BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Gabaneural 100 mg kemény kapszula
Gabaneural 300 mg kemény kapszula
Gabaneural 400 mg kemény kapszula
gabapentin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gabaneural és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gabaneural szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gabaneural‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gabaneural‑t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GABANEURAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gabaneural a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyek az epilepszia és az idegkárosodás miatt létrejövő tartós fájdalom (perifériás neuropátiás fájdalom) kezelésére szolgálnak.
A Gabaneural az alábbi állapotok kezelésére alkalmazható:
· az epilepszia különböző formái – (görcsrohamok, melyek kezdetben csupán az agy bizonyos területeire korlátozódnak, függetlenül attól, hogy a görcsroham később továbbterjed‑e az agy egyéb területeire vagy sem). Kezelőorvosa akkor írhatja fel Önnek a Gabaneural‑t az epilepszia kezelésére, ha a jelenlegi terápia nem képes teljes mértékben kordában tartani az Ön állapotát. A Gabaneural‑t a meglévő kezelés mellett kell szednie, kivéve azokat az eseteket, amikor erről kezelőorvosa másként dönt. A Gabaneural önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek kezelésére.
· perifériás neuropátiás fájdalom (ez hosszú ideig fennálló fájdalom, amit az idegek károsodása idéz elő). Számos különböző betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat (amelyek elsődlegesen a lábakban és/vagy a karokban jelentkeznek), pl. a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalomérzet lehet égető, lüktető, hasogató, szúró, éles, görcsös, sajgó, zsibbadással vagy érzéketlenséggel járó stb.
2. TUDNIVALÓK A GABANEURAL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Gabaneural‑t
ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre vagy a Gabaneural egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
Fontos információk bizonyos potenciálisan súlyos reakciókról
A Gabaneural‑t szedők közül kisszámú betegnél allergiás reakció vagy potenciálisan súlyos bőrreakció fordul elő, amelyek kezelés nélkül meg súlyosabb problémává fejlődhetnek. Önnek ismernie kell ezeket a tüneteket, hogy észlelhesse őket a Gabaneural szedése alatt.
A tünetek ismertetését olvassa el a betegtájékoztató 4. pontja alatt az „Azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyógyszer bevétele után az alábbi tüneteket észleli, mivel ezek súlyos állapotot jelezhetnek” című részben
A Gabaneural fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
· Néhány epilepszia elleni gyógyszerekkel, pl. gabapentinnel kezelt betegnél előfordultak önkárosító vagy öngyilkos gondolatok. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnának, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával
· ha veseproblémáktól szenved, orvosa a megszokottól eltérő adagolási rendet írhat elő Önnek.
· ha úgynevezett hemodialízis‑kezelés alatt áll (melynek során eltávolítják a szervezetéből a veseelégtelenség miatt felhalmozódott salakanyagokat), mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakul ki Önnél.
· ha olyan tüneteket tapasztal, mint az állandó gyomortáji fájdalom, émelygés, hányás, azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek a hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatítisz) tünetei lehetnek.
· ha különböző típusú rohamoktól szenved, ideértve az abszensz típusúakat is.
· ha vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa orvosát vagy a vizsgálatot végző intézményt arról, hogy a Gabaneural‑t szedi, mivel a készítmény befolyásolhatja a vizeletvizsgálat eredményét.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos a tájékoztatás:
· A morfin tartalmú gyógyszerek esetében, mivel a morfin fokozhatja a Gabaneural hatását.
· Alumínium‑ és magnéziumtartalmú savkötők (antacidok) esetében – ha a kétféle gyógyszert egyszerre veszik be ‑ kevesebb Gabaneural szívódik fel a gyomorból. Ezért a Gabaneural‑t az antacid után legalább két órával javasolt bevenni.
Terhesség és szoptatás
A Gabaneural terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha ezt orvosa tanácsolja. A fogamzóképes nőknek a Gabaneural‑lal folytatott kezelés alatt hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk.
A gabapentin alkalmazásával kapcsolatosan terhes nőknél nem végeztek specifikus vizsgálatokat, de más, görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszereknél a magzat fejlődésére gyakorolt káros hatások fokozott kockázatáról számoltak be, főként akkor, ha az anya párhuzamosan egynél több epilepszia ellenes készítményt szed. Ezért azokban az esetekben amikor az lehetséges, és kizárólag az orvos tanácsai alapján, a terhesség alatt meg kell próbálni, hogy csupán egyetlen egy gyógyszert szedjen a rohamok megelőzésére.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a Gabaneural szedése alatt teherbe esik, úgy gondolja, hogy teherbe esett vagy terhességet tervez. Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, mert az áttöréses rohamok kialakulásához vezethet, amelyek súlyos következményekkel járhatnak mind az Ön, mind magzata számára.
A Gabaneural hatóanyaga a gabapentin bejut az emberi anyatejbe. Mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert, nem javasolt a szoptatás amíg a Gabaneural‑t szedi.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gabaneural szedése alatt álmosságot, szédülést és fáradtságot tapasztalhat. Mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel győződjön meg arról, hogy ilyen hatások egyike sem áll fent.
Fontos információk a Gabaneural egyes összetevőiről
A kapszulák laktóz‑monohidrátot (tejcukrot) tartalmaznak. Amennyiben orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A GABANEURAL‑T?
A Gabaneural‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
· Epilepszia:
Felnőttek és serdülők:
A szokásos kezdő adag naponta 300 mg és 900 mg között van. Az adagot ezután fokozatosan a maximális napi 3600 mg‑ra lehet emelni.
6 éves, és idősebb gyermekek:
Az adag a gyermek testtömegétől függ. A kezelést egy alacsony adaggal kell kezdeni, ami körülbelül 3 nap alatt, fokozatosan emelhető. Az epilepszia kontrollálásához szükséges szokásos adag 25‑35 mg per testtömeg‑kilogramm naponta.
A Gabaneural alkalmazása 6 évnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
· Perifériás neuropátiás fájdalom:
Felnőttek:
A szokásos kezdő adag napi 300 mg és 900 mg között van. Az adagot ezután fokozatosan a maximális napi 3600 mg‑ra lehet emelni.
A kapszulákat mindig egészben, sok vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy az étkezéstől függetlenül. A Gabaneural‑t rendszerint naponta háromszori adagolásban kell alkalmazni (reggel, délután és este).
Orvosa dönt az Ön számára legmegfelelőbb adagról. Ha Ön az idősebb korosztályba tartozik (65 év feletti), a Gabaneural‑t orvosa előírásai alapján kell szednie. A Gabaneural‑t addig kell szednie, amíg az orvos le nem állítja a kezelést.
Ha veseproblémái vannak vagy művese (hemodialízis) kezelést kap
Ha Önnek vesebetegsége van vagy művese‑kezelést kap, orvosa a szokásostól eltérő adagolási rendet és/vagy adagot fog előírni Önnek.
Ha az előírtnál több Gabaneural‑t vett be
A túladagolás tünetei a szédülés, a kettőslátás, az elkent beszéd, aluszékonyság, levertség és az enyhe hasmenés.
Ha Ön vagy valaki más véletlenül túl sok kapszulát vett be, vagy ha úgy véli, hogy egy gyermek nyelt le a gyógyszerből valamennyit, azonnal értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mivel a Gabaneural álmosságot okozhat, ajánlott, hogy valaki más vezessen az orvosig, illetve a kórházba vagy mentőt kell hívni.
Ha elfelejtette bevenni a Gabaneural‑t
Ha kihagy egy adagot, vegye be amint eszébe jut, kivéve azt az esetet, amikor már itt az ideje a következő adag bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Gabaneural szedését
Ne hagyja abba a Gabaneural szedését csak akkor, ha erre orvosa utasítja. A kezelést fokozatosan, legalább 1 hét alatt kell leállítani. Ha a Gabaneural szedését hirtelen vagy az orvos által előírt időpont előtt hagyja abba, ez a rohamok előfordulásának fokozott kockázatához vezethet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Gabaneural is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Gabaneural súlyos vagy életveszélyes allergiás reakciót okozhat, amely a bőrt vagy más szerveket, pl. a májat vagy a vérsejteket érintő hatásokkal jelentkezhet. Ez a típusú reakció bőrkiütésekkel vagy anélkül is kialakulhat. Előfordulhat, hogy kórházi kezelést kell kapnia vagy abba kell hagynia a Gabaneural szedését.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
· bőrkiütés
· csalánkiütés
· láz
· nem múló mirigyduzzanat
· az ajkak, illetve a nyelv vizenyős duzzanata
· a bőr vagy a szemfehérje besárgulása
· szokatlan véraláfutások, vérzések
· nagyfokú fáradtság, vagy gyengeség
· szokatlan izomfájdalom
· gyakori fertőzések
Ezek a tünetek egy súlyos reakció első jelei lehetnek. Orvosnak kell kivizsgálnia Önt, aki eldönti, hogy Ön szedheti‑e tovább a Gabaneural‑t.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyógyszer bevétele után az alábbi tüneteket észleli, mivel ezek súlyos állapotot:
· Tartós gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás, mivel ezek heveny hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatítisz) tünetei lehetnek.
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások jelentkeznek vagy rosszabbodnak:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 betegnél fordulnak elő:
· vírusfertőzések, aluszékonyság, szédülés, a mozgáskoordináció hiánya, láz.
Gyakori mellékhatások: 100‑ból 1‑10 betegnél fordulnak elő
· tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fertőzések, fülgyulladás,
· alacsony fehérvérsejt szám,
· étvágytalanság, fokozott étvágy,
· mások felé irányuló düh, zavartság, hangulatváltozás, depresszió, szorongás, idegesség, lelassult gondolkodás,
· görcsrohamok, izomrángás, beszéd‑ vagy koordinációs zavar, fokozott, csökkent vagy kieső reflexek, emlékezetvesztés, remegés, alvászavar, fejfájás, szokatlan szemmozgások, csökkent érzékelés (érzéskiesés), érzékeny bőr,
· forgó jellegű szédülés (vertigó),
· zsibbadás,
· homályos látás, kettőslátás,
· ízületi és izomfájdalom, hátfájás izomrángás.
· magas vérnyomás, bőrpír vagy értágulat,
· légzési nehézség, hörgőgyulladás, torokfájás, köhögés, az orr kiszáradása,
· hányás, hányinger, fogproblémák, fogíny‑gyulladás, hasmenés, gyomorfájás, emésztési zavarok, székrekedés, puffadás, száj‑ vagy torokszárazság,
· az arc duzzanata, véraláfutás, bőrkiütés, viszketés, pattanások,
· erekciós nehézségek (impotencia),
· a lábak, karok duzzanata, járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rosszullét, influenzaszerű tünetek.
· baleseti sérülés, törés, horzsolás,
· a fehérvérsejtek számának csökkenése, testtömeg‑gyarapodás.
Mindezeken kívül gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokban agresszív viselkedésről és rángatózó mozgásokról számoltak be.
Nem gyakori mellékhatások: 1000 ből 1‑10 betegnél fordulnak elő
· allergiás reakciók, pl. csalánkiütések,
· csökkent mozgás,
· szapora szívverés,
· duzzanat, ami az arcon, a törzsön és a végtagokon jelentkezhet,
· kóros vérvizsgálati eredmények, amelyek májproblémára utalnak.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
· csökkent vérlemezkeszám (véralvadást elősegítő sejtek), a vércukorszint ingadozása cukorbetegeknél.
· hajhullás, allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, bőrkiütés és bőrvörösség, súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrpír, hólyag‑ és fekélyképződés, amelyek azonnali orvosi ellátást igényelnek.
· hallucinációk, rendellenes mozgások, pl. a test csavarodó/tekergő mozgásai, izomrángások és izommerevség, fülcsengés.
· hasnyálmirigy‑ vagy májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása (sárgaság), a vizelet visszatartásának képtelensége (inkontinencia), heveny veseelégtelenség, mellkasi fájdalom,
· az emlők megnagyobbodása méretének növekedése, több, egyidejű mellékhatás, amelybe beletartozhat az egyszerre jelentkező nyirokcsomó duzzanat (elszigetelt, kiemelkedő kis duzzanatok a bőr alatt), láz, bőrkiütés és májgyulladás.
Ha hirtelen abbahagyja a Gabaneural szedését, szorongás, alvási nehézség hányinger, fájdalom és verítékezés jelentkezhet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GABANEURAL‑T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Gabaneural‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Gabaneural
· A készítmény hatóanyaga a gabapentin.
100 mg, 300 mg vagy 400 mg gabapentin kemény kapszulánként.
· Egyéb összetevők:
Gabaneural 100 mg kemény kapszula:
A kapszula tartalma:
Laktóz‑monohidrát
Kukoricakeményítő
Talkum
Kapszulahéj:
Titán‑dioxid (E171)
Zselatin
Gabaneural 300 mg kemény kapszula:
A kapszula tartalma:
Laktóz‑monohidrát
Kukoricakeményítő
Talkum
Kapszulahéj:
Titán‑dioxid (E171)
Sárga vas-oxid (E172)
Zselatin
Gabaneural 400 mg kemény kapszula:
A kapszula tartalma:
Laktóz‑monohidrát
Kukoricakeményítő
Talkum
Kapszulahéj:
Titán‑dioxid (E171)
Sárga vas-oxid (E172)
Vörös vas-oxid (E172)
Zselatin
Milyen a Gabaneural külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Gabaneural 100 mg‑os kapszula fehér, a 300 mg‑os kapszula sárga, a 400 mg‑os kapszula pedig narancssárga színű.
A 100 vagy 300 mg‑os kapszula kiszerelése 20, 50, 60, 100 vagy 200 kapszulát tartalmaz.
A 400 mg‑os kapszula kiszerelése 50, 60, 100 vagy 200 kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78.
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók:
KERN Pharma, S.L.
Poligono Industrial Colón II, C6 Venus 72,
E-08228-Terrassa/Barcelona
spanyolország
Sofarimex-Industria Quimica e Farmaceutica, Lda
Av. Das Industrias-Alto se Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugália
MPF. B.V.
Applelhof 13,
NL-8465 RX Oudehaske
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Észtország, Litvánia, Lettország, Norvégia, Szlovákia : Gabapentin Actavis
Németország: Gabapentin-Actavis
Finnország, Lengyelország Magyarország, : Gabaneural
Portugália : Gabapentina Actavis
Gabaneural 100 mg kemény kapszula
OGYI-T- 20767/01 – 20x
OGYI-T- 20767/02 – 50x
OGYI-T- 20767/03 – 60x
Gabaneural 300 mg kemény kapszula
OGYI-T- 20767/04 – 20x
OGYI-T- 20767/05 – 50x
OGYI-T- 20767/06 – 60x
OGYI-T- 20767/09 – 100x
Gabaneural 400 mg kemény kapszula
OGYI-T- 20767/07 – 50x
OGYI-T- 20767/08 – 60x
OGYI-T- 20767/10 – 100x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január