Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gabagamma 600 mg filmtabletta
gabapentin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gabagamma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gabagamma filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gabagamma filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gabagamma filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gabagamma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gabagamma filmtabletta az epilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom (hosszan fennálló idegkárosodás okozta fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Gabagamma filmtabletta hatóanyaga a gabapentin.
Gabapentinnel lehet kezelni:
- Az epilepszia különböző formáit (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó rohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül lépnek fel). Orvosa Gabagamma filmtablettát ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású.
A Gabagamma filmtablettát jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve ha orvosa másképp rendelte.
A Gabagamma filmtabletta önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek kezelésére.
- Perifériás neuropátiás fájdalom (hosszan fennálló idegkárosodás okozta fájdalom). Számos betegség okozhat perifériás (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló) neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, fájó, bizsergő, zsibbadó szorító és szurkáló stb.
2. Tudnivalók a Gabagamma filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Gabagamma filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre, szójára, mogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gabagamma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha veseproblémáktól szenved, kezelőorvosa eltérő adagolási sémát írhat elő,
- ha művesekezelés (méreganyagok eltávolítása veseelégtelenség miatt) alatt áll, mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy gyengeség fejlődik ki Önnél
- ha tartós gyomorfájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a heveny hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során beszámoltak a gabapentinnel kapcsolatos gyógyszer-visszaélési és gyógyszerfüggőségi esetekről. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban már előfordult gyógyszervisszaélés vagy gyógyszerfüggőség.
Az epilepszia ellen gyógyszert – mint a gabapentin – szedő betegek kis hányadánál önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Fontos információ lehetségesen súlyos hatásokról
Ritkán néhány betegnél, akik Gabagammát szednek, allergiás reakció vagy lehetségesen súlyos bőrreakció alakul ki, ami kezelés nélkül még súlyosabb problémákhoz vezethet. Önnek fel kell ismernie ezeket a tüneteket a Gabagamma szedése alatt.
Olvassa el ezeknek a tüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. pont következő részében „Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek”.
Izomgyengeség, érzékenység vagy fájdalom esetén, különösen, ha ezzel egyidőben nem érzi jól magát vagy magas láza van, előfordulhat, hogy ez kóros izomlebomlás következménye, amely életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet. Vizeletének elszíneződését is tapasztalhatja, valamint megváltozhatnak vérvizsgálati eredményei (főleg a vér kreatin-foszfokináz szintje emelkedhet). Ha e jelek vagy tünetek bármelyikét észleli, kérjük azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Gabagamma filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Opioidot – például morfint – tartalmazó gyógyszerek
Ha bármilyen opioid-tartalmú (pl. morfin tartalmú) gyógyszert szed, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert az opioidok fokozhatja a Gabagamma filmtabletta hatását. Ezen kívül a Gabagamma és az opioidok együttes alkalmazása olyan tüneteket okozhat, mint például az álmosság és/vagy a légzés csökkenése.
Gyomorsavcsökkentők emésztési zavar kezelésére
Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavlekötő gyógyszereket a Gabagammával együtt vesz be, akkor csökkenhet a Gabagamma felszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy az antacidum alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be a Gabagammát.
A Gabagamma
- nem várható, hogy kölcsönhatásba lépne egyéb epilepszia-elleni, vagy szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerekkel.
- befolyásolhatja néhány laborvizsgálat eredményét, vizeletvizsgálat esetén közölje kezelőorvosával vagy a kórházban, hogy mit szed.
A Gabagamma filmtabletta egyidejű bevétele étellel
A Gabagamma filmtabletta étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Gabagamma filmtablettát nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyekben kifejezetten terhes nőknél tanulmányozták volna a gabapentin alkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatban a fejlődő baba károsodásának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha a rohamokra egyszerre több gyógyszeres kezelést is alkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges, csak egyféle gyógyszert szedjen a rohamok kezelésére terhessége alatt, kizárólag a kezelőorvosa beleegyezésével.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a Gabagamma filmtabletta szedése közben, azonnal forduljon kezelőorvosához. Hirtelen ne hagyja abba a Gabagamma szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet, mely súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.
Szoptatás
A Gabagamma filmtabletta hatóanyaga, a gabapentin kiválasztódik az emberi anyatejbe. A Gabagamma filmtabletta szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.
Termékenység
Állatkísérletekben nem észleltek a termékenységre kifejtett hatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gabagamma filmtabletta szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
A Gabagamma filmtabletta szójalecitint tartalmaz.
Ha allergiás mogyoróra vagy szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gabagamma filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.
.
Epilepsziában a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és serdülőkorúak:
Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Kezelőorvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag emelhető kezelőorvosa utasítása szerint a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délután és egyszer este.
6 éves vagy annál idősebb gyermekek:
A gyermeke számára alkalmazandó adagot a kezelőorvos határozza meg a gyermek testsúlya alapján. A kezelés alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan növelnek, körülbelül 3 nap alatt. A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/testtömeg-kilogramm/nap. Rendszerint 3 részre osztva kell bevenni a tablettákat minden nap, vagyis egyszer reggel, egyszer délután és egyszer este.
A Gabagamma 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Perifériás neuropátiás fájdalomban a készítmény ajánlott adagja:
:
Felnőttek:
Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Kezelőorvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag kezelőorvosa utasítása szerint emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa útmutatása szerint 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délután és egyszer este.
Ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül:
Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagot írhat elő, ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül.
Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Gabagammát, kivéve, ha veseproblémái vannak. Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
Ha a Gabagamma alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, minél hamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja
Gabagamma filmtablettát szájon át kell alkalmazni. A tablettákat mindig egészben és sok vízzel kell lenyelni.
A Gabagammát folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Ha az előírtnál több Gabagamma filmtablettát vett be
Az ajánlottnál magasabb dózis a mellékhatások növekedését okozhatja, ide tartozik a tudatvesztés, szédülés, kettős látás, elmosódott beszéd, álmosság és hasmenés. Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciájára, ha az előírtnál több Gabagamma filmtablettát vett be. Vigye magával a megmaradt tablettákat, amelyeket még nem vett be, valamint a gyógyszer dobozát és címkéjét, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.
Ha Ön vagy valaki más véletlenül túl sok film-tablettát vett be, vagy ha úgy hiszi, hogy egy gyermek nyelt le bármennyit, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mivel a gabapentin filmtabletták elálmosíthatják, ajánlott, hogy kérjen meg valaki mást, hogy vigye el Önt orvosához vagy a kórházba. vagy hívja a mentőt. A túladagolás tünetei
szédülés, kettős látás, elmosódott beszéd, tudatvesztés, álmosság és enyhe hasmenés.
Ha elfelejtette bevenni a Gabagamma filmtablettát
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Gabagamma filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Gabagamma filmtabletta szedését, kivéve ha orvosa ezt tanácsolja. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Ha hirtelen, vagy az orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba a Gabagamma filmtabletta szedését, fokozódik a rohamok előfordulásának kockázata.
Ha bármilyen további kérdése van e gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:
- súlyos bőrelváltozások, amelyek azonnali figyelmet igényelnek, az ajkak-és az arc duzzanata, bőrkiütés, bőrpír és/vagy hajhullás (ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek)
- tartós hasi fájdalom, hányinger és hányás, mivel ezek a heveny hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
-
A Gabagamma okozhat súlyos vagy életet veszélyeztető allergiás reakciót, amely érintheti a bőrét, vagy a testének más részeit is, úgy, mint a májat vagy a vér alakos elemeit. Önnél ez a típusú reakció jelentkezhet bőrkiütéssel vagy anélkül. Előfordulhat, hogy emiatt kórházi ellátásra szorul, vagy hogy abba kell hagynia a Gabagamma szedését.
Azonnal értesítse az orvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
· bőrkiütés
· csalánkiütés
· láz
· nem múló nyirokcsomó-duzzanat
· ajkak és nyelv duzzanata
· a bőr vagy a szemfehérje sárgasága
· szokatlan véraláfutás vagy vérzés
· súlyos kimerültség vagy gyengeség
· váratlan izomfájdalom
· gyakori fertőzések
Ezek a tünetek egy súlyos allergiás reakció első jelei lehetnek. Orvosa az Ön vizsgálata után dönt arról, hogy folytatnia kell-e a Gabagamma szedését.
Ha művesekezelésben részesül, értesítse kezelőorvosát, ha izomfájdalom és/vagy gyengeség alakul ki.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori
(10 emberből több mint 1-nél előfordulhatnak):
· vírusfertőzés
· álmosság, szédülés, a mozgás-koordináció hiánya
· fáradtság, láz
Gyakori
(10 emberből legfeljebb 1-nél előfordulhatnak):
· tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fülgyulladás vagy egyéb fertőzések
· alacsony fehérvérsejtszám
· étvágytalanság, megnövekedett étvágy
· düh mások irányában, zavartság, hangulatváltozás, depresszió, szorongás, idegesség és
gondolkodási nehézség
· görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, memóriazavar, remegés, álmatlanság, fejfájás, érzékeny bőr, érzéscsökkenés (zsibbadás), koordinációs nehézségek, szokatlan szemmozgás, fokozott-, csökkent- vagy hiányzó reflexek
· homályos látás, kettős látás
· forgó jellegű szédülés
· magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulás
· nehézlégzés, hörghurut, torok-kaparás, köhögés, orrszárazság
· hányás, émelygés (hányinger), fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy torokszárazság, bélgázosság
· arcduzzanat, horzsolások, bőrkiütés, bőrviszketés, pattanás
· ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás
· merevedési zavar (impotencia)
· láb- és karduzzanat, és járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerű tünetek
· fehérvérsejtszám-csökkenés, súlygyarapodás
· véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás
Gyermekekkel végzett kiegészítő klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról és rángatózó mozgásról.
Nem gyakori
(100 emberből legfeljebb 1-nél előfordulhatnak):
· allergiás reakció pl. csalánkiütés
· csökkent mozgás
· szapora szívverés
· duzzanatok, melyek megjelenhetnek az arcon, törzsön és végtagokon
· rendellenes vérvizsgálati eredmények, melyek májproblémákra utalnak
· elesés
· gondolkodási nehézség
· magas vércukorszint (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· alacsony vércukorszint (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg)
· eszméletvesztés
Mellékhatások, melyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg, az alábbiakban vannak felsorolva:
· hyponatraemia
A forgalomba hozatal óta a következő mellékhatásokat jelentették:
· a vérlemezkék (véralvadáshoz szükséges testek) számának csökkenése
· hallucinációk
· problémát jelentő mozgási rendellenességek pl. vonaglás, rángatózás, merevség
· fülzúgás
· a mellékhatások egy csoportja, amelybe beletartozik a megduzzadt nyirokcsomók (elkülönülő kis domború púpok a bőr felszíne alatt), láz, bőrkiütés, és májgyulladás együttes előfordulása.
· a bőr és a szemek sárgasága (sárgaság), májgyulladás
· heveny veseelégtelenség, inkontinencia
· a mellmirigyek megnövekedése, mellnagyobbodás
· a gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom
· izomrostok lebomlása (rabdomiolízis)
· vérvizsgálati eredmények változása (emelkedett kreatin-foszfokináz szint)
· a szexuális működés zavarai, beleértve az orgazmusra való képtelenséget és a késleltetett ejakulációt
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gabagamma filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható / Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gabagamma filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a gabapentin. Minden filmtabletta 600 mg gabapentint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: makrogol 4000, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát;
Filmbevonat: polivinil alkohol, titán-dioxid (E171), talkum, szójalecitin, xantán gumi.
Milyen a Gabagamma filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Gabagamma 600 mg filmtabletta: fehér, kapszula formájú filmtabletták egyik oldalukon mélynyomású 600 jelöléssel.
20 db vagy 50 db vagy 100 db vagy 200 filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str.7., 71034 Böblingen,
Németország
Gyártó:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
D-84529 Tittmoning
Németország
Medis International a.s.
Karlovo námésti 319/3,
120 00 Prága 2
Cseh Köztársaság
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str.7.,
71034 Böblingen,
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Gabagamma 600 mg Filmtabletten
Bulgária: Gabagamma 600 mg
Cseh Köztársaság: Gabagamma 600 mg
Magyarország: Gabagamma 600 mg filmtabletta
Lengyelország: GABAGAMMA 600
Románia: Gabagamma 600
Szlovákia: Gabagamma 600
OGYI-T-20334/40 (Gabagamma 600 mg filmtabletta 20 x)
OGYI-T-20334/41 (Gabagamma 600 mg filmtabletta 50 x)
OGYI-T-20334/42 (Gabagamma 600 mg filmtabletta 100 x)
OGYI-T-20334/43 (Gabagamma 600 mg filmtabletta 200 x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december