Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Simvalip 10 mg filmtabletta

Simvalip 20 mg filmtabletta

Simvalip 40 mg filmtabletta

Simvalip 80 mg filmtabletta

Szimvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-           További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-           Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-           Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Simvalip és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Simvalip szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Simvalip‑et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni a Simvalip-et?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Simvalip és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Simvalip filmtabletta a koleszterin, a „rossz koleszterin” (LDL‑koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok vérszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. A Simvalip filmtabletta ezen kívül emeli a “jó koleszterin” (HDL‑koleszterin) szintjét. A gyógyszer szedése során Önnek koleszterinszint-csökkentő diétát kell tartania. A Simvalip filmtabletta a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

A Simvalip diéta mellett alkalmazható, amennyiben:

·                Önnél emelkedett vér‑koleszterinszintje (primer hiperkoleszterinémia) vagy a vérzsírok szintje (kevert hiperlipidémia).

·                olyan örökletes betegségben (úgynevezett homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában) szenved, amelyben megemelkedik a vér koleszterinszintje. Ebben az esetben Ön egyéb terápiában is részesülhet.

·                szívkoszorúér‑betegsége van, vagy a szívkoszorúér‑betegség nagy kockázatának van kitéve (mert pl. cukorbeteg, korábban szélütésen esett át, vagy egyéb érbetegségben szenvedett). A Simvalip filmtabletta meghosszabbíthatja az Ön élettartamát azáltal, hogy csökkenti a szívbetegségek kialakulásának kockázatát, függetlenül a vérében található koleszterin mennyiségétől.

A legtöbb embernél kezdetben a magas koleszterinszint nem okoz tüneteket. Kezelőorvosa egy egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni az Ön koleszterinszintjét. Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát, ellenőrizze koleszterinszintjét, és az elért eredményeket beszélje meg orvosával.

2.       Tudnivalók a Simvalip szedése előtt

Ne szedje a Simvalip filmtablettát

·                ha allergiás a szimvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·                ha Önnek jelenleg is fennálló májbetegsége van,

·                ha Ön terhes vagy szoptat,

·                amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

·                itrakonazol, ketokonazol, vagy pozakonazol (gombás fertőzésre használt gyógyszerek),

·                eritromicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzéses megbetegedéseknél használt antibiotikumok),

·                HIV‑proteázgátlók, mint pl. az indinavir, nelfinavir, ritonavir, és szakvinavir (a HIV‑proteázgátlók HIV fertőzésben használatosak),

·                nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer)

·                gemfibrozil (koleszterincsökkentő)

·                ciklosporin (szervátültetéseket követően gyakran alkalmazott gyógyszer)

·                danazol (mesterségesen előállított hormon, az úgynevezett endometriózis kezelésére).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Simvalip szedése előtt beszéljen kezelőorvosával és tájékoztassa minden korábbi és jelenlegi betegségéről, illetve allergiájáról. Külön tájékoztassa kezelőorvosát:

·                ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.

·                ha a múltban bármilyen májbetegsége volt.

·                ha a közeljövőben műtétje lesz. Egy rövid időre lehet, hogy fel kell függeszteni a Simvalip filmtabletták szedését.

·                mivel a Simvalip filmtabletta szedése előtt orvosa vérvizsgálatot kell, hogy végezzen Önnél. Ezzel megállapítható, hogy a mája rendben működik‑e.

·                mivel kezelőorvosa újabb vérvizsgálatot javasolhat, hogy ellenőrizze, mája rendben működik, miután elkezdte szedni a Simvalip filmtablettát.

·                ha Önnek súlyos tüdőbetegsége van

·                ha Ön cukorbeteg.

Amennyiben Ön megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy gyengeséget tapasztal, haladéktalanul értesítse erről orvosát. Ritka esetekben ugyanis az izomproblémák komolyak is lehetnek, beleértve az izmok lebomlását, ami veseelégtelenséghez vezethet; nagyon ritka esetekben halálos kimenetelű probléma lépett fel.

Az izomsejt-szétesés kockázata fokozott a Simvalip filmtabletta magasabb adagjai mellett, és bizonyos betegek esetében. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önre az alábbiak bármelyike igaz:

·                nagymennyiségű alkoholt fogyaszt,

·                veseproblémái vannak,

·                pajzsmirigybetegsége van,

·                elmúlt 65 éves,

·                Önnek már voltak izomproblémái sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett koleszterincsökkentők szedése alatt,

·                Ön vagy közeli családtagja örökletes izombetegségben szenved

·                Ön nőbeteg.

Bizonyos genetikai betegségben szenvedő betegeknél fokozott lehet az izombetegségek kockázata. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa genetikai vizsgálatot rendel el ennek ellenőrzése céljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és a Simvalip

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mivel a készítmény szedése a következőkben felsorolt gyógyszerekkel együtt megnövelheti az izomproblémák kockázatát (némely ezek közül már említésre került a „Ne szedje a Simvalip filmtablettát” részben), különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-            gyógyszerek, mint az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol (gombafertőzések kezelésére használatos gyógyszerekkel),

-            ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek esetében gyakran alkalmazott gyógyszer)

-            danazol (egy mesterséges hormon, a méhnyálkahártya szabálytalan elhelyezkedésével járó állapot - endometriózis kezelésére)

-            fibrátok, mint a bezafibrát (koleszterincsökkentő gyógyszerek),

-            eritromicin és klaritromicin, telitromicin, vagy fuzidinsav (bakteriális fertőzésre adott gyógyszerek),

-            HIV‑proteáz‑gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir, és szakvinavir (AIDS‑ben használt gyógyszerek),

-            nefazodon (depresszió elleni szer),

-            amiodaron (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer),

-            verapamil diltiazem vagy amlodipin (magas vérnyomás, szívbetegségből eredő mellkasi fájdalom-, vagy egyéb szívpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer)

-            kolhicin (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer)

-            niacin (ugyancsak koleszterincsökkentő gyógyszer)

Az előzőekben említett gyógyszereken kívül, számoljon be kezelőorvosának minden egyéb gyógyszerről, amit most szed, vagy a közelmúltban szedett, beleértve azokat is, amelyek recept nélkül kaphatóak.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-           véralvadásgátló gyógyszerek pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol (antikoagulánsok),

-           fenofibrát (egy másik koleszterincsökkentő),

-           rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A Simvalip egyidejű bevétele étellel és itallal

A grapefruitlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, melyek egyes gyógyszerekkel, köztük a Simvalip‑pel kapcsolatos anyagcserét befolyásolják. A készítmény szedése alatt a grapefruit lé fogyasztását kerülni kell.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Tilos a Simvalip filmtablettát szednie, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben a Simvalip filmtabletta szedése során teherbe esik, azonnal hagyja abba a készítmény szedését és forduljon orvoshoz.

Tilos szednie a Simvalip filmtablettát amennyiben Ön szoptat, mivel nem ismert, hogy a készítmény bekerül‑e az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságot és hatásosságot, 10‑17 éves fiúknál és olyan lányoknál vizsgálták, akik menstruációs ciklusa legalább egy éve megkezdődött (lásd „Hogyan kell szedni a Simvalip filmtablettát?”). A Simvalip filmtablettát 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták. További információért forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Simvalip várhatóan nem befolyásolja  a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy egyes betegek szédülést tapasztalhatnak a Simvalip szedése alatt.

A Simvalip laktózt (tejcukor) tartalmaz

A Simvalip filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Simvalip‑et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Simvalip szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatnia.

Az adag naponta 10, 20 vagy 40 mg, egyszeri adagban, szájon át bevéve.

A 80 mg‑os gyógyszer kizárólag azon betegek esetében ajánlott, akiknek nagyon magas a koleszterinszintjük, magas náluk a szívbetegség kockázata, alacsonyabb adagokkal nem lehetett náluk kezelési eredményt elérni, vagy a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.

Kezelőorvosa az Ön állapotától és a meglévő kockázati tényezőktől függően fogja meghatározni, hogy melyik az Önnek megfelelő adag.

A Simvalip filmtablettát este kell bevenni. A gyógyszer étellel, vagy anélkül is bevehető. Az ajánlott kezdő adag 10, 20, illetve némely esetben 40 mg naponta. Kezelőorvosa négy hét elteltével módosíthatja az Ön adagját, és maximum napi 80 mg‑ra emelheti. Ne vegyen be naponta 80 mg‑nál nagyobb adagot.

Kezelőorvosa alacsonyabb adagokat is előírhat, különösen, ha az előzőekben említett gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy ha bizonyos vesebetegsége van.

A Simvalip filmtablettát mindaddig szedje, míg kezelőorvosa előírja.

Amennyiben kezelőorvosa a Simvalip filmtablettát Önnek epesavkötő gyógyszerekkel (koleszterincsökkentő gyógyszerek) együtt rendeli, a Simvalip filmtablettát 2 órával az epesavkötők bevétele előtt, vagy 4 órával azután kell bevennie.

Alkalmazása idős betegeknél

Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (10-17 éves kor között)

Az ajánlott kezdő adag napi 10 mg. A maximális ajánlott adag napi 40 mg. Az adagolást a kezelőorvos a kezelési célkitűzésnek megfelelően, egyénileg fogja megállapítani. Az adagot 4 hetes vagy ezt meghaladó időközönként lehet módosítani.

Ha az előírtnál több Simvalip‑et vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Simvalip‑et

Amennyiben elfelejtette bevenni a napi adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem a következő nap folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Simvalip szedését

Az Ön koleszterinszintje újra megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát a következők alapján határozták meg:

·                Ritka mellékhatások: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

·                Nagyon ritka mellékhatások: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

·                Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Az alábbi ritka, súlyos mellékhatásokról számoltak be.

Amennyiben Ön az itt felsorolt súlyos mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, ne vegyen be több gyógyszert, hanem azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel az Önhöz legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

·                izomfájdalom, izomérzékenység, gyengeség vagy görcsök. Ritka esetekben ezek az izomproblémák súlyosak lehetnek, akár az izmok vesekárosodást eredményező szétesése is előfordulhat, amely nagyon ritkán halálos is lehet.

·                túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve:

·                az arc, a nyelv, illetve a torok légzési nehézséget okozó duzzanata,

·                súlyos izomfájdalom, többnyire a vállban és a csípőnél,

·                végtag‑, és nyaki izomgyengeséggel járó kiütés,

·                ízületi fájdalom, vagy gyulladás,

·                vérerek gyulladása,

·                szokatlan véraláfutások, bőrkiütések, duzzanat, csalánkiütés, a bőr napérzékenysége, láz, kipirulás,

·                légszomj és rossz közérzet,

·                lupus‑szerű kórkép (kiütéssel, ízületi problémákkal, és a vérsejteket érintő hatásokkal).

·                a bőr és a szemek sárgaságával járó májgyulladás, viszketés, sötét színű vizelet vagy fakó, széklet, májelégtelenség (nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben jelentkezik),

·                hasnyálmirigy‑gyulladás, gyakran súlyos hasi fájdalommal,

·                alacsony vörösvérsejt‑szám (anémia),

·                a karok és a lábak zsibbadása, gyengesége,

·                fejfájás, bizsergő érzés, szédülés,

·                emésztési zavarok (hasi fájdalom, székrekedés, felfúvódás, gyomorrontás, hasmenés, hányinger, hányás),

·                kiütés, viszketés, hajhullás,

·                gyengeség.

A következő mellékhatásokat jelentették még ritka előfordulási gyakorisággal:

Laboratóriumi értékek

Némely májenzim és egy izom eredetű enzim (kreatinin‑kináz) laborértékeinél emelkedést tapasztaltak.

Nagyon ritka mellékhatások:

·                álmatlanság,

·                emlékezetkiesés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

·                depresszió

·                tüdőbetegség (úgynevezett intersticiális tüdőbetegség)

·                ínkárosodás, esetenként  ínszakadással együtt

·                merevedési zavarok.

A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

-                 szexuális zavarok

-                 emlékezetvesztés

-                 alvászavarok, beleértve a rémálmokat is

-                 cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Simvalip‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C‑on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Simvalip filmtabletta:

-                 A készítmény hatóanyaga a szimvasztatin (10 mg, 20 mg, 40 mg vagy 80 mg szimvasztatin filmtablettánként)

-        Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos-cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, butil-hidroxianizol, aszkorbinsav, citromsav, vízmentes kolloid szilicium‑dioxid, talkum, magnézium-sztearát.

Tabletta bevonat: vörös vas-oxid (E 172), povidon, titán-dioxid (E 171), trietil-citrát, talkum, hipromellóz, tisztított víz. A 10 és 20 és 40 mg‑os filmtabletta tartalmaz még sárga vas‑oxidot is (E172).

Milyen a Simvalip külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

Simvalip 10 mg:        Barackszínű, ovális, bikonvex filmtabletta egyik oldalán törővonallal, a törővonal mindkét oldalán “0” bevéséssel.

Simvalip 20 mg:        Rozsdabarna, ovális, bikonvex filmtabletta egyik oldalán “20” bevéséssel.

Simvalip 40 mg:        Téglavörös, ovális, bikonvex filmtabletta egyik oldalán “40” bevéséssel.

Simvalip 80 mg:        Téglavörös, ovális, bikonvex filmtabletta egyik oldalán “80” bevéséssel.

28 db filmtabletta PVC/PVDC/AL buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

Teva Pharma S.L.U

Polígono Industrial Malpica Calle C 4,

50016 Zaragoza,

spanyolország

OGYI-T-21171/01            Simvalip 10 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-21171/02            Simvalip 20 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-21171/03            Simvalip 40 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-21171/04            Simvalip 80 mg filmtabletta 28x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember