Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meropenem Ranbaxy 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Meropenem Ranbaxy 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

meropenem

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Meropenem Ranbaxy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Meropenem Ranbaxy alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Meropenem Ranbaxy-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Meropenem Ranbaxy-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Meropenem Ranbaxy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Meropenem Ranbaxy hatóanyaga, a meropenem az ún. karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását azáltal fejti ki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.

Ilyen fertőzéses megbetegedések lehetnek például:

·                A tüdőt érintő gyulladás (tüdőgyulladás, pneumonia)

·                Cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő- és hörgőfertőzései

·                Szövődményes húgyúti fertőzések

·                Szövődményes fertőzések a hasüregben

·                A szülés alatt és utána bekövetkező esetleges fertőzések

·                A bőr és a lágyrészek szövődményes fertőzései

·                Az agy heveny bakteriális fertőzése (agyhártyagyulladás)

A Meropenem Ranbaxy alkalmazható neutropéniás betegek lázas állapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.

A Meropenem Ranbaxy alkalmazható a vér bakteriális fertőzéseinek kezelésére is, amelyek a fent említett fertőzésekhez társulhatnak.

2.       Tudnivalók a Meropenem Ranbaxy alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Meropenem Ranbaxy-t

·                Ha allergiás a meropenemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                Ha allergiás más antibiotikumokra, pl. penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, mivel akkor a meropenemre is allergiás lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Meropenem Ranbaxy alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

·                ha egészségügyi problémái vannak, például máj- vagy veseproblémák

·                ha súlyos hasmenése volt más antibiotikumok szedése után.

Előfordulhat, hogy egy bizonyos vizsgálat (az ún. Coombs-teszt) pozitív eredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utal. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Meropenem Ranbaxy alkalmazása előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Meropenem Ranbaxy

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Erre azért van szükség, mert a Meropenem Ranbaxy befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig a Meropenem Ranbaxy-ra lehet hatással.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

·                Probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák).

·                Valproinsav/nátrium-valproát/valpromid (epilepszia kezelésére alkalmazzák). A Meropenem Ranbaxy-t nem szabad alkalmazni, mert csökkenti a nátrium-valproát hatását.

·                Szájon át szedhető véralvadásgátlók (a vérrögképződés kezelésére vagy megelőzésére alkalmasak).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ajánlatos elkerülni a Meropenem Ranbaxy alkalmazását a terhesség ideje alatt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kell-e alkalmaznia a Meropenem Ranbaxy-t.

Fontos, hogy a Meropenem Ranbaxy-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyisége átjut az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre. Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e alkalmaznia a Meropenem Ranbaxy-t, amíg szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Meropenem Ranbaxy nátriumot tartalmaz

Meropenem Ranbaxy 500 mg: A készítmény kb. 2,0 milliekvivalens nátriumot tartalmaz 500 mg‑os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

Meropenem Ranbaxy 1 g: A készítmény kb. 4,0 milliekvivalens nátriumot tartalmaz 1 g‑os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

Ha állapota szükségessé teszi a nátrium-bevitel ellenőrzését, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Meropenem Ranbaxy-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Felnőttek

·                Az adag attól függ, milyen típusú fertőzés áll fenn, a test mely részén alakult ki és mennyire súlyos. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mekkora adagra van szüksége.

·                Felnőtteknek a szokásos adag 500 mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van. Általában 8 óránként fog kapni egy adagot. Azonban ennél ritkábban is kaphatja, ha a veseműködése nem megfelelő.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

·                3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és testtömege alapján döntik el. A szokásos adag 10 mg és 40 mg között van testtömeg‑kilogrammonként. Általában 8 óránként adnak be egy adagot. Az 50 kg feletti testtömegű gyermekeknek felnőtt adagot adnak.

Hogyan alkalmazzák a Meropenem Ranbaxy-t

·                A Meropenem Ranbaxy-t injekcióban vagy infúzióban adják be egy nagy vénába.

·                Általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Meropenem Ranbaxy-t.

·                Néhány beteget, szülőt vagy gondozót azonban megtanítanak a Meropenem Ranbaxy otthoni alkalmazására. Az erre vonatkozó útmutatás a betegtájékoztatóban található (az „Utasítások a Meropenem Ranbaxy otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához” című fejezetben). A Meropenem Ranbaxy-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát

·                Az injekciót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.

·                A beadás kb. 5 percig, illetve 15 és 30 perc közötti ideig tarthat. Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy hogyan adják be Önnek a Meropenem Ranbaxy-t.

·                Az injekciót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.

Ha az előírtnál több Meropenem Ranbaxy-t alkalmazott

Ha véletlenül az előírt adagnál többet alkalmazott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette alkalmazni a Meropenem Ranbaxy-t

Ha egy injekció kimarad, mielőbb pótolni kell. Ha már majdnem aktuális a következő injekció beadása, hagyja ki az elmaradt adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Meropenem Ranbaxy alkalmazását

Ne hagyja abba a Meropenem Ranbaxy alkalmazását, csak kezelőorvosa utasítására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Ha súlyos allergiás reakció lép fel Önnél, azonnal hagyja abba a Meropenem Ranbaxy-kezelést és keresse fel kezelőorvosát! Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége. A tünetek között előfordulhat hirtelen jelentkező:

·                súlyos kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön

·                az arc, az ajkak, a nyelv és test más részeinek feldagadása

·                légszomj, sípoló légzés, nehézlégzés

A vörösvértestek károsodása (nem ismert gyakoriságú)

Tünetei:

·                váratlanul fellépő légszomj

·                vörös vagy barna vizelet

Ha fentiek valamelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                hasi fájdalom

·                hányinger

·                hányás

·                hasmenés

·                fejfájás

·                bőrkiütés, bőrviszketés

·                fájdalom és gyulladás

·                a vérlemezkék számának emelkedése a vérben (vérvizsgálattal megállapított)

·                eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ide értve a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatot

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                elváltozások a vérben. Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, más fehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin nevű anyag mennyiségének növekedése. Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.

·                eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ide értve a veseműködésre vonatkozó vérvizsgálatot

·                bizsergés, zsibbadás

·                gombás fertőzés a szájüregben (szájpenész) és a hüvelyben

·                hasmenéssel járó bélgyulladás

·                vénafájdalom az injekció beadásának helyén

·                egyéb elváltozások a vérben. Tünetei a gyakori fertőzés, láz és torokfájás. Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.

·                hirtelen fellépő súlyos kiütés, a bőr felhólyagosodása vagy hámlása. Magas lázzal és ízületi fájdalommal járhat.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

•                 görcsrohamok

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Meropenem Ranbaxy-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Feloldás után: az intravénás injekcióhoz vagy infúzióhoz elkészített oldatokat azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás injekció vagy infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg az egy órát.

Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás/feloldás/hígítás módja kizárja a mikrobiológiai szennyezés kockázatát.

Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Az elkészített oldat nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meropenem Ranbaxy?

-        A készítmény hatóanyaga a meropenem.

Egy injekciós üveg 500 mg meropenemet tartalmaz (570 mg meropenem-trihidrát formájában).

Egy injekciós üveg 1 g meropenemet tartalmaz (1140 mg meropenem-trihidrát formájában).

-           Egyéb összetevő: vízmentes nátrium-karbonát

Milyen a Meropenem Ranbaxy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Meropenem Ranbaxy 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy halványsárga por szürke brómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és kék, lepattintható műanyag védőlappal lezárt, színtelen, átlátszó, I-es típusú 30 ml-es injekciós üvegbe töltve.

1 vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

A Meropenem Ranbaxy 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy halványsárga por, szürke brómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és piros, lepattintható műanyag védőlappal lezárt, színtelen, átlátszó, I-es típusú 40 ml-es injekciós üvegbe töltve.

1 vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Írország

Gyártók:

CEMELOG-BRS Kft.

Vasút u. 13., Budaörs, H- 2040

Magyarország

Terapia S.A

Fabricii Street 124, 400 632 Cluj Napoca

Románia

BASICS GMBH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen

Németország

RANBAXY PHARMACIE GÉNÉRIQUES

11/15 Quai de DionBouton – 92800 Puteaux

Franciaország

Meropenem Ranbaxy 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-21331/01         1 x  
OGYI-T-21331/02                  10 x  

Meropenem Ranbaxy 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-21331/03          1 x    
OGYI-T-21331/04                  10 x   

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Utasítások a Meropenem Ranbaxy otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához:

Néhány betegnek, szülőnek vagy gondozónak megtanítják a Meropenem Ranbaxy otthoni alkalmazását.

Figyelmeztetés – Csak akkor szabad beadnia ezt a gyógyszert önmagának vagy másnak, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre kiképezte Önt.

Hogyan kell elkészíteni a gyógyszert

·                A gyógyszert össze kell keverni egy folyadékkal (oldószer). Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi oldószert kell használni.

·                Elkészítés után azonnal használja fel a gyógyszert. Ne fagyassza le!

1.             Mossa meg a kezét és szárítsa meg alaposan. Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.

2.             Vegye ki a Meropenem Ranbaxy-t tartalmazó üveget (injekciós üveg) a csomagolásból. Ellenőrizze az injekciós üveget és a lejárati időt. Győződjön meg róla, hogy az üveg sértetlen, nincs megrongálódva.

3.             Vegye le a színes tetőt és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szürke gumidugót. Hagyja megszáradni a gumidugót.

4.             Csatlakoztasson egy új steril tűt egy új steril fecskendőhöz, anélkül, hogy a végüket megérintené.

5.             Szívja fel a fecskendőbe az ajánlott mennyiségű steril, „Injekcióhoz való vizet”. A szükséges folyadékmennyiség az alábbi táblázatban található:

Figyelem:  

Ha Önnek 1 g-nál magasabb Meropenem Ranbaxy adagot írtak fel, több mint 1 injekciós üveg Meropenem Ranbaxy-t kell felhasználnia. Az injekciós üvegekben lévő folyadékot egyetlen fecskendőbe is felszívhatja.

6.             Szúrja át fecskendő tűjét a szürke gumidugó közepén, és fecskendezze az ajánlott mennyiségű injekcióhoz való vizet a Meropenem Ranbaxy-s injekciós üvegbe vagy üvegekbe.

7.             Húzza ki a tűt az injekciós üvegből, és alaposan rázza fel az injekciós üveget kb. 5 másodpercig, vagy amíg az összes por fel nem oldódik. Tisztítsa meg a szürke gumidugót még egyszer egy új alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.

8.             A fecskendő dugattyúját teljesen benyomva szúrja át a tűt ismét a szürke gumidugón. Ekkor tartania kell a fecskendőt és az injekciós üveget is, és az injekciós üveget fejjel lefelé kell fordítani.

9.             A tű végét a folyadékban tartva, húzza vissza a dugattyút és szívja az injekciós üvegben lévő összes folyadékot a fecskendőbe.

10.         Vegye ki a tűt és a fecskendőt az injekciós üvegből, és dobja ki az üres injekciós üveget biztonságos helyre.

11.         Tartsa a fecskendőt függőlegesen, a tűvel felfelé. Ütögesse meg a fecskendőt, hogy a folyadékban lévő buborékok felemelkedjenek a fecskendő felső részébe.

12.         Távolítsa el a fecskendőben lévő levegőt, óvatosan addig nyomva a dugattyút, amíg az összes levegő el nem távozik.

13.         Ha otthon alkalmazza a Meropenem Ranbaxy-t, a megfelelő módon dobja el a tűket és infúziós szerelékeket. Ha kezelőorvosa a kezelés abbahagyása mellett dönt, a megfelelő módon dobjon ki minden, fel nem használt Meropenem Ranbaxy-t.

Az injekció beadása

Ez a gyógyszer beadható rövid kanülön vagy injekciós szeleppel ellátott vénakanülön keresztül, vagy gyógyszeradagolón vagy centrális vénakanülön keresztül.

A Meropenem Ranbaxy beadása rövid kanülön vagy injekciós szeleppel ellátott vénakanülön (branül) keresztül

1.             Távolítsa el a tűt a fecskendőből és dobja el a tűt gondosan az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.

2.             Alkoholos törlőkendővel törölje le a rövid kanül vagy az injekciós szeleppel ellátott vénakanül végét és hagyja megszáradni. Nyissa ki a kanül tetejét és csatlakoztassa hozzá a fecskendőt.

3.             Lassan nyomja be a fecskendő dugattyúját, és egyenletesen, kb. 5 perc alatt adja be az antibiotikumot.

4.             Ha befejezte az antibiotikum beadását és a fecskendő üres, távolítsa el, és alkalmazza a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt átmosást.

5.             Csukja le a kanül tetejét és óvatosan dobja a fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.

A Meropenem Ranbaxy beadása gyógyszeradagolón vagy centrális vénakanülön keresztül

1.             Vegye le a gyógyszeradagoló vagy a vénakanül tetejét, alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szerelék végét, és hagyja megszáradni.

2.             Csatlakoztassa a fecskendőt, és a dugattyút lassan benyomva egyenletesen adja be az antibiotikumot kb. 5 perc alatt.

3.             Ha befejezte az antibiotikum beadását és a fecskendő üres, távolítsa el és alkalmazza a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt átmosást.

4.             Tegyen egy új tetőt a centrális vénakanülre, és óvatosan dobja a fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.