Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta

montelukaszt

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta?

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta egy leukotrién‑receptor‑blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Hogyan hat a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta?

A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák a velejáró asztmás tünetekkel együtt. A leukotriének gátlása révén a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta javítja az asztma tüneteit, segít egyensúlyban tartani az asztmát, és javítja az évszakhoz kötött allergia (más néven szénanátha, vagy szezonális allergiás rinitisz) tüneteit.

Milyen betegségek esetén használható a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta?

Kezelőorvosa Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát rendelt asztmája kezelésére és mind a nappali, mind az éjszakai asztmás tüneteinek megelőzésére.

·                A Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát olyan 15 éves, vagy annál idősebb serdülők és felnőttek kezelésére használják, akiknek a jelenlegi gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

·                A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta segít megelőzni a fizikai megterhelés okozta légúti szűkület kialakulását is.

·                Az olyan asztmás betegek esetében, akiknek az asztmájára Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta javallt, a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta a szezonális allergiás rinitisz tüneteinek az enyhítését is biztosíthatja.

Az asztmája tünetei és súlyossága alapján a kezelőorvos fogja meghatározni, hogy hogyan alkalmazza a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát.

Mi az az asztma?

Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

·                a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a különböző körülményekre reagálva romlik és javul.

·                a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, a virágporra (pollen), a hideg levegőre, ill. a testi megerőltetésre.

·                duzzanat (gyulladás) a légutak belső felszínén.

Az asztma tünetei: köhögés, zihálás, mellkasi szorítás.

Mi a szezonális allergia?

A szezonális allergia – mely szénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz néven is ismert – a levegőben fellelhető fa-, fű- és gyomnövény-eredetű virágporra adott allergiás reakció. A szezonális allergiák jellemző tünetei közé tartozik az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés; tüsszögés; a szemek könnyezése, duzzanata, kivörösödése és viszketése.

2.       Tudnivalók a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta szedése előtt

Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely az Ön esetében fennáll vagy fennállt. 

Ne szedje a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát:

·                ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·                Amennyiben az asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához!

·                A szájon keresztül alkalmazott Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham jelentkezésekor kövesse orvosa erre az esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.

·                Fontos, hogy Ön vagy gyermeke alkalmazzon minden asztmaellenes gyógyszert, amit az orvosa rendelt Önnek. A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta nem használható az orvosa által rendelt más asztmaellenes gyógyszerek helyettesítésére.

·                Ha Ön asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.

·                Ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszert (ezeket nem‑szteroid gyulladáscsökkentőknek [NSAID] is nevezik), ha ezek súlyosbítják az asztmáját.

Gyermekek és serdülők

Ne adja a gyógyszert 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

18 év alatti gyermekek és serdülők számára korsoportonként különböző gyógyszerformák állnak rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta hatását, illetve a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Mielőtt elkezdené szedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát, tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

·                fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják),

·                fenitoin (az epilepszia kezelésére használják),

·                rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használják).

·                gemfibrozil (a plazma magas lipid szintjének kezelésére használják).

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta bevétele étellel és itallal

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát étkezéskor vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön szedheti-e ebben az időszakban Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát.

Szoptatás:

Nem ismert, hogy a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta hatóanyaga megjelenik-e az anyatejben. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta kapcsán jelentett bizonyos mellékhatások (mint a szédülés és a bágyadtság) hátrányosan befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·                Önnek napi egy Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát kell bevennie az orvos által elmondottaknak megfelelően.

·                A Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát akkor is be kell vennie, ha nincsenek tünetei, vagy heveny asztmás rohama van.

A szokásos adag felnőttek és serdülők részére 15 éves kortól:

A készítmény ajánlott adagja napi egy 10 mg filmtabletta esténként.

Ha Ön Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed egyidejűleg más olyan gyógyszert is, amelynek ugyanaz – montelukaszt – a hatóanyaga.

Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni.

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta a nagy hatóanyag-tartalma miatt a 15 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható.

Fiatalabb gyermekek részére megfelelő hatáserősségű, egyéb gyógyszerformák állnak rendelkezésre.

Ha az előírtnál több Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát vett be

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához tanácsért!

A legtöbb túladagolással kapcsolatos esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartoztak a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és túlzott aktivitás.

Ha elfelejtette bevenni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát

Igyekezzen az előírás szerint szedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát! Ha mégis elmulaszt beszedni egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta szedését

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta csak abban az esetben hatásos az asztmája ellen, ha Ön folyamatosan szedi. Fontos, hogy mindaddig folyamatosan szedje a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát, amíg azt orvosa előírja. Ez segít egyensúlyban tartani az Ön asztmáját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-           allergiás reakciók, beleértve a kiütést, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 öngyilkos gondolatok és tettek. Figyelmeztető tünetei a következők: öngyilkossággal kapcsolatos beszéd, társas érintkezéstől való visszahúzódás és egyedüllét keresése, vagy egy helyzetet csapdának, illetve reménytelennek érez a beteg.

-                 a bőr vagy a szem sárgasága, szokatlan fáradság vagy láz, sötét vizelet, melyeket a máj gyulladása (hepatitisz) okoz.

-                 egy tünetegyüttest (Churg‑Strauss-szindróma) jelentettek, amely a következőket foglalja magában: influenzaszerű betegség, a kezek és a lábak zsibbadása vagy érzéketlensége, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések. Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!

-                 súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előjelek nélkül is jelentkezhetnek.

Továbbá, a montelukaszt 10 mg-os filmtablettával, illetve az 5 mg‑os és 4 mg‑os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                hasi fájdalom

·                fejfájás

·                szomjúság

A montelukaszt 4 mg granulátummal végzett klinikai vizsgálatok során a montelukaszttal feltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban jelentett (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások az alábbiak voltak:

·                hasmenés

·                hiperaktivitás

·                asztma

·                hámló és viszkető bőr

·                kiütés

Ezek rendszerint enyhék voltak és gyakrabban jelentkeztek a montelukaszttal kezelt betegeknél, mint a placebót (hatóanyagot nem tartalmazó pirula) szedőknél.

Ezen kívül a gyógyszer forgalomba kerülése óta a következőket jelentették:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint egy beteget érinthet):

·                felső légúti fertőzés

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb egy beteget érinthet):

·                hasmenés, émelygés, hányás

·                rendellenes májfunkciós teszteredmények

·                kiütés

·                láz

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb egy beteget érinthet):

·                viselkedés és hangulatbeli változások (rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, alvászavar, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depresszió)

·                szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

·                orrvérzés

·                szájszárazság, emésztési zavar

·                véraláfutások, viszketés, csalánkiütés

·                ízületi, ill. izomfájdalmak, izomgörcsök

·                fáradtság, rossz közérzet, duzzanat

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):

·                fokozott vérzési hajlam

·                remegés

·                figyelemzavar, memóriazavar

·                szívdobogásérzés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):

·                hallucinációk, tájékozódási zavar

·                duzzanat (gyulladás) a tüdőben

·                érzékeny vörös csomók képződése a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta?

-               A gyógyszer hatóanyaga a montelukaszt. Egy filmtabletta 10 mg montelukasztot tartalmaz (montelukaszt-nátrium formájában).

-               Egyéb összetevők:

          Tablettamag: laktóz-monohidrát, EF-típusú hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkármellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

          Filmbevonat: 6cp hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Bézs színű, négyszögletes, mindkét oldalán domború filmtabletta, „10” jelzéssel az egyik oldalán.

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletta OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem kerül feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

A gyártó:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Szlovénia

Lek SA, Ul. Podlipie 16 C, 95010 Strykow, Lengyelország

Lek SA, Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Lengyelország

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livenzeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Románia

Sandoz N.V., Medialaan 40-1800 Vilvoorde, Belgium

OGYI-T-21467/05          28×

OGYI-T-21467/06          30×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálati dátuma: 2018. január