Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mondeo 4 mg rágótabletta

2‑5 éves gyermekek számára

montelukaszt

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

•                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

•                 További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

•                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

•                 Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mondeo 4 mg rágótabletta (továbbiakban Mondeo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Mondeo szedése előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mondeo‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Mondeo‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mondeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mondeo egy úgynevezett leukotrién‑receptor‑antagonista, ami blokkolja a leukotriéneknek nevezett vegyületeket.

A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Mondeo javítja az asztma tüneteit, és segít az asztma megfékezésében.

A kezelőorvos a Mondeo‑t az Ön gyermekénél fennálló asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel.

•                 A Mondeo olyan 2‑5 éves betegek kezelésére szolgál, akiknél az asztma nem tartható megfelelően egyensúlyban a jelenlegi asztma gyógyszerekkel, és kiegészítő kezelésre van szükségük.

•                 A Mondeo belélegzett kortikoszteroidokat helyettesítő kezelésként is alkalmazható olyan, 2‑5 éves betegeknél, akik az asztmájukra a közelmúltban nem kaptak szájon át szedhető kortikoszteroidokat, és akiknél bebizonyosodott, hogy nem képesek a belégzéses (inhalációs) kortikoszteroidok használatára.

•                 A Mondeo fizikai erőfeszítés által előidézett légúti szűkület megelőzését is segíti a 2 éves és annál idősebb betegeknél.

A Mondeo alkalmazásáról gyermeke kezelőorvosa dönt, az Ön gyermekénél fennálló asztma tüneteitől és azok súlyosságától függően.

2.       Tudnivalók a Mondeo szedése előtt

Számoljon be a kezelőorvosnak minden olyan egészségügyi problémáról vagy allergiáról, amelyekben gyermeke szenvedett vagy jelenleg is szenved.

Ne alkalmazza a Mondeo‑t:

•                 ha gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mondeo alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

•                 Ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát.

•                 A szájon át szedett Mondeo nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén pontosan kövesse a gyermek kezelőorvosa által adott utasításokat. Ellenőrizze, hogy mindig legyen a gyermeknél az asztmás roham gyors enyhítésére szolgáló, belélegezhető (inhalációs) gyógyszer.

•                 Fontos, hogy gyermeke a kezelőorvos által felírt minden asztmagyógyszerét bevegye. A Mondeo nem használható a gyermek kezelőorvosa által felírt más asztmagyógyszerek helyettesítésére.

•                 Ha gyermeke asztma elleni gyógyszereket szed, figyeljen a következő tünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerű megbetegedés, zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban, illetve a karokban, légzőszervi tünetek romlása és/vagy bőrkiütés, mert ilyenkor a kezelőorvoshoz kell fordulnia.

•                 Gyermeke nem szedhet acetilszalicilsavat vagy más nem-szteroid gyulladásgátlót (NSAID), ha ezek a készítmények súlyosbítják az asztmáját.

Egyéb gyógyszerek és a Mondeo

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Mondeo hatását, illetve a Mondeo is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy gyógyszerészét azokról az egyéb gyógyszerekről, amelyeket a gyermeke jelenleg szed vagy nemrégiben szedett, valamint azokról, amelyeket esetleg szedni fog.  

A Mondeo‑kezelés megkezdése előtt közölje a kezelőorvossal, ha gyermeke a következő gyógyszereket szedi:

•                 fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény)

•                 fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény),

•                 rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb fertőzések kezelésére szolgáló készítmény)

•                 gemfibrozil (a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A Mondeo egyidejű bevétele étellel és itallal

A Mondeo 4 mg rágótabletta nem vehető be étellel együtt, a gyógyszert vagy legalább 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ez az alpont nem értelmezhető a Mondeo 4 mg rágótabletta esetében, mivel a készítmény 2‑5 éves gyermekek kezelésére szolgál, az alábbi információk azonban vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Mondeo kiválasztódik‑e az anyatejbe. A Mondeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat, vagy tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja. Orvosa felméri, hogy Ön szedheti‑e a Mondeo‑t ezen időszak alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez az alpont nem értelmezhető a Mondeo 4 mg rágótabletta esetében, mivel a készítmény 2‑5 éves gyermekek kezelésére szolgál, az alábbi információk azonban vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

A Mondeo várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéni reakciók azonban eltérőek lehetnek. Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés és álmosság), amikről nagyon ritkán beszámoltak a Mondeo alkalmazásával kapcsolatosan, befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Mondeo 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz.

Ez a fenilalanin (egy aminosav) forrása. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában (az anyagcserét érintő genetikai betegségben) szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

A Mondeo 4 mg rágótabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Ha a gyermekorvos előzőleg figyelmeztette arra, hogy gyermeke érzékeny bizonyos cukrokra, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával.

3.       Hogyan kell szedni a Mondeo‑t?

•                 A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően adja be gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

•                 Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell beadni a gyermeknek.

•                 Az ajánlott adag naponta egy Mondeo 4 mg rágótabletta, ahogyan azt a kezelőorvos előírta.

•                 A gyermeknek akkor is szednie kell a gyógyszert, ha nincsenek tünetei, illetve akkor is, ha heveny asztmás rohama van.

•                 A tablettát szájon át kell bevenni.

2‑5 éves gyermekek számára:

Naponta egy Mondeo 4 mg rágótabletta, amit este kell bevenni. A Mondeo 4 mg rágótabletta nem vehető be étellel együtt, a gyógyszert vagy legalább 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.

Ha gyermeke Mondeo‑t szed, győződjön meg arról, hogy a gyermek nem kap más, szintén montelukaszt hatóanyagot tartalmazó gyógyszert.

Más korcsoport számára:

Más korcsoportba tartozó gyermekek számára a montelukaszt eltérő hatáserősségben és gyógyszerformában áll rendelkezésre.

A Mondeo 4 mg rágótabletta alkalmazása nem javasolt 2 év alatti gyermekeknél.

Ha gyermeke az előírtnál több Mondeo‑t vett be

Azonnal forduljon tanácsért a gyermek kezelőorvosához.

A túladagolások jelentős részénél nem számoltak be mellékhatásokról. Túladagolással kapcsolatban mind felnőtteknél, mind gyerekeknél a jelentett leggyakoribb tünetek többek között a hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette beadni gyermekének a Mondeo‑t

Próbálja meg a Mondeo‑t az előírás szerint adagolni. Ha azonban a gyermek mégis kihagy egy adagot, a szokásos rend szerint napi egy rágótablettával folytassa a kezelést.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott rágótabletta pótlására!

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Mondeo szedését

A Mondeo kizárólag folyamatos szedés mellett biztosítja a gyermek asztmájának kezelését.

Fontos, hogy a gyermek addig szedje a Mondeo‑t, amíg azt a kezelőorvosa előírja. Ez segíteni fog abban, hogy a gyermek asztmája kontrollálható legyen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a montelukaszttal kapcsolatos, alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, ne adja tovább a Mondeo‑t gyermekének és azonnal forduljon orvoshoz:

•                 hirtelen jelentkező sípoló légzés, az ajkak-, a nyelv- és a torok-, illetve a test duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció). Ez a mellékhatás nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

•                 influenzaszerű megbetegedés, zsibbadás, illetve érzéketlenség a karokban vagy lábakban, a légzőszervi tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütés (Churg-Strauss szindróma). Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

•                 öngyilkos gondolatok és tettek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

•                 súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes figyelmeztető jelek nélkül is bekövetkezhetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

A montelukaszttal kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

·                megfázás (felső légúti fertőzés)

Gyakori: 10‑ből legfeljebb1 beteget érinthet

·                fejfájás

·                hasi fájdalom

·                szomjúság

·                hasmenés, hányinger, hányás

·                bőrkiütés

·                láz

·                asztma

·                hiperaktivitás

·                vörös, viszkető bőr (ekcéma)

·                bizonyos anyagok (úgynevezett transzaminázok) emelkedett szintje a vérben

Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet

·                viselkedés‑ és hangulatváltozások (kóros álmok, beleértve a rémálmokat is, alvászavar, alvajárás, ingerlékenység, szorongásérzet, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív, ellenséges viselkedést is, depresszió)

·                szédülés, aluszékonyság, zsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

·                orrvérzés

·                szájszárazság, emésztési zavar

·                véraláfutás, viszketés, csalánkiütés

·                ízületi‑ vagy izomfájdalom, izomgörcs

·                fáradtság, általános rosszullét, vizenyős duzzanat

Ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

·                végtagremegés, figyelemzavar, feledékenység

·                fokozott vérzési hajlam

·                remegés

·                szívdobogásérzés (palpitáció)

·                a bőr vizenyős duzzanata

Nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

·                képzelgések, zavartság, öngyilkos gondolatok és tettek

·                májgyulladás (hepatítisz), májproblémák (a máj eozinofíl beszűrődése)

·                érzékeny, vörös bőr alatti duzzanatok, leggyakrabban a sípcsont alatt (eritéma nodózum), súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes figyelmeztető jelek nélkül bekövetkezhetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.  A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Mondeo‑t tárolni?

•                 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

•                 A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

•                 A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

•                 Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

•                 Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mondeo?

•                 A hatóanyag a montelukaszt. Egy rágótbletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.

•                 Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, laktóz‑monohidrát, vörös vas‑oxid (E 172), mannit, szilarom cseresznyearoma, (természetazonos aromák, ízesítőanyagok, természetes aromák, maltodextrin [burgonyából], gumiarábikum (akáciamézga) (E414), triacetin (E1518), etilmaltol, maltol, alfa‑tokoferol (E307), aszpartám (E951), magnézium‑sztearát.

Milyen a Mondeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Mondeo 4 mg rágótabletta rózsaszín, pettyes, ovális, mindkét oldalán domború, 7,8 mm × 11 mm méretű rágótabletta, az egyik oldalán “M4” ” bemetszéssel ellátva.

Buborékcsomagolás az alábbi kiszerelésekben:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 db rágótabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Málta

OGYI-T-21670/01       28×      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/02       30×      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/03       56×      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/04       60×      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november