Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta

perindopril-terc-butilamin/indapamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta kétféle hatóanyagot: perindoprilt és indapamidot tartalmaz. Vérnyomáscsökkentő gyógyszer, mely a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál. A Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tablettát olyan felnőtt betegeknek írják fel, akik külön-külön tablettaként szednek 8 mg perindoprilt és 2,5 mg indapamidot; ezek a betegek a két külön készítmény helyett kaphatnak egy Pretanix Komb Forte tablettát, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.

A perindopril az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók csoportjába tartozik. Hatásának lényege, hogy tágítja a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért.

Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét.

Az indapamid azonban eltér a többi vízhajtó szertől, mivel csak kismértékben növeli a vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, s együttműködve kontrollálják a vérnyomást.

2.              Tudnivalók a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tablettát

-                 ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra vagy más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-                 ha korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán Önnél vagy valamely családtagjánál nehézlégzés, arc vagy nyelv duzzanata, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek (angioödémának nevezett állapot);

-                 ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;

-                 ha súlyos májbetegségben vagy hepatikus enkefalopátiában (az agy degeneratív betegsége) szenved;

-                 ha olyan vesebetegségben szenved, melynek következtében csökkent mértékű a vesék vérellátása (artéria renálisz sztenózis);

-                 ha vagy művesekezelést (dialízist) vagy bármilyen más típusú vérszűrő kezelést kap. Az alkalmazott berendezéstől függően előfordulhat, hogy a Pretanix Komb Forte nem a megfelelő gyógyszer az Ön számára;

-                 alacsony vér káliumszint esetén;

-                 nem kezelt dekompenzált szívelégtelenség gyanúja esetén (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés);

-                 ha több mint 3 hónapos terhes (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tablettát, lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt.);

-                 ha Ön szoptat;

-                 ha szakubitril/valzartán-kezelést kap, amely gyógyszerek a szívelégtelenség kezelésére szolgálnak (lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések”, valamint az „Egyéb gyógyszerek és a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta” című pontot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-                 ha Önnél a szívből kivezető fő ütőér beszűkült (aortasztenózis) vagy a szívizom megvastagodásával járó szívbetegsége van (hipertrófiás kardiomiopátia) vagy a vese vérellátását biztosító verőér beszűkült;

-                 ha Önnek szívelégtelensége vagy bármely egyéb szívproblémája van;

-                 ha bármilyen vesebetegsége van, vagy művese (dialízis) kezelést kap;

-                 ha kórosan magas az aldoszteron nevű hormon szintje a vérében (primér aldoszteronizmus);

-                 ha bármilyen májbetegsége van;

-                 ha ún. kollagén-betegségben (bőrbetegség) szenved (pl. ún. szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma);

-                 ha érelmeszesedése van;

-                 ha mellékpajzsmirigy-túlműködése (hiperparatireózis) van;

-                 ha köszvénye van;

-                 ha cukorbeteg;

-                 ha sószegény diétán van, vagy káliumot tartalmazó sópótló-készítményt szed;

-                 ha lítiumot, kálium-megtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) vagy káliumpótlót szed, mivel ezek Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tablettával való együttes alkalmazása kerülendő (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”);

-                 ha Ön idős;

-                 ha Önnek már volt fényérzékenységi reakciója;

-                 ha Önnek súlyos allergiás reakciója van, amely az arc, ajak, szájüreg, torok vagy nyelv duzzanatával jár, és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma).

Ha ezeket a tüneteket észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.

-                 ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                 „angiotenzin-II-receptor-blokkoló” (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,

-                 aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Pretanix Komb Forte tablettát” pontban szereplő információkat.

-                 ha Ön fekete származású, mivel ebben az esetben az angioödéma kockázata fokozottabb, és ez a gyógyszer a fehérbőrű betegekhez viszonyítva kevésbé hatásosan csökkentheti az Ön vérnyomását,

-                 ha Ön hemodializált beteg, akit ún. nagy átáramlású membránok alkalmazásával dializálnak.

-                 ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, az angioödéma (lásd lentebb) kockázata megnő:

-                 racekadotril (heveny hasmenés kezelésére használják)

-                 szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, az ún. mTOR-gátlók közé tartozó gyógyszerek (szervátültetésnél alkalmazzák a kilökődés megelőzésére).

-                 szakubitril (amely valzartánnal fix dózisú kombinációban is kapható) és tartós szívelégtelenség kezelésére szolgál.

Angioödéma

Angioödéma (egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajak, nyelv vagy torok duzzanatával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okoz) előfordulását jelentették ACE-gátlóval (beleértve a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tablettát) kezelt betegek esetében. Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. (lásd 4. pont).

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta szedése a terhesség korai időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Ha Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tablettát szed, tájékoztassa erről orvosát az alábbi esetekben:

-                 ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek;

-                 ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy ki van száradva;

-                 ha Önnél dialízist vagy LDL-aferezist (a vérében található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek végezni;

-                 ha Önnél a méh- vagy darázscsípéssel szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére ún. deszenzibilizálást terveznek;

-                 ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, mely jódos kontrasztanyag (olyan anyag, mely segítségével a szervek, pl. a vese vagy a gyomor kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli;

-                 ha a látásában bekövetkező változást-, vagy egyik, illetve mindkét szemében fájdalmat tapasztal a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta alkalmazása során, mivel ez a glaukóma (zöld hályog = megnövekedett szembelnyomás) kialakulásának jele lehet. Ebben az esetben hagyja abba a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta alkalmazását és kérjen orvosi segítséget.

Gyermekek és serdülők

A Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta együttes alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:

-                 lítium (mánia vagy depresszió kezelésére);

-                 aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére használatos szer), ha Ön nem cukorbeteg vagy nincsenek veseproblémái;

-                 kálium-megtakarító vízhajtók (pl. triamteren, amilorid), káliumsók, továbbá olyan gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a szervezetben a kálium mennyiségét (pl. a heparin és a ko-trimoxazol, más néven trimetoprin/szulfametoxazol);

-                 esztramusztin (daganatos terápia során alkalmazott szer);

-                 egyéb, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló szerek: angiotenzin-konvertáló enzimgátlók és antiotenzin-receptor-blokkolók.

A Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta‑kezelést más gyógyszerek egyidejű használata befolyásolhatja. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:

-                 magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, beleértve az angiotenzin‑II‑receptor‑blokkolókat (ARB), az aliszkirént (lásd még a „Ne szedje a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tablettát” és a „Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontok alatti információt) vagy a diuretikumokat (gyógyszerek, melyek megnövelik a vesében képződő vizelet mennyiségét);

-                 kálium-megtakarító készítmények, melyeket szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak: eplerenon és spironolakton 12,5 mg napi dózistól 50 mg napi dózisig;

-                 racekadotril (heveny hasmenés kezelésére); szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, az ún. mTOR-gátlók közé tartozó gyógyszerek (szervátültetésnél alkalmazzák a kilökődés megelőzésére) (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pont);

-                 szakubitril/valzartán (tartós szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek). Lásd „Ne szedje a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tablettát” és a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot.

-                 anesztetikumok (érzéstelenítők);

-                 jódtartalmú kontrasztanyag;

-                 moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotikumok: fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

-                 metadon (függőség kezelésére használatos szer);

-                 prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);

-                 allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);

-                 mizolasztin, terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló ún. antihisztaminok);

-                 kortikoszteroidok, melyek különböző kórképek, köztük a súlyos asztma és reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgálnak;

-                 az immunrendszer működését gyengítő készítmények, melyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (pl.: ciklosporin, takrolimusz);

-                 eritromicin injekció (antibiotikum);

-                 halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen);

-                 pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);

-                 vinkamin (tünetet okozó gondolkodási zavarok, köztük az emlékezetvesztés, kezelésére szolgál időseknél);

-                 bepridil (angina pektorisz kezelésére szolgál);

-                 szultoprid (pszichózisok kezelésére);

-                 szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol);

-                 ciszaprid, difemanil (gyomor- és emésztési problémák kezelésére szolgáló szerek);

-                 digoxin vagy más szívglikozidok (szívproblémákra alkalmazott szerek);

-                 baklofén (bizonyos betegségekben, például szklerózis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);

-                 a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin, metformin vagy gliptinek;

-                 kalcium, beleértve a kalciumpótló készítményeket;

-                 stimuláló hashajtók (pl.: szenna);

-                 nem-sztreoid gyulladásgátlók (pl.: ibuprofén) vagy nagyadagú szalicilátok (pl.: acetilszalicilsav);

-                 amfotericin-B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére);

-                 pszichiátriai kórképek, mint például depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.: ún. triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok);

-                 tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére)

-                 trimetoprim (fertőzések kezelésére alkalmazott szer);

-                 vazodilatátorok, beleértve a nitrátokat (szerek, melyek a vérerek kitágulását idézik elő);

-                 gyógyszerek, melyeket az alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmaznak (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin).

A Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tablettát javasolt étkezés előtt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában és nem szabad szedni a terhesség 3. hónapja után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után szedik.

Szoptatás

A Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta alkalmazása ellenjavallt szoptató anyáknál. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyedileg eltérő reakciók jelentkezhetnek, például szédülés vagy gyengeség. Emiatt csökkenhetnek a gépjárművezetéshez, a gépek kezeléséhez szükséges képességek.

A Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.              Hogyan kell szedni a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. A tablettát lehetőleg reggel, evés előtt, egy pohár vízzel vegye be.

Ha az előírtnál több Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Kifejezett vérnyomáscsökkenés (hányingerrel, hányással, görcsökkel, szédüléssel, álmossággal, mentális zavartsággal, a vesékben képződő vizelet mennyiségének csökkenésével hozható összefüggésbe) esetén a lefekvés, és a lábak felpolcolása segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tablettát

Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb.

Ha azonban elfelejtette bevenni a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tablettát, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta szedését

Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha a következő olyan mellékhatások bármelyikét észlelné, melyek akár súlyosak is lehetnek:

-                 súlyos szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomásnak köszönhetően (Gyakori: 10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet);

-                 bronchospasmus (a mellkas szorítása, ziháló légzés, légszomj – Nem gyakori: 100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet);

-                 az arc, ajak, szájüreg, nyelv vagy torok duzzanata, légzési nehézség (angioödéma) (Lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések szakaszt”) (Nem gyakori: 100 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet);

-                 súlyos bőrreakciók, beleértve az eritéma multiformét (bőrkiütés, amely gyakran az arcon, karokon vagy lábakon megjelenő piros viszkető foltokkal kezdődik) vagy intenzív bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirosodása testszerte, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy duzzanata, nyálkahártyák gyulladása (Stevens Jonhson szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók (Nagyon ritka: 10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet);

-                 szív-érrendszeri betegségek (szabálytalan szívverés, angina pektorisz (fizikai erőfeszítés által kiváltott mellkas-, állkapocs- vagy hátfájdalom), szívroham (Nagyon ritka: 10 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet);

-                 a karok és lábak gyengesége, beszédzavar. Ezek a sztrók jelei lehetnek (Nagyon ritka: 10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet);

-                 hasnyálmirigy-gyulladás, ami nagyfokú rosszulléttel járó súlyos hasi- és hátfájdalmat okozhat (Nagyon ritka: 10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet);

-                 a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság). Ez májgyulladás (hepatitisz) jele lehet. (Nagyon ritka: 10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet);

-                 életet veszélyeztető szabálytalan szívverés (Gyakoriság nem ismert);

-                 máj eredetű agyi működészavar (hepatikus enkefalopátia) (Gyakoriság nem ismert).

Csökkenő gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

-                 Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

Bőrreakciók az allergiás és asztmás reakcióra hajlamos betegeknél, fejfájás, szédülés, forgás-, mozgás- vagy dőlésérzettel járó szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon, látászavarok, fülzúgás (zaj érzékelése a fülben), köhögés, légszomj (dyspnoea), gyomor-, bélrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavar, emésztési zavar, gyomorrontás szerű érzés, hasmenés, székrekedés), allergiás tünetek (mint pl. bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtság érzés.

-                 Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

hangulatváltozás, alvászavar, csalánkiütés, apró tűszúrásszerű vérzések a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, hólyagos területek kialakulása, veseproblémák, impotencia, verejtékezés, eozinofilszám (egy fehérvérsejt) emelkedése, eltérések a laboratóriumi paraméterekben: magas káliumszint, amely a kezelést leállítását követően visszafordítható, alacsony nátriumszint a vérben, aluszékonyság, ájulás, palpitáció (szívdobogásérzés), tahikardia (gyors szívverés), cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a vérerek gyulladása (vaszkulitisz), szájszárazság, fényérzékenységi reakciók (a bőr érzékenysége a napfényre megnövekedik), arthralgia (ízületi fájdalom), myalgia (izomfájdalom), mellkasi fájdalom, rossz közérzet, perifériás ödéma, láz, a vér karbamidszintjének emelkedése, a vér kreatininszintjének emelkedése, elesés.

-                 Ritka mellékhatások (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

Pikkelysömör rosszabbodása; eltérések a laboratóriumi paraméterekben: megnövekedett májenzimszint, magas szérum bilirubinszint, fáradtság.

-                 Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

zavartság, eozinofil tüdőgyulladás (egy ritka tüdőgyulladás-fajta), orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás), súlyos veseproblémák, a vér értékeink megváltozása, úgymint csökkent fehér- és vörösvérsejtszám, csökkent hemoglobinszint, csökkent vérlemezkeszám, a vér magas kálciumszintje, kóros májfunkció.

-                 Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

kóros EKG-lelet, eltérések a laboratóriumi paraméterekben: alacsony káliumszint, magas húgysavszint, magas vércukorszint; rövidlátás (myopia), homályos látás, látászavar. Ha szisztémás lupusz eritematózuszban (egyfajta kollagénbetegség) szenved, a betegség súlyosbodhat.

Előfordulhatnak a vér, a vesék, a máj, ill. a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi próbák (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is. Az orvosa valószínűleg vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.

A besűrűsödött (sötét színű) vizelet, a hányinger, hányás, izomgörcsök, zavartság, és görcsrohamok a túlzott antidiuretikus hormonelválasztás következményei lehetnek. Ha ezeket a tüneteket észleli, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhtaások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga: perindopril-terc-butil-amin és indapamid.

8 mg perindopril-terc-butil-amin (megfelel 6,676 mg perindoprilnak) és 2,5 mg indapamid tablettánként.

-                 A tabletta egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470B), hidrofób kolloid szilícium-dioxid és mikrokristályos cellulóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg fehér színű, kerek, 8 mm átmérőjű és 7 mm-es görbületi sugarú tabletta. 8 mg perindopril-terc-butilamin és 2,5 mg indapamid tablettánként.

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 500 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B

Lengyelország

Gyártók

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Franciaország

és

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow

Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Servier Hungaria Kft., tel.: + 36 1 238 77 99

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-6831/02        (30×)

OGYI-T-6831/03         (90×)

A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (https://www.ogyei.gov.hu/) található.