Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Venlafaxin Bluefish 75 mg nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula

Venlafaxin Bluefish 150 mg nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula

venlafaxin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Venlafaxin Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Venlafaxin Bluefish szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Venlafaxin Bluefish-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Venlafaxin Bluefish-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Venlafaxin Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Venlafaxin Bluefish egy antidepresszáns, ami a szerotonin és noradrenalin újrafelvétel-gátlóknak (SNRI) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezt a gyógyszercsoportot a depresszió és egyéb betegségek, például szorongásos betegségek kezelésére használják. Úgy gondolják, hogy a depresszióban és/vagy szorongásos betegségben szenvedő betegek agyában alacsonyabb a szerotonin és a noradrenalin szintje. Nem tudják pontosan, hogyan hatnak az antidepresszánsok, azonban ezek a gyógyszerek segíthetnek emelni az agyban a szerotonin és a noradrenalin szintjét.

A Venlafaxin Bluefish depresszióban szenvedő felnőttek kezelésére való. A Venlafaxin Bluefish olyan felnőttek kezelésére is szolgál, akik az alábbi szorongásos betegségek valamelyikében szenvednek: generalizált szorongásos betegség, szociális szorongásos betegség (félelem a társadalmi szituációktól) és pánikbetegség (pánikrohamok). Annak érdekében, hogy jobban érezze magát, alapvető a szorongásos betegségek megfelelő kezelése. Amennyiben nem kezelik, betegsége nem múlik el, súlyosabbá válhat és nehezebben lehet kezelni.

2.       Tudnivalók a Venlafaxin Bluefish szedése előtt

Ne szedje a Venlafaxin Bluefish-t

-        ha allergiás a venlafaxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-        ha egyidejűleg irreverzibilis MAO-gátlónak (MAOI) nevezett gyógyszereket szed, vagy szedett az elmúlt 14 napon belül. Ezeket a gyógyszereket depresszió, vagy Parkinson-kór kezelésére adják. Az irreverzibilis MAOI szedése Venlafaxin Bluefish kapszulával súlyos, akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Hasonlóképpen, legalább 7 napot kell várni a Venlafaxin Bluefish szedésének abbahagyása után bármely MAOI szedésének az elkezdésével (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Venlafaxin Bluefish” és a „Szerotonin-szindróma” című részeket).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Venlafaxin Bluefish szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik érvényes Önre:

•                 Ha a Venlafaxin Bluefish kapszulával egy időben egyéb gyógyszereket szed, nőhet a „szerotonin-szindróma” kialakulásának a kockázata (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Venlafaxin Bluefish”).

•                 Ha szembetegsége van, például bizonyos típusú zöldhályogban (a szemben a nyomás fokozódásával járó betegségben) szenved.

•                 Ha korábban már volt magas vérnyomása.

•                 Ha korábban már volt szívbetegsége.

•                 Ha korábban már felléptek Önnél görcsrohamok (epilepsziás rohamok).

•                 Ha korábban már jelentkezett Önnél alacsony nátrium vérszint (hiponatrémia).

•                 Ha könnyen keletkeznek Önnél véraláfutások, vagy hajlamos a vérzésre (korábban vérzészavar állt fenn Önnél), vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vérzés kockázatát pl. warfarin (véralvadásgátló).

•                 Ha korábban Önnél, vagy a családban másnál mánia, vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagy feldobottságérzés – eufória) fordult elő.

•                 Ha korábban agresszív viselkedés fordult elő Önnél.

A Venlafaxin Bluefish szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a következők Önre vonatkoznak:

•                 szerotonin-szindróma (túlzottan magas szerotonin-szintek az idegsejtek fokozott aktivitása miatt);

•                 neuroleptikus malignus szindróma (tünetei a magas láz, izommerevség, megváltozott elmeállapot és vegetatív [autonóm] rendellenesség).

Ezek az alábbi gyógyszerek együttes szedésekor fordulhatnak elő:

•       egyéb, az úgynevezett szerotonerg-rendszerre ható gyógyszerek (antidepresszánsok, például a triptánok, az SSRI-k és az SNRI-k);

•       úgynevezett MAO-gátlók (depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, mint pl. metilénkék);

•       antipszichotikumok (skizofrénia és bipoláris tünetek kezelésére szolgáló gyógyszerek).

A Venlafaxin Bluefish nyugtalanságérzést okozhat, vagy lehet, hogy miatta nem tud nyugodtan egy helyben ülni vagy állni. Amennyiben ez előfordul Önnél, szóljon kezelőorvosának.

Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy a szorongásos betegség súlyosbodása

Ha Ön depresszióban és/vagy szorongással járó betegségben szenved, önkárosító vagy öngyilkos gondolatok léphetnek fel. Ezek gyakorisága nőhet az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de néha ennél hosszabb is lehet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, amennyiben:

•        korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

•        Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánssal kezelt, pszichiátriai betegségekben szenvedő fiatal (25 éves kor alatti) felnőtteknél nagyobb az öngyilkos magatartás kockázata.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha hozzátartozójának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti, hogy közölje Önnel, ha úgy véli, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztják őt.

Szájszárazság

A venlafaxinnal kezelt betegek 10%-ánál számoltak be szájszárazságról. Ez fokozhatja a fogszuvasodás kockázatát. Ezért fokozottan ügyeljen a szájhigiénére.

Cukorbetegség

A vércukorszintje megváltozhat a Venlafaxin Bluefish kemény kapszula hatásának következtében. Ezért szükség lehet a cukorbetegségére szedett gyógyszerek adagjainak módosítására.

Gyermekek és serdülők

A Venlafaxin Bluefish-t általában nem szabad gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek adni. Azt is tudnia kell, hogy a 18 év alatti betegeknél egyes mellékhatások kockázata, így az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, valamint az ellenséges magatartás (legfőképpen erőszakosság, szembeszegülő viselkedés és düh) veszélye nagyobb, amikor ebbe a gyógyszercsoportba tartozó készítményeket szednek. Ennek ellenére az orvos rendelheti a Venlafaxin Bluefish kapszulát 18 év alatti betegeknek is, amennyiben úgy dönt, hogy ez szolgálja legjobban az érdekeiket. Ha az orvos Venlafaxin Bluefish kapszulát rendelt egy 18 éven aluli beteg számára és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, kérjük, forduljon a kezelőorvoshoz. Tájékoztatnia kell az orvost, ha a Venlafaxin Bluefish-t szedő 18 éven aluli betegnél a fent említett panaszok bármelyike kialakul vagy rosszabbodik. A gyermekek és serdülők esetében a Venlafaxin Bluefish kapszulával végzett kezelés hosszú távú biztonságosságát (a növekedés, az érés, valamint a szellemi működések és a magatartás fejlődése tekintetében) még nem bizonyították.

Egyéb gyógyszerek és a Venlafaxin Bluefish

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosának kell eldönteni, hogy szedhet-e a Venlafaxin Bluefish mellett egyéb gyógyszereket.

Ne kezdje el, illetve ne hagyja abba semmilyen egyéb gyógyszer szedését, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a természetgyógyász- és gyógynövény-készítményeket is azelőtt, hogy kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ezt megbeszélné.

•            Az úgynevezett citokróm P450 izoenzim által metabolizált gyógyszerek (pl. alprazolám, karbamazepin, koffein, tolbutamid, diazepám);

•            szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók (terhesség megelőzésére alkalmazott gyógyszerek);

•            a monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-k), amelyeket a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak, nem szabad együtt szedni a Venlafaxin Bluefish-sel. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az elmúlt 14 napon belül ilyen gyógyszereket szedett. (MAO-gátlók: lásd 2. pontban „Tudnivalók a Venlafaxin Bluefish szedése előtt” részt).

•            Szerotonin-szindróma:

A szerotonin-szindróma, ami egy potenciálisan életveszélyes betegség (lásd 4. „Lehetséges mellékhatások” pont), venlafaxin-kezelés során előfordulhat, különösen akkor, ha a venlafaxint egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmaznak. Ezen gyógyszerek közé tartoznak:

·                triptánok (migrén kezelésére szolgálnak);

·                depresszió kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, például úgynevezett SNRI, SSRI‑k, triciklusos antidepresszánsok vagy lítiumot tartalmazó gyógyszerek;

·                linezolidot tartalmazó gyógyszerek (antibiotikum, melyet fertőzések kezelésére alkalmaznak);

·                moklobemidet, egy úgynevezett reverzibilis MAOI-t tartalmazó gyógyszerek (melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak);

·                szibutramint (fogyasztószert) tartalmazó gyógyszerek;

·                tramadolt, fentanilt, tapentadolt, petidint vagy pentazocint (súlyos fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerek) tartalmazó gyógyszerek;

·                dextrometorfánt (köhögéscsillapító) tartalmazó gyógyszerek;

·                metadont (kábítószer-függőség vagy erős fájdalom esetén alkalmazzák) tartalmazó gyógyszerek;

·                metilénkéket (a vér magas methemoglobin szintjének kezelésére használják) tartalmazó gyógyszerek;

·                közönséges orbáncfüvet (más néven Hypericum perforatum, egy természetgyógyászatban, vagy gyógynövény-terápiában használt készítmény) tartalmazó készítmények (amit az enyhe depresszió kezelésére alkalmaznak)

·                triptofánt tartalmazó készítmények (alvászavarok és depresszió esetén adják)

·                antipszichotikumok (olyan betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás, zavaros gondolkodás és zárkózottá válás).

A szerotonin-szindróma az alábbi jelek és tünetek kombinációjából állhat:

nyugtalanság, hallucinációk, koordináció elvesztése, gyors szívverés, testhőmérséklet emelkedése, vérnyomás gyors változása, túlzott reflexek, hasmenés, kóma, émelygés, hányás.

A szerotonin-szindróma a legsúlyosabb formájában, a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS) emlékeztethet. Az NMS jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: láz, szapora szívverés, verejtékezés, súlyos izommerevség, zavartság, megnövekedett izomenzimek (vérképvizsgálat során határozzák meg).

Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, amennyiben úgy gondolja, hogy a szerotonin-szindróma tünetei jelentkeznek Önnél.

Az alábbi gyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek a Venlafaxin Bluefish kapszulával, ezért fokozott óvatossággal kell alkalmazni őket. Különösen fontos említést tenni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének arról, ha az alábbiakat tartalmazó gyógyszereket szedi:

•        ketokonazol (gombaellenes gyógyszer);

•        haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére);

•        metoprolol (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére alkalmazott, úgynevezett béta-blokkoló gyógyszer).

A Venlafaxin Bluefish egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Venlafaxin Bluefish kapszulát étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont: „Hogyan kell szedni a Venlafaxin Bluefish-t?”).

A Venlafaxin Bluefish szedése során az alkoholfogyasztást kerülni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen  kezelőorvosával.

A Venlafaxin Bluefish-t csak azt követően szedheti, ha orvosával a lehetséges előnyöket és a magzatot érintő lehetséges kockázatokat megbeszélte.

Győződjön meg róla, hogy kezelőorvosa és/vagy szülésznője tudja, hogy Ön Venlafaxin Bluefish-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, a hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek. A csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni az első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát és/vagy szülésznőjét.

Amennyiben Ön Venlafaxin Bluefish-t szed a terhesség során, csecsemőjénél a születést követően táplálkozási és légzéssel kapcsolatos nehézségek jelentkezhetnek. Ezek a tünetek általában a születést követő első 24 óra során kezdődnek. Amennyiben gyermekénél születéskor ezek a tünetek fennállnak, és Önt ez aggasztja, értesítse kezelőorvosát és/vagy a szülésznőjét, akik tanácsot tudnak majd adni Önnek.

A Venlafaxin Bluefish átjut az anyatejbe. Fennáll annak a kockázata, hogy ez hatással van a gyermekre. Ezért ezt kezelőorvosával kell megbeszélnie, aki el fogja dönteni, hogy a szoptatást, vagy pedig a Venlafaxin Bluefish kapszulával végzett kezelést kell-e abbahagyja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen eszközöket vagy gépeket addig, amíg nem tudja, hogy a Venlafaxin Bluefish milyen hatással van Önre.

A Venlafaxin Bluefish 150 mg nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula alluravöröst (E129), narancssárga FCF-et (E110) és brillantkéket (E133) tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak.

3.       Hogyan kell szedni a Venlafaxin Bluefish-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A depresszió, a generalizált szorongásos betegség és a szociális szorongás kezelésekor az ajánlott szokásos kezdő adag naponta 75 mg. Az adagot az orvos fokozatosan emelheti, ha szükséges, depresszió esetén akár a maximális napi 375 mg-os adagig. Amennyiben pánikbetegség miatt kezelik, orvosa alacsonyabb kezdő adagot (napi 37,5 mg-ot) fog Önnek felírni, majd ezt fokozatosan emeli. A maximális adag generalizált szorongásos betegség, szociális szorongásos betegség és pánikbetegség esetében naponta 225 mg.

A Venlafaxin Bluefish-t minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, reggel vagy este kell bevenni. A kapszulákat egészben folyadékkal kell lenyelni és nem szabad kinyitni, összetörni, megrágni vagy feloldani őket.

A Venlafaxin Bluefish-t étellel együtt kell bevenni.

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek

Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, szóljon kezelőorvosának, mivel lehet, hogy más adagban szükséges szednie a Venlafaxin Bluefish-t.

Ne hagyja abba a Venlafaxin Bluefish szedését anélkül, hogy azt előtte ne beszélte volna meg kezelőorvosával (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Venlafaxin Bluefish szedését” pontot).

Ha az előírtnál több Venlafaxin Bluefish-t vett be

Ha az orvosa által előírtnál nagyobb mennyiségű Venlafaxin Bluefish-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A lehetséges túladagolás tünete lehet a gyors szívverés, az éberség csökkenése (ez az álmosságtól az öntudatlanságig terjedhet), homályos látás, központi idegrendszeri görcsök, vagy görcsrohamok és hányás.

Ha elfelejtette bevenni a Venlafaxin Bluefish-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor pótolja, amint eszébe jut. Ha azonban ez már a következő esedékes adag időpontjához közel esik, hagyja ki a kifelejtett adagot és csak a szokásos egyszeri adagot vegye be. Ne vegyen be több Venlafaxin Bluefish-t, mint amennyit Önnek egy napra felírt az orvos.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Venlafaxin Bluefish szedését

Orvosi utasítás nélkül még akkor se hagyja abba a kezelést, vagy csökkentse az adagot, ha jobban érzi magát. Amennyiben az orvos úgy gondolja, hogy nem kell tovább szednie a Venlafaxin Bluefish-t, azt javasolhatja Önnek, hogy a kezelés teljes abbahagyása előtt lassan csökkentse az adagot. Ismert, hogy ezt a gyógyszert szedő embereknél előfordulnak mellékhatások, különösen akkor, ha a gyógyszer szedését hirtelen abbahagyják, vagy ha az adagot túl gyorsan csökkentik. Egyes betegeknél szédülés, szórakozottság, fejfájás, álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, émelygés, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés, vagy ritkán elektromos áramütésszerű érzések, gyengeség, verejtékezés, görcsrohamok, vagy influenzaszerű tünetek léphetnek fel.

Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogyan kell fokozatosan abbahagynia a Venlafaxin Bluefish kapszulával végzett kezelést. Amennyiben ezeket, vagy egyéb, az Ön számára zavaró tüneteket észleli, kérjen további tanácsot orvosától.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik tünet előfordul, ne vegyen be több Venlafaxin Bluefish-t. Azonnal szóljon orvosának, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

·                mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, nyelés- vagy légzészavar;

·                arc, torok, kéz vagy lábfej dagadása;

·                idegesség vagy szorongásérzés, szédülés, lüktető érzés, a bőr hirtelen kivörösödése és/vagy melegségérzet;

·                súlyos bőrkiütés, viszketés, vagy csalánkiütés (a vörös vagy sápadt bőrön jelentkező kiemelkedések, melyek gyakran viszketnek);

·               a szerotonin-szindróma jelei és tünetei a következők lehetnek: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, fokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás. A szerotonin-szindróma a legsúlyosabb formájában a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS) emlékeztethet. Az NMS jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: láz, szapora szívverés, verejtékezés, súlyos izommerevség, zavartság, megnövekedett izomenzimek (melyet vérképvizsgálat során határoznak meg).

Egyéb mellékhatások, amelyekről tájékoztassa kezelőorvosát:

·                köhögés, zihálás, légszomj és magas láz;

·                fekete (szurokszerű) széklet vagy vér a székletben;

·                a bőr vagy a szemek sárga elszíneződése, viszketés vagy sötét színű vizelet, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei lehetnek;

·                szívproblémák, például gyors vagy szabálytalan szívverés, vérnyomás-emelkedés;

·                szemproblémák, például homályos látás, pupillatágulat;

·                idegrendszeri problémák, például szédülés, tűszúrásérzés, mozgászavar, görcsrohamok;

·                pszichiátriai zavarok, például hiperaktivitás vagy emelkedett hangulat (eufória);

·                a kezelés megvonásával járó tünetek (lásd 3. “Ha idő előtt abbahagyja a Venlafaxin Bluefish szedését” pontot).

Ne aggódjon, ha kis fehér golyókat vagy szemcséket lát a székletében a gyógyszer bevételét követően. A Venlafaxin Bluefish kapszulák belsejében kis fehér golyók (szferoidok) találhatók, amelyek a hatóanyagot (venlafaxin) tartalmazzák. Ezek a kis fehér golyók az Ön gyomor-bélrendszerében szabadulnak ki a kapszulából. Ahogy átjutnak az Ön gyomrán és belein, a venlafaxin lassan felszabadul. A kis fehér golyók „héja” nem oldódik, és a székletével kiürül. Tehát annak ellenére, hogy kis fehér golyókat láthat a székletében, az Ön gyógyszeradagja felszívódott.

A mellékhatások teljes felsorolása

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• szédülés, fejfájás;
• hányinger, szájszárazság;
• verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               étvágycsökkenés;

·               zavartság; önmagától való eltávolodás vagy elszakadás érzése; orgazmushiány; csökkent nemi vágy; idegesség; álmatlanság; kóros álmok;

·               aluszékonyság; remegés; bizsergő, tűszúrásszerű érzések; fokozott izomtónus;

·               látászavar beleértve a homályos látást; tág pupillák, a szem nem képes automatikusan változtatni fókuszát a távolabbi tárgyakról a közelebb lévőkre;

·               fülcsengés (tinnitusz);

·               szívdobogásérzet;

·               vérnyomás emelkedés; kipirulás;

·               ásítozás;

·               hányás; székrekedés; hasmenés;

·               fokozott vizeletürítési gyakoriság; vizeletürítési nehézség;

·               menstruációs rendellenességek, mint amilyen az erősebb vérzés vagy a fokozottabb és rendszertelen vérzés; rendellenes magömlés/orgazmus (férfiak); merevedési zavar (impotencia);

·               gyengeség (aszténia); fáradtság; hidegrázás;

·               magas koleszterinszint.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               hallucinációk; a valóságtól való eltávolodás vagy elszakadás érzése; idegesség; rendellenes orgazmus (nők); érzés-, illetve érzelemhiány; túlzott izgatottság; fogcsikorgatás;

·               nyugtalanságérzés vagy egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenség; ájulás, akaratlan izommozgások, károsodott koordináció és egyensúlyérzet; megváltozott ízérzékelés;

·               gyors szívverés; szédülés (főleg túl gyors felálláskor);

·               légszomj;

·               vérhányás; fekete szurokszerű széklet; vagy vér a székletben; amelyek belső vérzés jelei lehetnek;

·               általános duzzanat, különösen az arc, a száj, a nyelv, a torok, a kezek vagy a lábak területén és/vagy kiemelkedő viszkető kiütések (csalánkiütések) fordulhatnak elő; napfénnyel szembeni érzékenység; zúzódások; bőrkiütések; kóros hajhullás;

·               vizeletürítésre való képtelenség;

·               Súlygyarapodás, súlyvesztés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               görcsök vagy görcsrohamok;

·               a vizeletürítés szabályozására való képtelenség;

·               fokozott aktivitás; gondolat-tolulás és csökkent alvásszükséglet (mánia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               csökkent vérlemezkeszám a vérében, amely a zúzódások vagy vérzések megnövekedett kockázatához vezet, illetve vérkép rendellenességek, amelyek fokozott fertőzési kockázathoz vezetnek;

·               duzzadt arc vagy nyelv, légszomj vagy nehézlégzés, gyakran bőrkiütésekkel (ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek);

·               túlságosan bőséges vízfogyasztás (ezt a kórképet az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikus hormonelválasztási szindrómának (SIADH) is nevezik);

·               csökkent nátrium vérszintek;

·                öngyilkossági gondolatok és önkárosítással kapcsolatos magatartás. Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról jelentettek eseteket venlafaxin-terápia alatt, vagy röviddel a kezelés megszakítása után (lásd a 2. pont: Tudnivalók a Venlafaxine Bluefish szedése előtt).

·               dezorientáltság és zavartság, amelyet gyakran hallucináció kísér (delírium); agresszió;

·               izommerevséggel társuló magas testhőmérséklet, zavartság vagy izgatottság és verejtékezés, befolyásolhatatlan izomrángások, melyek az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma, egy súlyos kórállapot tünetei lehetnek; eufórikus érzések, álmosság, tartósan fennálló gyors szemmozgások, ügyetlenség, nyugtalanság, részegségérzet, verejtékezés, illetve merev izmok, amelyek a szerotonin-szindróma jelei; izommerevség, görcsök és akaratlan izommozgások;

·               súlyos fájdalom a szemben és csökkent vagy homályos látás;

·               szédülés;

·               a vérnyomás csökkenése; rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet; váratlan vérzések, pl. ínyvérzés, vér a vizeletben vagy a hányadékban, vagy váratlan zúzódások vagy érfalszakadások (vénarepedés);

·               köhögés, ziháló légzés, légszomj és magas testhőmérséklet, amelyek a fehérvérsejtszám-emelkedéssel társult tüdőgyulladás (pulmonális eozinofília) tünetei;

·               súlyos hasi- vagy hátfájdalmak (amelyek súlyos bél-, máj-vagy hasnyálmirigy-problémát jelezhetnek);

·               viszketegség, sárga bőr vagy szemek, sötét színű vizelet vagy influenzaszerű tünetek, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei; a májenzim vérszintek csekély változásai;

·               bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethetnek; viszketés; enyhe bőrkiütés;

·               ismeretlen hátterű izomfájdalom, nyomásérzékenység, illetve izomgyengeség (rabdomiolízis);

·               kóros tejtermelődés.

A Venlafaxin Bluefish néha olyan nemkívánatos hatásokat okoz, amelyeket Ön nem feltétlenül észlel. Ilyen például a vérnyomás emelkedése vagy rendellenes szívverés; a vérben a májenzimszintek, a nátriumszint vagy a koleszterinszint kismértékű változása. Még ritkábban, a Venlafaxin Bluefish a vérben a vérlemezkék működését is csökkentheti, amely a véraláfutás vagy a vérzés fokozott kockázatával jár. Ezért alkalmanként az orvos vérvizsgálatot végeztethet, különösen akkor, ha hosszú időn át szedi a Venlafaxin Bluefish-t.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Venlafaxin Bluefish-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszula ragadós.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Venlafaxin Bluefish?

A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.

Venlafaxin Bluefish 75 mg nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula

75 mg venlafaxinnak megfelelő mennyiségű venlafaxin-hidrokloridot tartalmaz nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszulánként.

Venlafaxin Bluefish 150 mg nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula

150 mg venlafaxinnak megfelelő mennyiségű venlafaxin-hidrokloridot tartalmaz nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Mag:

mikrokristályos cellulóz

povidon

talkum

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

magnézium-sztearát

Filmbevonat:

etilcellulóz

kopovidon

75 mg:

Kapszulahéj:

fekete vas-oxid (E172)

vörös vas-oxid (E172)

titán-dioxid (E171)

zselatin

Jelölőfesték:

sellak

vörös vas-oxid (E172)

150 mg

Kapszulahéj:

alluravörös (E129)

sunset yellow, narancssárga FCF (E110)

brilliantkék FCF (E133)

titán-dioxid (E171)

zselatin

Jelölőfesték:

sellak

titán-dioxid (E171)

Milyen a Venlafaxin Bluefish külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Venlafaxin Bluefish 75 mg nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula

Nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula.

Barackszínű átlátszatlan / barackszínű átlátszatlan, ‘1’-es méretű kemény zselatinkapszula, vörös tintával a kapszulatesten egy vastag és egy vékony körkörös gyűrűvel, vörös tintával a kapszula felső részén egy vastag és egy vékony körkörös gyűrűvel. A kapszulába 6 darab fehér – törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtablettát töltöttek, melyek tömege egyenként 12,5 mg.

Venlafaxin Bluefish 150 mg nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula

Nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula.

Sötét narancssárga átlátszatlan / sötét narancssárga átlátszatlan, ‘0’-s méretű kemény zselatinkapszula, fehér tintával a kapszulatesten egy vastag és egy vékony körkörös gyűrűvel, fehér tintával a kapszula felső részén egy vastag és egy vékony körkörös gyűrűvel. A kapszulába 12 darab fehér – törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtablettát töltöttek, melyek tömege egyenként 12,5 mg.

Fehér, átlátszatlan PVC/Aclar//Al buborékcsomagolásban: 10, 14, 28, 30, 50 és 100 db kapszula.

Fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban: 10, 14, 28, 30, 50 és 100 db kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

Stockholm

100 28

Svédország

Gyártó

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21294/01-02.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.