Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Donestad 5 mg filmtabletta
Donestad 10 mg filmtabletta
donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Donestad és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Donestad szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Donestadot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Donestadot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Donestad és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Donestad az úgynevezett acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Donestad enyhe, illetve közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a demencia tüneteinek enyhítésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Donestad szedése előtt
NE szedje a Donestadot:
· ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, a hasonló vegyületekre (piperidin-származékokra), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Donestad szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen:
· ha általános érzéstelenítést igénylő műtét előtt áll. A Donestad felerősítheti az izomlazulást az anesztézia alatt.
· ha szívbetegsége van vagy volt (különösen a “szik szinusz”-szindróma vagy hasonló kórállapot). A donepezil lelassíthatja a szívverést.
· ha gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy volt, valamint, ha bizonyos típusú fájdalomcsillapítót alkalmaz (nem szteroid gyulladáscsökkentőket – NSAID‑okat, pl. diklofenák). Egyidejű alkalmazásuk növelheti a gyomor- vagy nyombélfekély kockázatát. Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit (pl. gyomorfájdalom vagy fájdalom a bélrendszerben).
· ha vizelési nehézségei vannak. Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.
· ha volt már valamikor görcsrohama. A donepezil újabb görcsrohamot idézhet elő. Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.
· ha voltak már valamikor úgynevezett extrapiramidális tünetei (a test vagy az arc kontrollálhatatlan mozgásai). A donepezil extrapiramidális tüneteket okozhat, vagy súlyosbíthatja azokat.
· ha asztmás vagy más, hosszú lefolyású tüdőbetegsége van. A tünetek súlyosbodhatnak.
· ha korábban volt már májbetegsége (lehet, hogy az adagot módosítani kell).
A Donestad adható vesebetegségben vagy enyhétől közepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el orvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Donestadot.
Egyéb gyógyszerek és a Donestad
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A donepezil befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Másfelől az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a donepezil hatását. A donepezil kölcsönhatásba léphet:
· szívritmust szabályozó gyógyszerekkel (kinidin), gombaellenes gyógyszerekkel (ketokonazol és itrakonazol), bizonyos típusú antibiotikumokkal (eritromicin), valamint depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI‑k), mint például a fluoxetin). Ezek a gyógyszerek felerősíthetik a donepezil hatását.
· tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin), epilepsziára alkalmazott gyógyszerek (fenitoin és karbamazepin). Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a donepezil hatását.
· érzéstelenítésben és intenzív ellátásban alkalmazott rövid hatástartamú izomlazító gyógyszerek (szukcinilkolin) és bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (béta-blokkolók). Mindkét gyógyszer hatása felerősödik.
· egyéb gyógyszerek, amelyek a donepezillel azonos módon hatnak (pl. galantamin vagy rivasztigmin) és néhány gyógyszer, amelyek hasmenés, Parkinson-betegség vagy asztma kezelésére szolgálnak (a kolinerg rendszer agonistái és antagonistái).
· általános érzéstelenítők.
· fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok), mint pl. ibuprofén vagy diklofenák.
A Donestad egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ne fogyasszon alkoholt a donepezil kezelés alatt, mert az alkohol csökkentheti a donepezil hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A donepezil terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek megfelelő adatok. Ne szedjen donepezilt ha terhes vagy terhességet tervez, hacsak a kockázat és az előny gondos mérlegelése után kezelőorvosa nem tartja feltétlenül szükségesnek.
A donepezil biztonságos szedéséről a szoptatás alatt csak kevés adat áll a rendelkezésre. Ne szoptasson a Donestad szedésének ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A donepezil kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Alzheimer-kór a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatja. Ne végezzen ilyen tevékenységet mindaddig, amíg a kezelőorvosa nem tartja azt biztonságosnak.
Továbbá, a Donestad fáradtságot, szédülést, izomgörcsöket okozhat, különösen a kezelés kezdetekor vagy az adag emelésekor.
Amennyiben Ön érintett, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Donestad laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Donestadot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Közölje a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ön gondozójának nevét. Gondozója segít majd a gyógyszer helyes bevételénél.
A készítmény ajánlott adagja:
Általában 1 db Donestad 5 mg filmtabletta (5 mg donepezil hidroklorid) szedésével fogja kezdeni minden este. Egy hónap elteltével a kezelőorvosa javasolhatja 2 db Donestad 5 mg filmtabletta vagy 1 db Donestad 10 mg filmtabletta (10 mg donepezil-hidroklorid) szedését minden este.
A javasolt legnagyobb napi adag 2 db Donestad 5 mg filmtabletta vagy 1 db Donestad 10 mg filmtabletta (10 mg donepezil-hidroklorid).
Donestad 10 mg filmtabletta:
Ha ezzel a hatáserősséggel nem kivitelezhető/nem praktikusan adható adagra van szükség, a készítmény más hatáserősségben is forgalomban van.
Ne változtassa meg az adagot a kezelőorvos előírása nélkül.
A gyógyszer adagját nem kell megváltoztatni veseproblémák esetében.
Ha enyhétől közepesen súlyosig terjedő májproblémái vannak, kezelőorvosa szabályozza napi adagját. Ha súlyos májproblémái vannak, nem szedheti a Donestadot (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Ha tisztázatlan májbetegsége van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy teljesen leállítja a Donestad kezelést.
A Donestad tablettát egy pohár vízzel, este, lefekvés előtt kell bevenni.
Ez a gyógyszer nem javasolt gyermekek és serdülők (18 év alattiak) számára.
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettákat. Szükséges, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát, aki ellenőrzi a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit. Ne hagyja abba a tabletták szedését, hacsak kezelőorvosa azt nem tanácsolja.
Ha az előírtnál több Donestadot vett be
Ne vegyen be több tablettát, mint amennyit kell. Ha a kelleténél több donepezilt vett be, olyan tünetek léphetnek fel, mint például erős hányinger, hányás, nyáladzás, verejtékezés, lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia), légzési nehézségek (légzésdepresszió), ájulás, (kollapszus), az izmok akaratlan összehúzódása (görcsök), valamint izomgyengeség fokozódása. Sürgősen kérjen orvosi segítséget. Ha nem tud kapcsolatba lépni egy orvossal, haladéktalanul forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a tablettát és a dobozt a kórházba, hogy az orvosok tudják mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Donestadot
Ha elfelejtette bevenni a tablettát csak egy adagot vegyen be a következő napon a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármennyit is bevenne a gyógyszerből.
Ha idő előtt abbahagyja a Donestad szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba a kezelőorvos utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége.
· Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
· Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomyolysisnek nevezik) (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Hasmenés, hányinger és fejfájás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Nátha, hányás, hasi panaszok, izomgörcsök, kimerültség, ájulás, szédülés, álmatlanság (inszomnia), fájdalom, étvágytalanság, viszketés, bőrkiütés, hallucináció, szokatlan álmok és rémálmok, izgatottság, agresszív viselkedés, vizelettartási problémák (inkontinencia), hajlam a belesetekre.
A hallucináció, a szokatlan álmok és a rémálmok, az izgatottság és az agresszív viselkedés megszüntethető az adag csökkentésével vagy a donepezil kezelés felfüggesztésével.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Roham (görcs), lassú szívverés, gyomor- és nyombélfekély, valamit hasi panaszok beleértve az emésztőrendszeri vérzést is (ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat, bizonyos izomenzim-szérumszintek enyhe emelkedése (kreatin-kináz).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A máj működési zavara, beleértve a májgyulladást (hepatitiszt), a test vagy az arc akaratlan mozgásai (extrapiramidális tünetek), a szív ingerületvezető-képességének különböző rendellenességei, amelyek szívritmuszavarokhoz vezetnek (sino-atriális blokk, atrioventrikuláris blokk).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Donestadot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható; illetve Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Donestad?
· A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.
Egy Donestad 5 mg filmtabletta 5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel 4,56 mg donepezilnek.
Egy Donestad 10 mg filmtabletta 10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel 9,12 mg donepezilnek.
· A Donestad egyéb összetevői:
Tablettamag:
vízmentes laktóz
hidegen duzzadó kukoricakeményítő
kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát
talkum
magnézium sztearát
vízmentes szilícium-dioxid
Bevonat:
hipromellóz
hidroxipropilcellulóz
talkum
titán-dioxid (E171)
További segédanyag a Donestad 10 mg filmtablettában: sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Donestad készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta
Donestad 5 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Átmérő: 7,1 mm.
Donestad 10 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Átmérő: 9,1 mm.
Kiszerelések: 7 db, 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, 112 db, 120 db, 126 db, 154 db, 182 db, 196 db filmtabletta PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Hollandia
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írország
S.A. Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22, 1020 Brussels, Belgium
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Dánia
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Donepezil STADA 5 mg/10 mg Filmtabletten
Belgium: Donepezil EG 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Dánia: Donepezil STADA
Franciaország: DONEPEZIL EG 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Lengyelország: Donestad
Luxemburg: Donepezil EG 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Magyarország: Donestad 5 mg / 10 mg filmtabletta
Németország: Donepezil STADA 5 mg/10 mg Filmtabletten
Portugália: Donepezilo Ciclum
Románia: DONEPEZIL STADA 5 mg/10 mg compimate filmate
spanyolország: Donepezilio STADA 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svédország: Donepezil STADA 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter
OGYI-T-21328/01 28× Donestad 5 mg filmtabletta
OGYI-T-21328/02 28× Donestad 10 mg filmtabletta
OGYI-T-21328/03 84× Donestad 10 mg filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.