Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció
meloxikám
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Meloxicam-Zentiva15 mg/1,5 ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meloxicam-Zentiva15 mg/1,5 ml oldatos injekció erős gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatású gyógyszer. Az úgy nevezett nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) csoportjába tartozik. Hatóanyaga a meloxikám.
A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció reumás betegségek pl. oszteoartritisz, reumás ízületi gyulladás, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór) fellángolásainak rövid tüneti kezelésére szolgál, ha a meloxikám szájon vagy végbélen keresztüli adagolása nem lehetséges.
A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció alkalmazása 18 év alatt nem ajánlott.
2. Tudnivalók a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Meloxicam-Zentiva15 mg/1,5 ml oldatos injekciót:
· ha allergiás meloxikámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· azon betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szer asztmás tüneteket, orrpolipot, angioödémát (allergia következtében jelentkező bőr és nyálkahártya duzzanat) vagy csalánkiütést okozott.
· véralvadási zavar (túlzott vérzékenység) esetén vagy váralvadás-gátló gyógyszerrel egyidejűleg (az injekció beadása helyén keletkező vérzés veszélye miatt);
· ha a kórelőzményben emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (a bélfal kilyukadása) szerepel valamely nem-szteroid gyulladásgátló szer szedése kapcsán;
· ha a kórelőzményben visszatérő gyomor- vagy nyombélfekély vagy vérzés szerepel;
· agyvérzés vagy más vérzési rendellenesség esetén;
· súlyos májelégtelenség esetén;
· súlyos, nem dializált (nem dializálható) veseelégtelenség esetén;
· nem kezelt vagy kezelésre nem javuló súlyos szívelégtelenség esetén;
· a terhesség utolsó három hónapjában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Meloxicám-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Legyengült vagy gyengébb testalkatú betegek az esetleges mellékhatásokat rosszabbul tűrhetik, így szoros ellenőrzés szükséges.
Kerülendő a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel.
Elégtelen terápiás válasz esetén sem szabad meghaladni a maximálisan ajánlott napi adagot. Ha a beteg állapota néhány nap elteltével nem javul, a kezelést át kell értékelni.
A meloxikám használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, célpontszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.
További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz).
Ezek a potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte.
A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb.
Ha Önnél a meloxikám alkalmazása során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a meloxikámot tilos Önnél újra alkalmazni.
Ha Önnél kiütések vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, abba kell hagyni a meloxikám alkalmazását, sürgősen kérjen orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.
Emésztőrendszer
Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, a kezelés kapcsán is kialakulhat emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás, figyelmeztető jelekkel vagy azok nélkül. Ezek a mellékhatások idős betegeknél általában súlyosabbak.
Az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata a nem-szteroid gyulladásgátló adagjával párhuzamosan nő azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében fekélybetegség szerepel, vagy a következő gyógyszerek valamelyikét szedik: kortikoszteroidok, véralvadásgátlók (pl. warfarin), vérlemezke-gátlók (acetilszalicilsav), egyes kedélyjavító szerek (az úgynevezett szerotonin–újrafelvétel gátlók) és más nem-szteroid gyulladásgátlók.
A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció alkalmazását fel kell függeszteni, ha a betegnél emésztőrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik.
A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció fokozott óvatossággal alkalmazható, ha a beteg kórelőzményében emésztőrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel a Meloxicam-Zentiva ezen betegekben a tünetek súlyosbodását okozhatja.
Vesék
A nem-szteroid gyulladásgátlók károsíthatják a veseműködést azon betegekben, akik vértérfogata, és a vesén átáramló vér mennyisége csökkent. A készítmény elhagyását követően a csökkent veseműködés általában teljes mértékben rendeződik és visszatér a kezelés előtti értékekre. Ebből a szempontból fokozottan veszélyeztetettek a kiszáradt, illetve szívelégtelenségben, májzsugorban, vesebetegségben szenvedő, egyidejűleg vízhajtó-kezelésben részesülő betegek, valamint nagyműtétet követő állapotokban. Ezeket a betegeket a kezelés megkezdésekor fokozott óvatossággal kell ellenőrizni.
Vesebetegségben, vízhajtó-kezelés ideje alatt, illetve csökkent vértérfogat és a vesén átáramló vér mennyiségnek különböző okok miatti csökkenése esetén a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció csak kifejezetten szükséges esetekben alkalmazható.
Szív, agy, érrendszer
Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a beteg kórelőzményében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció alkalmazása kapcsán beszámoltak folyadék-visszatartásról és vizenyő kialakulásáról.
A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekcióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Máj
A nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjához tartozó egyéb szerekhez hasonlóan, a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció adása kapcsán is beszámoltak a májműködést értékelő laborvizsgálatok eredményeinek eltéréseiről. Az esetek többségében ezek csekély mértékűek és átmenetiek voltak. Amennyiben az elváltozás számottevő vagy hosszú időn keresztül fennáll, megfontolandó a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció alkalmazásának felfüggesztése. A kóros májfunkciós vizsgálatokat ellenőrizni kell.
Klinikailag stabil májzsugorodás esetén nem szükséges az adagot módosítani. Ugyanakkor májzsugor esetén Meloxicam-Zentiva oldatos injekció csak különösen indokolt esetben alkalmazható.
Más nem-szteroid gyulladásgátlóhoz hasonlóan a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció elfedheti az egyidejűleg fennálló fertőző betegségek tüneteit.
Egyéb gyógyszerek és a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát a Meloxicam-Zentiva injekció alkalmazása előtt, ha egyidejűleg
- kortikoszteroidokat kap;
- véralvadásgátló (pl. warfarin), injekció formájában beadott heparin, vérlemezke-gátló (pl. acetilszalicilsav) vagy egyéb vérrögoldó kezelésben részesül;
- az úgynevezett szelektív szerotonin-visszavételt gátlók csoportjához tartozó, depresszióra vagy más pszichiátriai betegségre adott gyógyszert szed;
- egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készítményt kap;
- vízhajtó vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszert, ACE-gátlót vagy angiotenzin-II receptor gátló gyógyszert szed;
- metotrexát, kolesztiramin, lítium vagy kinolon-kezelésben részesül.
A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció csökkentheti a méhen belüli fogamzásgátló eszközök hatékonyságát.
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció nem alkalmazható a terhesség harmadik harmadában.
A terhesség első és második harmadában a Meloxicam-Zentiva injekció kizárólag akkor alkalmazható, ha ez elengedhetetlenül szükséges.
Szoptatás
Nem állnak rendelkezésre adatok a meloxikám humán anyatejbe történő kiválasztódásáról. Ugyanakkor a hosszú felezési időre való tekintettel a meloxikám nem jó választás a szoptató nők számára.
Termékenység
A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció csökkentheti a teherbeesés valószínűségét, így alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Olyan nők esetében, akiknél a teherbeesés kapcsán nehézségek merülnek fel, illetve meddőség miatt kivizsgálás alatt állnak, megfontolandó a meloxikám-kezelés megszakítása.
Olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni, valamint a terhesség első vagy második harmadában a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció lehető legkisebb dózisát kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja az éberséget és a koncentrálóképességet. Amennyiben mellékhatásként látászavar, szédülés vagy álmosság jelentkezik, a gyógyszer ronthatja a fokozott éberséget, mozgáskoordinációt, illetve gyors döntéshozatalt igénylő tevékenységek végzését (pl. gépjárművek vezetése, gépek kezelése vagy magasban végzett munkák). Amennyiben a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik, ne végezzen fokozott éberséget igénylő tevékenységeket.
A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, vagyis gyakorlatilag „nátrium-mentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény kizárólag izomba adott (intramuszkuláris) kezelésre alkalmas.
Az injekciót kizárólag gyakorlott egészségügyi dolgozó alkalmazhatja.
Általában a javasolt napi adag 15 mg (1 ampulla).
A nemkívánatos gyógyszerhatások szempontjából veszélyeztetett betegek kezelését napi 7,5 mg adaggal kell kezdeni.
A meloxikám napi összdózisa nem haladhatja meg a 15 mg-ot.
Injekciós (parenterális) adagolási forma esetén általában a kezelés elején egyetlen adag elegendő. A kezelést indokolt esetben, maximum 2‑3 napig lehet folytatni (pl. amennyiben a meloxikám alkalmazása tabletta vagy kúp formájában nem megoldható).
Az alkalmazás módja
Az injekciót lassan és mélyen a farizomba (a farpofa külső-felső kvadránsába) kell beadni, a sterilitás feltételeinek szigorú betartásával. Ismételt alkalmazáskor a jobb- és baloldalt váltogatni kell. Az injekció befecskendezése előtt mindig ellenőrizni kell, hogy a tű nem vénába talált-e.
Ha az injekció beadása közben erős fájdalom jelentkezik, az adást azonnal abba kell hagyni.
Csípőprotézis esetén az injekció beadása az ellenkező oldali farizomba javasolt.
Különleges betegcsoportok
Idős betegek és a nemkívánatos gyógyszerhatások szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek:
A javasolt napi adag időskorúaknak 7,5 mg (fél ampulla).
Vesekárosodás:
Súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú, dializált betegekben a napi adag nem haladhatja meg a 7,5 mg-ot (fél ampullát).
Enyhe-középsúlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance > 25 ml/perc) nem szükséges csökkenteni az adagot. A meloxikám alkalmazása ellenjavallt súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú betegekben (lásd a „Ne alkalmazza a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekciót“ pontot).
Májkárosodás:
Enyhe – középsúlyos mértékű májkárosodásban nem szükséges csökkenteni az adagot. (Súlyos mértékben beszűkült májfunkciók esetén lásd a „Ne alkalmazza a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekciót“ pontot).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták 18 év alatti gyermekekben és serdülőkben.
Ha az előírtnál több Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekciót alkalmaztak
Ha Ön vagy valaki más az előírtnál több Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekciót alkalmazott, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvossal.
A túladagolás tünetei a levertség, aluszékonyság, hányinger, hányás és gyomortáji fájdalom.
A súlyos mérgezések magas vérnyomást, heveny veseelégtelenséget, a májműködés zavarát, a légzés csökkenését, kómát, rángógörcsöket és a keringési rendszer összeomlását okozhatják.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha ezeket szeretné megbeszélni vele.
Emésztőrendszeri vérzés vagy a bőrt, illetve a nyálkahártyát érintő mellékhatás jelentkezése esetén hagyja abba a készítmény alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő az alábbi gyakorisággal:
Gyakori (10 betegből legalább 1‑nél jelentkezhetnek):
vérszegénység, szédülés, fejfájás, emésztési zavarok, hányinger, hányás, hasfájás, székrekedés, puffadás, hasmenés, viszketés, bőrkiütés és vizenyő (ödéma).
Nem gyakori (100 betegből legalább 1‑nél jelentkezhetnek):
a vér sejtes összetevőinek csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, álmosság, szívdobogás érzés, a vérnyomás emelkedése, az arc és nyak kipirulása, emésztőrendszeri vérzés, gyomor– vagy nyombélfekély, nyelőcsőgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, a máj laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek átmeneti emelkedése (pl. a transzaminázok vagy az epefesték (bilirubin) emelkedése – a bilirubin szintjének emelkedése a bőr halvány sárgás elszíneződésével járhat), csalánkiütés, a veseműködés laboratóriumi vizsgálatainak eltérései (pl. a kreatinin vagy a karbamid-nitrogén szintek emelkedése).
Ritka (1000 betegből legalább 1nél jelentkezhetnek):
anafilaxiás/anafilaktoid reakciók (túlérzékenységi reakciók, melyek során az immunrendszer túlzott választ ad egy allergénre), asztmás roham jelentkezése acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladásgátlókra allergiás egyénekben, hangulatzavarok, álmatlanság és rémálmok, zavartság, látászavar (pl. homályos látás), emésztőrendszeri perforáció (az emésztőcsatorna falának kilyukadása), gyomorgyulladás, vastagbélgyulladás, májgyulladás, veseelégtelenség, potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (lásd 2. pont), angioödéma (allergiás reakció következtében fellépő vizenyős duzzanat), eritéma multiforme (változó alakú vörös foltok jelentkezése a bőrön), fényérzékenység.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás)
Beszámoltak nátrium-, kálium- és vízvisszatartásról, valamint vízhajtókkal fellépő gyógyszerkölcsönhatásról.
A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekcióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga 15 mg meloxikám ampullánként (1,5 ml).
- Egyéb összetevők: meglumin, poloxamer 188, glicin, nátrium-hidroxid (pH beállításához), nátrium-klorid, glikofurol, injekcióhoz való víz.
Milyen a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, sárgás-zöldes árnyalatú, látható részecskéktől mentes, 8,4‑9,2 pH-értékű oldat átlátszó üvegampullában.
1,5 ml oldatos injekció 2 ml‑es, I‑es típusú üvegampullában.
Kiszerelés:
5x 1,5 ml
10x 1,5 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága, Cseh Köztársaság
Gyártó
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága, Cseh Köztársaság
UAB „Oriola Vilnius”, Laisvės pr. 75, LT-06144 Vilnius, Litvánia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország: Recoxa 10 mg/ml süstelahus
Magyarország: Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció
Lettország: Recoxa 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Litvánia: Recoxa 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Lengyelország: Aglan
OGYI-T-20656/07 (5 x 1,5 ml)
OGYI-T-20656/08 (10 x 1,5 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július