Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Oxigén Bus-Oxy mélyhűtött orvosi gáz

oxigén

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-           További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez.

-           Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-           Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

-           Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Oxigén Bus-Oxy mélyhűtött orvosi gáz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Oxigén Bus-Oxy mélyhűtött orvosi gáz alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Oxigén Bus-Oxy mélyhűtött orvosi gázt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Oxigén Bus-Oxy mélyhűtött orvosi gázt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az OXIGÉN BUS-OXY MÉLYHŰTÖTT ORVOSI GÁZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oxigén Bus-Oxy mélyhűtött orvosi gáz gyógyszerkönyvi minőségű, tiszta (100 %) oxigént tartalmaz, inhalálás céljából.

Az oxigén színtelen, szagtalan és íztelen gáz. A mélyhűtött oxigén halványkék színű folyadék, amelyet vákuum szigeteléssel ellátott, rozsdamentes acélból vagy alumíniumból készült, kifejezetten mélyhűtött gázok kb. - 180°°C hőmérsékleten történő tárolására alkalmas, különböző méretű ún. kriogén tartályokban tárolnak.

A mélyhűtött orvosi oxigén gázok igen nagy mennyiségű oxigén tárolását és szállítását teszik lehetővé a hagyományos, ún. túlnyomásos orvosi oxigén gázokhoz viszonyítva. A mélyhűtött orvosi oxigént a fizikai körülmények megváltoztatásával felhasználásra alkalmas, belélegezhető, oxigén gázzá alakítják át.

Az orvosi oxigént általában belsőlegesen, inhaláció útján, ritkábban lokálisan, a bőrön alkalmazzák. Bizonyos esetekben (pl. szívsebészet) az oxigén közvetlenül a vérbe is adható az ún. oxigenátoron keresztül.

Az orvosi oxigén minden esetben növeli a vér oxigénszintjét (az oxigén szaturációját), ezáltal több oxigén jut a test szöveteihez.

Normál nyomású oxigénkezelés

Az Oxigén Bus-Oxy mélyhűtött orvosi gáz alkalmazható normál nyomású oxigénkezelésként:

·                a különböző okokból kialakuló akut vagy krónikus oxigénhiány (hipoxia) kezelésére vagy megelőzésére,

·                a friss gázellátás (oxigén) összetevőjeként műtéti altatásban (anesztéziában) és az intenzív ellátásban,

·                porlasztásos alkalmazás útján használt gyógyszerek nebulizátorral történő bevitelekor hajtógázként,

·                a sebellátás kiegészítő terápiájában a helyi hipoxia kezelésére ,

·                a diagnosztizált, rohamokban fellépő ún. klaszter típusú fejfájásban szenvedő betegek akut rohamainak kezelésére .

Magas nyomású oxigénkezelés

Az Oxigén Bus-Oxy mélyhűtött orvosi gáz magas nyomású oxigénkezelésre csak egészségügyi szakszemélyzet által alkalmazható.

A magas nyomású oxigénterápia az olyan állapotok kezelésére alkalmazható, amikor a vér és más szövetek oxigén tartalmának a normál nyomáson elérhető szintnél magasabb szintre emelése előnyös, mint

          a keszonbetegség (dekompressziós betegség),

          más eredetű lég- és gázembóliák,

          szén-monoxid mérgezés kezelése, valamint

          sugárzás okozta csontelhalás,

          gáztermelő baktérium (clostridium) okozta gázgangréna kiegészítő kezelése.

2.       Tudnivalók az OXIGÉN BUS-OXY MÉLYHŰTÖTT ORVOSI GÁZ alkalmzása előtt

Ne alkalmazza az Oxigén Bus-Oxy mélyhűtött orvosi gázt

-           a magas nyomású oxigénkezelés nem alkalmazható, ha légmell (pneumothorax) áll fenn

-           a helyileg alkalmazott oxigénkezelés nem alkalmazható csontvelőgyulladással és rosszindulatú fekélyképződéssel társuló sebek kezelésénél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oxigén Bus-Oxy mélyhűtött orvosi gáz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·                ha a beteg krónikus tüdőbetegségben szenved.

Az oxigénkezelés elkezdése előtt tudnia kell a következőket:

Az oxigén magas koncentrációban ártalmas lehet. Ez az alveolusok (tüdőben levő léghólyagocskák) összeesését okozhatja, így megszűnik az oxigén vérbe történő továbbítása. Ez akkor fordulhat elő, ha

·                100% oxigént több mint 6 óráig

·                60-70% oxigént több mint 24 óráig

·                40% oxigént több mit 2 napig alkalmaznak.

Koraszülötteknél a fenti irányelv nem alkalmazható, mivel esetükben a szem károsodása (retrolentális fibroplázia) már lényegesen alacsonyabb oxigénkoncentráció mellett is jelentkezik. Náluk a legkisebb hatékony koncentrációt kell kiválasztani.

Különleges óvatosságra van szükség, amennyiben a vér széndioxid szintje emelkedett, mert ilyenkor a nagy koncentrációjú oxigénkezelés eszméletvesztéshez (széndioxid kómához) vezethet.

Amennyiben a vér alacsony oxigénszintej miatt kialakult légzési problémái vannak, orvos általi szoros megfigyelés szükséges.

Semmilyen körülmények között ne változtasson az adagolt oxigén koncentrációján, mert így elkerülhető az oxigéntelítettség (oxigénszaturáció) ingadozása.

A magas nyomású oxigénkezelést kerülni kell a következő betegeknél:

-           krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) illetve tüdőtágulás (emphysema pulmonum)

-           felső légúti fertőzések

-           közelmúltban végzett középfül műtét

-           közelmúltban végzett mellkasműtét

-           ellenőrizhetetlen magas láz

-           súlyos epilepszia

          Klausztrofóbiás betegek esetében óvatosság szükséges.

Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél szívbetegségek szerepelnek a kórelőzményben (elsősorban szívelégtelenség és ischaemiás szívbetegség, legyen ez akár akut -szívinfarktus-, vagy krónikus -revaszkularizáció utáni- ), mert náluk a magas nyomású oxigén kezelés potenciálisan rosszabb kimenetelt eredményezhet.

Terhes nőknél és azoknál, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll, a magas nyomású oxigénkezelést körültekintően kell alkalmazni a terápiás előny/kockázat arány egyedi mérlegelésével. (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).

 Az oxigén alkalmazásakor a spontán gyulladás kockázatával számolni kell.

Nem szabad olaj alapú krémet használni, a kéznek tisztának, mindennemű olajtól és zsírtól mentesnek kell lennie.

Egyéb gyógyszerek és az Oxigén Bus-Oxy mélyhűtött orvosi gáz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A bleomicinhez, amiodaronhoz, furadantin és hozzá hasonló antibiotikumokhoz társuló tüdő toxicitás súlyosbodhat a magas koncentrációjú oxigén belélegzésével.

A következő gyógyszer-hatóanyagokról ismert, hogy mellékhatásokat okozhatnak oxigénnel együtt adva: adriamicin, promazin, chlorpromazin, thioridazin és chloroquine. A hatások különösen kifejezettek lehetnek a tüdőben.

Azon betegek esetében, akiket szabadgyökök okozta tüdőkárosodás miatt kezeltek (pl. parakvát mérgezés esetén) az oxigén súlyosbíthatja a károsodást.

A kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok, X-sugárzás, valamint a hyperthyroidismus, C-vitamin, E-vitamin és glutation hiány növelhetik az oxigén toxicitását.

Az Oxigén Oxigén Bus-Oxy mélyhűtött orvosi gáz alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Oxigénkezelés alatt ne fogyasszon alkoholt. Az oxigén súlyosbíthatja az alkohol által  okozott légzés-elnyomást.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Oxigén Bus-Oxy mélyhűtött orvosi gáz terhesség idején és a szoptatás időszakában is használható, de a magas nyomású oxigén-kezelés (HBO) csak fokozott óvatossággal alkalmazható a magzatra kifejtett káros következmények (pl. magzati rendellenességek, testsúly csökkenés) kockázata miatt.

Az oxigénkezelésnek a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Normál körülmények között az orvosi oxigén alkalmazása nem befolyásolja a tudatállapotot. Azon betegek esetében, akik folyamatos oxigén-kezelést igényelnek, mérlegelni kell, hogy állapotukból adódóan alkalmasak-e gépjárművezetésre és veszélyes gépek kezelésére.

3.       Hogyan kell alkalmazni az OXIGÉN BUS-OXY MÉLYHŰTÖTT ORVOSI GÁZT?

Az Oxigén Bus-Oxy mélyhűtött orvosi gázt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Semmilyen körülmények között ne változtasson önkényesen az adagolt oxigén koncentrációján.

Adagolás

Normál nyomású oxigénkezelés

          A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig és naponta hányszor kell alkalmazni az oxigént, mert az adagolás egyénenként változik. A cél a legkisebb még hatékony oxigénkoncentráció alkalmazása. A belégzett oxigén koncentrációja ne legyen 21%-nál kevesebb és akár 100%-ra is emelhető.

A cluster típusú fejfájás akut rohamainak kezelése esetén az oxigént 7 – 15 l/perc áramlási sebességel kell alkalmazni a lehető legkorábban a roham kezdete után, és kb. 15 percig vagy a fájdalom megszüntéig kell fenntartani. Rendszerint 7 – 10 l/perc áramlási sebesség alkalmazása elegendő, de egyes betegeknél a hatékonyság eléréséhez a 15 l/perc-es adagolás válhat szükségessé.

Hogyan kell alkalmazni az oxigén terápiát normál nyomáson

·                Az Oxigén Bus-Oxy mélyhűtött orvosi gáz adagolása speciális eszközök segítségével (orrkanül, vagy arcmaszk) történik. A többlet oxigén a szervezetből kilégzéssel távozik és a környezeti levegővel keveredik (ezt nevezzük nem-visszalégző rendszernek).

·                 Amennyiben a beteg képtelen önálló légzésre, mesterséges lélegeztetésre szorulhat. Altatási eljárás során speciális lélegeztetőgép alkalmazására kerülhet sor, amely alkalmas a kilélegzett levegő újbóli belégzésére (ún. visszalégző rendszer).

·                Az oxigént közvetlenül a véráramba is lehet juttatni oxigenátor segítségével. Ezt a módszert akkor alkalmazzák, amikor a véráramot kivezetik a testből, például szívműtétek esetén.

Hogyan történik a magas nyomású oxigén terápia

·                Magas nyomású oxigén kezelést kizárólag egészségügyi személyzet végezhet a sérülések elkerülése érdekében, amit az erős nyomásváltakozás okozhat.

·                Az Ön fizikai állapotától függően a magas nyomású oxigén kezelés 45 perctől akár 300 percig is tarthat. A terápia állhat egy vagy két kezelésből, de hosszú távú ellátás esetén akár 30, vagy több alkalomra is sor kerülhet, szükség esetén naponta többször is.

·                Az oxigén terápia speciális, magas nyomású kamrában történik.

·                Magas nyomású oxigén terápia történhet egy szájon át bevezetett csövön, vagy egy szorosan záródó arcmaszkon keresztül, amelyet egy csuklya tart a helyén.

Ha az előírtnál több OXIGÉN BUS-OXY MÉLYHŰTÖTT ORVOSI GÁZT alkalmazott

Ha az előírtnál több oxigént alkalmazott, akkor az befolyásolhatja a légzésfunkciót és kivételes esetekben széndioxid okozta bódulatot, öntudatlan állapotot (kómát), idézhet elő.

Hosszú ideig tartó túladagolás esetén alacsony nyomású oxigénkezelésnél mellkasi fájdalom és száraz köhögés jelentkezhetnek, míg magas nyomású oxigénkezelésnél hányinger, szédülés, szorongás, zavartság, izomgörcsök, eszméletvesztés és epilepsziás rohamok léphetnek fel.

Ha az előírtnál több oxigént alkalmazott, arról feltétlenül tájékoztassa orvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Oxigén Bus-Oxy mélyhűtött orvosi gázt

Alkalmazza az oxigént a Betegtájékoztató adagolás fejezetében leírtaknak megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres dózist a kihagyott adag pótlására, mert nagy koncentrációban az oxigén káros lehet.

Ha idő előtt abbahagyja az Oxigén Bus-Oxy mélyhűtött orvosi gáz alkalmazását

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását saját döntése alapján, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Biztonsági utasítások

A készítmény csak gyógyászati célból alkalmazható.

A mélyhűtött orvosi oxigént tartalmazó kriogén tartályhozhoz csak az mélyhűtött orvosi oxigénhez alkalmas ún. kriogén üzemű csatlakozókat és szerelékeket csatlakoztasson.

A mélyhűtött orvosi oxigént tartalmazó tartályt csak jól szellőző helyiségben szabad tárolni és a kezelést alkalmazni.

A tartályt hőhatásnak nem szabad kitenni.

A dohányzás és a nyílt láng használata tilos abban a helyiségben, ahol a mélyhűtött oxigént tartalmazó tartályt tárolják vagy az oxigént alkalmazzák, mivel az oxigén az égést táplálja, ezáltal a tűzveszély kockázatát fokozza.

A kezelés ideje alatt elektromos eszközök (pl. kenyérpirító, hajszárító, stb.) használata tilos.

A kezelés ideje alatt az orrszondát vagy az orrmaszkot soha ne tegye textíliára, mert az oxigénnel telítődhet, és ez fokozza annak gyúlékonyságát. Ha ez mégis bekövetkezne, akkor rázza ki és levegőztesse a textíliát.

A készüléket mindig zárja el, ha nem használja azt.

Tűz esetén azonnal zárja el a készüléket.

Tűz vagy tűveszély esetén a mélyhűtött oxigént tartalmazó tartályt biztonságos helyre kell vinni.

Kenőanyagokat, zsírokat, olajokat a készülékhez vagy a szerelék felhelyezéséhez soha ne használjon!

Az oxigénnel való érintkezés az öngyulladás kockázatával jár.

A mélyhűtött oxigén tartályt óvatosan kezelje, ütéstől és eldőléstől óvja azokat.

Mindig tartsa tisztán és szárazon a tartályokat.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő)

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:

·                atelektázia (a tüdőben a léghólyagocskák összeesnek és elvesztik légtartalmukat),

·                mellhártyagyulladás.

Magas nyomású oxigén-kezelés esetén

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

·                nyomásérzés a középfülben, dobhártya átszakadása.

Ritka (10000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő)

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

·                Retrolentális fibroplázia (az az állapot, amikor kóros érösszehúzódás, majd érszaporulat következtében először károsodik, majd leválik a látóideghártya) kialakulása olyan koraszülötteknél, akik magas koncentrációjú oxigén-kezelésben részesültek. Ez az állapot a látás elvesztéséhez vezet.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:

·                Hiperkapnia (a vér szén-dioxid tartalmának növekedése)

Nagyon ritka (100000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő)

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:

·                Heveny légzési elégtelenség.

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:

·                Égési sérülés

Magas nyomású oxigén-kezelés esetén

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

·                szorongás, zavarodottság, eszméletvesztés, epilepszia, fejfájás.

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:

·                barotrauma (a gáz nyomásából adódó sérülés)

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

          hányinger

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az OXIGÉN BUS-OXY MÉLYHŰTÖTT ORVOSI GÁZT tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kriogén tartályokat jól szellőző, az orvosi gázok tárolására elkülönített fedett helyen, az időjárási behatásoktól, széltől védett, száraz és tiszta, gyúlékony anyagoktól és szélsőséges hőmérsékleti viszonyoktől mentes helyen kell tárolni.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a készítményt.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A használt tartályokat ne dobja el. Minden használt tartályt vissza kell juttatni a szállítóhoz megfelelő elhelyezés és/vagy csere céljából.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OXIGÉN BUS-OXY MÉLYHŰTÖTT ORVOSI GÁZ

-           A készítmény hatóanyaga: 100% mélyhűtött, kb. –180°°C hőmérsékletű orvosi oxigén ún. kriogén tartályban.

-           Egyéb összetevő(k): más összetevőt nem tartalmaz.

Milyen az OXIGÉN BUS-OXY MÉLYHŰTÖTT ORVOSI GÁZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Mélyhőtött (kb. –180°°C hőmérsékletű),  orvosi gáz.

Vákuumszigetelt, rozsdaments acélból vagy alumíniumból készült kriogén tartályok típusa és téfogata literben (l) kifejezve:

·                tartályautó: 9 500 l,

·                az otthoni betegellátást szolgáló tartályok: 45 l (Liberator), 30 l (Liberator)

          ** Az adatok csak tájékoztató jellegűek!

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Bus-Oxy Egészségügyi Gázforgalmazó Kft.

2351 Alsónémedi,

Északi Ipartelep 1.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

30 l      rozsdamentes acél, szállítható kriogén tartály (Liberator)

            kriogén üzemű csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

            OGYI-T-20706/46

45 l      rozsdamentes acél, szállítható kriogén tartály (Liberator)

            kriogén üzemű csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

            OGYI-T-20706/47

9500 l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltést megelőző szállító tartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

            OGYI-T-20706/48

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december