Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Histisynt 5 mg filmtabletta
levocetirizin‑dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Histisynt 5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Histisynt 5 mg alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Histisynt 5 mg‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Histisynt 5 mg‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Histisynt 5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható ?
A Histisynt hatóanyaga a levocetirizin, egy allergia elleni gyógyszer, amely allergiás megbetegedések olyan tüneteinek kezelésére szolgál, mint pl.:
- a szénanátha, (beleértve a tartósan fennálló (perzisztens) szénanáthát is),
- az idült csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária).
2. Tudnivalók a Histisynt 5 mg alkalmazása előtt
Ne szedje a Histisynt 5 mg‑ot
- ha allergiás a levocetirizinre, bármilyen rokon vegyületre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos veseelégtelenségben szenved (olyan súlyos veseelégtelenségben, amelyben az úgynevezett kreatinin‑klírensz 10 ml/perc alatti érték).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
A Histisynt 5 mg alkalmazása nem javasolt 6 éves kor alatti gyermekeknél, mivel a filmtabletták nem teszik lehetővé az adagok megfelelő beállítását.
Egyéb gyógyszerek és a Histisynt 5 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az erre érzékeny betegeknél a Histisynt 5 mg‑al együtt szedett központi idegrendszeri depresszánsok (pl. nyugtatók) fokozhatják a központi idegrendszerre gyakorolt hatásokat.
A Histisynt 5 mg egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A levocetirizin étellel vagy anélkül is bevehető.
Elővigyázatosság szükséges, ha a levocetirizinnel együtt alkoholt is fogyaszt. Az erre érzékeny betegeknél az alkohol hatása fokozódhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Histisynt 5 mg‑al kezelt betegek közül néhányan aluszékonyságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak. Ezért ha gépjárművet szándékozik vezetni, potenciálisan veszélyes tevékenységet szeretne folytatni vagy gépeket kezel, először tanácsos várnia és megfigyelnie, hogy a szervezete miként reagál a gyógyszerre. Az erre kidolgozott különleges vizsgálatok azonban nem találtak arra utaló bizonyítékokat, hogy az egészséges vizsgálati alanyoknál a levocetirizin az ajánlott adagban alkalmazva csökkentené a mentális éberséget, a reakciókészséget, illetve a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
A Histisynt 5 mg laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban arra figyelmeztette Önt, hogy érzékeny bizonyos cukrokra, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Histisynt 5 mg‑ot ?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek, illetve 6 éves vagy idősebb gyermekek ajánlott adagja naponta egy tabletta.
Vese‑ és májkárosodás
Ha Ön veseelégtelenségben szenved, kezelőorvosa a vesebetegség súlyosságától függően alacsonyabb adagot írhat fel.
A kizárólag májműködés-károsodásban szenvedő betegek az ajánlott adagot szedhetik. A mind vese‑, mind májkárosodásban szenvedő betegeknek a vesebetegség súlyosságától függően alacsonyabb adag adható. Gyermekek esetében az adagot a testtömeg alapján, a kezelőorvos fogja meghatározni.
A készítmény alkalmazása gyermekeknél
A Histisynt 5 mg nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára, mivel a filmtabletta nem teszi lehetővé az adagolás pontos beállítását.
Hogyan és mikor kell bevenni a Histisynt 5 mg‑ot
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy anélkül.
Ha az előírtnál több Histisynt 5 mg‑ot vett be
A jelentős túladagolás felnőtteknél álmosságot idézhet elő. A gyermekek először túlzott izgatottságot, nyugtalanságot, majd álmosságot érezhetnek. Ha úgy gondolja, hogy túladagolta a Histisynt 5 mg‑ot, erről tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy milyen kezelés szükséges az Ön számára.
Ha elfelejtette bevenni a Histisynt 5 mg‑ot
Ha elfelejtette bevenni a Histisynt 5 mg‑ot, vagy az orvos által előírtnál kisebb adagot vett be, ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem várja meg a következő adag bevételének időpontját és a továbbiakban a kezelőorvosa által előírtnak megfelelően a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Histisynt 5 mg szedését
Ha a levocetirizin‑kezelést a tervezettnél korábban hagyja abba, ez valószínűleg nem okoz semmilyen mellékhatást. Azok a tünetek azonban, amelyekre a levocetirizint szedte, visszatérhetnek, de nem súlyosabb formában, mint a Histisynt 5 mg alkalmazása előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb1 beteget érinthet):
Szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság.
Nem gyakori mellékhatások ( 100‑ból legfeljebb1 beteget érinthet):
Kimerültség, hasi fájdalom.
További mellékhatásokról is beszámoltak, ezek a következők:
Heves szívdobogás‑érzés (palpitáció), görcsrohamok, látászavarok, vizenyő, viszketés (pruritusz), bőrkiütés, csalánkiütés (bőrduzzanat, bőrvörösség és viszketés), nehézlégzés, testtömeg‑gyarapodás, izomfájdalom, agresszív vagy izgatott viselkedés, májgyulladás, kóros májműködés, émelygés és okulogíria (a szem akaratlan, körkörös mozgása)..
Allegiás reakció legelső jeleinek fellépésekor hagyja abba a Histisynt 5 mg szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az allergiás reakció tünetei lehet többek között: a száj, a nyelv az arc és/vagy a torok duzzanata, csalánkiütéssel együtt jelentkező nehézlégzés vagy nyelési nehézség (angioödéma), hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Histisynt 5 mg‑ot tárolni ?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Histisynt 5 mg?
- A készítmény hatóanyaga a levocetirizin. 5 mg levocetirizin‑dihidroklorid filmtablettánként (ami 4,2 mg levocetirizinnek felel meg).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát, magnézium-sztearát (mag) és hipromellóz (E464), titán‑dioxid (E171), illetve makrogol 400 (bevonat).
Milyen a Histisynt 5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán ‘L9CZ’, a másikon ‘5’ jelöléssel.
1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 vagy 120 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegur 76-78.,
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania S.L.
Castello 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
spanyolország
OGYI-T-20933/01 10 × PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20933/02 10 × OPA/Al/PVC//AL buborékcsomagolásban
OGYI-T-20933/03 28 × PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20933/04 28 × OPA/Al/PVC//AL buborékcsomagolásban
OGYI-T-20933/05 30 × PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20933/06 30 × OPA/Al/PVC//AL buborékcsomagolásban
OGYI-T-20933/07 60 × PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20933/08 60 × OPA/Al/PVC//AL buborékcsomagolásban
OGYI-T-20933/09 90 × PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20933/10 90 × OPA/Al/PVC//AL buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Levocetirizin Actavis 5 mg Filmtabletten
Csehország Levocetirizin Actavis 5 mg
Dánia Levazyr
Észtország Levocetirizine Actavis
Finnország Levazyr
Görögország Levocetirizine/Actavis
Lettország Levocetirizine Actavis
Litvánia Levocetirizine Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Málta L-Histasin
Lengyelország L-Cetirinax
Portugália Levocetirizina Aurovitas
Románia Levocetirizina Actavis 5 mg comprimate filmate
Szlovákia Levocetirizine Actavis 5 mg
spanyolország Levocetirizina Aurovitas Spain 5 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus