Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
pantoprazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény pantoprazol hatóanyagot tartalmaz. A Nolpaza injekció egy ún. „szelektív protonpumpa-gátló” gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét. A gyomor- és a bélcsatorna sav okozta betegségeinek kezelésére használatos.
A készítményt vénába adják, és Ön csak abban az esetben kapja, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy jelen pillanatban a pantoprazol injekció megfelelőbb az Ön számára, mint a pantoprazol tabletták. Amint orvosa úgy ítéli, az injekcióról át fognak térni a tabletta használatára.
A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz a következők kezelésére alkalmazható:
· Reflux özofagitisz, amely a nyelőcső (a garatot és a gyomrot összekötő cső) gyulladása, amely a gyomorsav visszafolyásával jár együtt.
· Gyomor- és nyombélfekély.
· Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb gyomorsav-túltermeléses állapotok.
2. Tudnivalók a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt
- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt vagy után, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli, amelyek egy másik súlyos betegség jelei lehetnek :
- nem szándékos testsúlycsökkenés,
- hányás, főként ismételten előforduló,
- vérhányás, ami úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában,
- vért lát a székletében, amely fekete vagy kátrányszerű lehet,
- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
- mellkasi fájdalom,
- gyomorfájdalom,
- súlyos és/vagy állandó hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses eredetű hasmenések számát.
Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja rosszindulatú daganatok kizárására szolgáló vizsgálatok elvégzését, mivel a pantoprazol enyhíti a daganat okozta tüneteket, ezáltal késleltetheti annak diagnózisát. Ha tünetei a kezelés ellenére fennállnak, további vizsgálatok megfontolandók.
Gyermekek és serdülők
A Nolpaza injekció alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek, mivel hatását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert a pantoprazol befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha a következőket szedi:
· Gyógyszerek, mint a ketokonazol, az itrakonazol, a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) vagy az erlotinib (bizonyos típusú daganatos betegségek esetén alkalmazzák), mivel a Nolpaza injekció gátolhatja ezek és más gyógyszerek megfelelő működését.
· Warfarin és fenprokumon, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. További ellenőrzésekre lehet szükség.
· HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az atazanavir.
· Metotrexát (reumás-ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedések kezelésére használják), ha metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Nolpaza injekció kezelést, mivel a pantroprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében.
· Fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot),
· Rifampicin (fertőzések kezelésére használják),
· Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nincsenek pontos adatok a pantoprazol alkalmazásáról terhes nők esetén. Beszámoltak arról, hogy átjut az emberi anyatejbe.
Csak abben az esetben kaphatja ezt a gyógyszert, ha a kezelőorvos megítélése szerint a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat az újszülöttre ill. csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A pantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha mellékhatást tapasztal, pl. szédülés vagy látászavar, tartózkodjon a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag „nátrium-mentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt?
Az orvos vagy a nővér adja be Önnek a napi adagot intravénás injekció formájában 2-15 perc alatt.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
- Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofagitisz esetén
1 injekciós üveg (40 mg pantoprazol) naponta.
- Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszútávú kezelése esetén
2 injekciós üveg (80 mg pantoprazol) naponta.
Ezt követően az adag a gyomorsav-elválasztás függvényében szükség szerint módosítható. Ha Önnek napi két injekciós üvegnél (80 mg) többet írt fel az orvosa, az injekciókat két egyenlő részletben kell beadni. Az orvos átmenetileg napi 4 injekciós üveg (160 mg) fölé is emelheti az adagot. Amennyiben gyors sav-kontroll szükséges, a 160 mg-os (4 injekciós üveg) kezdő adag többnyire elegendő ahhoz, hogy a gyomorsav mennyiségét megfelelő szintre csökkentse.
Különleges betegcsoportok
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a napi adag legfeljebb 20 mg (fél injekciós üveg).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az injekció alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Ha az előírtnál több Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt kapott
Mivel az adagolást az orvos vagy a nővér szigorúan ellenőrzi, a túladagolás nagyon ritka.
Túladagolási tünetek nem ismertek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- Súlyos allergiás reakciók (ritka gyakoriságú: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a nyelv és/vagy a torok duzzadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, nehézlégzés, az arc allergiás duzzadása (Quincke-ödéma/ angioödéma), nagyon gyors szívveréssel és izzadással társuló súlyos szédülés.
- Súlyos bőrtünetek (nem ismert gyakoriságú. gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr felhólyagosodása és az általános állapot gyors romlása, felmaródások (beleértve a csekély vérzést) a szem, az orr, a száj és ajkak valamint a nemi szervek területén (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme), fényérzékenység.
- Egyéb súlyos tünetek (nem ismert gyakoriságú: gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr és a szemfehérje sárgasága (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság), vagy láz, kiütés, a vesék megnagyobbodása esetlegesen fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás, ami veseelégtelenséghez vezet), kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.
-
Ha több, mint három hónapja pantoprazol kezelést kap, előfordulhat, hogy vérének magnéziumszintje csökken. Az alacsony magnéziumszint fáradtság, akaratlan izom-összehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés, emelkedett pulzusszám formájában jelentkezhet. Ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalcium szintjének csökkenését is okozhatja. Kezelőorvosa az Ön vérében lévő magnéziumszint rendszeres ellenőrzése mellett dönthet.
Egyéb mellékhatások:
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A visszér falának gyulladása és véralvadék (thrombophlebitis) az injekció beadásának helyén; jóindulatú gyomorpolipok.
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás (bélgázosság); székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és diszkomfort érzés; bőrpír; exanthema, kiütés; viszketés; csípő-, csukló- és gerinctörés; gyengeségérzet; kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok.
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Az ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, pl. homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom, izomfájdalom; testtömeg változások; testhőmérséklet emelkedés; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók, depresszió; férfiak esetében az emlők megnagyobbodása.
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Dezorientáció (tájékozódási zavar).
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében már szerepel ez a tünet), csökkent nátrium-szint a vérben, csökkent kálcium-szint a vérben, csökkent kálium-szint a vérben; a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása; izomgörcsök.
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Májenzim értékek emelkedése.
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bilirubinszint emelkedése, vérzsírszint emelkedése, a keringő fehérvérsejtek drasztikus csökkenése, amely magas lázzal járhat.
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vérlemezkék számának csökkenése, ami a normálisnál nagyobb mértékű vérzést, véraláfutásokat okozhat. A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, ami fertőzések gyakoribb előfordulásához vezethet; a vörös-és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejűleg jelentkező rendellenes csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A feloldás vagy a feloldás és hígítás után a kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 12 óráig igazolt.
Mikrobiológiai okok miatt az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
Ne használja fel a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt, ha észreveszi, hogy a készítmény külleme megváltozott (pl. ha zavaros, vagy kicsapódások észlelhetők benne).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz?
- A készítmény hatóanyaga: a pantoprazol. Injekciós üvegenként 40 mg pantoprazolt tartalmaz nátrium-szeszkvihidrát formájában.
- Egyéb összetevők (segédanyagok) a mannit (E421), nátrium-citrát-dihidrát és nátrium-hidroxid a pH beállítására.
Milyen a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér egyenletesen porózus pogácsa.
A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény 1, 5, 10 és 20 injekciós üveget tartalmazó dobozokban kapható.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Tagállam megnevezése |
Gyógyszer neve |
|
Szlovénia |
Nolpaza 40 mg prašek za raztopino za injiciranje |
|
Lengyelország |
Nolpaza 40 mg |
|
Cseh Köztársaság |
Nolpaza 40 mg |
|
Szlovák Köztársaság |
Nolpaza 40 mg |
|
Magyarország |
Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz |
|
Románia |
Nolpaza 40 mg pulbere pentru solutie injectabila |
OGYI-T-20384/05 1
x
OGYI-T-20384/06 5 x
OGYI-T-20384/07 10 x
Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A használatra kész intravénás oldat elkészítéséhez 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) NaCl oldatot kell a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezni. Ezt az oldatot lehet alkalmazni közvetlenül, vagy 100 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) NaCl oldattal, vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükózoldattal elkeverve. A hígításhoz üveg vagy műanyag edény használandó.
A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz a fent felsoroltakon kívül nem készíthető vagy keverhető mással.
A feloldás vagy a feloldás és hígítás után a kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 12 óráig igazolt.
Mikrobiológiai okok miatt az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
Ezt a gyógyszert 2-15 perc alatt kell beadni intravénásan.
Az injekciós üveg tartalma egyszeri alkalmazásra használható. A felhasználás utáni maradék készítményt, ill. a megváltozott küllemű terméket (pl. ha az oldat homályossá vagy üledékessé válik) a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.