Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nátrium-klorid Kabi 9 mg/ml oldószer parenterális készítményekhez

nátrium-klorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmazhat.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-klorid Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Nátrium-klorid Kabi alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-klorid Kabit?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Nátrium-klorid Kabit tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-klorid Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nátrium-klorid Kabit vénába, izomba vagy bőr alá beadandó gyógyszerek oldószereként, a gyógyszerek beadásának elősegítésére javallott alkalmazni.

2.       Tudnivalók a Nátrium-klorid Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nátrium-klorid Kabit

-          ha valamilyen allergiás vagy szokatlan reakciója volt a nátrium-kloridra

-          ha a vérében magas a nátrium szintje (hipernatrémia)

-          ha fokozott az izomtónusa

-          ha szívelégtelenségben szenved (a szíve képtelen a szükséges mennyiségű vér pumpálására)

-          ha valamilyen szív-, máj- vagy vesebetegségben szenved, és szervezetében vízfelesleg halmozódott fel (ödémája van)

-          ha nagyon magas a vérnyomása (súlyos hipertóniája van)

-          ha a vére túlzottan savas (metabolikus acidózis)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nátrium-klorid Kabi alkamazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

-          Felbontás után az oldatot azonnal fel kell használni!

-          Bőr alá történő beadás esetén nem adható hozzá olyan kiegészítő anyag, amely az izotóniás jelleget megváltoztatja.

-          Ne használja az oldatot, ha nem átlátszó és nem részecskementes.

-          Ha bármilyen gyógyszerhez hozzáadja az ampulla tartalmát, győződjön meg a fizikai-kémiai kompatibilitásról.

-          Alkohol hozzáadása a nátrium-klorid oldathoz kerülendő.

Gyermekek

Újszülötteknél a veseműködés éretlensége miatt túl magas nátrium-klorid szint fordulhat elő. Így ismételt nátrium-klorid injekció adására csak a vér nátriumszintjének meghatározását követően kerülhet sor.

Óvatosan kell használni a nátrium-kloridot magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, tüdő- vagy perifériás ödémában, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, pre-eklampsziában, magas aldoszteronszint esetén, májzsugorodásban vagy egyéb májbetegségben szenvedő betegeknél, a keringő vér térfogatának emelkedése esetén, húgyúti elzáródás esetén, a vér fehérjeszintjének csökkenésekor és olyan más betegségekben vagy kezelések esetén (pl. kortikoszteroidokkal), amelyek a nátrium felhalmozódásával járnak.

Egyéb gyógyszerek és a Nátrium-klorid Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatások a hozzáadott gyógyszertől függnek.

A Nátrium-klorid Kabi 9 mg/ml nem keverhető hidrokortizonnal, amfotericin B-vel, tetraciklinekkel, cefalotinnal, eritromicin-laktobionáttal és lítiumsókkal.

A hatóanyagok végleges kicsapódása miatt nem keverhető egyetlen olyan hatóanyaggal sem, ami nem oldódik nátrium-klorid oldatban, és olyan gyógyszerekkel sem, amelyek stabilitásához vagy oldódásához nagyon savas vagy lúgos pH-ra van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer jellegéből fakadóan nem várható, hogy hatással van a terhes vagy a szoptatás időszakában lévő nőkre, amíg az adagolása pontos és ellenőrzött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem bizonyított, hogy a készítmény befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-klorid Kabit?

Tartsa be a következő utasításokat, hacsak a kezelőorvosa másképp nem rendeli.

A Nátrium-klorid Kabit vénába, izomba vagy bőr alá kell adni.

Felbontás előtt nem szükséges az ampulla fertőtlenítése.

Az ampulla felbontásához semmilyen vágóeszköz alkalmazása nem szükséges.

Az ampulla felbontása után annak teteje tökéletesen illeszkedik a fecskendőnek a tű csatlakoztatásához szükséges kónuszához (Luer kónusz).

Kezelési utasítás:

Szögletes ampulla

Felbontás:

A kupakban lévő oldat eltávolítása érdekében rázza fel az ampullát az alábbi ábrának megfelelően (1a, 1b). Húzza a fület a nyíllal jelzett irányban, előre (2) és hátra (3), majd csavarja meg (4).

Távolítsa el a fület (5).

Felbontás után az ampulla nyílása tökéletesen alkalmas Luer fecskendő és Luer-Lock csatlakoztatására. Így nincs szükség tűre az oldat felszívásához.

Körkörös mozdulattal csatlakoztassa a fecskendőt az oldószerhez. Szívja fel az oldatot (6).

Kerek ampulla (5 ml, 10 ml, 20 ml)

Egy ampulla leválasztásához csavarja meg az ampullát a többihez képest, anélkül, hogy az ampulla kupakjához, illetve nyakához hozzáérne (1). A kupakban lévő oldat eltávolítása érdekében, egyetlen mozdulattal rázza meg az ampullát az alábbi ábrának megfelelően (2). Az ampulla felbontásához csavarja az ampulla testet és a kupakot ellentétes irányba, amíg a nyak le nem törik (3). Csatlakoztassa az ampullát Luer vagy Luer-Lock fecskendőhöz az ábrának megfelelően (4).

Így nincs szükség tűre az oldat felszívásához. Szívja fel az oldatot.

Az oldat nem tartalmaz semmilyen tartósító- vagy baktériumölő szert, így a felbontott és felhasználásra nem került ampullát azonnal ki kell dobni.

A felhasználandó mennyiség attól függ, hogy a feloldandó gyógyszert milyen koncentrációban kívánják alkalmazni.

A gyógyszeres kezelés időtartamáról az orvosa fogja tájékoztatni.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a Nátrium-klorid Kabi hatása túl erős vagy gyenge, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Nátrium-klorid Kabit alkalmazott

Amennyiben a szükségesnél több Nátrium-klorid Kabit kapott, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

A készítmény természetéből adódóan, pontos és ellenőrzőtt javallat és adagolás esetén nem áll fenn a mérgezés kockázata.

Mindazonáltal a nátrium-klorid túlzott mennyiségű bevitele a leghevenyebb formájában a belső szervek vízvesztését, hányingert, hányást, hasmenést, hasi görcsöket, szomjúságot, a nyál-, a vizelet- és a verejtéktermelés csökkenését, lázat, vérnyomásesést, szapora szívverést, veseelégtelenséget, tüdőödémát, a vér savasodását, légzési elégtelenséget, fejfájást, forgó jellegű szédülést, ingerlékenységet, izomgörcsöket, izommerevséget, kómát és halált okozhat.

Amennyiben a mérgezés valamelyik tünete jelentkezik, az adagolást meg fogják szakítani, és tüneti kezelést fognak kezdeni.

Gyermekeknél a kóma és a konvulziók a dehidrált sejtek miatt elhúzódhatnak. Szapora légzéssel járó légzészavar valamint vörös orr is kialakulhat.

Túladagolás vagy véletlen elfogyasztás esetén azonnal keressen fel egy egészségügyi intézményt vagy hívja az Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálatot.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény pontos adagolása esetén mellékhatás nem várható.

A nátrium-klorid 9 mg/ml oldat nem megfelelő vagy túlzott mértékű bevitele a szervezet víztartalmának az emelkedését, a vér nátriumszintjének az emelkedését, a vér kloridszintjének az emelkedését, és ezzel összefüggő tüneteket, így pl. a bikarbonát-koncentráció csökkenése miatt a vér anyagcsere eredetű savassá válását és vizenyő-képződést okozhat.

A túlzott mennyiségű nátrium-klorid hányingert, hányást és fejfájást okozhat.

A mellékhatások a hozzáadott gyógyszerrel is összefüggésben lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nátrium-klorid Kabit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felhasználhatósági időtartam:

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felbontást követően a gyógyszer felhasználhatósági időtartama: azonnal felhasználandó.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz Nátrium-klorid Kabi?

-          A készítmény hatóanyaga a nátrium-klorid. Az oldat 0,9 g nátrium-kloridot tartalmaz 100 milliliterenként.

-          Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.

Százalékos összetétel:

Ozmolaritás: 308 mOsmol/l.

Milyen a Nátrium-klorid Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nátrium-klorid Kabi 9 mg/ml oldószer parenterális készítményekhez egy átlátszó, színtelen, gyakorlatilag részecskementes oldat.

A nátrium-klorid oldószer parenterális készítményekhez az alábbi kiszerelésekben kapható:

20 db 5 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés.

50 db 5 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés.

20 db 10 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés.

50 db 10 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés.

20 db 20 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
Tel.: (+36) 1 250 8371
Fax: (+36) 1 250 8372
e-mail: info@fresenius-kabi.hu

Gyártó:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

C/ Marina 16 – 18, planta 17

08005 Barcelona

spanyolország

OGYI-T-21037/01  -  20 x 5ml szögletes ampulla
OGYI-T-21037/02  -  50 x 5ml szögletes ampulla
OGYI-T-21037/03  -  20 x 10ml szögletes ampulla
OGYI-T-21037/04  -  50 x 10 ml szögletes ampulla
OGYI-T-21037/05  -  20 x 20ml szögletes ampulla

OGYI-T-21037/06  -  20 x 5ml kerek ampulla
OGYI-T-21037/07  -  50 x 5ml kerek ampulla
OGYI-T-21037/08  -  20 x 10ml kerek ampulla
OGYI-T-21037/09  -  50 x 10 ml kerek ampulla

OGYI-T-21037/10  -  20 x 20 ml kerek ampulla

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július