BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Clarithromycin Mylan 500 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

klaritromicin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLARITHROMYCIN MYLAN MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Clarithromycin Mylan az úgynevezett makrolidok csoportjába tartozó antibiotikum. Az antibiotikumok megállítják a fertőzést okozó baktériumok növekedését.

A Clarithromycin Mylan egy módosított hatóanyagleadású tabletta, ez azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan szabadul fel a tablettából, és így Önnek elég naponta egyszer bevennie ezt a gyógyszert.

A Clarithromycin Mylan tablettát a következő fertőzések kezelésre használják:

• mellkasi fertőzések, mint pl. hörghurut és tüdőgyulladás,
• torok és a melléküregek gyulladása,
• enyhe - közepesen súlyos bőr- és lágyrészfertőzések, mint pl. szőrtüszőgyulladás (follikulitisz), bőr alatti szövetek gyulladása (cellulitisz) vagy orbánc (eriszipelász).

2.       TUDNIVALÓK A Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta szedése előtt

Ne szedje a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát:

• ha Ön tudja, hogy allergiás a klaritromicinre vagy egyéb makrolid antibiotikumra (pl. eritromicin vagy azitromicin,) vagy a Clarithromycin Mylan egyéb összetevőjére.
• ha kreatinin-klírensz (kreatini-clearence) értéke kevesebb, mint 30 ml/perc.
• ha szívritmuszavara van.
• ha súlyos vese- vagy májbetegsége van.
• ha a Clarithromycin Mylan tablettával egyidejűleg ergotamin vagy dihidroergotamin tartalmú tablettát szed vagy ergotamin inhalálót használ a migrén kezelésére. Forduljon a kezelőorvosához tanácsért az egyéb megfelelő gyógyszerek alkalmazásnak lehetőségével kapcsolatban.
• ha Ön terfenadint vagy asztemizolt szed (széles körben szedik szénanátha vagy allergia kezelésére) vagy cizapridot szed (gyomorbántalmakra) vagy pimozidot szed (gondolkodással kapcsolatos problémákra). Ezek a gyógyszerek a Clarithromycin Mylan tablettával együtt szedve esetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak. Forduljon a kezelőorvosához tanácsért az egyéb megfelelő gyógyszerek alkalmazásnak lehetőségéről.
• ha lovasztatint vagy szimvasztatint szed (a koleszterinszint csökkentésére), mivel időnként ezen gyógyszerekkel együtt adva a mellékhatások előfordulásának lehetősége nő. Forduljon a kezelőorvosához tanácsért az egyéb megfelelő gyógyszerek alkalmazásnak lehetőségével kapcsolatban.

A Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta 12 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem alkalmas.

A Clarithromycin Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer szedése előtt tájékoztatnia kell kezelőorvosát,

·                ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved,

·                ha Önnek gombás fertőzése van (pl. szájpenész) vagy hajlamos a gombás fertőzésre,

·                ha Ön terhes vagy szoptat,

·                ha Ön cukorbeteg (a vércukorszintjének ellenőrzésre lesz szükség),

·                ha Ön warfarint (véralvadásgátló gyógyszer) szed,

·                Ha Ön miaszténia graviszban szenved (ez egy olyan állapot, amelyben az izmok gyengévé válnak és könnyen fáradnak),

·                ha Önnél súlyos vagy hosszantartó hasmenés alakul ki a Clarithromycin Mylan szedése során vagy azt követően. Ilyen esetben azonnal forduljon a kezelőorvosához

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos, ha Ön gyógyszert szed:

·                szívproblémák kezelésére (pl.: digoxin, verapamil, kinidin vagy dizopiramid)

·                véralvadás gátlásra (pl.: warfarin)

·                migrén kezelésére (pl.: ergotamin vagy dihidroergotamin)

·                epilepsziára (pl.: karbamazepin, valproát vagy fenitoin)

·                magas koleszterinszint csökkentésre (pl.: lovasztatin vagy szimvasztatin)

vagy ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·                kolhicin (köszvény kezelésére),

·                teofillin (légzést segítő gyógyszer például asztmában),

·                terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia kezelésére),

·                triazolam, alprazolam vagy midazolam (nyugtatók),

·                cilosztazol (a keringés javítására),

·                ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére),

·                metilprednizolon (kortikoszteroid),

·                vinblasztin (daganatos betegség kezelésére),

·                ciklosporin (immunrendszer működését gátló gyógyszer),

·                pimozid (pszichiátriai betegség kezelésére),

·                rifabutin (egyes fertőzések kezelésére szolgál),

·                takrolimusz (szervátütetéshez használt gyógyszer és súlyos ekcéma kezelésére),

·                szildenafil, tadalafil, vardenafil (felnőtt férfiak merevedési zavarainak kezelésére és a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás [pulmonális artériás hipertónia] kezelésére),

·                zidovudin (vírusfertőzések kezelésre),

·                orbáncfű (a depresszió kezelésére használt növényi gyógyszer)

·                fenobarbital (epilepszia kezelésére használt gyógyszer)

·                a nevirapin és az efavirenz csökkentheti a Clarithromycin Mylan vérszintjét,

·                rifampicin (tuberkulózis kezelésére)

·                omeprazol (gyomorégés és gyomor/bélrendszeri fekély kezelésére)

·                ritonavir (vírus ellenes szer és HIV fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer) növelheti a Clarithromycin Mylan vérszintjét. Atazanavir és szakinavir (ugyancsak vírus ellenes szerek és HIV fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszerek). Ezeket a gyógyszereket a Clarithromycin Mylan tablettával együtt szedve növelhetik mind az atazanavir (vagy szakinavir), mind a Clarithromycin Mylan vérszintjét

·                itrakonazol (gombaellenes szer) a Clarithromycin Mylan tablettával együtt szedve növelheti mindkét gyógyszer vérszintjét,

·                flukonazol (egy másik gombaellenes szer) növelheti a Clarithromycin Mylan vérszintjét,

·                tolterodin (hiperaktív húgyhólyag szindróma kezelésére). Egyes betegeknél a tolterodinszint megemelkedhet, amikor a Clarithromycin Mylan tablettával együtt alkalmazzák.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy ha Ön szoptat beszélje meg kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát, mivel a  Clarithromycin Mylan biztonságossága terhesség és szoptatás alatt nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt ne vezessen gépjárművet és ne végezzen gépekkel munkát, ha szédül, álmos, vagy úgy érzi, hogy a tudata nem tiszta.

Fontos információk a Clarithromycin Mylan egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI a Clarithromycin Mylan Módosított Hatóanyagleadású tablettát?

Ezek a tabletták 12 éves kor alatti gyermekeknek nem adhatók. Kezelőorvosa egy másik alkalmas gyógyszert fog felírni az Ön gyermeke számára.

A Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Súlyos vese- és májbetegségben szenvedő betegek:

Súlyos vese- és májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Clarithromycin Mylan tablettát.

Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta szokásos adagja felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára naponta egy 500 mg-os tabletta 6 -14 napon keresztül.

Súlyos fertőzésben kezelőorvosa az adagot napi két 500 mg-os tablettára emelheti.

A Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát étkezés közben, egészben, szétrágás nélkül kell bevenni.

Ha az előírtnál több Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát vett be

Ha véletlenül az orvosa által előírt napi adagnál több Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát vett be, vagy ha egy gyerek véletlenül lenyelt néhány tablettát, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. A Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta túladagolása valószínűleg hányást és gyomorfájdalmat okoz.

Ha elfelejtette bevenni a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát

Ha elfelejtette bevenni a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát vegye be az elfelejtett adagot amint eszébe jut. Ne vegyen be az orvosa által előírt napi adagnál több tablettát. Ne hagyja abba a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta szedését, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy a tablettát addig szedje, ameddig ezt orvosa mondta Önnek, különben a fertőzés kiújulhat.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha véres vagy nyálkás széklettel kísért súlyos vagy elhúzódó hasmenés jelentkezik Önnél a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta szedése alatt vagy azt követően, azonnal forduljon orvosához.

Ha bőrkiütés, légzési nehézség, ájulás vagy az arc és a torok duzzanata jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvosához, mivel ezek az allergiás reakció jelei lehetnek.

Nagyon gyakori:   10 beteg közül több mint 1 beteget érint

Gyakori:               100 beteg közül 1-10 beteget érint

Nem gyakori:       1 000 beteg közül 1-10 beteget érint

Ritka:                             10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

Nagyon ritka:       10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint

Nem ismert:                   a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

·                álmatlanság (inszomnia)

·                fejfájás

·                bőrkiütés

·                hányinger és hányás,

·                emésztési zavarok,

·                gyomorfájdalom,

·                hasmenés,

·                ízérzés zavara.

Nem gyakori mellékhatások (1 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

·                a gyomor és a belek gyulladása, szájpenész, az orr gyulladása, mely orrfolyást eredményez, gombás hüvelygyulladás és hüvelyi fertőzések,

·                alacsony fehérvérsejt-szám, anémia, egyéb fehérvérsejt rendellenességek és túl magas vérlemezke-szám a vérben (vérsejtek, melyek segítenek a véralvadásban), amelyek rendellenes véralvadáshoz vagy vérzéshez vezetnek.

·                anorexia, csökkent étvágy,

·                pszichiátriai rendellenességek, mint pl. szorongás

·                szédülés és remegés,

·                fülcsengés, szédülés és fülproblémák,

·                gyors szívverés (palpitáció)

·                nehézlégzés és egyéb tüdőproblémák,

·                puffadás (túlzott mennyiségű gáz a gyomorban), székrekedés, szájszárazság, böfögés, bélgázosság, gyomorvérzés, a szájzugok gyulladása, a nyelv elszíneződése, hányás és egyéb gyomor- és bélrendellenességek,

·                a bőr- és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),

·                száraz bőr, ekcéma, bőrviszketés, bőrkiütés, csalánkiütés és fokozott izzadás,

·                hátfájás és izomfájdalom,

·                vesebetegségek, beleértve fehérje és vér megjelenését a vizeletben, gennyes vizeletürítést (vizeletvizsgálatban) is,

·                kimerültség, mellkasi fájdalom, az arc duzzanata, általános kényelmetlenség érzés, fájdalom és szomjúság,

·                ha a Clarithromycin Mylan szedése alatt vérvizsgálatra kerül sor, a vizsgálat a májenzim szintek emelkedését és rendellenes májfunkciós eredményeket mutathat. A fehérje jelenléte a vizeletben és egyéb rendellenes eredmények vesebetegség jelenlétére utalhatnak. Az alvadási faktor csökkenése és egyéb enzimszintek emelkedése ugyancsak megfigyelhető lehet.

Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

·                a vérlemezkék számának csökkenése (vérsejtek, melyek segítik a vérzés megállítását),

·                pszichiátriai rendellenességek, mint pl. kóros álmok, szorongás, zavartság, deperszonalizáció (saját testét idegennek, megváltozottnak éli meg), tájékozódási (orientációs) zavar, hallucináció (érzékcsalódás) és egyéb pszichés zavarok,

·                görcsrohamok és szaglási zavar,

·                süketség,

·                nyelv gyulladása és a fogak elszíneződése,

·                májelégtelenség, kóros májfunkció vagy májgyulladás,

·                pattanások (akne),

·                súlyos izomfájdalom,

·                vesegyulladás,

·                a vizelet rendellenes elszíneződése.

A vastagbélgyulladásról (pszeudomembranózus kolitisz) csaknem minden antibakteriális szer (beleértve a klaritromicint is) esetében beszámoltak. Ennek tünete többek között a hasmenés a klaritromicin bevételét követően.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés jelentkezik Önnél.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       HOGYAN KELL A CLARITHROMYCIN MYLAN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta?

-          A készítmény hatóanyaga a klaritromicin. Minden tabletta 500 mg klaritromicint tartalmaz  klaritromicin-citrát formájában.

-          Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz, hipromellóz-ftalát, talkum, magnézium‑sztearát (E572).

-          A bevonat (Opadry II Yellow) összetevői: hipromellóz (15cP), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), makrogol/PEG 4000, talkum (E553b), kinolonsárga alumínium lakk (E104), makrogol/PEG 400.

Milyen a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, 19,15 ± 0,2 mm hosszú, 8,95 mm ± 0,2 mm széles és 7,55 ± 0,2 mm vastag, mindkét oldalán sima filmtabletta.

5 db, 6 db, 7 db, 8 db, 10 db, 14 db, 16 db, 20 db, 21 db, 28 db, 30 db és 60 db módosított hatóanyagleadású tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Írország

Tjoa Pack Hungary Kft. (csak Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Magyarország, Lengyelország, Románia és Szlovákia részére)

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21695/01                  7 db

OGYI-T-21695/02                  14 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. szeptember