum).
- fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
- szájon át szedett véralvadásgátlók, mint a warfarin (vérrög kialakulásának veszélyét csökkentő gyógyszerek).
- glibenklamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
- kolhicin (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Amennyiben baktérium okozta fertőzés kezelésére szájon át alkalmazott fuzidinsavat kell szednie, átmenetileg abba kell hagynia a Stipatin szedését. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor kezdheti újra biztonságosan a Stipatin szedését. A Stipatin-nal együtt alkalmazott fuzidinsav ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz vezethet (rhabdomyolysis). A rabdomiolízissel kapcsolatban további tájékoztatást olvashat a 4. pontban.
A Stipatin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Stipatin bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.
Rendszeresen nagymennyiségű alkohol fogyasztása esetén a készítmény nem szedhető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Stipatin-t, ha terhes vagy szoptat, mivel a hatóanyag árthat a magzatnak, illetve nem ismert, hogy kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert a Stipatin szedésének teljes ideje alatt.
Ha a gyógyszer szedése alatt terhes lesz, hagyja abba a Stipatin szedését, és forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Stipatin terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozó információ, hogy a fluvasztatin befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Stipatin 80 mg retard filmtablettát?
Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Ne szedjen többet a javasolt adagnál.
Kezelőorvosa alacsony koleszterintartalmú diétát is javasolni fog Önnek. Ezt a Stipatin szedésének ideje alatt be kell tartani.
Mennyi Stipatin-t vegyen be?
- Az adag felnőtteknek napi 20‑80 mg között változhat, attól függően, hogy milyen mértékű koleszterinszint-csökkenés elérésére van szükség. Kezelőorvosa 4 hetes vagy hosszabb időközönként módosíthatja az adagolást.
- Gyermekek (9 éves és idősebb) esetén a szokásos kezdő adag napi 20 mg. A legnagyobb napi adag 80 mg. Kezelőorvosa 6 hetes időközönként módosíthatja az adagolást.
Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa kisebb vagy nagyobb adagot is előírhat.
Mivel a 80 mg-nál kisebb kezdő adag pontos adagolása ezzel a gyógyszerrel nem biztosított, ezért ilyen esetben egy másik készítmény adása szükséges.
Mikor kell a Stipatin-t bevenni?
A Stipatin adagját a nap folyamán bármikor beveheti.
A Stipatin bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül. Egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Ha az előírtnál több Stipatin-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Stipatin-t vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Stipatin-t
Vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, de ne vegye azt be, ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 4 óra van hátra. Ebben az esetben a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Stipatin szedését
A kezelés kedvező hatásainak fenntartása érdekében ne hagyja abba a Stipatin szedését, csak ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Folyamatosan, utasítás szerint kell szednie a Stipatin-t, hogy a „rossz” koleszterin szintje alacsonyan legyen tartható. A Stipatin nem gyógyítja a betegséget, de segíti azt kontroll alatt tartani. Állapota ellenőrzése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell a koleszterinszintjét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Egyes ritkán, illetve nagyon ritkán előforduló mellékhatások súlyosak lehetnek: azonnal kérjen orvosi segítséget,
- ha megmagyarázatlan izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget érez. Ezek egy esetlegesen súlyos izomszövet-szétesés korai jelei lehetnek. Ez azonban elkerülhető, ha kezelőorvosa a fluvasztatin-kezelést a lehető leghamarabb leállítja. Ezeket a mellékhatásokat az ugyanebbe a gyógyszercsoportba (sztatinok) tartozó más gyógyszereknél is észlelték.
- ha szokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszíneződése jelentkezik (májgyulladás jelei).
- ha bőrreakcióra utaló tünetek lépnek fel, pl. bőrkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása.
- ha a bőre megdagad, nehézlégzés, szédülés jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei).
- ha az átlagosnál könnyebben kialakuló vérzést, véraláfutást észlel (a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jelek).
- ha vörös vagy lila színű bőrelváltozásokat tapasztal (érgyulladás jelei).
- ha vörös foltok jelennek meg főként az arcon, ami fáradtsággal, lázzal, hányingerrel és étvágycsökkenéssel társulhat (lupusz eritematózusz-szerű reakciók).
- ha erős fájdalmat érez a has felső részében (hasnyálmirigy-gyulladás jele).
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket észleli.
Egyéb mellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezek aggasztják Önt.
Gyakori:
Alvászavar, fejfájás, gyomorpanasz, hasi fájdalom, émelygés, az izmokkal vagy a májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények.
Nagyon ritka:
A kezek és a lábak bizsergése vagy zsibbadása, az érzékelés csökkenése, zavara.
Nem ismert:
Merevedési zavar, folyamatosan fennálló izomgyengeség, hasmenés.
Egyéb lehetséges mellékhatások
- Alvászavarok, köztük álmatlanság és lidérces álmok
- Emlékezetkiesés
- Szexuális zavarok
- Depresszió
- Légzési zavarok, köztük tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
- Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
- Az ín gyulladása, duzzanata és irritációja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Stipatin 80 mg retard filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Stipatin?
- A készítmény hatóanyaga: Egy retard filmtabletta 80 mg fluvasztatint (84,24 mg fluvasztatin‑nátrium formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxietilcellulóz, magnézium-sztearát.
filmbevonat: Opadry II 85F18378 (részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 és talkum].
Milyen a Stipatin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek filmbevonatú tabletták. Egyik oldalon „93” a másik oldalon „7446” mélynyomású jelöléssel ellátva.
30 db retard filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Teva Gyógyszergyár Zrt
2100 Gödöllő
Táncsics Mihály út 82.
OGYI-T-20886/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.