Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Budenofalk 2 mg végbélhab
budezonid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont .
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Budenofalk 2 mg végbélhab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Budenofalk 2 mg végbélhab alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Budenofalk 2 mg végbélhabot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Budenofalk végbélhabot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Budenofalk 2 mg végbélhab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Budenofalk 2 mg végbélhab hatóanyagként budezonidot tartalmaz, ami egy helyileg (a belekben) ható kortikoszteroid a bél krónikus gyulladásának kezelésére.
A Budenofalk 2 mg végbélhabot a végbél és a vastagbél utolsó szakaszán (szigmabél) jelentkező krónikus gyulladás (kolitisz ulceróza) akut fellángolásainak kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Budenofalk 2 mg végbélhab alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Budenofalk 2 mg végbélhabot
- ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- súlyos májkárosodás (pl. a májzsugorodás (cirrózis) késői stádiuma) esetén.
- a bélrendszer helyi fertőzéseiben (baktériumok, gombák, amőbák, vírusok okozta fertőzések).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Budenofalk 2 mg végbélhab alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha szteroid-kezelés alatt áll
- tuberkulózis esetén
- magas vérnyomás esetén
- cukorbetegségben (diabétesz mellitusz)
- csontritkulás (oszteoporózis) esetén
- gyomor- vagy nyombélfekély esetén
- megnövekedett szembelnyomás (glaukóma) esetén
- szürkehályog (katarakta) esetén
- ha a családban előfordult cukorbetegség vagy glaukóma
Nagyhatású szisztémás kortikoszteroid kezelésről Budenofalk 2 mg végbélhabra való átállításkor az allergiás tünetek (pl. orrnyálkahártya-gyulladás, ekcéma) újból jelentkezhetnek. Ilyen esetben a kezelőorvos általi fokozott ellenőrzés szükséges.
A szisztémás szteroid adagját csak óvatosan szabad csökkenteni. Néhány betegnél az elvonási szakaszban rossz közérzet lépett fel, pl. izom- és ízületi fájdalmak. Általánosan az elégtelen kortikoszteroid hatásra kell gondolni, ha ritkán fáradékonyság, fejfájás, hányinger és hányás jelentkeznek. Ilyenkor szükségessé válhat a szisztémás kortikoszteroidok adagjának átmeneti emelése.
A kezelés hatására megnövekedhet a fertőzésekre való hajlam, illetve a fertőzések súlyossága. A fertőzés tüneteit e kezelés elfedheti, azok súlyosbodhatnak, mielőtt diagnosztizálják őket.
Amennyiben Önnek még nem volt bárányhimlője, ebben az esetben ne menjen bárányhimlős vagy övsömörös betegek közelébe! Ez a betegség súlyos, esetleg életveszélyes következménnyel járhat, ha egyidejűleg Budenofalk 2 mg végbélhabot alkalmaz. Ha a fertőződés mégis megtörténik, szükségessé válik a megfelelő antitesttel való kezelés. Az antitestek a szervezet által előállított fehérjék, melyek a szervezetbe kerülő idegen anyagok ellen védenek. Amennyiben bárányhimlős lesz, sürgős szakorvosi kezelés szükséges. Ha megfertőződik, azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Hasonló megelőző intézkedéseket kell tennie a kanyaró fertőzéssel szemben is.
Amennyiben oltást akar beadatni magának, élő kórokozót (vírust) tartalmazó vakcinával nem végezhető oltás Budenofalk 2 mg végbélhabbal történő kezelés során! Amennyiben az oltóanyag elölt kórokozót tartalmaz, az oltás következtében kialakult védelem gyengébb lehet.
Ha operáció válik szükségessé és Budenofalk 2 mg végbélhabot alkalmaz, szükségessé válhat bizonyos ideig erősebb kortikoszteroid alkalmazása.
Nagyobb kortikoszteroid adagok hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén Cushing tünetegyüttes, a mellékvesekéreg csökkent működése, a növekedés visszamaradása, a csontsűrűség csökkenése, szürkehályog (katarakta), zöldhályog (glaukóma) és nagyon ritkán pszichiátriai vagy viselkedési zavarok alakulhatnak ki.
Gyermekek és serdülők
Gyermekkorban a megfelelő tapasztalatok hiányában a Budenofalk 2 mg végbélhab nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Budenofalk 2 mg végbélhab
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek hatása változhat, ha egyidejűleg Budenofalk 2 mg végbélhabot alkalmaz:
- Szívglikozidok (szívizomra ható gyógyszerek): a kialakuló káliumhiány erősítheti a szívglikozidok hatását.
- Vizelethajtó szerek: növekedhet a káliumkiválasztás
- Bizonyos májenzimet gátló gyógyszerek, pl.
- ketokonazol, itrakonazol (gombaellenes szerek)
- klaritromicin, troleandromicin, eritromicin (antibiotikum)
- ritonavir (HIV fertőzés ellenes szer)
Ezek a gyógyszerek fokozhatják a budezonid hatását, szükségessé válhat a budezonid adagjának módosítása.
- Bizonyos májenzimet serkentő gyógyszerek, pl.
- karbamazepin (epilepszia elleni szer)
- rifampicin (tuberkulózis elleni szer)
Ezek a gyógyszerek gyengíthetik a budezonid hatását, szükségessé válhat a budezonid adagjának módosítása.
- Etinilösztradiol (fogamzásgátló összetevője)
Ha etinilösztradiol szedés során alkalmazza a budezonidot, mindkét szer adagjának módosítása válhat szükségessé.
Budenofalk 2 mg végbélhab egyidejű alkalmazása étellel, itallal
Ne igyon grépfrútlevet Budenofalk 2 mg végbélhabbal történő kezelés során, mivel a grépfrútlé fokozhatja a Budenofalk 2 mg végbélhab hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ezzel kapcsolatban, terhesség során ne alkalmazza a Budenofalk 2 mg végbélhabot, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy alkalmazása feltétlenül szükséges.
Szoptatás
A glükokortikoidok, beleértve a Budenofalk 2 mg végbélhab hatóanyagát is, kiválasztódnak az anyatejbe.
A szoptatás abbahagyása vagy a kezelés felfüggesztése mellett kell dönteni az anya és gyermek esetében a kockázat/előny alapos mérlegelése alapján. Ezzel kapcsolatban kérdezze kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Budenofalk 2 mg végbélhab nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
A Budenofalk 2 mg végbélhab cetil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz
A cetil-alkohol és a propilénglikol helyi bőrirritációt okozhat (pl. kontakt bőrgyulladás).
A Budenofalk 2 mg végbélhab nem tartalmaz tartósítószert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Budenofalk 2 mg végbélhabot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek
Naponta 1 adag, ami 2 mg budezonidot tartalmaz.
Gyermekek
A Budenofalk 2 mg végbélhab kellő tapasztalat hiányában nem alkalmazható gyermekeknél.
Az alkalmazás módja
Ez a gyógyszer csak végbélen keresztül alkalmazható. Szájon keresztül nem szabad alkalmazni! Nem szabad lenyelni!
A Budenofalk 2 mg végbélhabot reggel vagy este kell alkalmazni.
A legjobb eredmény akkor érhető el, ha alkalmazás előtt megtörtént a végbél kiürítése.
|
Az adagoló feltét egy speciális csőben van. Tartsa a csövet erősen és húzza ki az adagoló feltétet.
Előkészület az alkalmazáshoz:
 |
Nyomja az adagoló feltétet erősen a tartály kivezető csövecskéjére. Rázza fel a tartály tartalmát kb. 15 másodpercig.
 |
Alkalmazás előtt távolítsa el a pumpáló sapka alatti biztonsági gyűrűt.
 |
Forgassa el a tartály tetején lévő sapkát, ameddig a sapka alján lévő félkör alakú mélyedés pontosan a kivezető csövecske fölé kerül.
A szóró tartály működtetése:
Helyezze a mutatóujját a pumpa sapkájának tetejére és fordítsa fejre a tartályt. Figyeljen arra, hogy a szóró tartály csak akkor működik jól, ha a pumpa sapkája a lehető legfüggőlegesebben lefelé mutat.
 |
Vezesse az adagoló feltétet a végbélbe olyan mélyre, amennyire még kényelmes. A legegyszerűbb alkalmazási mód, ha az egyik lábán áll, míg a másikat egy biztosan álló felületre emeli (pl. szék, zsámoly).
A Budenofalk 2 mg végbélhab adagolásához egyszer nyomja le teljesen a pumpa sapkáját és ezután nagyon lassan eressze fel.
A kihúzás előtt az adagoló feltétet 10-15 másodpercig mozdulatlanul kell a helyén tartani, mivel a hab ilyenkor még terjeszkedik egy kissé és kicseppenhet az adagoló feltétből.
A hab bejuttatása után távolítsa el az adagoló feltétet és a mellékelt műanyag zacskóba helyezve helyezze el a háztartási szemétben.
A következő alkalmazáshoz újabb adagoló feltétet használjon.
Hogy a hab ne csepegjen el feleslegesen a szóró tartályból, az alkalmazások között forgassa el a pumpa sapkáját úgy, hogy a félkör alakú bemélyedés a kivezető csövecskével ellenkező irányba nézzen.
Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Általánosságban az akut fellángolás 6‑8 héten belül lecsillapodik. Ezután a Budenofalk 2 mg végbélhab alkalmazását be kell fejezni.
Ha az előírtnál több Budenofalk 2 mg végbélhabot alkalmazott
Olyan mellékhatások, melyek az egész szervezetet érintik, előfordulhatnak. Azonban eddig még nem számoltak be Budenofalk 2 mg végbélhabbal kapcsolatos túladagolásról. A budezonid hatóanyagot tartalmazó Budenofalk 2 mg végbélhab tulajdonságainak köszönhetően túladagolásból származó egészségkárosodás rendkívül valószínűtlen.
Ha egyszerre túl sok Budenofalk 2 mg végbélhabot alkalmazott, a következő alkalommal az előírt adagot kell alkalmazni. Ne alkalmazzon kisebb adagot!
Ha túl kevés Budenofalk 2 mg végbélhabot alkalmazott vagy elfelejtette alkalmazni
A következő alkalommal ne alkalmazzon nagyobb adagot, folytassa a kezelést az előírt adaggal. Ha észreveszi, hogy egy adagolást elfelejtett, alkalmazhatja az előírt adagját, amint tudja. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Budenofalk 2 mg végbélhab alkalmazását
Ha kezelést a Budenofalk 2 mg végbélhabbal meg akarja szakítani (pl. mellékhatások miatt), mindenképpen beszélni kell a kezelőorvossal!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- égő érzés és fájdalom a végbélben
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a húgyúti rendszer fertőzései
- vérszegénység, a vörösvértest-süllyedés növekedése, fehérvérsejtszám-emelkedés (leukocitózis)
- étvágynövekedés
- álmatlanság, fejfájás, szédülés, a szaglás zavara
- magas vérnyomás
- hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, bélgázképződés, érzészavar a hasi tájékon, végbél berepedések, aftás szájnyálkahártya gyulladás, gyakori székelési inger, aranyeres csomók, végbélvérzés
- májfunkciós paraméterek és az epepangásra utaló paraméterek emelkedése
- akne, fokozott izzadás
- amiláz (hasnyálmirigy enzim)-szint emelkedése, a kortizonszint változása
- gyengeség (aszténia), testtömeg-növekedés
Esetenként előfordulhatnak olyan mellékhatások, melyek a szisztémásan adott glükokortikoidokra jellemzőek. Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az adagolástól, a kezelés időtartamától, az egyidejűleg vagy korábban alkalmazott egyéb glükokortikoidoktól és az egyéni érzékenységtől függenek.
- az immunválasz megzavarása (pl. fertőzések veszélyének fokozódása)
- Cushing-szindróma: holdvilág arc, a test törzsére koncentrálódó elhízás, cukorbetegség, szöveti vízfelhalmozódás (ödémaképződés), fokozott kálium-kiválasztás, mellékvesekéreg inaktivitás vagy szöveti elhalás, a növekedés visszamaradása gyermekeknél, nemi hormonok elválasztásának zavara (pl. menstruáció elmaradása, nőknél szőrösödés, impotencia)
- depresszió, ingerlékenység, emelkedett hangulat (eufória)
- szembelnyomás növekedés, szemlencse zavarosodás (katarakta)
- serdülőknél jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (beleértve a papilla ödémát)
- trombózis, vaszkulitisz megnövekedett valószínűsége (hosszú távú kezelés utáni megvonási tünetek)
- Hasi panaszok, nyombélfekély, hasnyálmirigy gyulladás
- bőrkiütés (allergiás exantéma), piros csíkok (striák) és bevérzések képződése a bőrben, elhúzódó sebgyógyulás. Helyi bőrelváltozás, mint kontakt bőrgyulladás előfordulhat.
- csontleépülés (combcsont és a felkarcsont fej), általános izomfájdalom és gyengeség, csontritkulás (oszteoporózis)
A fent említett néhány mellékhatást említették hosszú távú, szájon át szedett budezonid-kezelés során.
Helyi hatásánál fogva a Budenofalk 2 mg végbélhab-kezelés esetén kevesebb mellékhatás észlelhető, mint a szisztémás glükokortikoid-kezelés során.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Budenofalk 2 mg végbélhabot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A tartály nyomás alatt van, éghető hajtóanyag-tartalma 6,9% az alap emulzió mennyiségére
vonatkoztatva. Nyílt lángtól, szikrától – beleértve az égő cigarettát is – távol kell tartani.
Védeni kell a közvetlen napfénytől. Még kiürülés után sem szabad erőszakkal kinyitni, átszúrni vagy
elégetni. A szóró tartályt nem szabad nyílt láng vagy izzó tárgyak felé működtetni.
Az első adag alkalmazása után a készítmény 4 hétig használható fel.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Budenofalk 2 mg végbélhab?
A készítmény hatóanyaga: a Budenofalk 2 mg végbélhab hatóanyaga a budezonid. Adagonként 2 mg budezonidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, citromsav-monohidrát, cetil-alkohol, makrogol-sztearil-éter (Brij 76), Polawax emulgeáló viasz (cetil-sztearil-alkohol, poliszorbát 60), tisztított víz, propilénglikol
Hajtógáz: n-bután, izobután, propán.
Milyen a Budenofalk 2 mg végbélhab külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Budenofalk 2 mg végbélhab Fehér-szürkésfehér, krémes állagú hab.
Garanciazáras nyomófejes adagoló szeleppel lezárt túlnyomásos alumínium tartály.
14 db, ill. 28 db, fehér vazelinnel és folyékony paraffinnal (7:3) bevont fehér színű PVC adagoló feltét, fehér színű polietilén védőtálcán elhelyezve.
1 db, ill. 2 db túlnyomásos tartály, 14 db, ill. 28 db adagoló feltét, és 14 db, ill. 28 db nejlonzacskó (a használt adagoló feltétek higiénikus kidobásához).
1 db tartály legalább 14-szeri, egyenként 1,2 g végbélhab adagolására alkalmas.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. Falk Pharma GmbH,
Leinenweberstrasse 5., 79108 Freiburg
Németország
Tel: 0049 761-1514-0
Fax: 0049 761-1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
OGYI-T-8898/02 1 x 14 adag
OGYI-T-8898/03 2 x 14 adag
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június