Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Quetiapin-Mylan 25 mg filmtabletta

Quetiapin-Mylan 100 mg filmtabletta

Quetiapin-Mylan 200 mg filmtabletta

Quetiapin-Mylan 300 mg filmtabletta

(kvetiapin)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára.

·            Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·            További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·            Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségének tünetei az Önéhez hasonlóak.

·            Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma?

1.              Milyen típusú gyógyszer a Quetiapin-Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Quetiapin-Mylan szedése előtt?

3.              Hogyan kell szedni a Quetiapin-Mylan-t?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Quetiapin-Mylan-t tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.  Milyen típusú gyógyszer a Quetiapin-Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quetiapin-Mylan a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az ún. antipszichotikus gyógyszerek csoportjába tartozik. A Quetiapin-Mylan súlyos betegségek kezelésére alkalmazható, mint:

-      Bipoláris depresszió: amikor a beteg állandóan szomorúnak érzi magát. Úgy találja, hogy depressziós, bűntudata van, nincs semmihez ereje, nincs étvágya, vagy nem tud aludni.

-      Mánia: amikor a beteg nagyon izgatottnak, mámorosnak, agitáltnak, fellelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát, vagy nehezen tud megítélni dolgokat, beleértve az agresszív és szétzüllesztő viselkedést.

-      Skizofrénia: amikor a beteg hall vagy érez olyan dolgokat, melyek nincsenek jelen, vagy olyan dolgokat gondol, melyek nem valósak vagy szokatlanul gyanúsak; nyugtalannak, összezavartnak, bűnösnek, feszültnek vagy lehangoltnak érzi magát.

Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Quetiapin-Mylan kezelést, ha Ön jobban érzi magát.

2.  Tudnivalók a Quetiapin-Mylan szedése előtt?

Ne szedje a Quetiapin-Mylan-t

·      ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·      ha bármely egyéb gyógyszert szed az alábbiak közül:

-                 HIV fertőzés kezelésére alkalmazható egyes gyógyszerek

-                 azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésre)

-                 eritromicin vagy klaritromicin (fertőzés kezelésére).

-                 nefazodon (depresszió kezelésére).

Ne szedje a Quetiapin-Mylan-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre! Ha nem biztos benne, melyik pont vonatkozik Önre, a Quetiapin-Mylan bevétele előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Quetiapin-Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• Ha Önnek vagy bármely családtagjának korábban vagy jelenleg olyan szívvel kapcsolatos panasza volt, például szívritmuszavar, szívizom gyengesége, vagy gyulladása, vagy ha Ön olyan gyógyszert szed, amely hatással van a szívritmusára.

·         Ha alacsony a vérnyomása.

·         Ha volt már szélütése, különösen ha Ön az idősebb korosztályba tartozik.

·         Ha a májával problémák vannak.

·         Ha valaha előfordult Önnél görcsroham.

·         Ha cukorbetegsége van, vagy megvan a veszélye Önnél cukorbetegség kialakulásának. Ha igen, akkor az Ön orvosa lehet, hogy ellenőrizni fogja a vércukorszintjét a Quetiapin-Mylan kezelés során.

·         Ha tudja azt, hogy korábban Önnek a fehérvérsejt száma alacsony volt (melyet gyógyszeres kezelés vagy más okozott).

·         Ha Ön idősebb, és demenciában (agyi funkció csökkenése) szenved. Ha ez az eset áll fenn, Ön nem szedheti a Quetiapin-Mylan-t, mert az a gyógyszercsoport, ahová a Quetiapin-Mylan tartozik növelheti a szélütés veszélyét, ill. bizonyos esetekben az elhalálozás esélyét, idősebb, demens betegeknél.

·         Ha Önnek vagy bármely családtagjának vérrögképződése volt, mert az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazása vérrögképződéssel is járhat.

Értesítse haladéktalanul kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja Quetiapin-Mylan bevétele után:

• Egyszerre jelentkező láz, súlyos izommerevség, izzadás vagy tudatzavar (“neuroleptikus malignus szindróma”-nak nevezett kórkép). Ilyen esetben azonnal orvosi ellátás szükséges.
• Nem befolyásolható mozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.
• Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a véletlen sérülés (elesés) rizikóját idősebb betegeknél.
• Görcsrohamok (epilepsziás rohamok).
• Hosszan tartó és fájdalmas erekció (priapizmus)

A fenti eltéréseket ehhez hasonló típusú gyógyszerek okozhatják.

Mihelyt lehetséges, tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja:

• Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a gyógyszer leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
• Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.

Öngyilkossági gondolatok és depresszió súlyosbodása

Ha Ön depresssziós és időként önveszélyes vagy öngyilkossági gondolatai vannak, ezek a kezelés elindításakor súlyosbodhatnak, mivel az ilyen típusú gyógyszereknek idő kell, hogy hatásukat kifejtsék, általában 2 hét, de néha ennél hosszabb idő is lehet. Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.

Nagyobb valószínűséggel jelentkeznek hasonló gondolatok:

-        Ha Ön fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a depresszióban szenvedő 25 évesnél fiatalabb felnőtteknél megnő az öngyilkossági gondolatok és/vagy az öngyilkossági magatartás veszélye.

Ha önveszélyes vagy öngyilkossági gondolatai jelentkeznek, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy azonnal kérjen kórházi ellátást.

Lehet, hogy hasznosnak találja, ha egy rokonnal vagy közeli baráttal megosztja, hogy lehangolt és megkéri arra, hogy olvassa el ezt a Betegtájékoztatót. Esetleg kérje meg őket arra, ha úgy ítélik meg, hogy az Ön depressziója romlik, vagy a viselkedésében aggodalomra okot adó változás következik be, szóljanak Önnek.

Testsúlynövekedés

Testsúlynövekedést megfigyeltek kvetiapint szedő betegeknél. Célszerű, ha Ön és orvosa rendszeresen ellenőrzik az Ön testsúlyát.

Gyermekek és serdülők

A Quetiapin-Mylan l nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Quetiapin-Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Quetiapin-Mylan-t, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek

·    azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)

·    eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)

·    nefazodon (depresszió ellen)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

·    Epilepszia gyógyszerek (mint fenitoin vagy karbamazepin).

·    Magasvérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

·    Barbiturátok (alvászavar kezelésére).

·    Tioridazin vagy lítium (másik antipszichotikumok).

·    Olyan gyógyszerek, melyek a szívritmusra hatnak, pl. olyan szerek, melyek elektrolit egyensúlyzavart hoznak létre (alacsony kálium vagy magnézium szint) mint pl. a diuretikumok (vízhajtók) vagy bizonyos antibiotikumok (gyógyszerek, melyek fertőzések kezelésére szolgálnak).

·         Olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak.

Mielőtt abbahagyja a gyógyszeres kezelést, kérjük beszéljen kezelőorvosával.

A Quetiapin-Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal

Legyen óvatos mennyi alkoholt fogyaszt, mert a kvetiapin és az alkohol együttes hatása elálmosíthatják.

Ne fogyasszon grépfrútlevet, amíg Quetipain-Mylan-t szed, mert befolyásolhatja a gyógyszer hatásának kialakulását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt nem javasolt a Quetiapin-Mylan szedése, hacsak az Ön kezelőrvosa másképp nem rendeli. A Quetiapin-Mylan alkalmazása szoptatás alatt sem javasolt.

A következő elvonási tünetek jelentkezhetnek újszülötteknél, ha az anya az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó 3 hónapja) Quetiapin-Mylan-t szedett: remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, aluszékonyság, agitáltság, légzési panaszok és táplálási nehézségek. Ha az Ön gyermekénél ezen tünetek valamelyike kialakul, keresse fel kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A tabletták álmosságot okozhatnak. Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon eszközöket vagy gépeket, amíg meg nem állapította, hogyan hatnak Önre ezek a tabletták.

A Quetiapin-Mylan laktózt tartalmaz

A Quetiapin-Mylan laktózt tartalmaz, mely a cukrok egyik típusa. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A vizeletből történő gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás

Quetiapin-Mylan alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún. triciklusos antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.

3.  Hogyan kell szedni a Quetiapin-Mylan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezdeti adagot a kezelőorvosa fogja megállapítani. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 mg és 800 mg közé esik

• Naponta egyszer szedje a filmtablettát, lefekvéskor vagy naponta kétszer, a betegségétől függően.
• A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A filmtabletta bevehető étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül is. A Quetiapin-Mylan filmtabletta szedése alatt ne igyon grépfrútlevet! Befolyásolhatja a gyógyszer hatásának kialakulását.
• Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor se, ha jobban érzi magát, mindaddig, míg orvosa nem mondja!

Májbetegség: Ha Önnek májbetegsége van, a kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer dózisát.

Időskorúak: Ha Ön idősebb, a kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer dózisát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Quetiapin-Mylan-t gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik.

Ha az előírtnál több Quetiapin-Mylan-t vett be:

Ha több Quetiapin-Mylan filmtablettát vett be, mint amennyit a kezelőorvosa előírt, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat.

Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és a megmaradt tablettákat is.

Ha elfelejtette bevenni a Quetiapin-Mylan egy adagját:

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ha már közeledik a következő adag bevételének ideje, várja meg azt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Quetiapin-Mylan szedését:

Ha hirtelen abbahagyja a Quetiapin-Mylan filmtabletta szedését, lehet, hogy nem fog tudni aludni (inszomnia alakul ki), rosszul érzi magát (hányinger, nauzea alakul ki) vagy fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés ill. ingerlékenység jelentkezik. A kezelőorvosa javaslata alapján a dózis fokozatos csökkentése lehet szükséges a gyógyszer elhagyása előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következők bármelyike jelentkezik, haladéktalanul hagyja abba a Quetiapin-Mylan filmtabletta szedését, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, mert lehet, hogy sürgős orvosi ellátásra szorul:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• Kóros izommozgások, beleértve az izommozgás elindításának nehézségét, remegést, nyugtalanságot, fájdalom nélküli izommerevséget.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Öngyilkossági vagy önveszélyes gondolatok és a depresszió rosszabbodása

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Diabétesz mellitusz: egy olyan állapot, amikor a test nem termel elegendő inzulint vagy a test szövetei nem képesek használni a jelenlévő inzulint. Ez hiperglikémiához (magas vércukorszinthez) vezet. A tünetek közé tartozik a nagyfokú szomjúság, az étvágyfokozódás, a fogyás, a fáradtság, az álmosság, a gyengeség, a depresszió (lehangoltság), az ingerlékenység, az általános rossz közérzet és a nagy mennyiségű vizelet üritése.
• Görcsrohamok.
• Allergiás reakció, beleértve a bőrfelszínből kiemelkedő kiütéseket (csalánkiütés), különböző bőrterületek bedagadását, száj körüli duzzanatot.
• Nem befolyásolható mozgások, melyek főként az arcot és nyelvet érintik (Tardív diszkinézia).

·         Az EKG-n látható eltérések a szív elektromos tevékenységében (QT-szakasz megnyúlás), amely nagyon gyors szívverést és ájulást okozhat, és amely súlyos szívproblémákat eredményezhet.

·         Vizeletürítési nehézségek

Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Magas testhőmérséklet (láz), verejtékezés, izommerevség, álmosság vagy ájulásérzés, nagymértékű vérnyomásemelkedés vagy pulzusszámemelkedés együttes jelentkezése (“neuroleptikus malignus szindróma” nevű kórkép).
• Hasnyálmirigy gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okozhat.
• A bőr és a szemek sárgás elszíneződése (ikterusz).
• Májgyulladás (hepatitisz).
• Hosszan tartó és fájdalmas erekció (priapizmus)
• Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábszárakban (a tünetek között a lábszár duzzanata, fájdalmassága és vörössége szerepel), ezek a vérrögök az ereken keresztül a tüdőbe juthatnak és mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhatnak.
• Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzések együttes előfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis)
• Bélelzáródás, amely gyomor duzzadással és fájdalommal járó súlyos székrekedést és szélgörcsöt (puffadás) okoz.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Súlyos allergiás reakció (melyet anafilaxiának neveznek), mely magában foglalja a légzési nehezítettséget, szédülést és ájulást.
• Súlyos bőrkiütés, mely gyorsan fejlődhet ki. Tünetei a következők lehetnek: vörös, hólyagos vagy hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson szindróma).
• Gyorsan kialkuló bedagadás, a szem körül, ajkakon és a torokban.
• Meglévő cukorbetegség rosszabbodása.
• Rendellenes antidiuretikus hormon (ADH) kiválasztás, mely a szervezet folyadék visszatartását és vér hígulását okozza, csökkentve a nátrium mennyiségét a vérben. Ez a normálisnál alacsonyabb nátrium szintet eredményez a vérben, mely izomfájdalommal járó gyengeséget és zavartságot okoz.
• Az izomrostok lebomlása, amely az izomban jelentkező fájdalommal, érzékenységgel és gyengeséggel jár (rabdomiolízis).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

• Nagykiterjedésű vörös, hólyagos és hámló bőrterületek a testfelület nagy részén (toxikus epidermális nekrolízis)

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

·         Szédülés (elesésekhez vezethet), fejfájás, szájszárazság.

·         Álmosság (idővel megszűnhet, folyamatos kvetiapin kezelés mellett) (elesésekhez vezethet).

·         Megvonási tünetek (a kvetiapin kezelés megszakításakor jelentkező tünetek) beleértve hogy a beteg nem képes aludni (inszomnia), hányinger (nauzea), fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés és ingerlékenység alakul ki. Fokozatos leépítés legalább 1-től 2 hétig terjedő időszakban javasolt.

·         Testsúlygyarapodás.

·         Egyes vérzsírok szintjének emelkedése (trigliceridek és összkoleszterin szint)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·         Gyors szívverés.

·         Olyan érzés, mintha kalapálna, tekerne a szíve vagy kihagyna egy ütést.

·         Székrekedés, emésztési zavar.

·         Gyengeségérzés.

·         Kar- és lábszárduzzanat.

·         Állás közben alacsony vérnyomás, mely szédülést vagy ájulást okoz (elesésekhez vezethet).

·         Vércukorszint-emelkedés

·         Homályos látás.

·         Szokatlan álmok és rémálmok.

·         Fokozott éhségérzet.

·         Ingerlékenység.

·         Beszéd és nyelvi nehézségek.

·         Légszomj.

·         Hányás (főként az idősebbeknél).

·         Láz.

·         A pajzsmirigy-hormonok szintjének változása a vérben

·         Bizonyos vérsejtek számának csökkenése..

·         Bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben

·         A prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben. A megemelkedett prolaktinszint ritka esetekben a következőkhöz vezethet:

·         Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt.

·         Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.

Nem gyakori (100 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

·         Kellemetlen érzés a lábakon (más néven “nyugtalan-láb szindróma”).

·         Nyelési nehezítettség.

·         Szexuális zavarok.

·         A normálisnál alacsonyabb pulzusszám, amely a kezelés kezdetén jelentkezhet és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat.

·         Ájulás (eleséshez vezethet).

·         Orrdugulás.

·         Vörösvértestszám csökkenés a vérben.

·         A vér nátriumszintjének csökkenése.

Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet ):

·         Emlőduzzanat és váratlan tejelválasztás (galaktorrhoea).

·         Menstruációs zavarok.

·         Járkálás, beszéd, evés és más cselekvések alvás közben.

·         Csökkent testhőmérséklet (hipotermia).

·         A „metabolikus szindrómának” nevezett állapot, amelyben a következők közül 3 vagy több fennáll Önnél: has körüli elhízás, a „jó koleszterin” (HDL) szintjének csökkenése, a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás és vércukorszint-emelkedés.

·         A vér kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

·         Bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme)

·         Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt kvetiapint szedtek.

Az a gyógyszercsoport, melybe a quetiapin is tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amely súlyos lehet, és súlyos esetben akár halálos kimenetelű is

Néhány mellékhatás csak akkor észlelhető, ha vérvizsgálatot végeznek: ilyen többek között bizonyos zsírok mennyiségének (trigliceridek és összkoleszterin) illetve a vércukorszint megváltozása, a pajzsmirigyhormonok szintjének megváltozása, májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, a kreatin foszfokináz (izomban előforduló anyag), a vér nátriumszintjének csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése a vérben. A prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése ritkán a következőkhöz vezethet:

·            férfiaknál, illetve nőknél megduzzadnak az emlők és váratlanul tejet termelnek,

·            a nőknél megszűnik vagy rendszertelenné válik a menstruáció.

Kezelőorvosa időről-időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Ugyanazok a tünetek, amelyek felnőtteknél előfordulhatnak, gyermekeknél és serdülőknél is jelentkezhetnek.

A következő mellékhatásokat gyakrabban figyelték meg gyermekeknél és serdülőknél vagy nem figyelték meg felnőtteknél:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

·            A prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése a vérben. A prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése ritkán a következőkhöz vezethet:

o   A férfiaknál illetve a nőknél megduzzadnak az emlők és váratlanul tejet termelnek

o   A nőknél megszűnik vagy rendszertelenné válik a menstruáció

·            Étvágyfokozódás.

·            Hányás

·            Kóros izommozgások. Ide tartoznak a nehezen beinduló izommozgások, remegés, nyugtalanságérzet és a fájdalom nélkül jelentkező izommerevség.

·            Vérnyomás emelkedés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·            Gyengeség-érzés, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet)

·            Orrdugulás

·            Ingerlékenység

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.  Hogyan kell a Quetiapin-Mylan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quetiapin-Mylan?

·           A készítmény hatóanyaga a kvetiapin.

·           25 mg, 100 mg, 200 mg, ill. 300 mg kvetiapint (kvetiapin-fumarát formájában) filmtablettánként.

·           Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon 30, magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típus), kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.

Filmbevonat összetevői: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400 (a 25 mg-os, 200 mg-os és 300 mg-os tablettákban), makrogol 6000 (a 100 mg-os tablettában), vörös vas-oxid (E 172) (a 25 mg-os tablettában), sárga vas-oxid (E 172) (a 100 mg-os tablettákban),, talkum (a 100 mg-os tablettában), poliszorbát 80 ( 200 mg-os és 300 mg-os tablettákban).

Milyen a Quetiapin-Mylan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 25 mg-os filmtabletta: barack színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „Q” jelöléssel ellátott filmtabletta.

A 100 mg-os filmtabletta: sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „Q” és „100” jelöléssel ellátott filmtabletta.

A 200 mg-os filmtabletta: fehér színű, kerek mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „Q” és „200” jelöléssel ellátott filmtabletta.

A 300 mg-os filmtabletta: fehér színű, kapszula alakú, egyik oldalán mélynyomású „Q”, és „300” jelöléssel, valamint bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

1 db, 3 db, 6 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db,

100 db, 250 db, 500 db és 1000 db filmtabletta buborékcsomagolásban és/vagy tartályban, valamint 6x1 filmtabletta (csak a 25 mg-os filmtabletta) vagy 60x1 filmtabletta perforált egyadagos buborékcsomagolásban (25 mg-os 100 mg-os, 200 mg-os, 300 mg-os filmtabletták).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Herts EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Quetiapin-Mylan 25 mg filmtabletta:
OGYI-T-21163/01 1 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban        
OGYI-T-21163/02 3 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/03 6 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/04 7 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/05 10 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/06 14 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/07 20 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/08 28 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/09 30 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/10 50 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/11 56 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/12 60 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/13 60 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/14 84 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/15 84 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/16 90 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/17 90 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/18 98 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/19 98 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/20 100 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban     
OGYI-T-21163/21 100 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/22 250 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/23 500 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/24 1000 x HDPE tartályban PP kupakkal           

Quetiapin-Mylan 100 mg filmtabletta:
OGYI-T-21163/25 1 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban        
OGYI-T-21163/26 3 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/27 6 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       

OGYI-T-21163/28 7 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/29 10 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/30 14 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/31 20 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/32 28 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/33 30 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/34 50 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/35 56 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/36 60 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/37 60 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/38 84 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/39 84 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/40 90 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/41 90 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/42 98 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/43 98 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/44 100 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban     
OGYI-T-21163/45 100 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/46 250 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/47 500 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/48 1000 x HDPE tartályban PP kupakkal           

Quetiapin-Mylan 200 mg filmtabletta:
OGYI-T-21163/49 1 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/50 3 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/51 6 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/52 7 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/53 10 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/54 14 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/55 20 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/56 28 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/57 30 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/58 50 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/59 56 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/60 60 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/61 60 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/62 84 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/63 84 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/64 90 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/65 90 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/66 98 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/67 98 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/68 100 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban     
OGYI-T-21163/69 100 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/70 250 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/71 500 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/72 1000 x HDPE tartályban PP kupakkal           

Quetiapin-Mylan 300 mg filmtabletta:
OGYI-T-21163/73 1 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/74 3 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/75 6 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/76 7 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban       
OGYI-T-21163/77 10 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/78 14 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/79 20 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/80 28 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/81 30 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/82 50 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/83 56 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/84 60 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/85 60 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/86 84 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/87 84 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/88 90 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/89 90 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/90 98 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban      
OGYI-T-21163/91 98 x HDPE tartályban PP kupakkal             
OGYI-T-21163/92 100 x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban     
OGYI-T-21163/93 100 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/94 250 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/95 500 x HDPE tartályban PP kupakkal            
OGYI-T-21163/96 1000 x HDPE tartályban PP kupakkal           

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március