Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bicalutamid Amite 50 mg filmtabletta
bikalutamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert fontos információt tartalmaz az Ön számára.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségének jelei az Önéhez hasonlóak.
· Ha bármely mellékhatást észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. , Beleértve a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb .mellékhatásokat is.
Mit tartalmaz a betegtájékoztató:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Amite 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudnia a Bicalutamid Amite 50 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bicalutamid Amite 50 mg‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bicalutamid Amite 50 mg‑ot tárolni?
6. Csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Amite 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható
A bikalutamid egy antiandrogén. Ez azt jelenti, hogy gátolja férfi nemi hormonok (androgének) hatását a szervezetben. A bikalutamid csökkenti a férfi nemi hormonok termelődését is.
A Bicalutamid Amite 50 mg‑ot olyan felnőtt férfiak prosztatadaganatának kezelésére alkalmazzák, akik úgynevezett luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analógokat, pl. gonadorelint is szednek, illetve akiknél sebészeti úton eltávolították vagy el fogják távolítani a heréket (kasztráció).
2. MIt kell tudni a Bicalutamid Amite 50 mg filmtabletta szedése előtt
· ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy ennek a góygszernek egyéb összetevőjére (A 6-os pontban felsorolt)
· ha Ön nő
· a tabletta gyermekeknél nem alkalmazható
· ha allergia ellen terfenadint vagy asztemizolt, illetve gyomorégés vagy savvisszaáramlás elleni ciszapridot szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bicalutamid Amite 50 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
· ha májbetegsége van. Ebben az esetben orvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrizheti a máj megfelelő működését a gyógyszer szedése alatt.
· Ha cukorbetegsége (diabétesz) van. A bikalutamiddal és a luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analóggal végzett kombinált kezelés megváltoztathatja a vércukor értékeket. Emiatt szükségessé válhat az Ön inzulinadagjának és/vagy a szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszereinek módosítása.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre és erről még nem tájékoztatta orvosát, feltétlenül beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a készítményt.
Egyéb gyógyszerek és a Bicalutamid Amite 50 mg
Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a bikalutamidot. Ugyanakkor a bikalutamid is befolyást gyakorolhat egyéb gyógyszerekre. A bikalutamid kölcsönhatásba léphet az alábbiakkal:
· ciklosporin (a szervezet védekező rendszerének működését felfüggesztő gyógyszer, amellyel megakadályozható vagy kezelhető az átültetett szerv, illetve csontvelő kilökődése). Ez azért fontos, mert a bikalutamid megemelheti a vérben a kreatinin nevű vegyület szintjét, amit orvosa rendszeres vérvizsgálattal ellenőrizhet.
· midazolam (sebészeti vagy egyéb beavatkozások előtti szorongást csökkentő szer, amit altatószerként is alkalmaznak sebészi eljárások előtt, illetve alatt). Műtéti beavatkozás előtt, vagy kórházban kialakult szorongás esetén mindenképpen el kell mondania az orvosnak vagy fogorvosnak, hogy bikalutamidot szed.
· terfenadin vagy asztemizol, amelyeket allergia ellen alkalmaznak vagy ciszaprid, ami egy gyomorégés és savvisszaáramlás kezelésére szolgáló szer (lásd a „Ne szedje a Bicalutamid Amite 50 mg‑ot”c. pont).
· az úgynevezett kalciumcsatorna‑blokkolók, pl. diltiazem vagy verapamil. Ezeket a gyógyszereket olyan szívproblémák kezelésére alkalmazzák, mint a koszrúér betegség okozta mellkasi fájdalom (angina) vagy a magas vérnyomás.
· vérhígítók, pl. warfarin
· cimetidin, sav-visszaáramlás vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer, illetve a ketokonazol, ami egy gombaellenes gyógyszer.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ha szedi vagy nemrégiben szedte a fent felsorolt gyógyszerek egyikét, beleértve bármilyen más gyógyszert is.
A gyógyszert nem szükséges étkezés közben bevenni, a tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Nőknek tilos szedni ezt a gyógyszert.
Mielőtt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszerkészítmény vélhetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, néhány betegnél azonban a tabletták aluszékonyságot okozhatnak. Amennyiben Ön úgy véli, hogy a tabletták elálmosítják, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Bicalutamid Amite 50 mg laktózt tartalmaz
Amennyiben orvosa előzőleg azt közölte Önnek, hogy az Ön szervezete nem tűr bizonyos cukorfajtákat, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. hogyan kell szedni a Bicalutamid Amite 50 mg‑OT?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét.
A gyógyszer ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni. Próbálja meg minden nap ugyan abban az időben bevenni a gyógyszert.
A bikalutamid‑kezelést mindig legalább 3 nappal az LHRH analóg készítménnyel végzett terápia előtt vagy a sebészeti kasztrációval egyidőben kell elkezdeni.
Ha az előírtnál több Bicalutamid Amite 50 mg filmtablettát vett be
Ha úgy gondolja, hogy esetleg a szükségesnél több tablettát vett be, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával a megmaradt tablettákat vagy a csomagolást, hogy az orvos azonosítani tudja az Ön által bevett gyógyszert. Az orvos dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt addig, amíg a bikalutamid hatásai elmúlnak.
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy esetleg kihagyott egy adag bikalutamidot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak az előírt adagot vegye be a szokásos időben.
Ha abbahagyja a Bicalutamid Amite 50 mg szedését
Még ha jobban érzi is magát, orvosa javaslata nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ezek nagyon súlyos mellékhatások.
· Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütések, bőrleválás, hólyagképződés vagy a bőr kérgesedése.
· Az arc, vagy a nyak, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
· Légzési nehézség köhögéssel és lázzal vagy ezek nélkül.
· A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése.
A gyógyszer egyéb lehetséges mellékhatásai:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):
· A vörösvértestek számának csökkenése, emlőfájdalom, az emlők megnagyobbodása férfiaknál, hőhullámok, szédülés.
Gyomor‑, vagy csípőtáji fájdalom, székrekedés. Hányinger. Vér a vizeletben (hematúria). Gyengeségérzet, a kezek, a lábfejek a karok vagy a lábak duzzanata (vizenyő).
Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint
):
Csökkent nemi vágy, depresszió, alvászavar, fokozott gyomorsav‑visszaáramlás, szelek, a májfunkció változásai beleértve a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését (sárgaság) hajhullás, fokozott hajnövekedés, száraz bőr, bőrkiütés, viszketés, merevedési zavarok, testtömeg‑gyarapodás, étvágy -csökkenés, mellkasi fájdalom, szívroham, szívproplémák, melyek okozhatnak légszomjat vagy bokaduzzanatot.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
· Allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók). A tünetek a következők lehetnek: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrleválás, a bőr hólyagosodása vagy kérgesedése, az arc, vagy a nyak, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat. A tüdőgyulladás egyik fajtája, amit intersticiális tüdőbetegségnek neveznek (végzetes kimenetelt is jelentettek). Ennek tünete lehet többek között a köhögéssel és lázzal együtt jelentkező súlyos légszomj
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
· :Májelégtelenség (végzetes kimenetelt is jelentettek).
Ha bármely mellékhatást észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.. Ide tartozik, ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
5. HOGYAN KELL A Bicalutamid Amite 50 mg‑OT TÁROLNI?
Tartsa a gyógyszert gyermekek által nem látható és elérhető helyen.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszertAz első két számjegy a hónapot, az utolsó négy pedig az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan semmisítse meg a már nem használt gyógyszereit. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. csomagolás tartalma és egyéb INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bicalutamid Amite 50 mg
· A készítmény hatóanyaga a bikalutamid, minden tabletta 50 mg bikalutamidot tartalmaz
·
Egyéb összetevők a tablettamagban:
laktóz-monohidrát, magnézium‑sztearát, kroszpovidon, povidon K‑29/32,
nátrium‑lauril‑szulfát.
A filmbevonat összetevői: laktóz‑monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000,
titán‑dioxid (E171).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletták, egyik oldalukon „BCM50” bevéséssel.
A készítmény 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 és 280 filmtablettát tartalmazó buborékfóliában kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amite-Spring Kft.
1164 Budapest, Tóköz u. 10.
Magyarország
Gyártó
Synthon Hispánia S.L.
Castello 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant boi de Llobregat
spanyolország
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
A gyógyszerkészítményt az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország Bicalutamidum Genthon 50mg
Ausztria Bicalutamid Stada 50mg
Belgium Bicalutamid Actavis 50mg
Bulgária Bicalan 50mg
Dánia Bicalustad 50mg
Finnország Bikalutamidi medac 50mg
Németország Bicalutamid-ratiopharm 50mg
Görögország Bicalutamide medac 50mg
Izland Bicalutamid Actavis 50mg
Olaszország Bikader 50mg
Litvánia Bicalutamid Actavis 50mg
Norvégia Bikalutamid medac 50mg
Lengyelország Bicalutamide medac 50mg
Portugália Bicalutamida Stada 50mg
Románia Androblock 50mg
Szlovénia Bicusan 50mg
Szlovákia Bicusan 50mg
spanyolország Bicalutamida medac 50mg
Svédország Bikalutamid Actavis 50mg
Hollandia Bicalutamide 50mg
Egyesült Királyság Bicalutamide 50mg
OGYI-T-21533/01 (28x)
OGYI-T-21533/02 (30x)
OGYI-T-21533/03 (90x)
A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2012 december