Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

SmofKabiven Peripheral emulziós infúzió

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-           További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven Peripheral és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a SmofKabiven Peripheral alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven Peripheral‑t?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a SmofKabiven Peripheral‑t tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven Peripheral és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SmofKabiven Peripheral egy emulziós infúzió, melyet cseppenként (intravénás infúzió) juttatnak a vérbe. A készítmény aminosavakat (összetevők a fehérjék építéséhez), glükózt (szénhidrátok), lipideket (zsír) és sókat (elektrolitok) tartalmaz egy műanyag zsákban és felnőtteknél, valamint 2 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.

A SmofKabiven Peripheral-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, ha a táplálás más formája nem elég jó vagy nem működik.

2.       Tudnivalók a SmofKabiven Peripheral alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a SmofKabiven Peripheral,

-        ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

-        ha allergiás a halra vagy a tojásra

-        ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, nem szabad alkalmazni ezt a készítményt. A SmofKabiven Peripheral szójababolajat tartalmaz.

-        ha a vérének túl magas a lipidtartalma (hiperlipidémia)

-        ha súlyos májbetegsége van

-        ha véralvadási rendellenessége van (koagulációs rendellenesség)

-        ha az Ön aminosav‑anyagcseréje nem megfelelő

-        ha súlyos vesebetegsége van, és nincs lehetőség művese‑kezelésre

-        heveny sokk esetén

-        ha a vérének túl magas a cukor tartalma (hiperglikémia) és ez nincs kontrollálva

-        ha a SmofKabiven Peripheral-ban található sók (elektrolitok) bármelyikének szintje kórosan magas az Ön vérében (szérumában)

-        ha víz van a tüdejében (heveny tüdőödéma)

-        ha túl sok a víz a testében (hiperhidratált állapot)

-        ha kezeletlen szívelégtelensége van

-        ha károsodott a véralvadási rendszere (hemofagocitózis szindróma)

-        ha az Ön állapota instabil, pl. súlyos sérülés utáni állapotok, nem beállított cukorbetegség, heveny szívinfarktus, sztrók, vérrög, a vér vegyhatásának savas irányba történő eltolódása (metabolikus acidózis), súlyos vérmérgezés (szepszis), kóma esetén, illetve ha nincs elég folyadék a testében (hipotóniás dehidráció)

-           2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.

Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések

A SmofKabiven Peripheral alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következő problémák valamelyike fennáll:

-           vesebetegség

-           cukorbetegség

-           hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

-           máj problémák

-           pajzsmirigy problémák (hipotireózis– a pajzmirigy csökkent működése)

-           vérmérgezés (szepszis)

Ha az infúzió alkalmazása során láz, bőrkiütés, duzzanat, nehézlégzés, hidegrázás, izzadás, émelygés vagy hányás jelentkezik, azonnal szóljon a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mert ezeket a tüneteket allergiás reakció vagy a készítmény túladagolása is okozhatja.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérképét, a májfunkciós és egyéb értékeit.

Gyermekek és serdülők

A SmofKabiven Peripheral nem alkalmazható újszülöttek vagy 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. A SmofKabiven Peripheral 2‑16/18 éves gyermekeknek adható.

Egyéb gyógyszerek és a SmofKabiven Peripheral

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A SmofKabiven Peripheral terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok. Ezért SmofKabiven Peripheral csak akkor adható terhesség vagy szoptatás alatt, ha azt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek találja. A SmofKabiven Peripheral terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazása során az orvos utasításait be kell tartani.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető, mivel a készítményt kórházi kezelés során alkalmazzák.

3.       Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven Peripheral‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kezelőrvosa az infúzió adagját egyedileg, az Ön testtömegének és táplálékigényének megfelelően fogja meghatározni. A SmofKabiven Peripheral‑t egészségügyi szakember adja be Önnek.

Ha az előírtnál több SmofKabiven Peripheral‑t alkalmazott

Nem valószínű, hogy erre sor kerülhet, mivel a SmofKabiven Peripheral-t egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint): a testhőmérséklet kismértékű emelkedése. Az infúzió beadási helyén a felszíni perifériás véna gyulladása alakulhat ki.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint): a májból származó összetevők magas szintje a vérben (plazmában), étvágytalanság, émelygés, hányás, hidegrázás, szédülés és fejfájás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint): alacsony vagy magas vérnyomás, nehézlégzés, szapora szívverés (tahikardia). Túlérzékenységi reakciók (amely olyan tüneteket okozhat, mint duzzanat, láz, vérnyomásesés, bőrkiütés, csalánkiütés (kiemelkedő piros terület), bőrpír, fejfájás). Hideg- vagy melegérzet. Sápadtság. Világoskéken elszíneződött ajkak és bőr (a vérben lévő túl kevés oxigén okozza). Nyak-, hát-, csont- mellkasi- és ágyéki fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a SmofKabiven Peripheral‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a külső védőcsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

A címkén, a zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SmofKabiven Peripheral?

Egyéb összetevők: glicerin, tisztított fojás-foszfolipidek, all‑rac‑ alfa-tokoferol, nátrium‑hidroxid (pH beállításához), nátrium‑oleát, ecetsav (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a SmofKabiven Peripheral készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A glükóz és aminosav oldat tiszta és színtelen vagy halványsárga, részecskéktől mentes. A zsíremulzió fehér és homogén.

Kiszerelések:

4×1026 ml

4×1448 ml

3×1904 ml (Excel zsák)

4×1904 ml (Biofine zsák)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74, Uppsala, Svédország

Gyártó:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74.

Uppsala, Svédország

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20845/01       (4×1206 ml) Excel zsák

OGYI-T-20845/02       (3×1904 ml) Excel zsák

OGYI-T-20845/03       (4×1206 ml) Biofine zsák

OGYI-T-20845/04       (4×1904 ml) Biofine zsák

OGYI-T-20845/05       (4×1448 ml) Biofine zsák

OGYI-T-20845/06       (4×1448ml) Excel zsák

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A túl gyors infúziós sebességgel összefüggő kockázatok elkerülésére, javasolt folyamatos és jól kontrollált infúziót alkalmazni, amennyiben lehetséges volumetrikus pumpa alkalmazásával.

Bármely perifériás véna használata esetén fokozott a fertőzés kockázata, ezért a katéter behelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a kontamináció elkerülése érdekében az aszepszis szabályait szigorúan be kell tartani.

A szérum glükóz- és elektrolitszintek, az ozmolaritás, valamint a folyadék- és sav-bázis‑egyensúly és a májenzimek rendszeres mérése szükséges.

Anafilaxiás reakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet (például láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni.

A pszeudoagglutináció veszélye miatt a SmofKabiven Peripheral-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vérrel egyszerre adni.

Perifériás alkalmazás esetén előfordulhat thrombophlebitis. Az infúzió beadási helyét naponta kell ellenőrizni a thrombophlebitis lokális tüneteinek észrevétele miatt.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra, infúzió perifériás vagy centrális vénába.

A teljes parenterális táplálás megvalósítása érdekében kiegészítésként nyomelemeket, vitaminokat és esetleg elektrolitokat (számításba véve a készítményben egyébként is megtalálható elektrolitokat) kell adni a beteg igényeinek megfelelően.

Adagolás

Felnőttek

Dózis

A 20-40 ml SmofKabiven Peripheral/ttkg/nap dózis 0,6‑1,3 g aminosav/ttkg/nap (megfelel 0,10‑0,20 g nitrogén/ttkg/nap mennyiségnek) és 14‑28 kcal/ttkg/nap teljes energia (11‑22 kcal/ttkg/nap nem‑fehérjéből származó energia) bevitelét biztosítja.

Az infúzió sebessége

Az infúzió maximális sebessége glükózra vonatkoztatva 0,25 g/ttkg/óra, aminosavra vonatkoztatva 0,1 g/ttkg/óra, lipidre vonatkoztatva pedig 0,15 g/ttkg/óra.

Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 3,0 ml/ttkg/órát (ami megfelel 0,21 g glükóznak, 0,10 g aminosavnak és 0,08 g lipidnek testtömeg-kilogrammonként és óránként). Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 12-24 óra.

A maximális napi dózis:

A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi adag 40 ml/ttkg/nap.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek (2-11 év)

Dózis

A legfeljebb 40 ml/ttkg/nap adagot rendszeresen a gyermekek szükségleteihez kell igazítani, melyek nagyobb mértékben térnek el egymástól, mint felnőttek esetében.

Az infúzió sebessége

Az infúzió javasolt maximális sebessége 3,0 ml/ttkg/óra (ami megfelel 0,10 g aminosavnak, 0,21 g glükóznak és 0,08 g lipidnek testtömeg-kilogrammonként és óránként).

Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 12-24 óra.

Az ajánlott maximális napi adag mellett az infúzió időtartama nem lehet 13 óránál kevesebb, és az ajánlott maximális infúziós sebességet nem szabad túllépni, csak kivételes esetekben.

A maximális napi dózis

A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi adag 40 ml/ttkg/nap.

Serdülők (12‑16/18 év)

Serdülőknél a SmofKabiven Peripheralt ugyanúgy lehet alkalmazni, mint a felnőtteknél.

Elővigyázatosság a használat során

Kizárólag sértetlen csomagolású készítmény használható fel.

A készítményt csak akkor szabad felhasználni, ha az aminosav- és glükóz oldatok tiszták és színtelenek, vagy kissé sárgák, a lipidemulzió pedig fehér és homogén. A három különálló rekesz tartalmát az infúzió alkalmazása és mielőtt bármilyen adalék ‑ az adalékcsatlakozón keresztül történő – hozzáadása előtt össze kell keverni.

A hegesztések felnyílása után a zsákot néhány alkalommal meg kell fordítani a homogén elegy biztosítása céljából, amelyben a fázisok szétválásának semmi jele nem található.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Az összes megmaradt infúziós keveréket meg kell semmisíteni.

Kompatibilitás

Csak olyan gyógyszer- vagy tápoldatok adhatók a SmofKabiven Peripheral-hoz, amelyek kompatibilitása bizonyított. Különböző adalékanyagok kompatibilitása és a különböző keverékek tárolási ideje kérésre rendelkezésre áll.

Az adalékanyagok hozzáadását aszeptikus körülmények között kell végezni.

Felhasználhatósági időtartam összekeverés után

A három rekesz összekevert, beadásra kész elegye 25°C hőmérsékleten, 36 órán keresztül kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normál körülmények között 2‑8°C hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra.

Felhasználhatósági időtartam adalékanyagokkal történő összekeverés után

Mikrobiológiai szempontból a készítményt az adalékanyagokkal történő összekeverés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normál körülmények között 2‑8°C hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra.

Használati utasítás

Excel zsák

1. A külső védőcsomagolás eltávolításához tartsa a zsákot függőlegesen és tépje le a bemetszéstől a felső széléig, majd egyszerűen tépje fel a hosszú oldalt, vegye le a műanyag csomagolást és dobja ki az oxigén‑megkötővel együtt.

2. A zsák tartalmának összekeveréséhez helyezze ujjbegyeit a felső rekesz hegesztéséhez, ahogy a kép mutatja.

4. A hegesztés még fel nem nyílt részei gyengéd mozdulatokkal szétválaszthatóak.

5. Az alsóbb hegesztések felnyitásához ugyanazt a módszert alkalmazza, mint amit fentebb leírtunk. A zsák tartalmának megfelelő összekeveréséhez gyengéden fordítsa meg a zsákot néhány alkalommal egyik végétől a másikig.

6. Mielőtt bármilyen adalékot injektálna, a bevezető csatlakozást fertőtlenítővel tisztítsa meg.

7. Tartsa szilárdan a bevezető csatlakozást. Teljesen vezesse be a tűt és injektálja az ismert kompatibilitású adalékokat az injektálási hely középpontján át. Minden adalék hozzáadása közben alaposan keverje össze a zsák tartalmát többszöri forgatással.

8. Használjon nem-szellőző infúziós szereléket, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken. Távolítsa el a szerelék csatlakozás fedelét felfelé húzva a gyűrűt. Tartsa szilárdan az infúziós szerelék csatlakozó alapját. Az infúziós szerelék hegyét illessze be a csatlakozóba. Csavaró és nyomó mozdulattal szúrja át a membránt. Az infúziós szerelék hegyének teljes beszúrása biztosítja a szerelék megfelelő rögzítését.

Biofine zsák

Biofine zsák leírása:

1.              Bevágások a védőcsomagoláson

2.              Fogantyú

3.              Nyílás a felfüggesztéshez

4.              Felszakítható hegesztések

5.              Vakcsatlakozó (csak gyártáshoz használatos)

6.              Adalék csatlakozó

7.              Infúziós szerelék csatlakozó

8.              Oxigén‑megkötő