Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rosuvastatin Teva 5 mg filmtabletta
Rosuvastatin Teva 10 mg filmtabletta
Rosuvastatin Teva 20 mg filmtabletta
Rosuvastatin Teva 40 mg filmtabletta
rozuvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rosuvastatin Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rosuvastatin Teva filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rosuvastatin Teva filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rosuvastatin Teva filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rosuvastatin Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rosuvastatin Teva a sztatinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Önnek rozuvasztatint rendeltek, mert:
· Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy Önnél fennáll a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kockázata. A Rosuvastatin Teva-t a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Azért javasolták Önnek a sztatin‑kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékű koleszterinszint‑csökkenést. A Rosuvastatin Teva szedése során is folytatni kell a koleszterinszint‑csökkentő diétát és a testmozgást.
Vagy
· Önnél egyéb tényezők is fennállnak, melyek fokozzák a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a kapcsolódó egészségügyi problémák kockázatát.
A szívinfarktus, a szélütés (sztrók) és a többi probléma az ateroszklerózisnak nevezett betegség következményeképpen léphetnek fel.
Az ateroszklerózis az artériák falában lerakódott zsírok következtében alakul ki.
Miért fontos, hogy folyamatosan szedje a Rosuvastatin Teva filmtablettát?
A Rosuvastatin Teva-t azért adják, hogy normalizálják a vérben a lipideknek nevezett zsírszerű anyagok szintjét, melyek közül a leggyakoribb a koleszterin.
A vérben különböző típusú koleszterinek találhatóak: „rossz” koleszterin (kis sűrűségű lipoprotein vagy LDL-C) és a „jó” koleszterin (nagy sűrűségű lipoprotein vagy HDL-C).
- A Rosuvastatin Teva filmtabletta csökkentheti a „rossz” koleszterin vérszintjét és emelheti a „jó” koleszterin vérszintjét.
- A Rosuvastatin Teva filmtabletta a hatását úgy fejti ki, hogy gátolja a szervezetben a „rossz” koleszterin képződését és segít abban, hogy a szervezet el tudja távolítani azt a vérből.
A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ugyanakkor, ha nem kezelik, az érfalakban zsírszerű lerakódások képződhetnek, ami az erek szűkületéhez vezethet.
Néha ezek a beszűkült erek elzáródhatnak, ami miatt a szív vagy az agy vérellátása megszűnik és ez szívinfarktushoz vagy szélütéshez (sztrók) vezet. A koleszterinszint normalizálása csökkentheti annak a veszélyét, hogy Önnél szívinfarktus, sztrók vagy más, következményes problémák következzenek be.
Fontos folyamatosan szedni a Rosuvastatin Teva filmtablettát, még akkor is, ha a koleszterinszintje már megfelelő, mivel ez a gyógyszer megakadályozza, hogy koleszterinszintje ismét emelkedjen és zsírlerakódást eredményezzen az erekben. Ugyanakkor a gyógyszer szedését abba kell hagynia, ha kezelőorvosa ezt mondja, vagy ha teherbe esik.
2. Tudnivalók a Rosuvastatin Teva filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Rosuvastatin Teva filmtablettát:
- ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes vagy szoptat. Amennyiben a Rosuvastatin Teva szedése közben terhes lesz, azonnal hagyja abba a készítmény szedését és keresse fel kezelőorvosát. A nőknek a Rosuvastatin Teva szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.
- ha májbetegségben szenved;
- ha súlyos vesebetegségben szenved;
- ha visszatérő vagy megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél;
- ha ciklosporin nevű hatóanyagot (amit pl. szervátültetés után alkalmaznak) tartalmazó gyógyszert szed.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), keresse fel kezelőorvosát.
Továbbá ne szedje a Rosuvastatin Teva 40 mg-os filmtablettát (a legnagyobb hatáserősségű kiszerelést):
- ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved (ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát);
- ha pajzsmirigye nem működik megfelelően;
- ha visszatérő vagy megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletes izombetegségben szenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszint‑csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel;
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
- ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai);
- ha egyéb, fibrátoknak nevezett gyógyszereket szed a koleszterinszint csökkentése érdekében.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rosuvastatin Teva szedése előtt mondja el kezelőorvosának:
- ha veseproblémái vannak;
- ha májproblémái vannak;
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletes izombetegségben szenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszint csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa orvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll. További laboratóriumi vizsgálatok és gyógyszerek lehetnek szükségesek ennek megállapításához és kezeléséhez.
- ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
- ha pajzsmirigy‑betegsége van;
- ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint csökkentő szert szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.
- ha fertőzések ‑ beleértve a HIV‑fertőzést vagy a hepatitisz C (májgyulladás) fertőzést ‑ kezelésére szed valamely gyógyszert, például olyan vírusellenes készítményeket, mint a ritonavir lopinavirrel és/vagy atazanavirrel vagy a szimeprevir, további információkért lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rosuvastatin Teva” bekezdést;
- ha fuzidinsav tartalmú antibiotikumot szed. Ha jelenleg, vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert szedett vagy injekcióban kapott. A fuzidinsav és a Rosuvastatin Teva együttes alkalmazása súlyos izomproblémákat (rabdomiolízist) okozhat.
Gyermekek és serdülők
Ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Rosuvastatin Teva nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Ha a beteg 18 év alatti életkorú: a Rosuvastatin Teva 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt.
- ha Ön elmúlt 70 éves (orvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Rosuvastatin Teva dózist);
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved;
- ha Ön ázsiai származású, azaz japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai. Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Rosuvastatin Teva dózist.
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak):
- ne vegyen be 40 mg‑os Rosuvastatin Teva adagot (a legnagyobb adag), valamint bármilyen hatáserősségű Rosuvastatin Teva adag szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával, gyógyszerészével.
Néhány betegnél a sztatinok a máj működésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, mellyel a megemelkedett májenzim‑szinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa a Rosuvastatin Teva terápia megkezdése előtt, majd azt követően a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Egyéb gyógyszerek és a Rosuvastatin Teva filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ha Önnek fuzidinsavat kell szednie bakteriális fertőzés kezelésére, abba kell hagynia egy időre a Rosuvastatin Teva alkalmazását. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, mikor lesz biztonságos a Rosuvastatin Teva szedésének újrakezdése. A Rosuvastatin Teva fuzidinsavval együtt történő alkalmazása ritkán izomgyengeséget, -érzékenységet vagy ‑fájdalmat (rabdomiolízis) okozhat. További információkért a rabdomiolízissel kapcsolatban lásd a 4. pontot.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- ciklosporin (pl. szervátültetést követően adják);
- warfarin vagy klopidogrel (vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszer);
- fibrátok (koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, pl. gemfibrozil, fenofibrát) vagy bármely más koleszterinszint-csökkentő gyógyszer (pl. ezetimib);
- emésztési panaszok elleni gyógyszerek (a gyomorsav közömbösítésére);
- eritromicin (egy antibiotikum);
- fogamzásgátló (ún. „antibébi”) tabletta;
- hormonpótló kezelés;
- vírusellenes készítmények, mint például a ritonavir lopinavirrel és/vagy atazanavirrel vagy a szimeprevir (fertőzések kezelésére, beleértve a HIV fertőzést vagy a hepatitisz C fertőzést – lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdést).
A fenti gyógyszerek hatását a Rosuvastatin Teva megváltoztathatja vagy ezen gyógyszerek megváltoztathatják a Rosuvastatin Teva hatásait.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rosuvastatin Teva filmtablettát, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha a Rosuvastatin Teva terápia ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nők megfelelő fogamzásgátló módszerrel védekezzenek a teherbeeséstől a Rosuvastatin Teva terápia ideje alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A legtöbb ember a Rosuvastatin Teva filmtablettával végzett kezelés alatt vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket – a készítmény nem befolyásolja az ehhez szükséges képességeket. Néhány embernél azonban szédülés jelentkezhet a Rosuvastatin Teva-kezelés során. Amennyiben szédülést tapasztal, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt ilyen tevékenységbe kezdene.
A Rosuvastatin Teva filmtabletta laktózt, sunset yellow-t és azorubint tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérdezze meg orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Az 5 mg-os filmtabletta bevonata sunset yellow FCF (E110), a 10 mg, a 20 mg és a 40 mg-os filmtabletta azorubin (E122) színezőanyagot tartalmaz. Ezek a színezőanyagok allergiás reakciót okozhatnak.
A segédanyagok teljes listáját lásd „A csomagolás tartalma és egyéb információk” alatt.
3. Hogyan kell szedni a Rosuvastatin Teva filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adagja felnőtteknek
Ha a magas koleszterinszint miatt szedi a Rosuvastatin Teva‑t:
Kezdő adag
Rosuvastatin Teva-kezelést 5 mg vagy 10 mg dózissal kell kezdeni, még abban az esetben is, ha korábban nagyobb dózisban egy másik sztatint szedett. A kezdő adag kiválasztás függ attól, hogy:
- milyen magas az Ön koleszterinszintje;
- mekkora a szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) kockázata Önnél;
- fennáll-e Önnél annak a kockázata, hogy érzékenyebb lesz a lehetséges mellékhatásokra.
Kérjük, ellenőriztesse kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy a Rosuvastatin Teva Ön számára legmegfelelőbb kezdő adagját kapja.
Kezelőorvosa a legalacsonyabb adag (5 mg) adása mellett dönthet, ha:
- Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai);
- 70 évesnél idősebb;
- közepesen súlyos vesebetegségben szenved;
- fennáll Önnél az izomfájdalom (miopátia) kialakulásának veszélye.
Az adag emelése és a maximális napi adag
Kezelőorvosa a dózis emelése mellett dönthet azért, hogy a Rosuvastatin Teva filmtabletta Ön számára megfelelő adagját kapja. Ha egy 5 mg-os adaggal kezdték a kezelést, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt kétszeresére, 10 mg-ra, majd 20 mg-ra, majd 40 mg-ra emeli, amennyiben szükséges. Ha egy 10 mg-os adaggal kezdték a kezelést, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt kétszeresére, 20 mg-ra, majd 40 mg-ra emeli, amennyiben szükséges. Az egyes dózismódosítások között négy hét fog eltelni.
A Rosuvastatin Teva maximális, napi 40 mg-os dózisát olyan betegeknek rendelik, akiknek magas a koleszterinszintje és nagy a szívinfarktus vagy a szélütés kockázata, és akiknek a koleszterinszintjét nem csökkentette megfelelő mértékben a 20 mg-os adag.
Ha a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulása kockázatának csökkentése miatt szedi a Rosuvastatin Teva‑t:
Az ajánlott adag napi 20 mg. Kezelőorvosa azonban elrendelheti a gyógyszer adagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezők közül valamelyik vonatkozik Önre.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 6‑17 éves korban
Az ajánlott kezdő adag 5 mg. Kezelőorvosa megnövelheti a gyógyszer adagját, azért, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Rosuvastatin Teva adagot. A Rosuvastatin Teva maximális napi adagja 10 mg a 6‑9 éves gyermekeknél, és 20 mg a 10‑17 éves gyermekeknél és serdülőknél. Az adagját naponta egyszer vegye be.
A Rosuvastatin Teva 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
A filmtabletta bevétele
A filmtablettát egészben, vízzel nyelje le.
A Rosuvastatin Teva filmtablettát naponta egyszer vegye be.
A nap bármely szakában bevehető étkezéssel vagy éhgyomorra.
Törekedjen arra, hogy a filmtablettát a napnak mindig ugyanabban a szakában vegye be, ez segít abban, hogy ne felejtse el bevenni.
A koleszterinszint rendszeres ellenőrzése
Fontos, hogy a koleszterinszint rendszeres ellenőrzése érdekében keresse fel kezelőorvosát, ezáltal biztosak legyenek abban, hogy koleszterinszintje elérte a megfelelő szintet és azon is maradt.
Kezelőorvosa a dózis emelése mellett is dönthet, hogy Ön a megfelelő adagban kapja a Rosuvastatin Teva filmtablettát.
Ha az előírtnál több Rosuvastatin Teva filmtablettát vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, a kezelő személyzetet tájékoztassa arról, hogy Rosuvastatin Teva‑t szed.
Ha elfelejtette bevenni a Rosuvastatin Teva filmtablettát
Ne aggódjon, folytassa a terápiát a soron következő dózissal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rosuvastatin Teva filmtabletta szedését
Beszélje meg kezelőorvosával, ha a Rosuvastatin Teva terápia abbahagyása mellett dönt. A Rosuvastatin Teva terápia abbahagyásával újra megemelkedhet a vér koleszterinszintje.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövid időn belül megszűnnek.
A Rosuvastatin Teva filmtabletta szedését hagyja abba, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli:
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok bedagadásával vagy anélkül járó légzési nehézség;
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, ami nyelési nehézséget okozhat;
- súlyos (kiemelkedő duzzanatokkal járó) bőrviszketés.
Abban az esetben is hagyja abba a Rosuvastatin Teva filmtabletta szedését és szóljon azonnal kezelőorvosának, ha szokatlan izomfájdalmat érez, ami tovább tart, mint ahogy Ön eredetileg gondolta. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Mint más sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kisszámú betegnél kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, melyből ritkán, egy rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki.
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
- Fejfájás
- Hasi fájdalom
- Székrekedés
- Hányinger
- Izomfájdalom
- Gyengeségérzés
- Szédülés
- A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Rosuvastatin Teva‑kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak Rosuvastatin Teva 40 mg adagnál).
- Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
- Bőrkiütés, viszketés és egyéb bőrtünetek
- A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Rosuvastatin Teva-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, és 20 mg adagoknál).
Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
- Súlyos allergiás reakció – tünete az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, nyelési és légzési nehézség, súlyos (kiemelkedő duzzanatokkal járó) bőrviszketés. Ha úgy gondolja, hogy allergiás reakcióról van szó, hagyja abba a Rosuvastatin Teva szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
- Izomkárosodás – elővigyázatosságból hagyja abba a Rosuvastatin Teva szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha szokatlan hasító érzést vagy fájdalmat érez az izmaiban, amelyek tovább tartanak, mint ahogy azt Ön gondolta volna.
- Súlyos hasfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz).
- Májenzim-értékek emelkedése a vérben.
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
- Sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése)
- Májgyulladás (hepatitisz)
- Vér megjelenése a vizeletben
- A karon és a lábon jelentkező idegi eredetű tünetek (mint pl. zsibbadás)
- Ízületi fájdalom
- Emlékezetkiesés
- Az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Hasmenés (laza széklet)
- A száj és a szem környékén, valamint a nemi szerveken jelentkező súlyos hólyagos bőrelváltozások (Stevens‑Johnson szindróma)
- Köhögés
- Légszomj
- Vizenyős duzzanat (ödéma)
- Alvászavarok, mint pl. álmatlanság, rémálmok
- Szexuális zavarok
- Depresszió
- Légzéssel kapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj, vagy láz
- Ínsérülés
- Izomgyengeség, mely tartósan fennáll.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rosuvastatin Teva filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Rosuvastatin Teva 5 mg filmtabletta:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg és 40 mg filmtabletta:
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rosuvastatin Teva filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában).
A Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg vagy 40 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag
mikrokristályos cellulóz (Avicel PH-112)
kroszpovidon (A-típusú) (Kollidon CL)
vízmentes laktóz
povidon (PVP K-30)
nátrium-sztearil-fumarát (PRUV).
Filmbevonat
Rosuvastatin Teva 5 mg filmtabletta
Opadry II 85F23426 Narancs
részlegesen hidrolizált poli(vinil‑alkohol)
titán-dioxid (E171)
makrogol 3350 (polietilén-glikol)
talkum (E553b)
sárga vas-oxid (E172)
fekete vas-oxid (E172)
Sunset Yellow FCF (E110, FD&C Yellow #6).
Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg és 40 mg filmtabletta
Opadry II 85F24155 Rózsaszín
részlegesen hidrolizált poli(vinil‑alkohol)
titán-dioxid (E171)
makrogol 3350 (polietilén-glikol)
talkum (E553b)
sárga vas-oxid (E172)
vörös vas-oxid (E172)
azorubin (E122, alumínium lakk)
indigotin (E132, indigókármin alumínium lakk FD&C blue #2).
Milyen a Rosuvastatin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rosuvastatin Teva 5 mg filmtabletta: narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalon „N”, másik oldalon „5” jelzéssel.
Rosuvastatin Teva 10 mg filmtabletta: halványrózsaszín – rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalon „N”, másik oldalon „10” jelzéssel.
Rosuvastatin Teva 20 mg filmtabletta: halványrózsaszín – rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalon „N”, másik oldalon „20” jelzéssel.
Rosuvastatin Teva 40 mg filmtabletta: halványrózsaszín – rózsaszín, ovális alakú filmtabletta, az egyik oldalon „N”, másik oldalon „40” jelzéssel.
A Rosuvastatin Teva filmtabletta 14 db, 14×1 db, 15 db, 15×1 db, 20 db, 20×1 db, 28 db, 28×1 db, 30 db, 30×1 db, 56 db, 56×1 db, 60 db, 60×1 db, 90 db, 90×1 db, 98 db, 98×1 db, 100 db és 100×1 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártók:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
Magyarország
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Hollandia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov
Csehország
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren,
Németország
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str
Dupnitsa 2600
Bulgária
OGYI-T-21169/01 – 30 db Rosuvastatin Teva 5 mg filmtabletta
OGYI-T-21169/02 – 30 db Rosuvastatin Teva 10 mg filmtabletta
OGYI-T-21169/03 – 30 db Rosuvastatin Teva 20 mg filmtabletta
OGYI-T-21169/04 – 30 db Rosuvastatin Teva 40 mg filmtabletta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg Filmtabletten
Bulgária Rosuvanor Teva 5 mg, 10 mg & 20 mg film-coated tablets
Csehország Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg
Dánia Rosuvastatin Teva
Észtország Rosuvastatin Teva 10 mg & 20 mg
Írország Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets
Lengyelország Rosuvastatin Teva
Litvánia Rosuvastatin Teva 10 mg & 20 mg plevele dengtos tabletes
Magyarország Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg filmtabletta
Portugália Rosuvastatina Qritou 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets
Szlovénia Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg filmsko obložene tablete
spanyolország Rosuvastatina Belmac 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november