Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Lanotan 50 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp
latanoproszt
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lanotan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lanotan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lanotant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lanotant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lanotan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lanotan a prosztaglandin analógok csoportjába tartozik.
Hatását a szemben lévő folyadék természetes, véráramba történő kiáramlásának fokozásával fejti ki.
A Lanotant a nyíltzugú zöldhályog (glaukóma), valamint a szemnyomás-növekedésként (okuláris hipertenzió) kezelésére alkalmazzák. Mindkét állapot összefüggésbe hozható az Ön szemében lévő nyomás növekedésével, és ezek végül is befolyásolhatják a látását.
A Lanotan alkalmazható az emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél és csecsemőknél minden korcsoportban.
2. Tudnivalók a Lanotan alkalmazása előtt
A Lanotan szemcsepp felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket is), valamint újszülött kortól 18 éves korig gyermekeknél is alkalmazható. A Lanotan szemcseppet koraszülött (a terhesség 36. hete előtt született) csecsemőknél nem vizsgálták.
NE alkalmazza a Lanotant
ha allergiás (túlérzékeny) a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lanotan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek vagy gyermekének szemműtéte lesz (a hályogműtétet is beleértve);
- ha Önnek vagy gyermekének szemproblémája van (mint pl. szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás, homályos látás);
- ha Önnek vagy gyermekének szemszárazsága van;
- ha önnek vagy gyermekének súlyos asztmája van, vagy az asztma nem megfelelően kezelt;
- ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel. Továbbra is használhatja a Lanotant, de kövesse a 3. pontban található, kontaktlencse viselésre vonatkozó utasításokat;
- ha korábban vagy jelenleg a szem herpesz szimplex vírus által okozott fertőzésében szenvedett vagy szenved;
Egyéb gyógyszerek és a Lanotan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Lanotan más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.
Terhesség és szoptatás
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lanotan alkalmazása esetén rövid ideig tartó homályos látás jelentkezhet. Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.
A Lanotan benzalkónium-kloridot tartalmaz
A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat, vagy károsíthatja a szem felszínét. A benzalkónium-kloridot megköthetik a kontaktlencsék, és ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Ezért kerülje a lágy kontaktlencsével való érintkezést.
Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, azokat a Lanotan alkalmazása előtt ki kell venni. A Lanotan alkalmazása után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszatenné a kontaktlencséket. Lásd még a kontaktlencse viselőknek szóló utasításokat a 3. pontban.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lanotant?
A gyógyszert mindig az Ön vagy gyermeke orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag naponta felnőttek (időseknek is) és gyerekeknek egyszer egy csepp Lanotan az érintett szem(ek)be.
Legjobb, ha este alkalmazza.
Ne alkalmazza a Lanotant napi egynél többször, mivel a kezelés hatásossága csökkenhet, ha gyakrabban alkalmazza.
Ha Ön vagy gyermeke másik szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a másik szemcsepp alkalmazása előtt.
Kontaktlencse viselők
Kerülje a lágy kontaktlencsével való érintkezést. Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, azokat a Lanotan alkalmazása előtt ki kell venni. A Lanotan alkalmazása után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszatenné a kontaktlencséket.
Használati útmutató
1. Mosson kezet, és kényelmesen helyezkedjen el ülve vagy állva.
2. Csavarja le a kupakot.
3. Ujjával finoman húzza le az érintett szem alsó szemhéját.
4. Tegye közel a szeméhez az üveg csúcsát, de úgy, hogy az ne érjen a szeméhez.
5. Óvatosan nyomja össze a tartályt, hogy csak egy csepp kerüljön a szemébe, majd engedje el a szemhéját.
6. Az érintett szem belső zugát ujjával nyomja az orra felé. Zárt szem mellett tartsa így 1 percig.
7. Ha orvosa ezt írta elő, ismételje meg az eljárást a másik szeménél is.
8. Tegye vissza a kupakot a tartályra.
Ha az előírtnál több Lanotant alkalmazott
Legyen óvatos, amikor összenyomja a tartályt, hogy csak egy csepp jusson az érintett szembe.
Ha túl sok szemcsepp kerül a szemébe, enyhe szemirritációt érezhet, a szemei könnyezhetnek és bepirosodhatnak. Ez elmúlik, de ha aggódik, kérjen tanácsot saját vagy gyermeke orvosától.
Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyeli a Lanotant.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lanotant
Ha a szokásos időben elfelejtette alkalmazni a szemcseppet, várjon a következő becseppentés idejéig.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott szemcsepp pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lanotan alkalmazását
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a Lanotan alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő ismert mellékhatások jelentkeztek a Lanotan alkalmazása során:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint egyet érint)
- Hosszú kezelési időtartam alatt a szem színe fokozatosan és enyhén megváltozhat. Ha Önnek kevert színű (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) színű szeme van, ez a változás jobban észrevehető, mintha egyszínű a szeme (kék, szürke, zöld vagy barna szem). A szem színének megváltozásához évekre lehet szükség, bár ez jellemzően az első 8 hónapban figyelhető meg. A szemszín megváltozása tartós lehet, és jobban észrevehető, ha a Lanotant csak az egyik szembe csepegteti. A szem színének megváltozása nem szokott problémát okozni. A színváltozás a Lanotan kezelés leállítását követően nem folytatódik.
- Szem pirosság
- Szem irritáció (égő, homokszemszerű, viszkető, szúró érzés, vagy idegentest érzés a szemben)
- A kezelt szem szempillájának és a környező pehelyszőrnek a fokozatos elváltozása, ami leggyakrabban japán embereknél látható. A változások során megváltozhat a szempillák színe (sötétebbé válik), a hosszúsága, a vastagsága és a szempillák száma;
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érint)
- Irritáció vagy a szem felszínének sérülése, szemhéjgyulladás (blefaritisz), szemfájdalom és fényérzékenység;
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érint)
- Szemhéjduzzanat, szemszárazság, a szem felszínének gyulladása vagy irritációja (keratitisz), homályos látás, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz);
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érint)
- A szivárványhártya gyulladása (iritisz/uveitisz), a retina duzzanata (makula ödéma), duzzanat vagy a szem felszínének sérülésére/károsodására utaló tünetek, szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma), nem megfelelő irányba növő szempillák vagy extra sorban növő szempillák.
- Bőrreakciók a szemhéjon, a szemhéj bőrének sötétebbé válása.
- Asztma, az asztma rosszabbodása és légszomj (diszpnoé).
Nagyon ritka (10000 emberből legfeljebb 1-et érint)
- Szívbetegségben szenvedőknél az angina (koszorúérgörcs) rosszabbodása, mellkasi fájdalom, besüllyedt szem jelensége (a szembarázda mélyül).
A betegek a következő mellékhatásokat is jelentették: folyadékkal telt képlet a szivárványhártyán (írisz ciszta), fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés (palpitáció), izomfájdalom, ízületi fájdalom és a szem herpesz szimplex vírus által okozott fertőzésének kialakulása.
A gyermekeknél a felnőttekhez képest gyakrabban észlelt mellékhatások az orrfolyás és a láz.
Nagyon ritkán, súlyosan károsodott szaruhártya esetén felhőszerű foltok alakultak ki a szaruhártyán a kezelés alatt létrejövő kalcium beépülés következtében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lanotant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Lanotan első kinyitásáig: hűtve (2°C – 8°C) tárolandó és szállítandó.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Felbontás után legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az első felbontás után 4 héttel a tartályt ki kell dobni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lanotan?
A készítmény hatóanyaga a latanoproszt. Minden ml-e 50 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz.
2,5 ml oldatos szemcsepp (egy tartály tartalma) 125 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- benzalkónium-klorid 0,2 mg/ml
- nátrium-klorid
- nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
- vízmentes dinátrium-foszfát
- tisztított víz
Milyen a Lanotan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A szemcsepp színtelen vagy halványsárga, átlátszó oldat. Minden tartály 2,5 ml oldatos szemcseppet tartalmaz.
A Lanotan a következő kiszerelésekben szerezhető be: 1 db 2,5 ml-es tartály, 3 db 2,5 ml-es tartály, és 6 db 2,5 ml-es tartály.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Németország
Telefon: +49 (0)30 33093-0
Fax: +49(0)30 33093-350
OGYI-T-21504/01 1 x 2,5 ml (tartályban)
(A Lanotan a Bausch & Lomb Incorporated és/vagy leányvállalatainak a védjegyzett neve.
© Bausch & Lomb Incorporated)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Arulatan
Belgium Latanoprost Bausch & Lomb
Bulgária Arulatan
Cseh Köztársaság Arulatan
Észtország Arulatan
Franciaország Latanoprost Chauvin
Németország Latan-Ophtal
Görögország Arulatan
Olaszország Arulatan
Lettország Arulatan
Litvánia Arulatan
Luxenburg Latanoprost Bausch & Lomb
Hollandia Latanoprost Bausch & Lomb
Lengyelország Arulatan
Portugália Latanoprost Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm Fabrik
Románia Arulatan
Szlovák Köztársaság Arulatan
spanyolország Arulatan
Egyesült Királyság Latanoprost Bausch & Lomb
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június