Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Torvatec 10 mg filmtabletta
Torvatec 20 mg filmtabletta
Torvatec 40 mg filmtabletta
atorvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Torvatec filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Torvatec filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Torvatec filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Torvatec filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Torvatec filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Torvatec filmtabletta a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipid (vérzsír) szintet szabályozó gyógyszerek.
A Torvatec filmtablettát a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a Torvatec alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard, alacsony koleszterintartalmú étrendet.
2. Tudnivalók a Torvatec filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Torvatec filmtablettát:
- ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely hasonló, a vérzsírszint‑csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegsége van vagy volt korábban.
- ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
- ha fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
- ha terhes vagy teherbe kíván esni.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A következőkben felsorolt okok miatt lehet, hogy a Torvatec nem megfelelő az Ön számára. A Torvatec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:
- ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
- ha veseproblémái vannak.
- ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
- ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.
- ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.
- ha jelenleg, vagy az elmúlt 7 napban szájon át vagy injekcióban fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert szedett vagy kapott. A fuzidinsav és az atorvasztatin kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rhabdomiolizis).
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.
- ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
- ha 70 évnél idősebb.
- ha súlyos légzési elégtelensége van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Torvatec‑kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Torvatec”).
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Azt is mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha tartós izomgyengeség alakul ki Önnél. Ennek kivizsgálásához és kezeléséhez további vizsgálatok elvégezése szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Torvatec
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Torvatec hatását, vagy a Torvatec változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):
- a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin
- bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin
- ha bakteriális fertőzés kezelésére fuzidinsavat kell szednie, előfordulhat, hogy időlegesen abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani mikor biztonságos a gyógyszer újbóli szedése. Atorvasztatin és fuzidinsav együttes szedése nagyon ritkán izomgyengeséghez, -érzékenységhez vagy -fájdalomhoz vezethet (rhabdomiolizis). Több információt a rhabdomiolizisről lásd a 4.pontban.
- a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol
- anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; szívritmusát szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron
- HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir delavirdine, efavirenz
- egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Torvatec-kel: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnézium-tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).
- Vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Torvatec egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Torvatec alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Grépfútlé
Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Torvatec hatását.
Alkohol
A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: “ Figyelmeztetések és óvintézkedések” című rész”.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Torvatec filmtablettát, ha Ön terhes, vagy ha terherbe kíván esni.
Fogamzóképes korban lévő nők a Torvatec filmtablettát kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Ne szedje a Torvatec filmtablettát, ha Ön szoptat.
A Torvatec biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Torvatec filmtablettát?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a Torvatec‑kezelés ideje alatt is be kell tartani.
A Torvatec ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek a Torvatec maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.
A Torvatec filmtablettát egy korty vízzel egészben kell lenyelni, és étkezéstől függetlenül a nap bármely szakaszában bevehető. Mindazonáltal lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Torvatec-kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Torvatec hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Torvatec filmtablettát vett be:
Ha véletlenül túl sok Torvatec filmtablettát (többet, mint az Ön szokásos napi adagja) vett be, értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Torvatec filmtablettát
Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Torvatec szedését
Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
- A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
- Az izomgyengeséget, -érzékenységet vagy -fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
A Torvatec egyéb, lehetséges mellékhatásai
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
- allergiás reakciók
- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése
- fejfájás
- émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
- ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, izomgörcsök, izomfájdalom és hátfájás
- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
- rémálmok, álmatlanság
- szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
- homályos látás
- zúgás a fülben és/vagy a fejben
- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)
- májgyulladás (hepatitis)
- kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
- nyakfájás, az izmok fáradékonysága
- nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet
- fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- látászavarok
- váratlan vérzés vagy véraláfutás
- epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
- ínsérülés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakció – melynek tünetei lehetnek a hirtelen fellépő zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanata, nehézlégzés, ájulás.
- halláscsökkenés
- férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- tartós izomgyengeség
A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” ( az azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek) alkalmazása során:
- szexuális nehézségek
- depresszió
- légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Torvatec filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó
A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Torvatec filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Egy filmtabletta 10 mg, 20 mg vagy 40 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát (E 170), povidon (K‑30), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát;
filmbevonat: hipromellóz 6 cP (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, talkum.
Milyen a Torvatec filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
A 10 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, átmérő: 7 mm.
A 20 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, átmérő: 9 mm.
A 40 mg-os tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, méretek: 8,2×17 mm.
Csomagolás:
4 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 84 db, 98 db, 100 db, 200 db (10×20), 500 db filmtabletta minden hatáserősségben Opa/Al//PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aramis Pharma Kft
1095 Mester u.28
Budapest
Magyarország
Gyártó
Actavis ehf
Reykjavikurvegur76-78.
220 Hafnarfjördur
Izland
vagy
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
vagy
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
vagy
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Production Solid Forms Department
19, Pelpinska Str., 83-200 Starogard Gdanski
Lengyelország
vagy
Extractum Pharma Zrt
6413 Kunfehértó IV. körzet 6.
Magyarország
A gyógyszerrel kapcsolatos bármilyen információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Cseh Köztársaság |
Torvazin 10 mg, 20 mg, 40 mg |
|
Izland |
Delator |
|
Magyarország |
Torvatec 10 mg, 20 mg, 40 mg |
OGYI-T-20875/01 Torvatec 10 mg filmtabletta 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-20875/02 Torvatec 20 mg filmtabletta 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-20875/03 Torvatec 40 mg filmtabletta 30× buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.