Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Eonic 4 mg rágótabletta 2‑5 év közötti gyermekek számára

Eonic 5 mg rágótabletta 6‑14 év közötti gyermekek számára

montelukaszt

Mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

-                 Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Eonic rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Eonic rágótabletta alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni az Eonic rágótablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Eonic rágótablettát tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Eonic rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga a montelukaszt. A montelukaszt egy leukotrién‑receptor‑blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával az Eonic rágótabletta javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

Az Eonic rágótablettát gyermekek asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére használják, az alábbi esetekben:

·                Olyan betegek számára, akiknek gyógyszere nem biztosít kielégítő hatást, ezért kiegészítő kezelésre van szükségük.

·                Alkalmazható a belélegezhető (inhalációs) szteroidokat helyettesítő kezelésként olyan betegek részére, akik nem szedtek a közelmúltban szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, illetve bebizonyosodott, hogy nem képesek a belélegezhető (inhalációs) szteroidok (asztma kezelésére alkalmas másik gyógyszer) alkalmazására.

·                A fizikai terhelés által kiváltott légúti szűkület kialakulását is segít megelőzni.

A kezelőorvos, gyermeke asztmájának tünetei és annak súlyossága alapján fogja meghatározni, hogy hogyan szedje az Eonic rágótablettát.

2.              Tudnivalók az Eonic rágótabletta alkalmazása előtt

Számoljon be kezelőorvosának minden olyan orvosi problémáról, vagy allergiáról, mely gyermeke esetében fennáll.

Ne alkalmazza az Eonic rágótablettát:

·                ha gyermeke allergiás a motelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eonic rágótabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben gyermekének egyéb egészségügyi problémája van, különösképpen, ha a következőket észleli:

·                Amennyiben az Eonic-kezelés alatt gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.

·                Az Eonic rágótabletta NEM alkalmas a heveny asztmás rohamok megszüntetésére. Roham esetén kövesse a kezelőorvosa ezen esetekre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál/elérhető helyen a gyermeke asztmás roham esetén alkalmazandó, inhalációs gyógyszerét.

·                Ha gyermekének a szokásosnál gyakrabban kell használnia a béta‑agonista belégzőszerét (inhalátorát), minél hamarabb forduljon gyermeke kezelőorvosához.

·                Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt az utasítás szerint alkalmazza. Nem szabad az Eonic rágótablettával helyettesíteni a gyermeke által már alkalmazott (belélegzett vagy szájon át szedett) szteroid gyógyszereket vagy más asztmaellenes készítményeket.

·                Ha gyermeke asztmaellenes gyógyszereket szed, figyeljen a következő tünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerű tünetek, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, a légzőszervi tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütés. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, különösen, ha tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.

·                Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem‑szteroid gyulladáscsökkentőket, NSAID‑okat), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Gyermekek és serdülők

Az Eonic rágótabletta nem javasolt 2 év alatti gyermekek számára.

2‑5 év közötti gyermekek számára az Eonic 4 mg rágótabletta javasolt.

6‑14 év közötti gyermekek számára az Eonic 5 mg rágótabletta javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Eonic rágótabletta

Az Eonic rágótabletta együtt szedhető más, az Ön gyermeke asztmájának kezelésére szolgáló gyógyszerekkel. Bizonyos gyógyszerek azonban, befolyásolhatják az Eonic rágótabletta hatását, vagy az Eonic rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Semmilyen gyógyszer alkalmazását ne hagyja abba, illetve ne változtassa meg az adagjukat anélkül, hogy először a kezelőorvosával ezt egyeztetné.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen a következő gyógyszerek esetében fontos:

·                fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos),

·                fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos),

·                rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos).

Az Eonic rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Eonic rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mivel ez a gyógyszer 15 év alatti gyermekek számára javasolt, a terhesség és szoptatás előfordulása valószínűtlen. Mindazonáltal, az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti‑e az Eonic-ot ebben az időszakban.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az Eonic kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe.

Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel ez a gyógyszer 15 év alatti gyermekek számára javasolt, a gépjárművezetés és a gépek kezelése nem valószínű. Mindazonáltal, az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

A montelukaszt várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott egyéni reakciók azonban eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (például a szédülés vagy az álmosság) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Eonic rágótabletta aszpartámot tartalmaz

Az Eonic 4 mg rágótabletta 1,2 mg aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin‑forrás. Ártalmas lehet, ha az Ön gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani. Amennyiben gyermeke fenilketonuriában szenved, vegye figyelembe, hogy az Eonic 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz (rágótablettánként 0,674 mg fenilalaninnak megfelelő mennyiségben).

Az Eonic 5 mg rágótabletta 1,5 mg aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin‑forrás. Ártalmas lehet, ha az Ön gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani. Amennyiben gyermeke fenilketonuriában szenved, vegye figyelembe, hogy az Eonic 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz (rágótablettánként 0,842 mg fenilalaninnak megfelelő mennyiségben).

3.              Hogyan kell alkalmazni az Eonic rágótablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·                Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni. Azon gyermekeknek számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, a készítmény nem adható.

·                Gyermekének naponta egyszer 1 db Eonic rágótablettát kell bevennie az orvos által elmondottaknak megfelelően.

·                Az Eonic rágótablettát gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei, illetve akkor is, ha heveny asztmás rohama van.

·                Mindig úgy adja gyermekének az Eonic rágótablettát, ahogy azt az orvosa előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

·                Szájon át alkalmazandó. A rágótablettákat lenyelés előtt szét kell rágni.

Az Eonic rágótabletta hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták 2 éves kor alatti gyermekek esetében.

A készítmény ajánlott adagja:

2‑5 év közötti gyermekek: napi egy 4 mg‑os rágótabletta esténként.

6‑14 év közötti gyermekek: napi egy 5 mg‑os rágótabletta esténként.

A rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni. A rágótablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell szétrágni.

Ha gyermeke Eonic rágótablettát szed, győződjön meg róla, hogy nem szed más, ugyanilyen (montelukaszt) hatóanyagot tartalmazó gyógyszert.

Ha gyermeke az előírtnál több Eonic rágótablettát vett be

Ha gyermeke (vagy valaki más) túl sok rágótablettát vett be, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy a kezelőorvosát.

Túladagolás tünetei a következők lehetnek: hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és a hiperaktivitás.

Ha gyermeke elfelejtette bevenni az Eonic rágótablettát

Próbálja meg az előírtak szerint adagolni gyermekének az Eonic rágótablettát. Amennyiben gyermeke kihagy egy adagot, a szokásos rend szerint, napi egy rágótablettával folytassa a kezelést. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja az Eonic rágótabletta szedését

Az Eonic csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi. Fontos, hogy az Eonic rágótablettát mind a tünetek fennállása, mind a tünetmentesség idején folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciókat, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, valamint viszketést, bőrkiütést vagy csalánkiütést jelentettek. Gyermeke azonnal hagyja abba az Eonic rágótabletta szedését, és forduljon orvoshoz, ha allergiás reakció jelentkezik nála.

A montelukaszttal kezelt asztmás betegeknél nagyon ritkán jelentkezett a Churg–Strauss-szindrómának nevezett tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy a végtagok érzéketlensége, fokozódó légszomj és/vagy kiütések. Amennyiben gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül – különösen akkor, ha tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak – azonnal forduljon orvoshoz.

Az 5 mg‑os és a 4 mg-os montelukaszt rágótablettával, illetve a 10 mg-os montelukaszt filmtablettával végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők voltak:

·               hasi fájdalom

·               fejfájás

·               szomjúság.

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél, akik montelukaszt‑kezelésben részesültek, mint akik placebót (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedtek.

Ezen felül, a forgalomba hozatalt követően, az alábbiakat jelentették:

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

·                felső légúti fertőzések.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                hasmenés, hányinger, hányás

·                kiütés

·                láz

·                emelkedett szérum transzamináz (májenzim) szintek.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                zavaros álmok (beleértve a rémálmokat is), alvási nehézségek, alvajárás

·                viselkedés‑ és hangulatbeli eltérések: ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, remegés, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet), depresszió

·                szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

·                orrvérzés

·                szájszárazság, emésztési zavar

·                véraláfutások, viszketés, csalánkiütés

·                ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök

·                gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, végtagduzzanat (ödéma).

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                fokozott vérzési hajlam

·                figyelemzavar, memóriazavar

·                szívdobogásérzés

·                az arc-, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget eredményezhet (angioödéma).

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                hallucinációk (olyan dolgok látás, észlelése vagy hallása, melyek nincsenek jelen), zavartság (dezorientáltság), öngyilkos gondolatok és tettek

·                májgyulladás (hepatitisz), májbetegségek (eozinofil‑beszűrődés a májban)

·                érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), súlyos bőrreakciók (például bőrkiütés, mely hólyagos is lehet, és parányi céltáblákra emlékeztet – központi sötét folt, világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel – eritéma multiforme), ami akár figyelmeztető előjelek nélkül is megjelenhet.

·                tüdőt érintő megbetegedés (megemelkedett eozinofil sejtszám).

Amennyiben több információt szeretne megtudni a készítmény mellékhatásairól, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell az Eonic rágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑on, a fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eonic?

-               A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.

Eonic 4 mg rágótabletta: 4 mg montelukaszt (4,16 mg montelukaszt‑nátrium) rágótablettánként.

Eonic 5 mg rágótabletta: 5 mg montelukaszt (5,20 mg montelukaszt‑nátrium) rágótablettánként.

-               Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, sárga vas‑oxid (E172), kroszkarmellóz‑nátrium, cseresznyearoma (maltrodextrin, módosított keményítő), aszpartám (E951) és magnézium‑sztearát (E572).

Milyen az Eonic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Eonic 4 mg rágótabletta:

Krémszínű, mindkét oldalán domború felületű, közel ovális alakú rágótabletta, egyik oldalán R13 mélynyomással.

14, 20, 28, 30, 50, 56 vagy 84 db rágótabletta OPA‑Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Eonic 5 mg rágótabletta:

Krémszínű, mindkét oldalán domború felületű, kerek rágótabletta, egyik oldalán R14 mélynyomással.

14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 vagy 100 db rágótabletta OPA‑Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H‑1103 Budapest

Gyömrői út 19‑21.

Magyarország

Gyártó:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05‑825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

OGYI‑T‑20997/01       Eonic 4 mg rágótabletta (30×)

OGYI‑T‑20997/04       Eonic 4 mg rágótabletta (28×)

OGYI‑T‑20997/07       Eonic 4 mg rágótabletta (14×)

OGYI‑T‑20997/08       Eonic 4 mg rágótabletta (56×)

OGYI‑T‑20997/09       Eonic 4 mg rágótabletta (84×)

OGYI‑T‑20997/02       Eonic 5 mg rágótabletta (30×)

OGYI‑T‑20997/05       Eonic 5 mg rágótabletta (28×)

OGYI‑T‑20997/10       Eonic 5 mg rágótabletta (14×)

OGYI‑T‑20997/11       Eonic 5 mg rágótabletta (56×)

OGYI‑T‑20997/12       Eonic 5 mg rágótabletta (84×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július.