Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

docetaxel

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Docetaxel Ebewe), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Docetaxel Ebewe alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Ebewe készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Docetaxel Ebewe készítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Ebewe, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve Docetaxel Ebewe. A Docetaxel Ebewe hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa tűleveleiből állítanak elő.

A docetaxel a „taxoidok” csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A Docetaxel Ebewe infúziót kezelőorvosa emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem‑kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.

·                Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel Ebewe önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.

·                Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a Docetaxel Ebewe doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.

·                Tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Ebewe önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.

·                Prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Ebewe prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.

·                Áttétet képező gyomordaganat kezelésére a Docetaxel Ebewe ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

·                Fej- és nyaki daganat kezelésére a Docetaxel Ebewe ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Docetaxel Ebewe alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatják Önnél a Docetaxel Ebewe készítményt, ha

·                allergiás a docetaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·                a fehérvérsejtek száma túl alacsony;

·                súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden Docetaxel Ebewe készítménnyel folytatott kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni annak ellenőrzésére, hogy a Docetaxel Ebewe készítménnyel folytatott kezeléshez szükséges számú vérsejttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt-rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábban paklitaxel-kezeléstől allergiás reakciói alakultak ki.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha szívproblémái vannak.

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdőprobléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.

A Docetaxel Ebewe beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot, pl. dexametazont kell szednie annak érdekében, hogy a Docetaxel Ebewe egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) a lehető legkisebbre csökkenjenek.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

A Docetaxel Ebewe alkoholt tartalmaz. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön alkoholfüggőségben, epilepsziában, vagy májbetegségben szenved (lásd „A Docetaxel Ebewe etanolt (alkoholt) tartalmaz” részt).

Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Ebewe

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy kórházi gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Docetaxel Ebewe vagy az egyéb alkalmazott gyógyszer nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Docetaxel Ebewe NEM adható, ha Ön terhes, kivéve, ha azt orvosa egyértelműen javallotta.

Nem szabad teherbe esnie, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszeres kezelés ideje alatt, mivel a docetaxel káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A Docetaxel Ebewe-kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és Docetaxel Ebewe-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Docetaxel Ebewe etanolt (alkoholt) tartalmaz

2 ml-es injekciós üveg

Ez a gyógyszer 34 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz, azaz 20 mg-onként legfeljebb 551,8 mg-ot, ami 20 mg-onként 13,8 ml sörnek vagy 5,7 ml bornak felel meg.

8 ml-es injekciós üveg

Ez a gyógyszer 34 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz, azaz 80 mg-onként legfeljebb 2207,2 mg-ot, ami 80 mg-onként 55,2 ml sörnek vagy 23 ml bornak felel meg.

16 ml-es injekciós üveg

Ez a gyógyszer 34 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz, azaz 160 mg-onként legfeljebb 4414,4 mg‑ot, ami 160 mg-onként 110,4 ml sörnek vagy 46 ml bornak felel meg.

Ez káros lehet alkoholbetegek számára.

A fentieket figyelembe kell venni várandós és szoptató nőknél, gyermekeknél és nagy kockázatú betegcsoportoknál, pl. májbetegekség vagy epilepszia esetén.

Ez az alkoholmennyiség befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

A Docetaxel Ebewe alkoholtartalma befolyásolhatja a gépjárművezetési vagy a munkagépkezelési képességét.

A gyógyszerben található alkohol mennyisége káros hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon részére, amelyhez az agy és a gerinvelő is tartozik).

3.       Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Ebewe készítményt?

A Docetaxel Ebewe készítményt egészségügyi szakszemélyzet fogja Önnek beadni.

Szokásos adagolás

Az adag az Ön testtömegétől és általános állapotától függ. Kezelőorvosa kiszámítja az Ön testfelületét négyzetméterben (m²), s ez alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A Docetaxel Ebewe készítményt vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Általában háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Ebewe készítménnyel folytatott kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást és az infúziók gyakoriságát.

Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.

Az önmagában alkalmazott docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a docetaxelt más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

·                kipirulás, bőrreakciók, viszketés

·                mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek

·                láz, ill. hidegrázás

·                hátfájás

·                alacsony vérnyomás

Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelenkezhet.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan ellenőrzi majd állapotát. AZONNAL tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A docetaxel infúziók beadása közötti időszakban az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő az alkalmazott gyógyszerkombinációktól függő, különböző gyakorisággal:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

·                fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

·                láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának

·                allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően

·                az étvágy elvesztése (anorexia)

·                álmatlanság (inszomnia)

·                zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, illetve ízületi vagy izomfájdalmak

·                fejfájás

·                ízérzés megváltozása

·                szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

·                duzzanat, ami a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik

·                légzési nehézség

·                orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

·                orrvérzés

·                fekélyek a szájnyálkahártyán

·                gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést

·                hasi fájdalom

·                emésztési zavar

·                hajhullás (a legtöbb esetben a kezelés befejezése után ismét megindul a normál hajnövekedés), egyes esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.

·                bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

·                a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása

·                izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak

·                a menstruációs ciklus megváltozása vagy hiánya

·                kéz, lábfej- és lábduzzanat

·                fáradtság, influenzaszerű tünetek

·                súlygyarapodás, ill. -csökkenés

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

·                szájüreg gombás fertőzése

·                folyadékvesztés

·                szédülés

·                halláskárosodás

·                vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés

·                szívelégtelenség

·                nyelőcsőgyulladás

·                szájszárazság

·                nehéz vagy fájdalmas nyelés

·                vérzés

·                a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                ájulás

·                az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat

·                a vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás

·                vérrögképződés

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)

·                tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)

·                tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, ami légszomjjal jár)

·                homályos látás, amit a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz

·                a vér sótartalmának (nátrium) kálium-, magnézium-, és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai)

·                kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

·                az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Docetaxel Ebewe készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

Az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

Tárolási körülmények az első felbontás után:

A termék 28 napon belül felhasználandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Tárolási körülmények hígítás után:

Az elkészített infúziós oldatot 4 órán belül – beleértve az infúzió beadásának idejét is – fel kell használni.

Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C) vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) való tárolás esetén bizonyított.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Docetaxel Ebewe?

-               A készítmény hatóanyaga docetaxel. A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként.

-               Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, makrogol 300, poliszorbát 80, 96%-os etanol.

Milyen a Docetaxel Ebewe külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy halványsárga, részecskéktől mentes oldat.

Csomagolás:

Egydarabos kiszerelés: 1 db injekciós üveg (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml vagy 160 mg/16 ml).

Többdarabos kiszerelés: 5 vagy 10 db injekciós üveg (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml vagy 160 mg/16 ml).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Magyarország

Gyártó:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21251/01                   (1×2 ml)
OGYI-T-21251/02                    (5×2 ml)
OGYI-T-21251/03                    (10×2 ml)
OGYI-T-21251/04                    (1×8 ml)
OGYI-T-21251/05                    (5×8 ml)
OGYI-T-21251/06                    (10×8 ml)

OGYI-T-21251/07                    (1×16 ml)
OGYI-T-21251/08                    (5×16 ml)
OGYI-T-21251/09                    (10×16 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag gészségügyi szakembereknek szólnak:

A használatra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások

Beadás előtti vizsgálat

Az infúziós oldatot az alkalmazás előtt figyelmesen meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e kicsapódott részecskéket vagy elszíneződést. Amennyiben az oldat nem tiszta vagy csapadék jelenik meg benne, a készítményt meg kell semmisíteni.

Az infúziós oldat elkészítése

A koncentrátumot felhasználás előtt fel kell hígítani.

Az infúziós oldatot 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal lehet tovább hígítani és intravénás infúzióként alkalmazni.

Amennyiben az injekciós üvegeket hűtve tárolták, tartsa a szükséges számú injekciós üveget 25 ºC alatt, míg az oldat el nem éri a szobahőmérsékletet.

A szükséges mennyiség közvetlenül kiszívható az injekciós üvegből.

A betegnek szükséges adaghoz több mint egy injekciós üvegre lehet szüksége. A beteg számára szükséges docetaxelt – a mg-ban kifejezett adagot – egy tűvel ellátott fecskendővel aszeptikusan szívja ki a megfelelő számú injekciós üvegből figyelembe véve, hogy 1 ml koncentrátum 10 mg docetaxelt tartalmaz.

Például 140 mg docetaxel dózishoz 14 ml docetaxel koncentrátum oldatos infúzióhoz szükséges.

A szükséges mennyiségű készítményt egyszeri injekcióként kell a 250 ml-es 5%-os glükóz oldatot vagy 0,9%-os NaCl oldatot tartalmazó infúziós zsákba vagy üvegbe fecskendezni.

Ha 200 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, használjon nagyobb térfogatú infúziót úgy, hogy a docetaxel oldat koncentrációja ne haladja meg a 0,74 mg/ml-t.

Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kíméletesen, óvatos mozdulatokkal forgatva és döntve keverje össze, ügyelve arra, hogy hab ne képződjön. Az elkészítés és a beteghez való elszállítás során a rázást és az erőteljes behatást kerülni kell.

Az elkészített infúziós oldat 4 órán át stabil, ezért az infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni, beleértve a tárolás és az1 órás infúzióban történő beadás idejét is. Az infúziós oldatot aszeptikus körülmények között, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C) és normál világítási viszonyok mellett kell beadni.

Az infúziós oldatot az alkalmazás előtt figyelmesen meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e kicsapódott részecskéket vagy elszíneződést. Amennyiben az oldat nem tiszta vagy csapadék jelenik meg benne, a készítményt meg kell semmisíteni.

Mikrobiológiai szempontból a szert azonnal fel kell használni.

A Docetaxel Ebewe az infúziós oldat készítése során nem érintkezhet lágyított PVC felszerelésekkel vagy eszközökkel. A beteg DHEP (di-2-etilhexil-ftalát) expozíciójának csökkentése érdekében, amely vegyület a PVC infúziós zacskókból vagy szerelékekből kioldódhat, az elkészített Docetaxel Ebewe infúziós oldatot üvegtartályokban vagy műanyag zsákokban (polipropilén, poliolefin) kell tárolni, és polietilénnel bélelt szereléken át kell adagolni.

A kicsapódás kockázatának minimálisra csökkentése érdekében infúziós zsák használata javasolt, infúziós üveg használata nem ajánlott.

Az elkészített infúziós oldat pH-ja és ozmolalitása

0,3 mg/ml 5%-os glükózban pH= 3,6; 517mOsm/kg

0,74 mg/ml 0,9%-os NaCl-ban pH= 3,3-3,6; 849mOsm/kg

Ajánlások az antineoplasztikus szerek biztonságos kezeléséhez

Citotoxikus készítményekkel terhes nők nem dolgozhatnak. Az injekciót csak megfelelően képzett személy, kijelölt helyen oldhatja fel. A munkafelületet eldobható, műanyag hátlapú abszorbens papírral kell borítani.

Megfelelő védőkesztyű, -maszk és -ruha viselése javasolt. Óvatosság ajánlott, hogy a gyógyszer ne kerüljön véletlenül érintkezésbe a bőrrel vagy a nyálkahártyával, az érintett területet vízzel, és szappannal alaposan meg kell tisztítani. Ha véletlenül a szembe kerül, azonnal bő vízzel alaposan ki kell öblíteni.

Használjon Luer-zárat minden fecskendőhöz és infúziós szerelékhez. Nagy átmérőjű tűk használata javasolt, a nyomás és az aerosol-képződés csökkentésére. Ez utóbbi csökkenthető szellőző tűvel.

Minden felhasználatlan anyagot meg kell semmisíteni. Megfelelő gondosságot és óvatosságot kell tanúsítani a Docetaxel Ebewe hígításához használt eszközök megsemmisítésénél.

Bármilyen megmaradt, vagy szennyezett anyagot nagykockázatú anyagokhoz való eldobható zacskóba kell helyezni. Az éles tárgyakat (tűk, fecskendők, üvegek, stb.) megfelelő szilárd tárolóba kell helyezni.

A maradék anyagok gyűjtésével és megsemmisítésével foglalkozó személynek a veszélyt tekintetbe kell venni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi citotoxikus szerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Bármilyen kiömlött oldatot bő vízzel közvetlenül a csatornába kell juttatni.

A készítmény többszöri felhasználásra alkalmas, lásd a „Felhasználhatósági időtartam” című részt.

Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a készítményt tilos egyéb készítményekkel keverni.

Alkalmazás

A Docetaxel Ebewe készítmény kizárólag intravénásan alkalmazható.

Felhasználhatósági időtartam

Eredeti csomagolásban:

Első felbontás előtt: 2 év.

Első felbontás után: 28 nap. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Hígítást követő felhasználhatóság időtartama:

A kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 4 órán át bizonyított 2 °C – 8 °C-on fényvédelem mellett, és 25 °C alatt fényvédelem nélkül, 5%-os glükóz vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldatban tárolva.

Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt azonnal fel kell használni.

Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásig tartó tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége.

Különleges tárolási előírások

Eredeti csomagolásban:

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

Az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a „Hígítást követő felhasználhatóság időtartama” részben.