Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cisplatin Accord 1mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ciszplatin

A gyógyszer neve „Cisplatin Accord 1mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz”, azonban a betegtájékoztatóban a továbbiakban „Cisplatin Accord” néven szerepel.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Cisplatin Accord alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Accord-ot?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Cisplatin Accord-ot tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ciszplatin a daganatok kezelésére szolgáló, citosztatikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A ciszplatint adhatják önmagában, azonban gyakrabban adják egyéb citosztatikumokkal együtt.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ciszplatin képes elpusztítani a szervezetben azokat a sejteket, melyek bizonyos típusú daganatos betegségeket okozhatnak (here-, petefészek, illetve húgyhólyagrák, fej- és nyaktájéki laphámsejtes rák, tüdőrák, valamint besugárzással együtt a méhnyakrák kezelésére adják).

Kezelőorvosa további tájékoztatást nyújt Önnek.

2.       Tudnivalók a Cisplatin Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cisplatin Accord-ot:

·               ha allergiás a ciszplatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·               ha allergiás (túlérzékeny) bármely egyéb olyan gyógyszerre, ami platina vegyületeket tartalmaz

·               ha vesebetegsége (veseműködési zavara) van

·               ha ki van száradva

·               ha a csontvelő működése nagymértékben gátolt, ennek tünetei lehetnek: rendkívüli fáradtság, fokozott hajlam a vérzésre, vagy véraláfutásokra, fertőzések jelentkezése

·               ha károsodott a hallása

·               ha ciszplatin okozta idegrendszeri betegsége van

·               ha szoptat

·               élő vakcinákkal, például sárgaláz elleni vakcinával kombinálva

·               profilaktikusan alkalmazott fenitoinnal kombinálva (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Accord" című részben).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végeztetni annak érdekében, hogy a vérében meghatározza a kalcium-, nátrium-, kálium-, és a magnézium szintjét, illetve, hogy ellenőrizze az Ön vérképét, a máj és a vese, valamint az idegrendszer működését.

·               A Cisplatin Accord-ot kizárólag a kemoterápia alkalmazásában gyakorlott szakorvos szigorú felügyelete mellett szabad alkalmazni.

·               A Cisplatin Accord minden egyes alkalmazása előtt meg fogják vizsgálni az Ön hallását.

·               Ha olyan idegrendszeri betegségben szenved, amit nem ciszplatin okozott.

·               Ha fertőző betegségben szenved. Kérjük, konzultáljon kezelőorvosával.

·               Ha gyermeket szeretne vállalni (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt)

·               Ha a ciszplatin kiömlik, a szennyezett bőrfelületet azonnal le kell mosni vízzel és szappannal. Ha a ciszplatint az érpályán kívülre fecskendezték be, az adagolást azonnal le kell állítani. A ciszplatin bőrbe történő szivárgása szövetkárosodást eredményezhet (bőrgyulladást [cellulitiszt], hegesedést [fibrózist] és szövetelhalást [nekrózist]).

Akkor is kérje kezelőorvosa tanácsát, ha a fent felsoroltak közül korábban bármelyik állapot fennállt Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Accord

Kérjük, ne feledje, hogy ezek az állítások a közelmúltban, illetve a közeljövőben alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

·              A csontvelő működését gátló gyógyszerek, illetve besugárzás egyidejű alkalmazása fokozhatja a ciszplatin csontvelőre gyakorolt mellékhatásait.

·              A ciszplatin toxicitása fokozódhat, amikor egyidejűleg egyéb citosztatikus (a daganat kezelésére szolgáló) szerekkel, például bleomicinnel és metotrexáttal adják együtt.

·              A magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek (furoszemidet, hidralazint, diazoxidot és propranololt tartalmazó vérnyomáscsökkentő készítmények) fokozhatják a ciszplatin vesére gyakorolt károsító hatását.

·              A ciszplatin mérgező hatása súlyos mértékű lehet a veséken, ha egyidejűleg olyan szerekkel adják, amelyeknek a vesére kifejtett mellékhatásai vannak, például a bizonyos fertőzések megelőzésére/kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok: cefalosporinok, aminoglikozidok, és/vagy amfotericin B) és kontrasztanyagok.

·              A ciszplatin károsan érintheti a hallóképességet, ha egyidejűleg olyan gyógyszerekkel adják együtt, mint például az aminoglikozidokkal, melyeknek a hallórendszerre kifejtett mellékhatásai vannak.

·              Ha a ciszplatinnal végzett kezelés során a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket (például allopurinolt, kolchicint, probenecidet és/vagy szulfinpirazont) szed, előfordulhat, hogy ezeknek az adagját módosítani kell.

·              A szervezetben a vizeletképződés sebességét fokozó gyógyszerek (kacsdiuretikumok) adása ciszplatinnal együtt (ciszplatin adagja: 60 mg/m² feletti, vizeletkiválasztás: 24 óránként 1000 ml alatti) a vesére és hallásra gyakorolt károsító hatáshoz vezethet.

·              A halláskárosodás első jelei (szédülés és/vagy fülcsengés) észrevehetetlenek maradhatnak, amennyiben – a ciszplatinnal végzett kezelés során – túlérzékenység kezelésére is kap gyógyszereket (antihisztaminokat, ilyen például a buklizin, ciklizin, loxapin, meklozin, fenotiazinok, tioxanténok és/vagy trimetobenzamidok).

·              Az ifoszfamiddal együtt adott ciszplatin halláskárosodást eredményezhet.

·              A ciszplatinkezelés hatásai piridoxin és hexametil-melamin együttes alkalmazása következtében csökkenhetnek.

·              A ciszplatin bleomicinnel és vinblasztinnal történő együttes alkalmazása a kéz- és/vagy a lábujjak elfehéredését, illetve elkékülését okozhatja (Raynaud-jelenség).

·              A ciszplatin beadása a paklitaxel alkalmazása előtt vagy docetaxellel egyidejűleg, súlyos idegkárosodást eredményezhet.

·              A ciszplatin bleomicinnel és etopoziddal történő együttes alkalmazása csökkentheti a vérben a lítium szintjét. Ezért a lítiumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.

·              A ciszplatin csökkenti az epilepszia elleni kezelés során a fenitoin hatásait.

·              A penicillamin csökkentheti a ciszplatin hatásosságát.

·              A ciszplatin kedvezőtlen hatást gyakorolhat a véralvadásgátló szerek (antikoagulánsok) hatásosságára. Ezért a véralvadást gyakrabban kell ellenőrizni az együttes alkalmazás során.

·              A ciszplatin és a ciklosporin együttes alkalmazása gyengítheti az immunrendszert, ami a fehérvérsejtek (limfociták) fokozott termelődésének kockázatával jár.

·              A ciszplatinnal végzett kezelés befejezése után három hónapon belül tilos élő vírust tartalmazó védőoltást kapnia.

·              A ciszplatinnal végzett kezelés során nem kaphat sárgaláz elleni védőoltást (lásd még „Ne alkalmazza a Cisplatin Accord-ot”).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Cisplatin Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cisplatin Accord-ot terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve akkor, ha a kezelőorvos egyértelműen javasolja a kezelést.

A Cisplatin Accord-dal végzett kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.

A Cisplatin Accord kezelés időtartama alatt tilos szoptatni.

A Cisplatin Accord-dal kezelt férfibetegek számára javasolt, hogy kerüljék a gyermeknemzést a kezelés alatt, és azt követően legalább 6 hónapon keresztül. Továbbá, a férfibetegeknek javasolt, hogy kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot az ondó tartósítására vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cisplatin Accord okozhat mellékhatásokat, például álmosságot és/vagy hányást. Amennyiben ezek fennállnak Önnél, akkor ne kezeljen olyan gépeket, amelyek teljes körű figyelmet igényelnek.

A Cisplatin Accord nátriumot tartalmaz.

A Cisplatin Accord milliliterenként 3,5 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diéta esetén.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Accord-ot?

Adagolás és az alkalmazás módja

A Cisplatin Accord-ot csak a daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvos adhatja be.

A koncentrátumot nátrium-klorid oldattal hígítják, amely glükózt tartalmaz.

A Cisplatin Accord csak vénás injekcióban adható be (intravénás infúzióban).

Az anafilaktikus reakciók kontrollálásához rendelkezésre kell állniuk támogató berendezéseknek.

A Cisplatin Accord nem érintkezhet alumíniumtartalmú anyagokkal.

A Cisplatin Accord javasolt adagja az Ön hogylététől, a kezelés várható hatásaitól, valamint attól függ, hogy a ciszplatint csak önmagában (monoterápiaként), vagy egyéb szerekkel kombinációban (kombinált kemoterápiaként) alkalmazzák-e.

Ciszplatin (monoterápia):

Az alábbi adagolás javasolt:

·                50–120 mg/m² testfelület három-négyhetente egyszer.

·                15–20 mg/m² öt napig naponta egyszer, három-négyhetente.

Ciszplatin egyéb kemoterápiás szerekkel együtt adva (kombinált kemoterápia):

·                20 mg/m² vagy nagyobb adag három-négyhetente egyszer.

A cervix carcinoma kezelésére a ciszplatint sugárkezeléssel együtt alkalmazzák.

A szokásos adag hetente 40 mg/m² hat héten keresztül.

A veseproblémák elkerülése, illetve csökkentése érdekében a ciszplatinnal végzett kezelést követő 24 órás időszakban nagy mennyiségű víz fogyasztása javasolt.

Ha, hogy az előírtnál több Cisplatin Accord-ot alkalmazott

Kezelőorvosa gondoskodik róla, hogy Ön az állapotának megfelelő adagot kapjon. Túladagolás esetén a mellékhatásokat fokozott mértékben észlelheti. Kezelőorvosa ezekre a mellékhatásokra tüneti kezelést alkalmazhat. Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Cisplatin Accord-ot kapott, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármilyen mellékhatást észlel, fontos, hogy kezelőorvosát a következő kezelés előtt tájékoztassa.

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

·               tartósan fennálló vagy súlyos hasmenés vagy hányás

·               szájüregi gyulladás / nyálkahártya-gyulladás (ajak kisebesedése vagy szájfekély)

·               az arc-, az ajkak-, a száj- vagy a torok ödémás duzzanata

·               megmagyarázhatatlan légzőrendszeri tünetek, például nem produktív köhögés, légzési nehézség vagy légzéskor szörtyzörejek.

·               nyelési nehézség

·               kéz- vagy lábujjak zsibbadása, bizsergése

·               extrém fáradtság

·               szokatlan véraláfutás vagy vérzés

·               fertőzésre utaló tünetek, például torokfájás és magas testhőmérséklet

·               az infúzió alatt kellemetlen érzés az injekció beadási helyén, vagy ahhoz közel.

Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: a csontvelő szuppresszióját jellemzi a fehérvérsejtek számának erős csökkenése, ami a fertőzések valószínűségét fokozza (leukopénia), a vérlemezkék számának a csökkenése, ami miatt nő a véraláfutás és a vérzés kockázata (trombocitopénia), valamint a vörösvértestek számának a csökkenése, ami a bőr sápadtságát, gyengeséget vagy légszomjat okozhat (anémia).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: az elektrolitok csökkent szintje (nátrium).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: étvágytalanság (anorexia), émelygés, hányás, hasmenés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: nagyon magas húgysavszintek (hiperurikémia) a vérben (például köszvény esetén).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: láz.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):

Fertőzések: vérmérgezés (szepszis).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívritmuszavar, például lelassult szívverés (bradikardia), szaporább szívverés (tahikardia).

Érbetegségek és tünetek: visszérgyulladás (phlebitisz) az injekció beadás helyén.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: légzési nehézség (diszpnoé), tüdőgyulladás (pneumónia) és légzési elégtelenség.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütés, súlyos viszketéssel járó ekcéma és dudorképződés (csalánkiütés), a bőr vörösödése és gyulladása (erythema), vagy viszketés (pruritusz) is, (anafilaxiás reakciók) az arc duzzanatával és lázzal jár, valamint alacsony vérnyomással (hipotónia), szaporább szívveréssel (tahikardia), légzési nehézséggel (diszpnoé), a légutak falában levő izomzat görcse (bronchospazmus) miatt légzési nehézséggel.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: halláskárosodás (ototoxicitás).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: az elektrolitok csökkent szintje (magnézium).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: fémes lerakódás az ínyen.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hajhullás (alopecia).

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a hímivarsejt-képződés és a peteérés zavara, férfiakban fájdalmas emlőmegnagyobbodás (ginekomasztia).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

Immunrendszeri betegségek és tünetek: súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás reakciók), ami alacsony vérnyomással (hipotónia), szaporább szívveréssel (tahikardia), légzési nehézséggel (diszpnoé), a légutak falában levő izomzat görcse (bronchospazmus) miatt légzési nehézséggel, az arc duzzanatával és lázzal jár; valamint az immunrendszer gátlása (immunszuppresszió).

Idegrendszeri betegségek és tünetek: bizonyos agyi funkciók elvesztése, például olyan agyműködési zavarok, melyekre görcsök és a tudatállapot csökkenése (enkefalopátia) a jellemző, valamint az érzőidegek perifériás neuropátiája (kétoldali szenzoros neuropátia), amire ok nélküli csiklandós érzés, viszketés vagy bizsergés, néha az íz érzés, tapintási képesség, látás elvesztése a jellemző; nyakból eredő hirtelen nyilalló fájdalom, ami a háton keresztül a lábszárba sugárzik előrehajláskor (görcsök).

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: a beteg képtelen részt venni a normál beszélgetésben, hallás elvesztése (különösen gyermekek és idős betegek esetében).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: vérnyomás emelkedése, koszorúér-betegség és szívroham.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: a vérben az albumin (fehérje) szintje csökken.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: a ciszplatin, úgy, mint az egyéb hasonló gyógyszerek, fokozza a fehérvérűség (másodlagos leukémia) kockázatát.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: emelkedett vasszintek a vérben.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívmegállás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

Fertőzések: fertőzések.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: hemolitikus anémia.

Endokrin betegségek és tünetek: az agyban a vazopresszin hormon elégtelen termelődése (SIADH), a vérben az amiláz (enzim) szintjének emelkedése.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: a vérben az elektrolitok (kalcium, foszfát, kálium) szintje csökken, ami izomgörccsel és/vagy az elektrokardiogramon (EKG) eltérésekkel jár. A vér túlságosan magas koleszterinszintje.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: gerincvelői betegség, agyi diszfunkció (zavartság, egybefolyó beszéd, néha vakság, memóriakiesés, paralízis), agyvérzés, ízérzés elvesztése (ageusia), valamint a nyaki artéria elzáródása.

Általános tünetek: gyengeség (aszténia), rossz közérzet, dehidráció, duzzanat (ödéma), fájdalom, a bőr pirossága és gyulladása (erythema, fekély) az injekció beadás helyén.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: veseműködési zavar, például a vizelettermelés leállása (anuria), húgyvérűség (urémia).

Vázizomrendszer betegségei és tünetek: izomgörcsök.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hajhullás, bőrkiütés.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: májműködési zavar, emelkedett májenzim- és bilirubinszint.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: étvágytalanság (anorexia), émelygés, hányás, hasmenés, csuklás.

Érbetegségek és tünetek: véráramlási zavar, például az agyban, de a kéz- és a lábujjak területén is (Raynaud-szindróma), trombotikus mikroangiopátia hemolitikus urémiás szindrómával.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívelégtelenség.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: hallásvesztés és fülzúgás (csengés a fülben).

Szembetegségek és szemészeti tünetek: homályos látás, színlátásban és a szemmozgatásban nehézségek, a szemideg duzzanata (papillaödéma), fájdalommal és az ideg csökkent működésével járó gyulladás (szemideggyulladás), az agyműködés zavaraként vakság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cisplatin Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók (Cisplatin Accord fénytől való védelme érdekében).

Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg/ml

A fénytől való védelem érdekében a tartály az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Az injekciós üvegen és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne használja fel ezt a gyógyszert, amennyiben azon a bomlás látható jeleit észleli.

A készítmény elkészítése és beadása során használt, vagy a ciszplatinnal bármilyen módon kapcsolatba került anyagot a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.

Ha az oldat nem tiszta, vagy fel nem oldódó üledéket észlelnek, az üveget meg kell semmisíteni.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cisplatin Accord?

-                 A Cisplatin Accord hatóanyaga a ciszplatin.

Az oldat milliliterenként (ml) 1 milligram (mg) ciszplatint tartalmaz. Ez a gyógyszer injekciós üvegnek nevezett borostyánsárga üvegtartályban kerül forgalomba.

Egy darab injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható (nem feltétlenül mindegyik itt szereplő kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).

-                 Az egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, hígított sósav (a pH beállításához és/vagy hígított nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a Cisplatin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cisplatin Accord tiszta, színtelen–halványsárga színű, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat borostyánsárga injekciós üvegben, lepattintható áttetsző védőlappal lezárva.

10 ml

1 darab 10 ml-es injekciós üveg, amely 10 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

25 ml

1 darab 25 ml-es injekciós üveg, amely 25 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

50 ml

1 darab 50 ml-es injekciós üveg, amely 50 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

100 ml

1 darab 100 ml-es injekciós üveg, amely 100 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21728/01        1x 10 ml

OGYI-T-21728/02        1x 25 ml

OGYI-T-21728/03        1x 50 ml

OGYI-T-21728/04        1x 100 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március

(Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a készítményt felíró orvosoknak szóló tájékoztató, és NEM az alkalmazási előírás! A készítményre vonatkozó teljes körű információkat illetően olvassa el az alkalmazási előírást!)

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény elkészítése és kezelése

Az összes többi antineoplasticus gyógyszerhez hasonlóan óvatosság szükséges a ciszplatinnal végzett munka során. A hígítást aszeptikus körülmények között, gyakorlott személyzetnek kell végeznie egy külön erre kijelölt területen. Ehhez védőkesztyűt kell viselni. A bőrrel és a nyálkahártyákkal való érintkezés elkerülése érdekében óvintézkedéseket kell tenni. Amennyiben mégis bőrre kerülne, a bőrt szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. Bőrrel való érintkezés esetén bizsergő, égő érzést és kivörösödést figyeltek meg. Nyálkahártyával való érintkezés esetén a nyálkahártyát bő vízzel le kell öblíteni. Belélegzést követően légzési nehézségről, mellkasi fájdalomról, torok irritációról és émelygésről számoltak be.

Terhes nőknek citosztatikus szerekkel való érintkezést kerülniük kell. A ciszplatin nem használható a terhesség idején, eltekintve attól az esettől, ha a klinikus úgy dönt, hogy az adott beteget érintő kockázatok azt klinikailag indokolják.

A salakanyagokat, valamint a hányadékot körültekintéssel kell kezelni.

Ha az oldat nem tiszta, vagy fel nem oldódó üledéket észlelnek, az üveget meg kell semmisíteni.

A sérült üveget ugyanúgy kell tekinteni, és ugyanolyan óvintézkedéssel kell kezelni, mint a kontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot külön erre a célra kijelölt hulladéktárolóban kell elhelyezni. Lásd „Megsemmisítés” pont.

Az intravénás beadás előkészületei

Öntse ki az üvegből a szükséges mennyiségű oldatot, és hígítsa fel az alábbi oldatok egyikének 1 liternyi mennyiségével:

-                 0,9%-os nátrium-klorid

-                 0,9%-os nátrium-klorid / 5%-os glükóz oldat (1:1 arányú) keveréke (a végső koncentráció: 0,45%-os nátrium-klorid, 2,5%-os glükóz)

-                 0,9%-os nátrium-klorid és 1,875%-os mannitol injekcióhoz

-                 0,45%-os nátrium-klorid, 2,5%-os glükóz és 1,875%-os mannitol injekcióhoz.

A felhasználás előtt mindig vizsgálja meg az injekciót. Kizárólag tiszta, részecskéktől mentes oldat adható be.

A készítmény NE érintkezzen alumíniumot tartalmazó injekciós szerelékekkel.

TILOS hígítatlanul beadni.

A hígítatlan oldatok felhasználása során a mikrobiológiai, kémiai és fizikai stabilitásra vonatkozóan lásd alább: „Különleges tárolási előírások”.

Megsemmisítés

A készítmény elkészítése és beadása során használt, vagy a ciszplatinnal bármilyen módon kapcsolatba került anyagot a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Inkompatibilitások

Ne érintkezzen a készítmény alumíniummal. A ciszplatin reakcióba léphet az alumíniumfémmel és fekete platinacsapadékot képez. Az összes alumíniumtartalmú i.v. szerelék, tű, katéter és fecskendő használatát kerülni kell.

A ciszplatin alacsony kloridtartalmú közegben lebomlik, ezért a klorid-koncentrációnak legalább a 0,45%-os nátrium-klorid oldaténak kell megfelelnie.

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető egyéb gyógyszerekkel.

Az antioxidánsok (például a nátrium-metabiszulfit), a bikarbonátok (nátrium-bikarbonát), a szulfátok, a fluorouracil és a paklitaxel az infúziós rendszerekben inaktiválhatják a ciszplatint.

Különleges tárolási előírások

Kereskedelmi csomagolású gyógyszer:

Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg/ml

Hígítatlan oldat: A fénytől való védelem érdekében a tartály a külső csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Ha az oldat nem tiszta vagy oldhatatlan csapadék képződött, akkor az oldatot tilos felhasználni.

Hígított oldat:

A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd alább: „Koncentrátum oldatos infúzióhoz hígítás után”.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Koncentrátum oldatos infúzióhoz hígítás után:

Hígítás után

Az alkalmazási előírás „A készítmény elkészítése és kezelése” pontjában leírt infúziós oldatokkal történő hígítás után az elkészített infúziós oldatok használat alatti kémiai és fizikai stabilitása azt jelzi, hogy a javasolt intravénás folyadékkal történő hígítás után a Cisplatin Accord, 20–25°C-os szobahőmérsékleten 14 napon át stabil marad.

Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldatot nem használták fel azonnal, megfelelő tárolási körülmények, illetve tárolási idő biztosítása a felhasználásig a felhasználó felelőssége. A hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között kell végezni.