Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Etadron 25 mg filmtabletta

exemesztán

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Etadron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Etadron szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni az Etadront?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Etadront tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Etadron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az exemesztán az ún. aromatáz-gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek gátolják az aromatáz nevű enzimet, amely a női nemi hormonok, az ösztrogének képződéséhez szükséges a szervezetben, különösen az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőkben. A nők szervezetében az ösztrogénszint csökkentése a hormonfüggő rosszindulatú emlődaganat kezelésének egyik módja.

Az exemesztán posztmenopauzában lévő nők hormonfüggő, korai rosszindulatú emlődaganatának kezelésére alkalmazható, 2‑3 éves tamoxifen-kezelés után.

Az exemesztán alkalmazható posztmenopauzában lévő nők hormonfüggő, előrehaladott rosszindulatú emlődaganatának kezelésére is, ha egyéb hormonkezelés nem bizonyult elég hatásosnak.

2.              Tudnivalók az Etadron szedése előtt

Ne szedje az Etadront:

-                 ha allergiás az exemesztánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 ha még nem zajlott le Önnél a menopauza, azaz ha még van havi vérzése.

-                 terhesség vagy annak gyanúja esetén, valamint szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Etadron szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-                 A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvételre küldheti, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön elérte a menopauza időszakát.

-                 A kezelés megkezdése előtt az Ön D-vitamin szintjének rutinszerű ellenőrzését kezelőorvosának fontolóra kell vennie, mivel ez a korai stádiumú emlődaganat esetén nagyon alacsony lehet. D-vitamin pótlásban fog részesülni, ha Önnél normál szint alatti értékeket mértek.

-                 Az Etadron‑kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha máj‑ vagy veseproblémája van.

-                Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan betegsége volt vagy jelenleg van, amely befolyásolja csontjainak állapotát. Kezelőorvosa csontsűrűség-mérést írhat elő az Etadron‑kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt. Erre azért van szükség, mert az ilyen típusú gyógyszerek csökkentik a női hormonok szintjét, ami a csontok ásványianyag-tartalmának elvesztéséhez, a csontok erősségének a csökkenéséhez vezethet.

Egyéb gyógyszerek és az Etadron

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Etadront tilos hormonpótló kezeléssel egyidejűleg szedni.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                rifampicin (antibiotikum),

-                epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (karbamazepin vagy fenitoin),

-                közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), illetve az azt tartalmazó gyógynövény-készítmények.

 

Az Etadron egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Etadront étkezés után, lehetőleg mindig azonos napszakban vegye be.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség vagy szoptatás ideje alatt az Etadront nem szabad szedni. Terhesség, illetve annak gyanúja esetén keresse fel kezelőorvosát.

Beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlás megfelelő módszerét, amennyiben fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a kezelés ideje alatt álmosság, szédülés vagy gyengeség jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket.

3.              Hogyan kell szedni az Etadront?

 

Felnőttek és idősek

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Etadron tablettát étkezés után, szájon át kell bevenni minden nap körülbelül azonos időben. A kezelőorvosa el fogja mondani, hogy hogyan és mennyi ideig kell szednie az Etadront. A készítmény ajánlott adagja naponta egy 25 mg-os filmtabletta.

Ha az exemesztán szedés ideje alatt kórházi kezelésre szorul, tudassa az egészségügyi személyzettel, hogy milyen gyógyszert kell szednie.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Etadron gyermekek kezelésére nem alkalmas.

Ha az előírtnál több Etadront vett be

Ha véletlenül túl sok filmtablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával az Etadron dobozát is.

Ha elfelejtette bevenni az Etadront

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut. Ha ez majdnem egybeesik a következő adag bevételének idejével, akkor a szokott időben vegye be a napi adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Etadron szedését

Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a filmtabletta szedését még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Etadront a betegek általában jól tolerálják, és az alábbi mellékhatások enyhék vagy közepes mértékűek. A legtöbb mellékhatás az ösztrogénhiánnyal függ össze (pl. hőhullámok).

Túlérzékenység, májgyulladás (hepatitisz), és epevezeték gyulladása fordulhat elő, ami a bőr sárgás elszíneződését okozza (epepangásos májgyulladás). A tünetek közé tartozik az általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), viszketés, jobb oldali hasi fájdalom és étvágycsökkenés. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy ezek a tünetek fennállnak Önnél.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be az exemesztán-tartalmú tablettát szedő betegek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 embert érinthet):

-                lehangoltság (depresszió)

-                álmatlanság

-                fejfájás

-                hőhullámok

-                szédülés

-                hányinger

-                fokozott verítékezés

-                izom‑ és ízületi fájdalom (többek között krónikus ízületi gyulladás, hátfájás, ízületi gyulladás és ízületi merevség)

-                fáradékonyság

-                fehérvérsejtszám csökkenése

-                hasi fájdalom

-                a májenzimszintek növekedése

-                nagymértékű hemoglobin‑lebontás a vérben

-                egyes enzimszintek növekedése a vérben és májkárosodás

-                fájdalom

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

-                étvágytalanság

-                kéz alagút-szindróma (a kisujj kivételével az egész kezet érintő fonákérzések, zsibbadás és fájdalom)

-                gyomorfájás, hányás (hányinger), székrekedés, emésztési zavar, hasmenés

-                hajhullás

-                kiütés, csalánkiütés, viszketés

-                csontritkulás (a csontok elvékonyodása, szilárdságuk csökkenése), amely néhány esetben csonttöréshez vagy repedéshez vezethet

-                fájdalom, kéz- és lábduzzanat

-                vérlemezkék számának csökkenése

-                izomgyengeség

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 embert érinthet):

-                túlérzékenység

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 embert érinthet):

-                az egész testfelületre kiterjedő apró hólyagos kiütés

-                álmosság

-                májgyulladás

-                epepangásos májgyulladás, ami a bőr sárgaságát okozza

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                bizonyos  vérsejtek (limfociták) számának csökkenése

Bizonyos vérsejtek (limfociták) és a keringő vérlemezkék száma megváltozhat, különösen olyan betegeknél, akiknél korábban ún. limfopénia (a vérben csökkent a limfociták száma) áll fenn.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Etadront tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Etadron?

-                 A készítmény hatóanyaga az exemesztán. Egy filmtabletta 25 mg exemesztánt tartalmaz.

-                 Egyéb összetevő(k):

tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), hipromellóz E5, poliszorbát 80, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

filmbevonat: hipromellóz 6cp (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400 (lásd 2. pont).

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Egyik oldalon „E25” jelöléssel ellátott, másik oldalon sima, kerek (átmérő 7,2 mm), mindkét oldalán domború felületű, fehér vagy csaknem fehér filmtabletták.

15, 20, 30, 90, 100 és 120 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC-Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária              Escepran

Csehország          Escepran

Dánia                  Etadron

Észtország          Escepran

Lengyelország    Etadron

Lettország           Escepran

Litvánia              Escepran

Magyarország     Etadron

Románia             Escepran

Szlovákia           Escepran

OGYI-T-21466/01 - 15×

OGYI-T-21466/02 - 20×

OGYI-T-21466/03 - 30×

OGYI-T-21466/04 - 90×

OGYI-T-21466/05 - 100×

OGYI-T-21466/06 - 120×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2016. július