Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg nyelvalatti tabletta
Buprenorphine Alkaloid 2 mg nyelvalatti tabletta
Buprenorphine Alkaloid 8 mg nyelvalatti tabletta
buprenorfin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer opioid-függőség esetén alkalmazható.
A Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta az opioid- (kábítószer-) függőségben szenvedő betegek orvosi, szociális és pszichológiai kezelési programjának részeként alkalmazható. A Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettával történő kezelés felnőtteknél és 15 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazható.
2. Tudnivalók a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát :
- Ha allergiás a buprenorfinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Önnek súlyos légzési problémái vannak.
- Ha Önnek súlyos májproblémái vannak, vagy ha a kezelőorvosa a kezelés alatt ilyen probléma kialakulását észleli.
- Ha Önnek alkoholmérgezése van, vagy delírium trémensz-ben szenved (remegés és hallucináció).
- Ha Ön szoptat.
A Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát 15 év alatti gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével:
Tájékoztassa orvosát, ha a kezelés megkezdése előtt az alábbiak közül bármelyik betegségben szenved, vagy ha azok a kezelés alatt kialakulnak. Lehet, hogy az orvosnak ilyenkor csökkentenie kell Önnél a buprenorfin adagot, vagy további kezelésre lehet szüksége ezek ellátásához.
- Asztma vagy más légzési problémák.
- Máj- vagy vesebetegség.
- A közelmúltban elszenvedett fejsérülés vagy agyi betegség.
- Alacsony vérnyomás.
- Férfiaknál: húgyúti rendellenességek (különösen a megnagyobbodott prosztatával kapcsolatosak).
A helytelen használat, különösen injekciós formában és nagy adagban, veszélyes, és halált is okozhat.
Néhányan légzési elégtelenség (légzési képtelenség) következtében meghaltak, mert a buprenorfint helytelenül, vagy más központi idegrendszeri depresszánsokkal, pl. alkohollal, benzodiazepinekkel (szorongásoldásra és alvászavarokra használt gyógyszerek) vagy más opioidokkal együtt alkalmazták.
A buprenorfin helytelen használatával kapcsolatban előfordultak súlyos heveny májkárosodással járó esetek. Ezek a károsodások speciális állapotok miatt alakulhatnak ki, például vírusfertőzés (idült hepatitisz C (májgyulladás), túlzott alkoholfogyasztás, anorexiás evészavar, illetve gyógyszerekkel állhatnak összefüggésben (például: antiretrovirális nukleozid- analógok, aszpirin, amiodaron, izoniazid, valproát).
Ha nagyon kimerült, árvágytalan, viszketést érez, vagy ha bőre, illetve szeme besárgul, azonnal keresse fel orvosát, hogy megfelelő ellátásban részesüljön.
A gyógyszer a következőket okozhatja:
- Megvonási tünetek, ha kevesebb, mint hat órával a kábítószer használata után alkalmazza (morfin, heroin vagy más hasonló szerek).
- Álmosság, melyet az alkohol-fogyasztás vagy nyugtató és szorongásoldó gyógyszerek bevétele fokozhat. Ha álmosnak érzi magát, ne vezessen autót, és ne üzemeltessen gépeket.
- Hirtelen vérnyomásesés, mely szédülést okozhat, ha ülő vagy fekvő helyzetből hirtelen feláll.
- Gyógyszerfüggőség.
- Pozitív dopping-teszt (sportolóknak tudniuk kell).
Egyéb gyógyszerek és a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mielőtt elkezdené a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta szedését, mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha bármelyiket szedi az alábbiak közül:
- Benzodiazepinek és egyéb szorongásoldó és alvászavarok kezelésére használt gyógyszerek.
- Más nyugtató hatású gyógyszerek, például a szedatív antihisztaminok, bizonyos antidepresszánsok és a klonidin (magas vérnyomás, migrén, menopauzában jelentkező hőhullámok esetén alkalmazott kezelés).
- Erős fájdalomcsillapítók (kábító fájdalomcsillapítók)), opioid származékokat tartalmazó köhögéscsillapítók és metadon.
- Monoamin-oxidáz gátlók (az antidepresszánsok egyik fajtája).
- Antipszichotikus gyógyszerek.
- Gestoden (fogamzásgátló tabletta).
- HIV /AIDS kezelésében használt gyógyszerek (proteáz gátlók), például indinavir, ritonavir és saquinavir.
- Antiepileptikumok (antikonvulzív szerek) például fenobarbitálok, karbamazepin és fenitoin
- Antibiotikum gyógyszerek, beleértve a rifampicint, a troleandomycint és a ketokonazolt (gombás fertőzések esetén alkalmazott kezelés).
- Phenprocoumon (vérhígító gyógyszer).
A Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ne igyon alkoholos italokat a buprenorfin-kezelés alatt. Az alkohol fokozza a buprenorfin nyugtató hatását, ami veszélyezteti a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt , beszélje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A buprenorfint nem szabad alkalmazni terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa elrendeli.
A buprenorfint nem szabad alkalmazni szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Buprenorfin álmosságot okozhat, különösen, ha alkohollal vagy antidepresszánsokkal együtt alkalmazza. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
A Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát?
Az alkalmazás módja
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.
A tablettákat nyelvalatti alkalmazással kell szedni. Ez azt jelenti, hogy a tablettát a nyelve alá kell helyeznie, és hagyni, hogy feloldódjon, ami 5-10 percet vesz igénybe. A tabletta kizárólag így alkalmazható.
Ne rágja szét, és ne nyelje le egészben, mivel ez hatástalanná teszi.
Adagolás:
Szokásos adagja
Felnőtteknek és 15 év feletti serdülők: a kezdő adag 0,8 - 4 mg, naponta egyszer adva.
Azok a betegek, akiknek nem estek át megvonáson: egy adag Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta legalább 6 órával az opioid kábítószer (narkotikum) utolsó használata után vagy amikor a szerhasználat iránti vágy első jelei megjelennek.
Metadon kezelésben részesülő betegek: a kezelés megkezdése előtt orvosának a metadon adagot maximum 30 mg/nap-ra kell csökkentenie. Metadon-függő betegeknél a buprenorfin megvonási tüneteket válthat ki.
A kezelés alatt orvosa felemelheti a buprenorfin adagját legfeljebb napi egyszer 24 mg-ra, az Ön kezelésre adott válaszától függően. Sikeres kezelés esetén egy idő után orvos fokozatosan csökkentheti az adagot. Az Ön állapotától függően az adagot szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül a kezelés le is állítható.
Ha az előírtnál több Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát vett be
Azonnal sürgősségi ambulanciára vagy kórházba kell mennie vagy szállíttatnia magát. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát
Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta szedését
A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő)
- álmatlanság
- általános gyengeség érzése
- megvonási szindróma
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél, 100 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő):
- fejfájás
- ájulás
- szédülés
- szorongás
- idegesség
- székrekedés
- hányinger
- hányás
- hasmenés
- hasi fájdalom
- könnyezés
- orrfolyás
- aluszékonyság
- vérnyomásesés ülésből vagy fekvésből történő felálláskor
- izzadás
- hátfájás
- hidegrázás
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél, 1000 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő)
- hallucinációk
- légzésdepresszió (súlyos légzési nehezítettség)
- májproblémák sárgasággal vagy anélkül
- májnekrózis (a májsejtek pusztulása)
Nagyon ritka mellékhatások (10,000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő) :
- Túlérzékénységi (allergiás) reakciókról is beszámoltak. A tünetek lehetnek: bőrkiütések, csalánkiütés és viszketés. Ha Önnél súlyos allergiás reakció tünetei alakulnak ki (például nehézlégzés, fulladás, szem-, száj-, torok-, nyelv- vagy kézduzzanat), forduljon orvoshoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta 0,4 mg: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta 2 mg és 8 mg: Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerevel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta
- A készítmény hatóanyaga: buprenorfin (buprenorfin-hidroklorid formájában).
Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg nyelvalatti tabletta: 0,4 mg buprenorfin tablettánként.
Buprenorphine Alkaloid 2 mg nyelvalatti tabletta: 2 mg buprenorfin tablettánként.
Buprenorphine Alkaloid 8 mg nyelvalatti tabletta: 8 mg buprenorfin tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mannitol, kukoricakeményítő, citromsav, nátrium-citrát, povidone K30, nátrium-sztearil-fumarát. .
Milyen a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg nyelvalatti tabletta: fehér, kerek nyelvalatti tabletta, egyik oldalán „→” jelzéssel
Buprenorphine Alkaloid 2 mg nyelvalatti tabletta: fehér, kerek nyelvalatti tabletta, egyik oldalán „2” jelzéssel másik oldalán „→” jelzéssel.
Buprenorphine Alkaloid 8 mg nyelvalatti tabletta: fehér, kerek nyelvalatti tabletta, egyik oldalán „8” jelzéssel másik oldalán „→” jelzéssel.
A gyógyszer buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba. A doboz 7, 28 vagy 70 db tablettát tartalmaz.
Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Szlovénia
Gyártó
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière - 76120 Grand-Quevilly
Franciaország
és
ETHYPHARM
Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Franciaország
és
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Bulgária |
Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, сублингвални таблетки |
|
Csehország |
Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, sublingvální tablety |
|
Görögország |
Buprenal Viogen 0.4 mg/2 mg/8 mg, υπογλώσσια δισκία |
|
Magyarország |
Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, nyelvalatti tabletta |
|
Olaszország |
Buprenorfina Ethypharm 0.4 mg/2 mg/8 mg, compressa sublinguali |
|
Lengyelország |
Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, tabletki podjęzykowe |
|
Szlovénia |
Buprenorfin Alkaloid-INT 0.4 mg/2 mg/8 mg podjezična tableta |
|
Románia |
Buprenorfină Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, comprimate sublinguale |
|
Egyesült Királyság |
Buprenorphine 0.4 mg/2 mg/8 mg, sublingual tablets |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július