BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEURAPAS filmtabletta
orbáncfű, golgotavirág, macskagyökér
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NEURAPAS filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NEURAPAS filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a NEURAPAS filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a NEURAPAS filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NEURAPAS filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NEURAPAS filmtabletta a következő panaszok kezelésére szolgáló hagyományos, növényi alapú gyógyszer 18 év felettiek számára:
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmazandó.
2. Tudnivalók a NEURAPAS filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a NEURAPAS filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az orbáncfűre, a macskagyökérre, a golgotavirágra vagy a filmtabletta egyéb összetevőjére.
- ha Önt egyidejűleg egy olyan gyógyszerrel kezelik, amely a következő hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
· transzplantátumok kilökődését megakadályozó gyógyszerek:
- ciklosporin
- takrolimusz, belső alkalmazásra
- szirolimusz
· HIV-fertőzések vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- proteináz-gátlók, pl. indinavir
· nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, pl. nevirapin
· citosztatikumok (daganat ellenes szerek), pl.
- imatinib
- irinotecan
a monoklonális antitestek kivételével
· kumarin típusú orális antikoagulánsok (véralvadásgátló szerek; warfarin és fenprokumon),
Ezen kívül nem szabad alkalmazni a NEURAPAS filmtablettát ismert, a bőr fénnyel szembeni túlérzékenysége esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NEURAPAS filmtabletta szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők:
A NEURAPAS filmtabletta szedése gyermekeknek és 18 év alatti serdülőnknek nem javasolt, mivel erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
A NEURAPAS filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A készítmény alkalmazása során kerülni kell az intenzív UV-besugárzást (a hosszabb ideig tartó napozást, kvarclámpát, szoláriumot).
Egyéb gyógyszerek és a NEURAPAS filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az orbáncfű tartalmú gyógyszerek a következő szerekkel kölcsönhatásba léphetnek és hatékonyságuk csökken:
· digoxin (szívgyengeségre alkalmazott szer),
· verapamil (szívritmus-zavarok, szívkoszorúér betegség, magas vérnyomás, cluster fejfájás, a szívizom megbetegedése),
· koleszterin-csökkentők, pl. szimvasztatin
· különböző depresszió-ellenes gyógyszerek, pl. amitriptilin, nortriptilin.
· Bizonyos depresszió-ellenes gyógyszerekkel (pl. paroxetin, szertralin, trazodon) történő egyidejű szedés esetén fokozott mértékben léphetnek fel szerotonerg hatások mint pl. rosszullét, hányás, szorongás, nyugtalanság, zavartság.
Azok a betegek, akik a NEURAPAS filmtablettát ezen hatóanyagok valamelyikét tartalmazó más gyógyszerrel egyidejűleg szedik, orvosuktól kérjenek tanácsot.
A hormonális fogamzásgátló szereket szedő nők esetében a NEURAPAS filmtablettá-val fellépő kölcsönhatások miatt közti-vérzés előfordulhat. A fogamzásgátló biztonságosságának csökkenése miatt a teherbeesés kockázata megnő, ezért javasolt a NEURAPAS filmtabletta alkalmazása során kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása.
A bőr fényérzékenységét növelő más gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés esetén előfordulhat a fény okozta sérülés lehetőségének fokozódása (lásd „Lehetséges mellékhatások”).
A NEURAPAS filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A NEURAPAS filmtabletta étkezésektől függetlenül bevehető.
A készítmény hatását az alkohol fokozhatja, ezért az alkohol fogyasztása kerülendő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A termék biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiányossága miatt terhes és szoptatós anyáknak a készítmény alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NEURAPAS filmtabletta nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért ezen tevékenységek végzésekor nem ajánlott a készítmény szedése.
A NEURAPAS filmtabletta 90,5 mg laktóz-monohidrátot, valamint 10,4 mg glükóz-szirupot tartalmaz (ez összesen 0,008 kenyéregységnek felel meg).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a NEURAPAS filmtablettát?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (18 év felett):
Rövid ideig tartó mentális kimerültség (neurasthenia) kezelésére: naponta 3-szor 2 filmtabletta.
Átmeneti enyhe ideges feszültség és elalvási nehézségek kezelésére: 2 filmtabletta rövid idővel a lefekvés előtt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A NEURAPAS filmtabletta szedése gyermekeknek és 18 év alatti serdülőnknek nem javasolt, mivel erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Az alkalmazás módja:
NEURAPAS filmtablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (egy pohár vízzel), szétrágás nélkül, az étkezésektől függetlenül kell bevenni.
Ha az előírtnál több NEURAPAS filmtablettát vett be
Amennyiben a javasolt adagnál többet vett be, keresse fel orvosát, a gyógyszer dobozát és a megmaradt filmtablettákat is vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni a NEURAPAS filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a NEURAPAS filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
- hányinger, étvágytalanság, fáradtság, nyugtalanság, melyek gyakorisága nem ismert,
- nagyon ritkán, világos bőrű egyéneknél túlérzékenységi (allergiás) reakciók előfordulhatnak a bőr erős sugárzásnak (nap, szolárium) kitett részein - a bőr UV-fénnyel szemben megnövekedett érzékenysége (fotoszenzibilizáció) következtében - amelyek a napsütés okozta leégéshez hasonlítanak.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bármilyen allergiás bőrreakciót (kiütés, viszketés, a bőr duzzadása) észlel.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NEURAPAS filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a NEURAPAS filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NEURAPAS filmtabletta
- A készítmény hatóanyagai:
Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum L., herba) száraz kivonata ( 4.6-6.5:1 ) 60 mg kivonószer: 38% m/m etanol
Észak-amerikai golgotavirág (Passiflora incarnata L., herba) száraz kivonata ( 6.2-7.1:1 ) 32 mg
kivonószer: 60% m/m etanol
Macskagyökér (Valeriana officinalis L.s.l., radix) száraz kivonata ( 3.8-5.6:1 ) 28 mg
kivonószer: 40% m/m etanol
- Egyéb összetevők: povidon K 30, laktóz-monohidrát, 85%-os glicerin, porlasztva szárított glükóz-szirup, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, maltodextrin, talkum, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, bázisos butil-metakrilát kopolimer, macrogol 6000, titán-dioxid (E 171), indigókármin (E 132).
Milyen a NEURAPAS filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
.
Világoskék, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
20 db, 60 db és 100 db filmtabletta PVC/Aclar//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55, D-35394 Giessen, Németország
Tel: +49/641/7960-0, fax: +49/641/7960-109
E-mail: info@pascoe.de
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Medi-Regist Bt
1132 Budapest
Visegrádi u. 43-45.
Tel/fax: +36 1 784 49 54
A nyilvántartási számai:
20 db OGYI-TN-06/01
60 db OGYI-TN-06/02
100 db OGYI-TN-06/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember