Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta

montelukaszt

Mielőtt az Ön gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

-                 Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta egy leukotrién-receptor-gátló gyógyszer, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta javítja az asztma tüneteit és segít egyensúlyban tartani az asztmát.

Kezelőorvosa gyermeke asztmájának kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát.

ˇ                A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát olyan 2-5 éves betegek kezelésére használják, akiknek jelenlegi gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

ˇ                A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.

ˇ                A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta segít megelőzni a fizikai megterhelés okozta légúti szűkület kialakulását is a 2 éves vagy idősebb betegeknél.

Az asztma tünetei és súlyossága alapján a kezelőorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát.

Mi az asztma?

Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

ˇ                a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a különböző körülményektől függően romlik vagy javul.

ˇ                a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, a virágporra (pollen), a hideg levegőre vagy a fizikai megterhelésre.

ˇ                duzzanat (gyulladás) a légutak belső felszínén.

Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2.       Tudnivalók a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta szedése előtt

Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, amely gyermeke esetében fennáll vagy korábban előfordult.

Ne alkalmazza a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát:

-                 ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ˇ                Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.

ˇ                A szájon át alkalmazott Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham jelentkezésekor kövesse kezelőorvosa erre az esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsa magánál a gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét!

ˇ                Fontos, hogy gyermeke az orvosa által felírt összes asztmaellenes készítményt szedje. A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta nem használható az orvos által felírt többi asztmaellenes készítmény helyettesítésére.

ˇ                Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.

ˇ                Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszereket (ezeket nemszteroid gyulladáscsökkentőknek [NSAID] is nevezik), ha ezek súlyosbítják az asztmáját.

Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta hatását egyes gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta is befolyásolhatja a gyermeke által szedett más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

ˇ                fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják),

ˇ                fenitoin (az epilepszia kezelésére használják),

ˇ                rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használják),

ˇ                gemfibrozil (a plazma magas lipidszintjének kezelésére használják).

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát nem szabad az étkezéssel egyidőben alkalmazni; legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ez a rész nem értelmezhető a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta esetében, mivel 2‑5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

Alkalmazás terhességben

Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek, forduljanak orvosukhoz a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta szedése előtt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukaszt Sandoz 4 mg rágótablettát ebben az időszakban.

Alkalmazás szoptatáskor

Nem ismert, hogy a montelukaszt megjelenik‑e az anyatejben. Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a rész nem értelmezhető a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta esetében, mivel az a 2‑5 éves gyermekek számára javallt; mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

Nem várható, hogy a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás.

Ez fenilketonuriában (egy ritka, örökletes anyagcsere‑betegség) szenvedő betegek számára ártalmas lehet.

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta Allura Red (E 129) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3.       Hogyan kell szedni a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát?

ˇ                Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell adni a gyermeknek.

ˇ                Gyermekének csak egy Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát kell bevennie naponta egyszer, az orvos előírásának megfelelően.

ˇ                A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

ˇ                A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát gyermeke mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

ˇ                Szájon át alkalmazandó.

A készítmény ajánlott adagja

2-5 éves korú gyermekeknek:

Napi egy 4 mg-os rágótabletta esténként. A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül az étkezéssel egy időben bevenni, a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni. A tablettát szét kell rágni lenyelés előtt.

Ha gyermeke Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát szed, akkor bizonyosodjon meg róla, hogy gyermeke nem szed más, montelukasztot tartalmazó készítményt.

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta a 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.

ˇ                2-5 éves gyermekek részére a 4 mg-os rágótabletta és a 4 mg-os granulátum (azoknak a gyermekeknek, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása) áll rendelkezésre.

ˇ                6‑14 éves gyermekek részére az 5 mg‑os rágótabletta áll rendelkezésre.

ˇ                15 éves vagy annál idősebb serdülők és felnőttek részére a 10 mg‑os filmtabletta áll rendelkezésre.

Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát vett be

Azonnal keresse fel a kezelőorvost tanácsért!

A legtöbb túladagolással kapcsolatos esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette beadni gyermekének a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát

Próbálja meg a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát előírás szerint alkalmazni. Amennyiben gyermeke kihagyott egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta szedését

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.

Fontos, hogy gyermeke mindaddig folyamatosan szedje a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát, amíg kezelőorvosa előírja. Ez segít egyensúlyban tartani gyermeke asztmáját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt!

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 fokozott vérzékenység (a tisztázatlan eredetű véraláfutást és vérzést is jelenteni kell).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 öngyilkos gondolatok és tettek. Figyelmeztető tünetei a következők: öngyilkossággal kapcsolatos beszéd, társas érintkezéstől való visszahúzódás és egyedüllét keresése vagy egy helyzetet csapdának, illetve reménytelennek érezni.

-                 a bőr vagy a szem sárgasága, szokatlan fáradság vagy láz, sötét vizelet, melyeket a máj gyulladása (hepatitisz) okoz.

-                 egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss-szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!

-                 súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amik előjelek nélkül is jelentkezhetnek.

Egyéb mellékhatások

A montelukaszt hatóanyagot tartalmazó 10 mg-os filmtablettával és az 5 mg-os, illetve 4 mg‑os rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következők voltak:

-                 hasi fájdalom

-                 fejfájás

-                 szomjúság

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.

 Ezen felül a gyógyszer forgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet):

-                 felső légúti fertőzés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 hasmenés, hányinger, hányás

-                 kóros májfunkciós teszteredmények

-                 kiütés

-                 láz

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 viselkedés- és hangulatbeli változások (rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depresszió);

-                 szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

-                 orrvérzés

-                 szájszárazság, emésztési zavar

-                 véraláfutások, viszketés, csalánkiütés

-                 ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök

-                 fáradtság, rossz közérzet, duzzanat

Ritka (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

-                 remegés

-                 figyelemzavar, memóriazavar

-                 szívdobogásérzés

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 hallucinációk, tájékozódási zavar

-                 duzzanat (gyulladás) a tüdőben

-                 érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodosum)

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.  Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta?

ˇ                A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 4 mg montelukasztot tartalmaz (montelukaszt-nátrium formájában).

ˇ                Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, cseresznyearoma (Cherry flavour AP0551, Cherry durarome TD0990B [Allura Red, E 129 tartalmú]), aszpartám (E 951), magnézium‑sztearát.

Milyen a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta rózsaszínű - kissé pettyes rózsaszínű -, hosszúkás rágótabletta, egyik oldalán mélynyomású „4” jelzéssel ellátva.

Kiszerelések:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 db rágótabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem kerül feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártók:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Szlovénia

LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Lengyelország

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Lengyelország

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Románia
Sandoz N.V. Medialaan 40 -- 1800 Vilvoorde, Belgium (iroda)
Sandoz N.V. Van Rooijen Pharma Schietstandlaan 2 -- 2300 Turnhout, Belgium (gyártás helye)

OGYI-T-21467/01          28×

OGYI-T-21467/02          30×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember