BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Azathioprin Ebewe 75 mg filmtabletta

Azathioprin Ebewe 100 mg filmtabletta

azatioprin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Azathioprin Ebewe filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Azathioprin Ebewe filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Azathioprin Ebewe filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Azathioprin Ebewe filmtablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZATHIOPRIN EBEWE FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Azathioprin Ebewe filmtabletta az ú.n. immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az immunszuppresszánsok csökkentik az Ön immunrendszerének hatékonyságát. Kezelőorvosa az alábbi betegségek egyike miatt rendelte Önnek az Azathioprin Ebewe filmtablettát, hogy

-        segítsen szervezetének befogadni az átültetett szervet;

-        gátolja azokat a betegségeket, amikor a saját immunrendszere támadja meg a szervezetét.

Az Azathioprin Ebewe filmtablettát adhatják önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt súlyos ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), súlyos bélgyulladások (Crohn-betegség vagy kolitisz ulceroza) vagy egyéb betegségek kezelésére is, amikor az Ön immunrendszere támadja meg a szervezetét (autoimmun betegségek); ide tartoznak egyes súlyos bőrgyulladással járó megbetegedések, májgyulladás, verőér-gyulladás, valamint egyes vérképzőszervi megbetegedések.

2.       TUDNIVALÓK AZ AZATHIOPRIN EBEWE FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Azathioprin Ebewe filmtablettát

-          ha Ön túlérzékeny (allergiás) az azatioprinre, a merkaptopurinra vagy az Azathioprin Ebewe filmtabletta egyéb összetevőjére (az összetevők listáját lásd a 6. pontban). A túlérzékenységi reakciók tünete lehet a kiütés, a viszketés, a légzési nehézség vagy az arc, az ajkak, a garat vagy a nyelv bedagadása.

-          ha Önnek súlyos fertőzése van,

-          ha Önnek súlyos máj- vagy csontvelőbetegsége van,

-          ha Önnek hasnyálmirigy gyulladása van (pankreatitisz),

-          ha Önt nemrég élő vakcinával oltották be, pl. himlő vagy sárgaláz elleni oltást kapott,

-          ha Ön terhes (kivéve, ha orvosa erre utasítja),

-          ha Ön szoptat.

Az Azathioprin Ebewe filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az Azathioprin Ebewe filmtablettát csak akkor kaphatja, ha a kezelés teljes időtartama alatt ellenőrizni lehet Önnél a mellékhatásokat.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha fekély keletkezik a torkában, belázasodik, fertőzések, véraláfutások vagy vérzések jelentkeznek Önnél.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

-        ha az Azathioprin Ebewe filmtabletta szedése idején védőoltást fog kapni,

-        ha olyan betegsége van, amikor szervezete túl kevés úgynevezett tiopurin transzferázt (TPMT‑t) termel,

-        ha Lesch-Nyhan szindrómának nevezett betegségben szenved.

Immunszupresszív gyógyszereket szedő betegeknél nagyobb lehet a rák kockázata, különösen a non-Hodgkin limfómáé, a szarkómáé (pl. Kaposi és nem-Kaposi típusú szarkóma), a lokális méhráké és a bőrráké.

Az Azathioprin Ebewe filmtablettával való kezelés ideje alatt kerülnie kell az erős napsugárzást és az UV sugarakat.

Ha a filmtablettát meg kell felezni, kerülni kell a tablettapor vagy a törési felület bőrrel való érintkezését!

Vérvizsgálatok

A kezelés első 8 hetében hetente egyszer vérvizsgálatot kell Önnél végezni. Gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség:

-        ha Ön időskorú,

-        ha nagy adagban szedi a készítményt,

-        ha máj- vagy vesebetegségben szenved,

-        ha csontvelőbetegsége van,

-        ha lépe túlműködik (hiperaktív lép).

Fontos, hogy hatásos fogamzásgátlást alkalmazzon (pl. gumióvszert használjon), mivel az Azathioprin Ebewe filmtabletta fejlődési rendellenességeket okozhat, akár a férfi, akár a nő szedi.

Figyelmeztetés:

Az Azathioprin Ebewe filmtabletta elhagyását szoros ellenőrzés mellett kell végezni. Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt abbahagyja az Azathioprin Ebewe filmtabletta szedését.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mint például:

-        Allopurinol, oxipurinol vagy tiopurinol (köszvény kezelésére használják).

-        A műtétek során alkalmazott izomrelaxánsok, mint a tubokurarin, pánkurónium vagy szukcinilkolin.

-        Egyéb immunszuppresszánsok, például a ciklosporin vagy a takrolimusz.

-        Infliximab (Crohn-betegség kezelésére).

-        Olszalazin, meszalazin vagy szulfaszalazin (kolitisz ulceróza kezelésére adják).

-        Warfarin vagy fenprokumon (alvadásgátló szerek).

-        ACE-gátlók (magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére).

-        Trimetoprim és szulfometoxazol (antibiotikumok).

-        Cimetidin (az emésztőrendszer fekélyeinek kezelésére).

-        Indometacin (gyulladáscsökkentő).

-        Rák kezelésére használt gyógyszerek vagy olyan készítmények, melyek lassítják vagy megszüntetik az új vérsejtek képződését.

-        Furoszemid (szívelégtelenség kezelésére vízhajtó).

-        Védőoltások, például hepatitisz B elleni vakcina.

-        Bármely, élő kórokozót tartalmazó vakcina.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Azathioprin Ebewe filmtablettát ha Ön terhes, kivéve, ha orvosa rendelkezett így. Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A fogamzóképes korban lévő férfiaknak és nőknek egyaránt használniuk kell fogamzásgátlót, ami nem lehet méhen belüli fogamzásgátló eszköz (spirál, IUD). A fogamzásgátlót még legalább 3 hónapon át kell alkalmazni az Azathioprin Ebewe filmtablettával való kezelés befejezését követően.

Nem szoptathat az Azathioprin Ebewe filmtablettával való kezelés időtartama alatt, mivel a szervezetében képződő bomlástermékek átjutnak az anyatejbe és károsíthatják a gyermeket.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Biztonságosan vezethet gépjárművet vagy kezelhet gépeket az Azathioprin Ebewe filmtablettával való kezelés időtartama alatt, kivéve ha szédülést tapasztal. Az alkohol ronthat a szédüléses állapoton.

Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, ha alkoholt fogyasztott!

Fontos információk az Azathioprin Ebewe filmtabletta egyes összetevőiről

Az Azathioprin Ebewe filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ AZATHIOPRIN EBEWE FILMTABLETTÁT?

Az Azathioprin Ebewe filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A filmtablettákat étkezések közben, egy pohár folyadékkal vegye be.

A készítmény szokásos adagja:

Szervkilökődés megelőzésére:

A szokásos adag az első napon legfeljebb naponta 5 mg/testtömegkg. A szokásos adag ezt követően naponta 1‑4 mg/testtömegkg.

Egyéb betegségek:

A szokásos adag általában naponta 1‑3 mg/testtömegkg.

Gyermekek és serdülőkorúak:

Mivel nincs elég adat, 18 éves kor alatti gyermekek esetében az Azathioprin Ebewe filmtabletta alkalmazása nem ajánlott fiatalkori krónikus ízületi gyulladás, a szisztémás lupusz eritematózusz, a dermatomiozitisz és a poliarteritisz nodoza kezelésére.

Az összes többi javallat esetében a felnőttek esetében megadott adagolási javaslat vonatkozik a gyermekekre és a serdülőkorúakra is.

Időskorúak:

Időskorú betegeknek csökkentett adagra lehet szüksége.

Vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknek csökkentett adagra lehet szüksége. Súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek tilos az Azathioprin Ebewe filmtablettát szednie.

Az Azathioprin Ebewe filmtablettával való kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Beszélje meg kezelőorvosával ha az Azathioprin Ebewe filmtabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi!

Ha az előírtnál több Azathioprin Ebewe filmtablettát vett be

Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Azathioprin Ebewe filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságuk szerint kerültek felsorolásra. A gyakoriságok a következőket jelentik:

Bármilyen hirtelen fellépő zihálás, nehézlégzés, a szemhéj, az arc vagy az ajak bedagadása, bőrkiütés és viszketés (különösen, ha az az egész testre kiterjed) fellépése esetén azonnal értesítse kezelőorvosát!

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

-        Súlyos rosszullét.

-        Hasmenés.

-        Láz, hidegrázás.

-        Izom- vagy csontfájdalom, izommerevség.

-        Fáradtság, szédülés.

-        Az erek gyulladása.

-        Vesebetegségek (a tünetek megnyilvánulhatnak az ürített vizelet mennyiségének és színének változásában).

A következő mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori mellékhatások:

-        vírus, gomba vagy baktérium okozta fertőzések szervátültetésen átesett betegeknél,

-        csontvelő működésének csökkenése,

-        alacsony fehérvérsejtszám a vérkép ellenőrzése során, amely fertőzést okozhat,

-        émelygés (hányinger), hányás, étvágytalanság (anorexia).

Gyakori mellékhatások:

-        alacsony vérlemezkeszám, amely bevérzéseket és véralvadási problémát okozhat

Nem gyakori mellékhatások:

-        vírus, gomba vagy baktérium okozta fertőzések minden betegnél, kivéve szervátültetésen átesett betegeknél,

-        alacsony vörösvértestszám, amely fáradságot, fejfájást, testmozgáskor fellépő nehézlégzést, szédülést, sápadtságot okozhat,

-        túlérzékenységi reakciók, amelyek általános rossz közérzethez, szédüléshez, émelygéshez, hányáshoz, hasmenéshez, lázhoz, hidegrázáshoz, bőrreakciókhoz mint bőrkiütés és csalánkiütés, erek gyulladásához, izom- és ízületi fájdalomhoz, alacsony vérnyomáshoz, vese és májműködési zavarokhoz és bélműködési problémákhoz vezethetnek,

-        hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos felső gyomortáji fájdalmat okozhat, émelygéssel (hányinger) és hányással,

-        májproblémák, amelyek világos székletet, sötét vizeletet, a bőr és a szem viszketését és sárgaságát, és kóros májfunkciós teszteket eredményezhetnek.

Ritkán előforduló mellékhatások:

-        vérképzőszervi rendellenességek és csontvelő működési problémák, amelyek gyengeséget, fáradtságot, sápadtságot, fejfájást, fájdalmas nyelvgyulladást, légszomjat, bevérzéseket és fertőzéseket okozhatnak,

-        bélproblémák, amelyek hasmenéshez, hasi fájdalmakhoz, szoruláshoz, émelygéshez (hányinger), hányáshoz vezethetnek,

-        súlyos májkárosodás, amely életveszélyes lehet,

-        hajhullás, amely javulhat az Azathioprin Ebewe filmtabletta szedése során,

-        különböző típusú daganatos megbetegedések, beleértve a vér, a nyirok és a bőr daganatos megbetegedéseit,

Nagyon ritkán előforduló mellékhatások:

-        életveszélyes túlérzékenységi reakciók, amelyek a bőrt érintő súlyos állapotokhoz (Stevens-Johnson-szindrómához vagy toxikus epidermális nekrózishoz) vezethetnek,

-        tüdőgyulladás, amely légszomjat, köhögést és lázat okoz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.       HOGYAN KELL AZ AZATHIOPRIN EBEWE FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Azathioprin Ebewe filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Azathioprin Ebewe filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: filmtablettánként 75,0 mg vagy 100 mg azatioprin.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E 460), laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K25 (E 1201), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szílicium-dioxid.

Tablettabevonat: polivinilalkohol, talkum (E 553b), makrogol 3350, poliszorbát 80 (E 433), tisztított víz.

Milyen az Azathioprin Ebewe filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Azathioprin Ebewe 75 mg filmtabletta: halványsárga, kerek, filmbevonatú, törővonallal ellátott tabletta.

Azathioprin Ebewe 100 mg filmtabletta: halványsárga, hosszúkás, filmbevonatú, törővonallal ellátott tabletta.

A filmtabletták eltörését kerülni kell! Ha a filmtabletták felezése válik szükségessé, kerülni kell a tablettapor vagy a törési felület bőrrel való érintkezését és a tablettarészecskék belégzését! Ha szükséges, egyéb, 25 mg azatioprint tartalmazó készítmények alkalmazása megfelelőbb a tartós kezelés számára.

Csomagolás:

50 db, vagy 100 db filmtablettát tartalmazó, csavaros PE kupakkal lezárt polietilén műanyag tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

Gyártók:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-20277/03      Azathioprin Ebewe 75 mg filmtabletta    50x
OGYI-T-20277/04      Azathioprin Ebewe 75 mg filmtabletta    100x

OGYI-T-20277/05      Azathioprin Ebewe 100 mg filmtabletta  50x
OGYI-T-20277/06      Azathioprin Ebewe 100 mg filmtabletta  100x

Ezt gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. augusztus

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Azathioprin Ebewe 75 mg és 100 mg filmtabletta

Használati, kezelési és ártalmatlanítási utasítások

Ép bevonatú tabletták kezelésével összefüggésben nincsenek kockázatok. Ebben az esetben különleges biztonsági óvintézkedések nem szükségesek.

Ha azonban az ápolószemélyzet a tablettákat megfelezi, a citotoxikus szereket a rájuk vonatkozó előírásoknak megfelelően kell kezelni.

A feleslegessé vált gyógyszereket valamint a velük érintkezésbe kerülő eszközöket egyértelműen felcímkézett tartályokban kell ideiglenesen tárolni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.