Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nortivan 40 mg filmtabletta
Nortivan 80 mg filmtabletta
Nortivan 160 mg filmtabletta
valzartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Nortivan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nortivan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nortivant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nortivant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nortivan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nortivan a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin II-receprec-antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Nortivan az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
A Nortivan 40 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
· a magas vérnyomás kezelésére 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
· a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a „nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
· a tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Nortivan akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható. A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
A Nortivan 80 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
· a magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
· a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a „nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
· a tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Nortivan akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
A Nortivan 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
· a magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
· a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a „nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
· a tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Nortivan akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható. A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
2. Tudnivalók a Nortivan szedése előtt
Ne szedje a Nortivant
· ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha súlyos májbetegségben szenved.
· ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Nortivan szedését – lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).
· ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Nortivant.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nortivan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nortivan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
· ha májbetegségben szenved.
· ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.
· ha veseartéria-szűkületben szenved.
· ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
· ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.
· ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
· ha korábban, egyéb gyógyszer (beleértve az ACE gátlókat) szedése kapcsán már jelentkezett Önnél angioödémának nevezett allergiás reakció, mely a nyelv és az arc megduzzadásával járt, erre hívja fel kezelőorvosa figyelmét. Ha ilyen tünetei vannak a Nortivan szedése esetén, azonnal hagyja abba a Nortivan szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a 4. pont „Lehetséges mellékhatások” részt is.
· ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.
· ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Nortivan-t a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a kálium szintjét.
· ha aldoszteronizmusban szenved. Ebben a betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Nortivan alkalmazása nem ajánlott.
· ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidrálódott).
· ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
- ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid-receptor-antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta–blokkolóval (pl. metoprolol) is kezelik.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) az Ön vérében.
Lásd még a „Ne szedje a Nortivant” pontban szereplő információkat.
· tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Nortivan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Nortivan szedése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Nortivan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Nortivant bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Néhány esetben kezelőorvosa javasolhatja a gyógyszerek egyikének elhagyását. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:
· egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok), ACE-gátlókra (mint az enalapril, lizinopril, stb.) vagy az aliszkirénre (Lásd még a „Ne szedje a Nortivant” és „A Nortivan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontok alatti információt).
· a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
· bizonyos, nemszteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.
· bizonyos antibiotikumokra (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszerre, amelyet a HIV/AIDS-fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Nortivan hatását.
· lítiumra – bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Ezen kívül:
· ha szívroham utáni kezelést kap, az ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) történő kombináció alkalmazása nem ajánlott.
· ha szívelégtelenség miatt kezelik, és Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid‑receptor‑antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta–blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.
A Nortivan egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Beveheti a Nortivant étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Nortivan szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Nortivan helyett. A Nortivan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
· Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. A Nortivan nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Nortivan hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Nortivan ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
3. Hogyan kell szedni a Nortivant?
A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Nortivant mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Nortivan 40 mg filmtabletta:
Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6-tól 18 éves korig)
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb, mint 35 kg, a szokásos adag naponta egyszer 40 mg valzartán. Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán. Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg-ra, és maximum 320 mg-ra nőhet).
Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően:
Szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg‑os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Nortivan együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek:
A kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Nortivan együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Nortivan 80 mg filmtabletta:
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek:
A Nortivan szokásos adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Nortivant egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtó).
Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6-tól 18 éves korig):
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb, mint 35 kg, a szokásos adag naponta egyszer 40 mg valzartán. Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán. Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg-ra, és maximum 320 mg-ra nőhet).
Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően:
Szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Nortivan együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek:
A kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Nortivan együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Nortivan 160 mg filmtabletta:
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek:
A Nortivan szokásos adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Nortivant egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtó).
Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6-tól 18 éves korig):
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb, mint 35 kg, a szokásos adag naponta egyszer 40 mg valzartán. Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán. Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg-ra, és maximum 320 mg-ra nőhet).
Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően:
Szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Nortivan együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek:
A kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Nortivan együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
A Nortivan bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Nortivant egy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
A Nortivant naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Ha az előírtnál több Nortivant vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Ha elfelejtette bevenni a Nortivant
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Nortivan szedését
A Nortivan-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Nortivan szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például
· duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok
· nehézlégzés vagy nyelési nehézségek
· kiütés, bőrviszketés.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nortivan szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sűrgősségi osztályát (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is a 2. pontban).
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
· szédülés
· tünetmentesen vagy tünetekkel - például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező - alacsony vérnyomás
· csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
· angioödéma (lásd a „Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel” részt)
· hirtelen eszméletvesztés (szinkópe)
· forgó jellegű szédülés (vertigo)
· a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
· izomgörcs, rendellenes szívritmus (a túl magas káliumszintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)
· légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
· fejfájás
· köhögés
· hasi fájdalom
· hányinger
· hasmenés
· fáradtság
· gyengeség.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
· hólyagos bőr (dermatitisz bullóza tünete lehet)
· bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
· bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
· szokatlan vérzés, véraláfutás (trombocitopéniára utaló jelek)
· izomfájdalom (mialgia)
· láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
· alacsony hemoglobinszint, a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (ami – súlyos esetekben – anémiához vezethet)
· magas káliumszint a vérben (ami – súlyos esetekben – izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)
· a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubinszintjét (ami – súlyos esetekben – a bőr és szemek sárgás elszíneződését okozhatja)
· emelkedett karbamid-nitrogén-szint a vérben, emelkedett szérum kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
· alacsony nátriumszint a vérben (ami – súlyos esetekben – fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy izomgörcsöket okozhat).
Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nortivant tárolni?
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nortivan?
- A készítmény hatóanyaga a valzartán. Egy filmtabletta 40 mg, 80 mg illetve 160 mg valzartánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz (102-es típus), kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
filmbevonat:
Nortivan 40 mg filmtabletta: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E172), talkum, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Nortivan 80 mg filmtabletta: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), talkum.
Nortivan 160 mg filmtabletta: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), talkum.
Milyen a Nortivan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Nortivan 40 mg filmtabletta:
Sárgásbarnás színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "C 73" jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Nortivan 80 mg filmtabletta:
Rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "C 74" jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Nortivan 160 mg filmtabletta:
Rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "C 75" jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
14, 28, 30, 56, 98 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
Nortivan 40 mg filmtabletta:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lengyelország
Nortivan 80 mg filmtabletta,
Nortivan 160 mg filmtabletta:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lengyelország
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Nortivan 40 mg filmtabletta
OGYI-T-21221/01 14×
OGYI-T-21221/02 28×
OGYI-T-21221/03 30×
OGYI-T-21221/04 56×
OGYI-T-21221/05 98×
Nortivan 80 mg filmtabletta
OGYI-T-21221/06 14×
OGYI-T-21221/07 28×
OGYI-T-21221/08 30×
OGYI-T-21221/09 56×
OGYI-T-21221/10 98×
Nortivan 160 mg filmtabletta
OGYI-T-21221/11 14×
OGYI-T-21221/12 28×
OGYI-T-21221/13 30×
OGYI-T-21221/14 56×
OGYI-T-21221/15 98×
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április